Para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos alimentares do IMM-H014 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos podem participar voluntariamente do ensaio clínico, assinar o consentimento informado antes do ensaio, compreender totalmente o conteúdo do ensaio, o processo e os possíveis eventos adversos, e concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do ensaio;
2. Os participantes podem usar métodos anticoncepcionais eficazes, como abstinência, preservativos, uso de DIU e método de barreira dupla (como preservativo mais diafragma), dentro de 6 meses desde o início da triagem até a última administração do medicamento experimental;
3. 18 a 45 anos, homens e mulheres (incluindo 18 e 45 anos);
4. Peso masculino ≥50kg, peso feminino ≥45kg; Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18-28 kg/m2 (incluindo o valor de corte); 5) Sinais vitais e exame físico normais ou anormais não têm significado clínico.

Critério de exclusão:

1. História clínica de alergia a medicamentos ou doenças alérgicas específicas (asma, urticária), ou história alérgica conhecida ou suspeita a medicamentos experimentais e excipientes relacionados;
2. Indivíduos que usaram medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses e produtos de saúde nas 2 semanas anteriores à triagem;
3. Exame clínico laboratorial (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação, exame de virologia, função tireoidiana), ultrassonografia Doppler colorida abdominal (fígado, vesícula biliar, baço, pâncreas, rins, glândula adrenal), radiografia de tórax e outras anormalidades com significado clínico ; Ou outras doenças clinicamente significativas (incluindo, mas não se limitando a doenças do trato gastrointestinal, rim, fígado, nervos, sangue, endócrinas, tumorais, pulmonares, imunológicas, mentais ou cardiovasculares e cerebrovasculares) dentro de 6 meses antes da triagem;
4. Indivíduos que fizeram dietas (incluindo toranja ou produtos de toranja, pitaya, manga, etc.) que podem afetar o metabolismo do medicamento nos 7 dias anteriores à triagem, ou fizeram exercícios extenuantes, ou os pesquisadores pensaram que havia outras pessoas que fizeram dieta que afetaram o metabolismo, a absorção do medicamento, distribuição, metabolismo e excreção;
5. História familiar de parente de primeiro grau (ou seja, pai biológico, irmão ou filho) com fator de risco para taquicardia ventricular torcional de ponta, ou história familiar de síndrome do QT curto, síndrome do QT longo, morte súbita inexplicável em jovens (menos do que/etc. 40 anos) ou síndrome de morte súbita infantil;
6. Indivíduos que sofrem de hipercalemia, hipocalemia, hipermagnesemia, hipomagnesemia, hipercalcemia ou hipocalcemia que são anormais e clinicamente significativas pelo investigador;
7. Presença de alterações clinicamente significativas no ECG ou QTcF>450ms (corrigido pela fórmula de Frederica, o método de cálculo é QTCF = Qt/(RR 0,33));
8. Taxa de depuração de creatinina < 90mL/min (cálculo de depuração de creatinina Fórmula Cockcroft-Gault: CrCl = [(140 - idade) por peso (kg)] / [0,814 x Scr (umol/L)] ou CrCl = (140 - idade) por peso (kg) / 72 x Scr (mg/dL), as mulheres precisam de acordo com a fórmula resultados de cálculo em 0,85);
9. Sofrendo de doenças gastrointestinais crônicas ou ativas, como doenças esofágicas, gastrite aguda, úlceras gástricas e duodenais, enterite, sangramento gastrointestinal ativo ou cirurgia gastrointestinal, que os investigadores acreditam ainda ser clinicamente relevante;
10. Indivíduos que foram submetidos a uma cirurgia de grande porte (excluindo cirurgia diagnóstica) nos seis meses anteriores à triagem, ou que serão submetidos a uma cirurgia durante o período do estudo, ou que foram submetidos a uma cirurgia que o investigador determine que afetará a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento;
11. Participantes que participaram de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem (os participantes podem ser inscritos se desistirem do estudo antes da administração do medicamento experimental, ou seja, não tiverem recebido o medicamento);
12. Doação de sangue ou perda significativa de sangue (> 450ml) nos 3 meses anteriores à triagem;
13. Teve histórico de abuso de álcool (consumo em média de 14 unidades de álcool por semana nos 3 meses anteriores à triagem (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45mL de licor com 40% de álcool ou 150 ml de vinho), ou não conseguiu abstinência durante o período de teste ou teste de alcoolemia positivo;
14. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio;
15. Ter histórico de abuso de drogas ou drogas ou exame de abuso de drogas na urina positivo;
16. Sujeitos que possuem necessidades especiais de dieta e não podem aceitar uma dieta unificada;
17. Tem disfagia;
18. As mulheres estão amamentando ou apresentam resultados sorológicos de gravidez positivos.
19. Doença aguda ou medicação concomitante ocorreu entre a fase de triagem e a administração do medicamento experimental;
20. Chocolate ingerido, qualquer alimento ou bebida contendo cafeína ou rico em xantinas nas 24 horas anteriores à primeira ingestão do medicamento experimental;
21. Indivíduos que tomaram qualquer produto contendo álcool ou um teste de alcoolemia positivo nas 24 horas anteriores ao uso do medicamento do estudo;
22. O investigador acredita que os sujeitos não são adequados para participar do estudo clínico por outros motivos.