Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и влияние на пищевые продукты IMM-H014 у здоровых субъектов.

Критерии включения:

1. Субъекты могут добровольно участвовать в клиническом исследовании, подписывать информированное согласие перед исследованием, полностью понимать содержание исследования, его ход и возможные нежелательные явления, а также завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования;
2. Субъекты могут использовать эффективные методы контрацепции, такие как воздержание, презервативы, использование ВМС и метод двойного барьера (например, презерватив плюс диафрагма), в течение 6 месяцев от начала скрининга до последнего введения пробного препарата;
3. 18-45 лет мужчины и женщины (в том числе 18 и 45 лет);
4. Вес мужчины ≥50 кг, вес женщины ≥45 кг; Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-28 кг/м2 (включая пороговое значение); 5) Жизненно важные показатели и физикальное обследование нормальных или отклонений не имеют клинического значения.

Критерий исключения:

1. Клинический анамнез лекарственной аллергии или специфических аллергических заболеваний (астма, крапивница), а также известная или предполагаемая аллергическая история на экспериментальные препараты и связанные с ними вспомогательные вещества;
2. Субъекты, которые использовали какие-либо рецептурные лекарства, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские растительные лекарственные средства и товары для здоровья в течение 2 недель до скрининга;
3. Клинико-лабораторное исследование (система крови, мочи, биохимия крови, функция свертывания крови, вирусологическое исследование, функция щитовидной железы), цветное допплеровское исследование брюшной полости (печень, желчный пузырь, селезенка, поджелудочная железа, почки, надпочечники), рентгенография грудной клетки и другие отклонения, имеющие клиническое значение. ; Или другие клинически значимые заболевания (включая, помимо прочего, заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, нервов, крови, эндокринные, опухолевые, легочные, иммунные, психические или сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания) в течение 6 месяцев до скрининга;
4. Субъекты, которые придерживались диеты (включая грейпфрут или продукты из грейпфрута, питайю, манго и т. д.), которые могут повлиять на метаболизм лекарств в течение 7 дней до скрининга, или выполняли интенсивные физические упражнения, или исследователи полагали, что были другие люди, сидящие на диете, которые влияли на метаболизм, всасывание лекарств, распределение, метаболизм и выведение;
5. Семейный анамнез родственника первой степени родства (т. е. биологического родителя, брата, сестры или ребенка) с фактором риска торсионной желудочковой тахикардии кончика или семейный анамнез синдрома короткого интервала QT, синдрома удлиненного интервала QT, внезапной необъяснимой смерти в молодом возрасте (реже чем / и т. д. 40 лет) или синдром внезапной детской смерти;
6. Субъекты, страдающие гиперкалиемией, гипокалиемией, гипермагниемией, гипомагниемией, гиперкальциемией или гипокальциемией, которые являются аномальными и клинически значимыми для исследователя;
7. Наличие клинически значимых отклонений на ЭКГ или QTcF>450 мс (с коррекцией по формуле Фредерики, метод расчета QTCF = Qt/(RR 0,33));
8. Скорость клиренса креатинина < 90 мл/мин (расчет клиренса креатинина по формуле Кокрофта-Голта: CrCl = [(140 - возраст) по весу (кг)] / [0,814 x Scr (момоль/л)] или CrCl = (140 - возраст) по вес (кг) / 72 х Scr (мг/дл), женщинам необходимо по результатам расчета по формуле на 0,85);
9. Страдающие хроническими или активными желудочно-кишечными заболеваниями, такими как заболевания пищевода, острый гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, энтерит, активное желудочно-кишечное кровотечение или желудочно-кишечное хирургическое вмешательство, которое, по мнению исследователей, все еще клинически актуально;
10. Субъекты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство (за исключением диагностической операции) в течение шести месяцев до скрининга, или перенесшие хирургическое вмешательство в течение периода исследования, или перенесшие хирургическое вмешательство, которое, по мнению исследователя, повлияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства;
11. Участники, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга (участники могут быть включены в исследование, если они вышли из исследования до введения исследуемого препарата, то есть не получали препарат);
12. Сдача крови или значительная кровопотеря (>450 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
13. Имели историю злоупотребления алкоголем (употребляли в среднем 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до скрининга (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с 40% содержанием алкоголя или 150 мл вина) или не могли воздерживаться от употребления алкоголя в течение 3 месяцев до скрининга. испытательный период или имел положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
14. Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
15. Иметь в анамнезе наркотики или злоупотребление наркотиками или положительный результат анализа мочи на злоупотребление наркотиками;
16. Субъекты, которые имеют особые требования к диете и не могут принять единую диету;
17. Имеют дисфагию;
18. Субъекты женского пола кормят грудью или имеют положительные серологические результаты беременности.
19. Между этапом скрининга и введением исследуемого препарата возникло острое заболевание или сопутствующее лечение;
20. Употребление шоколада, любой еды или напитка, содержащих кофеин или богатых ксантинами, в течение 24 часов до первого приема экспериментального препарата;
21. Субъекты, которые принимали любой спиртосодержащий продукт или имели положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе в течение 24 часов до применения исследуемого препарата;
22. Исследователь считает, что субъекты не подходят для участия в клиническом исследовании по другим причинам.