健康な被験者における IMM-H014 の安全性、忍容性、薬物動態および食品への影響を評価するには

包含基準:

1. 被験者は自発的に臨床試験に参加し、試験前にインフォームドコンセントに署名し、試験の内容、プロセス、起こり得る有害事象を十分に理解し、試験プロトコールの要件に従って試験を完了することができます。
2. 被験者は、スクリーニングの開始から最後の治験薬投与までの6か月以内に、禁欲、コンドーム、IUDの使用、二重バリア法（コンドームとペッサリーなど）などの効果的な避妊法を使用できます。
3. 18～45歳の男性および女性（18歳と45歳を含む）。
4. 男性の体重≧50kg、女性の体重≧45kg。 18〜28 kg/m2の範囲のBMI（BMI）（カットオフ値を含む）。 5）バイタルサインや健康診断で正常か異常かは、臨床的には意味がありません。

除外基準:

1. 薬物アレルギーまたは特定のアレルギー疾患（喘息、蕁麻疹）の臨床病歴、または実験薬および関連賦形剤に対する既知または疑われるアレルギー歴。
2. スクリーニング前2週間以内に処方薬、市販薬、漢方薬、健康製品を使用したことがある被験者。
3. 臨床検査（血液検査、尿検査、血液生化学、凝固機能、ウイルス検査、甲状腺機能）、腹部カラードップラー超音波検査（肝臓、胆嚢、脾臓、膵臓、腎臓、副腎）、胸部X線撮影および臨床的に重要なその他の異常;または、スクリーニング前6か月以内の他の臨床的に重大な疾患（胃腸管、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫疾患、精神疾患、心血管疾患、脳血管疾患を含むがこれらに限定されない）。
4. スクリーニング前の7日以内に薬物代謝に影響を与える可能性のある食事（グレープフルーツまたはグレープフルーツ製品、ピタヤ、マンゴーなどを含む）を摂取した被験者、または激しい運動をした被験者、または薬物代謝、吸収、分布、代謝、排泄。
5. -先端ねじれ性心室頻拍の危険因子を有する第一親等血縁者（つまり、生物学的な親、兄弟、または子供）の家族歴、またはQT短縮症候群、QT延長症候群、若年者の原因不明の突然死の家族歴（以下の場合）より/など 40歳）、または乳児突然死症候群。
6. 治験責任医師によって異常かつ臨床的に重要である高カリウム血症、低カリウム血症、高マグネシウム血症、低マグネシウム血症、高カルシウム血症または低カルシウム血症に苦しんでいる被験者;
7. ECG または QTcF>450ms における臨床的に重大な異常の存在 (Frederica 式に従って補正、計算方法は QTCF = Qt/(RR 0.33))。
8. クレアチニンクリアランス速度 < 90mL/min (クレアチニンクリアランス計算コッククロフト・ゴート式: CrCl = [(140 - 年齢) (体重 (kg))] / [0.814 x Scr (umol/L)] または CrCl = (140 - 年齢) による体重 (kg) / 72 x Scr (mg/dL)、女性は計算式に従って 0.85 で計算する必要があります)。
9. 食道疾患、急性胃炎、胃潰瘍および十二指腸潰瘍、腸炎、活動性胃腸出血、または胃腸手術などの慢性または活動性胃腸疾患に罹患しており、研究者らはこれらの疾患が依然として臨床的に関連していると考えている。
10. -スクリーニング前の6か月以内に大手術（診断的手術を除く）を受けた被験者、または研究期間中に手術を受ける予定の被験者、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与えると研究者が判断した手術を受けた被験者。
11. スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加した参加者（治験薬の投与前に治験から撤退した場合、つまり治験薬の投与を受けていない場合、参加者は登録できます）。
12. スクリーニング前の3か月以内に献血または重大な失血（> 450ml）;
13. アルコール乱用の病歴がある（スクリーニング前の3か月間で週に平均14ユニットのアルコールを飲んでいた（1ユニット=360 mLのビールまたは40％アルコールを含む45 mLの洋酒または150 mlのワイン））、またはスクリーニング期間中に禁酒できなかったテスト期間中、またはアルコール呼気検査で陽性反応が出た。
14. スクリーニング前の 3 か月間で 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸っている。
15. 薬物乱用または薬物乱用の履歴がある、または尿薬物乱用スクリーニング検査で陽性反応があった。
16. 食事に特別な要件があり、統一された食事を受け入れることができない被験者。
17. 嚥下障害がある。
18. 女性被験者は授乳中であるか、血清学的妊娠結果が陽性である。
19. スクリーニング段階と治験薬の投与の間に急性疾患または併用薬が発生した。
20. 最初に実験薬を服用する前の24時間以内に、チョコレート、カフェインを含む食べ物や飲み物、またはキサンチンを豊富に含む飲み物を摂取した。
21. -治験薬使用前の24時間以内にアルコール含有製品を摂取した被験者、またはアルコール呼気検査で陽性反応が出た被験者;
22. 研究者は、被験者は他の理由により臨床研究に参加するのに適していないと考えています。