Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a potravinové účinky IMM-H014 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty se mohou dobrovolně účastnit klinického hodnocení, podepsat informovaný souhlas před hodnocením, plně rozumět obsahu hodnocení, procesu a možným nežádoucím příhodám a dokončit studii v souladu s požadavky protokolu studie;
2. Subjekty mohou používat účinné antikoncepční metody, jako je abstinence, kondomy, použití nitroděložního tělíska a metoda s dvojitou bariérou (jako je kondom plus bránice), během 6 měsíců od začátku screeningu do posledního zkušebního podání léku;
3. 18-45 let, muži a ženy (včetně 18 a 45 let);
4. Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-28 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty); 5) Vitální známky a fyzikální vyšetření normální nebo abnormální nemají žádný klinický význam.

Kritéria vyloučení:

1. Klinická anamnéza lékové alergie nebo specifických alergických onemocnění (astma, kopřivka) nebo známá nebo suspektní alergická anamnéza na experimentální léky a související pomocné látky;
2. Subjekty, které během 2 týdnů před screeningem užily jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky a zdravotnické produkty;
3. Klinické laboratorní vyšetření (krevní rutina, močová rutina, biochemie krve, koagulační funkce, virologické vyšetření, funkce štítné žlázy), břišní barevný dopplerovský ultrazvuk (játra, žlučník, slezina, slinivka, ledviny, nadledviny), rentgen hrudníku a další klinicky významné abnormality ; Nebo jiná klinicky významná onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, onemocnění gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinních, nádorových, plicních, imunitních, duševních nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění) během 6 měsíců před screeningem;
4. Subjekty, které jedly diety (včetně grapefruitu nebo grapefruitových produktů, pitaya, mango atd.), které mohou ovlivnit metabolismus léků během 7 dnů před screeningem, nebo měly namáhavé cvičení, nebo se výzkumníci domnívali, že existují další dietáři, kteří ovlivňují metabolismus léků, absorpci, distribuce, metabolismus a vylučování;
5. Rodinná anamnéza příbuzného prvního stupně (tj. biologického rodiče, sourozence nebo dítěte) s rizikovým faktorem pro hrot torzní komorové tachykardie, nebo rodinná anamnéza syndromu krátkého QT intervalu, syndromu dlouhého QT intervalu, náhlé nevysvětlitelné smrti v mládí (méně než/atd. 40 let) nebo syndrom náhlého úmrtí kojence;
6. Subjekty, které trpí hyperkalémií, hypokalémií, hypermagnezémií, hypomagnezémií, hyperkalcémií nebo hypokalcémií, které jsou abnormální a klinicky významné pro výzkumníka;
7. Přítomnost klinicky významných abnormalit v EKG nebo QTcF > 450 ms (korigováno podle Frederica vzorce, metoda výpočtu je QTCF = Qt/(RR 0,33));
8. Rychlost clearance kreatininu < 90 ml/min (Výpočet clearance kreatininu Cockcroft-Gaultův vzorec: CrCl = [(140 - věk) podle hmotnosti (kg)] / [0,814 x Scr (umol/L)] nebo CrCl = (140 - věk) podle hmotnost (kg) / 72 x Scr (mg/dl), ženy potřebují podle vzorce výsledky výpočtu o 0,85);
9. Trpící chronickými nebo aktivními gastrointestinálními onemocněními, jako jsou onemocnění jícnu, akutní gastritida, žaludeční a duodenální vředy, enteritida, aktivní gastrointestinální krvácení nebo gastrointestinální chirurgie, o kterých se výzkumníci domnívají, že jsou stále klinicky relevantní;
10. Subjekty, které podstoupily větší chirurgický zákrok (kromě diagnostického chirurgického zákroku) během šesti měsíců před screeningem nebo kteří podstoupí chirurgický zákrok během období studie, nebo kteří podstoupili chirurgický zákrok, který podle výzkumníka ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva;
11. Účastníci, kteří se během 3 měsíců před screeningem účastnili jiných klinických studií (účastníci mohou být zapsáni, pokud odstoupí ze studie před podáním hodnoceného léku, tj. lék nedostali);
12. Darování krve nebo významná ztráta krve (> 450 ml) během 3 měsíců před screeningem;
13. měl v anamnéze zneužívání alkoholu (vypil průměrně 14 jednotek alkoholu týdně během 3 měsíců před screeningem (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml likéru se 40% alkoholem nebo 150 ml vína), nebo nemohl abstinovat během zkušební dobu nebo měl pozitivní dechovou zkoušku na alkohol;
14. kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem;
15. mít v anamnéze zneužívání drog nebo drog nebo pozitivní screening zneužívání drog v moči;
16. Subjekty, které mají speciální požadavky na stravu a nemohou akceptovat jednotnou stravu;
17. mít dysfagii;
18. Ženy jsou kojící nebo mají pozitivní sérologické výsledky těhotenství.
19. Mezi fází screeningu a podáním hodnoceného léku došlo k akutnímu onemocnění nebo souběžné medikaci;
20. požití čokolády, jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein nebo bohaté na xantiny během 24 hodin před prvním užitím experimentálního léku;
21. Subjekty, které užily jakýkoli produkt obsahující alkohol nebo pozitivní dechovou zkoušku na alkohol během 24 hodin před užitím studovaného léku;
22. Zkoušející se domnívá, že subjekty nejsou vhodné k účasti na klinické studii z jiných důvodů.