For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og mateffekter av IMM-H014 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene kan frivillig delta i den kliniske utprøvingen, signere informert samtykke før utprøvingen, fullt ut forstå prøveinnholdet, prosessen og mulige uønskede hendelser, og fullføre studien i samsvar med kravene i studieprotokollen;
2. Forsøkspersonene kan bruke effektive prevensjonsmetoder, som avholdenhet, kondomer, spiralbruk og dobbel barrieremetode (som kondom pluss diafragma), innen 6 måneder fra begynnelsen av screeningen til siste legemiddeladministrering;
3. 18-45 år, mann og kvinne (inkludert 18 og 45 år);
4. Mannvekt ≥50 kg, kvinnevekt ≥45 kg; Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18-28 kg/m2 (inkludert grenseverdien); 5）Vitale tegn og fysisk undersøkelse med normal eller unormal har ingen klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk historie med legemiddelallergi eller spesifikke allergiske sykdommer (astma, urticaria), eller kjent eller mistenkt allergisk historie mot eksperimentelle legemidler og relaterte hjelpestoffer;
2. Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner og helseprodukter innen 2 uker før screening;
3. Klinisk laboratorieundersøkelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, virologisk undersøkelse, skjoldbruskkjertelfunksjon), abdominal fargedoppler-ultralyd (lever, galleblære, milt, bukspyttkjertel, nyrer, binyrer), røntgen av brystet og andre abnormiteter med klinisk betydning ; Eller andre klinisk signifikante sykdommer (inkludert men ikke begrenset til mage-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer) innen 6 måneder før screening;
4. Forsøkspersoner som spiste dietter (inkludert grapefrukt eller grapefruktprodukter, pitaya, mango, etc.) som kan påvirke legemiddelmetabolismen innen 7 dager før screening, eller hadde anstrengende trening, eller forskerne trodde at det var andre diettere som påvirket legemiddelmetabolismen, absorpsjonen, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
5. En familiehistorie med en førstegrads slektning (dvs. biologisk forelder, søsken eller barn) med en risikofaktor for tipptorsjonsventrikulær takykardi, eller en familiehistorie med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, plutselig uforklarlig død hos ungdom (mindre enn/osv. 40 år gammel), eller plutselig spedbarnsdødssyndrom;
6. Personer som lider av hyperkalemi, hypokalemi, hypermagnesemi, hypomagnesemi, hyperkalsemi eller hypokalsemi som er unormal og klinisk signifikant av etterforskeren;
7. Tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter i EKG eller QTcF>450ms (korrigert i henhold til Frederica-formelen, beregningsmetoden er QTCF = Qt/(RR 0,33));
8. Kreatininclearance rate < 90mL/min (kreatininclearance beregning Cockcroft-Gault formel: CrCl = [(140 - alder) etter vekt (kg)] / [0,814 x Scr (umol/L)] eller CrCl = (140 - alder) med vekt (kg) / 72 x Scr (mg/dL), kvinner må i henhold til formelen beregningsresultater med 0,85);
9. Lider av kroniske eller aktive gastrointestinale sykdommer, slik som spiserørssykdommer, akutt gastritt, magesår og duodenalsår, enteritt, aktiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal kirurgi, som etterforskerne mener fortsatt er klinisk relevant;
10. Forsøkspersoner som hadde gjennomgått større kirurgi (unntatt diagnostisk kirurgi) i løpet av de seks månedene før screening, eller som vil gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden, eller som hadde gjennomgått kirurgi som etterforskeren fastslår vil påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse;
11. Deltakere som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening (deltakere kan registreres hvis de trekker seg fra studien før administrering av undersøkelsesstoffet, det vil si at de ikke har mottatt stoffet);
12. Bloddonasjon eller betydelig blodtap (> 450 ml) innen 3 måneder før screening;
13. Hadde en historie med alkoholmisbruk (drikk gjennomsnittlig 14 enheter alkohol per uke i løpet av de 3 månedene før screening (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller kunne ikke avholde under testperiode, eller hadde en positiv alkoholpustetest;
14. Røyking mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening;
15. Har en historie med narkotika- eller narkotikamisbruk eller urin medikamentmisbruk screening positiv;
16. Emner som har spesielle krav til kosthold og ikke kan akseptere en enhetlig diett;
17. Har dysfagi;
18. Kvinnelige forsøkspersoner ammer eller har positive serologiske graviditetsresultater.
19. Akutt sykdom eller samtidig medisinering forekom mellom screeningsstadiet og administreringen av undersøkelsesmedisinen;
20. Inntatt sjokolade, all mat eller drikke som inneholder koffein eller rik på xanthiner innen 24 timer før du tar det eksperimentelle stoffet;
21. Forsøkspersoner som tok et alkoholholdig produkt eller en positiv alkoholpustetest i løpet av 24 timer før bruk av studiemedikamentet;
22. Utforskeren mener forsøkspersonene av andre grunner ikke er egnet til å delta i den kliniske studien.