Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffecten van IMM-H014 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen kunnen vrijwillig deelnemen aan de klinische proef, vóór de proef geïnformeerde toestemming ondertekenen, de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de proef volledig begrijpen, en de studie voltooien in overeenstemming met de vereisten van het proefprotocol;
2. Proefpersonen kunnen effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, zoals onthouding, condooms, spiraaltjegebruik en dubbele barrièremethode (zoals condoom plus pessarium), binnen 6 maanden vanaf het begin van de screening tot de laatste toediening van het proefmedicijn;
3. 18-45 jaar, man en vrouw (inclusief 18 en 45 jaar);
4. Mannelijk gewicht ≥50kg, vrouwelijk gewicht ≥45kg; Body mass index (BMI) in het bereik van 18-28 kg/m2 (inclusief de grenswaarde); 5) Vitale tekenen en lichamelijk onderzoek met normaal of abnormaal hebben geen klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinische voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of specifieke allergische ziekten (astma, urticaria), of bekende of vermoedelijke allergische voorgeschiedenis voor experimentele geneesmiddelen en verwante hulpstoffen;
2. Proefpersonen die binnen 2 weken vóór de screening geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen en gezondheidsproducten hebben gebruikt;
3. Klinisch laboratoriumonderzoek (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie, virologisch onderzoek, schildklierfunctie), abdominale kleur Doppler-echografie (lever, galblaas, milt, pancreas, nieren, bijnier), thoraxradiografie en andere afwijkingen met klinische betekenis ; Of andere klinisch significante ziekten (inclusief maar niet beperkt tot maagdarmkanaal-, nier-, lever-, zenuw-, bloed-, endocriene, tumor-, long-, immuun-, mentale of cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten) binnen 6 maanden vóór de screening;
4. Proefpersonen die diëten volgden (waaronder grapefruit of grapefruitproducten, pitaya, mango, enz.) die binnen zeven dagen vóór de screening het geneesmiddelmetabolisme kunnen beïnvloeden, of die zware lichamelijke inspanning hebben geleverd, of de onderzoekers dachten dat er andere lijners waren die het geneesmiddelmetabolisme, de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding;
5. Een familiegeschiedenis van een eerstegraads familielid (d.w.z. biologische ouder, broer of zus of kind) met een risicofactor voor torsie-ventriculaire tachycardie in de tip, of een familiegeschiedenis van kort QT-syndroom, lang QT-syndroom, plotselinge onverklaarde dood op jeugdige leeftijd (minder dan/enz. 40 jaar oud), of wiegendood;
6. Proefpersonen die lijden aan hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypermagnesiëmie, hypomagnesiëmie, hypercalciëmie of hypocalciëmie die door de onderzoeker abnormaal en klinisch significant zijn;
7. Aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen in ECG of QTcF>450 ms (gecorrigeerd volgens de Frederica-formule, de berekeningsmethode is QTCF = Qt/(RR 0,33));
8. Creatinineklaringssnelheid < 90 ml/min (berekening creatinineklaring Cockcroft-Gault-formule: CrCl = [(140 - leeftijd) op basis van gewicht (kg)] / [0,814 x Scr (umol/L)] of CrCl = (140 - leeftijd) op gewicht (kg) / 72 x Scr (mg/dL), vrouwen moeten volgens de formule de berekeningsresultaten met 0,85 verhogen);
9. Lijdend aan chronische of actieve gastro-intestinale ziekten, zoals slokdarmziekten, acute gastritis, maag- en darmzweren, enteritis, actieve gastro-intestinale bloedingen of gastro-intestinale chirurgie, waarvan de onderzoekers menen dat deze nog steeds klinisch relevant zijn;
10. Proefpersonen die een grote operatie hebben ondergaan (exclusief diagnostische chirurgie) in de zes maanden voorafgaand aan de screening, of die tijdens de onderzoeksperiode een operatie zullen ondergaan, of die een operatie hebben ondergaan waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel zal beïnvloeden;
11. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen (deelnemers kunnen worden ingeschreven als zij zich terugtrekken uit het onderzoek vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, dat wil zeggen dat zij het geneesmiddel niet hebben gekregen);
12. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (> 450 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
13. Een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik heeft gehad (gemiddeld 14 eenheden alcohol per week gedronken in de 3 maanden voorafgaand aan de screening (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), of niet kon onthouden tijdens de screening testperiode, of een positieve alcoholademtest hebben gehad;
14. Meer dan 5 sigaretten per dag roken in de 3 maanden vóór de screening;
15. Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of drugsmisbruik of een positieve screening op drugsmisbruik in de urine;
16. Proefpersonen die speciale dieetwensen hebben en een uniform dieet niet kunnen accepteren;
17. Dysfagie hebben;
18. Vrouwelijke proefpersonen geven borstvoeding of hebben positieve serologische zwangerschapsresultaten.
19. Tussen de screeningsfase en de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel heeft zich een acute ziekte of gelijktijdige medicatie voorgedaan;
20. Ingenomen chocolade, voedsel of drank die cafeïne bevat of rijk is aan xanthines binnen 24 uur voordat het experimentele medicijn voor het eerst wordt ingenomen;
21. Proefpersonen die in de 24 uur voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel een alcoholhoudend product of een positieve alcoholademtest hebben gedaan;
22. De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen om andere redenen niet geschikt zijn om aan het klinische onderzoek deel te nemen.