Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti alimentari di IMM-H014 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. I soggetti possono partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica, firmare il consenso informato prima della sperimentazione, comprendere appieno il contenuto, il processo e i possibili eventi avversi della sperimentazione e completare lo studio in conformità con i requisiti del protocollo della sperimentazione;
2. I soggetti possono utilizzare metodi contraccettivi efficaci, come l'astinenza, il preservativo, l'uso dello IUD e il metodo a doppia barriera (come preservativo più diaframma), entro 6 mesi dall'inizio dello screening fino all'ultima somministrazione del farmaco di prova;
3. 18-45 anni di età, maschi e femmine (compresi 18 e 45 anni);
4. Peso maschile ≥50 kg, peso femminile ≥45 kg; Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2 (incluso il valore limite); 5）Segni vitali ed esame fisico normali o anormali non hanno significato clinico.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi clinica di allergia a farmaci o malattie allergiche specifiche (asma, orticaria), o storia allergica nota o sospetta a farmaci sperimentali e relativi eccipienti;
2. Soggetti che hanno utilizzato farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi e prodotti sanitari entro 2 settimane prima dello screening;
3. Esame clinico di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, esame virologico, funzione tiroidea), ecografia color Doppler addominale (fegato, cistifellea, milza, pancreas, reni, ghiandola surrenale), radiografia del torace e altre anomalie con significato clinico ; O altre malattie clinicamente significative (incluse ma non limitate a malattie del tratto gastrointestinale, dei reni, del fegato, dei nervi, del sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari e cerebrovascolari) entro 6 mesi prima dello screening;
4. Soggetti che hanno mangiato diete (inclusi pompelmo o prodotti a base di pompelmo, pitaya, mango, ecc.) che possono influenzare il metabolismo dei farmaci nei 7 giorni precedenti lo screening, o hanno svolto un intenso esercizio fisico, o i ricercatori hanno ritenuto che ci fossero altre persone a dieta che hanno influenzato il metabolismo, l'assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione;
5. Una storia familiare di un parente di primo grado (ad esempio, genitore biologico, fratello o figlio) con un fattore di rischio per tachicardia ventricolare torsionale della punta, o una storia familiare di sindrome del QT corto, sindrome del QT lungo, morte improvvisa e inspiegabile in gioventù (meno di di/ecc. 40 anni) o sindrome della morte improvvisa del lattante;
6. Soggetti che soffrono di iperkaliemia, ipokaliemia, ipermagnesemia, ipomagnesemia, ipercalcemia o ipocalcemia che sono anormali e clinicamente significative per lo sperimentatore;
7. Presenza di anomalie clinicamente significative nell'ECG o QTcF>450ms (corretto secondo la formula di Frederica, il metodo di calcolo è QTCF = Qt/(RR 0,33));
8. Tasso di clearance della creatinina < 90 ml/min (calcolo della clearance della creatinina formula di Cockcroft-Gault: CrCl = [(140 - età) per peso (kg)] / [0,814 x Scr (umol/L)] o CrCl = (140 - età) per peso (kg) / 72 x Scr (mg/dL), le donne devono secondo la formula calcolare il risultato di 0,85);
9. Soffre di malattie gastrointestinali croniche o attive, come malattie esofagee, gastrite acuta, ulcere gastriche e duodenali, enterite, sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia gastrointestinale, che i ricercatori ritengono ancora clinicamente rilevante;
10. Soggetti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti (esclusi gli interventi diagnostici) nei sei mesi precedenti lo screening, o che saranno sottoposti a interventi chirurgici durante il periodo di studio, o che sono stati sottoposti a interventi chirurgici che secondo lo sperimentatore influenzeranno l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
11. Partecipanti che avevano partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening (i partecipanti possono essere arruolati se si ritirano dallo studio prima della somministrazione del farmaco sperimentale, ovvero non hanno ricevuto il farmaco);
12. Donazione di sangue o perdita di sangue significativa (> 450 ml) entro 3 mesi prima dello screening;
13. Aveva una storia di abuso di alcol (bere una media di 14 unità di alcol a settimana nei 3 mesi precedenti lo screening (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di liquore con il 40% di alcol o 150 ml di vino), o non riusciva ad astenersi durante lo screening periodo di prova o test alcolemico positivo;
14. Fumare più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening;
15. Avere una storia di droga o abuso di droghe o abuso di droghe nelle urine positivo allo screening;
16. Soggetti che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono accettare una dieta unificata;
17. Avere disfagia;
18. I soggetti di sesso femminile sono in allattamento o hanno risultati di gravidanza sierologici positivi.
19. Si è verificata una malattia acuta o un trattamento concomitante tra la fase di screening e la somministrazione del farmaco sperimentale;
20. Cioccolata ingerita, qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o ricco di xantine nelle 24 ore precedenti la prima assunzione del farmaco sperimentale;
21. Soggetti che hanno assunto prodotti contenenti alcol o che hanno avuto un test alcolico positivo nelle 24 ore precedenti l'uso del farmaco in studio;
22. Lo sperimentatore ritiene che i soggetti non siano idonei a partecipare allo studio clinico per altri motivi.