Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelauswirkungen von IMM-H014 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden können freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen, vor der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, den Inhalt, den Ablauf und mögliche unerwünschte Ereignisse der Studie vollständig verstehen und die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abschließen.
2. Die Probanden können wirksame Verhütungsmethoden wie Abstinenz, Kondome, die Verwendung von Spiralen und die Dual-Barriere-Methode (wie Kondom plus Diaphragma) innerhalb von 6 Monaten vom Beginn des Screenings bis zur letzten Medikamentenverabreichung in der Studie anwenden.
3. 18-45 Jahre alt, männlich und weiblich (einschließlich 18 und 45 Jahre);
4. Gewicht des Mannes ≥50 kg, Gewicht der Frau ≥45 kg; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–28 kg/m2 (einschließlich Grenzwert); 5）Vitalzeichen und körperliche Untersuchung, ob normal oder abnormal, haben keine klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

1. Klinische Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder spezifischer allergischer Erkrankungen (Asthma, Urtikaria) oder bekannte oder vermutete allergische Vorgeschichte gegen experimentelle Arzneimittel und verwandte Hilfsstoffe;
2. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin und Gesundheitsprodukte eingenommen haben;
3. Klinische Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, virologische Untersuchung, Schilddrüsenfunktion), abdominale Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung (Leber, Gallenblase, Milz, Bauchspeicheldrüse, Nieren, Nebenniere), Brustradiographie und andere Anomalien mit klinischer Bedeutung ; Oder andere klinisch bedeutsame Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-Trakt, Niere, Leber, Nerven, Blut, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, psychische oder kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
4. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening Diäten (einschließlich Grapefruit oder Grapefruitprodukte, Pitaya, Mango usw.) zu sich nahmen, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen könnten, oder anstrengende körperliche Betätigung hatten, oder die Forscher dachten, dass es andere Diätteilnehmer gab, die den Arzneimittelstoffwechsel, die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung;
5. Eine Familienanamnese eines Verwandten ersten Grades (d. h. leiblicher Elternteil, Geschwister oder Kind) mit einem Risikofaktor für ventrikuläre Tachykardie mit torsionaler Spitze oder eine Familienanamnese mit kurzem QT-Syndrom, langem QT-Syndrom oder plötzlichem unerklärlichem Tod in der Jugend (weniger). als/usw. 40 Jahre alt) oder plötzlicher Kindstod;
6. Personen, die an Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypermagnesiämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie oder Hypokalzämie leiden, die für den Prüfer abnormal und klinisch bedeutsam sind;
7. Vorliegen klinisch signifikanter Anomalien im EKG oder QTcF>450 ms (korrigiert nach der Frederica-Formel, die Berechnungsmethode ist QTCF = Qt/(RR 0,33));
8. Kreatinin-Clearance-Rate < 90 ml/min (Kreatinin-Clearance-Berechnung Cockcroft-Gault-Formel: CrCl = [(140 – Alter) nach Gewicht (kg)] / [0,814 x Scr (umol/L)] oder CrCl = (140 – Alter) nach Gewicht (kg) / 72 x Scr (mg/dL), Frauen müssen gemäß der Formelberechnung die Ergebnisse um 0,85 erhöhen);
9. Leiden an chronischen oder aktiven Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. Erkrankungen der Speiseröhre, akuter Gastritis, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, Enteritis, aktiven Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Operationen, die nach Ansicht der Forscher immer noch klinisch relevant sind;
10. Probanden, die sich in den sechs Monaten vor dem Screening einer größeren Operation (ausgenommen diagnostische Operation) unterzogen haben oder die sich während des Studienzeitraums einer Operation unterziehen werden oder die sich einer Operation unterzogen haben, von der der Prüfer feststellt, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflusst;
11. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (Teilnehmer können aufgenommen werden, wenn sie vor der Verabreichung des Prüfpräparats aus der Studie aussteigen, d. h. sie haben das Arzneimittel nicht erhalten);
12. Blutspende oder erheblicher Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
13. Hatte eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (in den 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich 14 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder konnte während dieser Zeit nicht abstinieren Testzeitraum oder ein positiver Alkohol-Atemtest;
14. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag in den 3 Monaten vor dem Screening;
15. eine Vorgeschichte von Drogen- oder Drogenmissbrauch oder ein positives Urin-Drogenmissbrauchs-Screening haben;
16. Personen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und eine einheitliche Ernährung nicht akzeptieren können;
17. Dysphagie haben;
18. Weibliche Probanden stillen oder haben positive serologische Schwangerschaftsergebnisse.
19. Zwischen dem Screening-Stadium und der Verabreichung des Prüfpräparats traten akute Erkrankungen oder Begleitmedikamente auf;
20. innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Einnahme des Versuchsmedikaments Schokolade, koffeinhaltiges oder xanthinreiches Essen oder Getränk eingenommen haben;
21. Probanden, die in den 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments ein alkoholhaltiges Produkt eingenommen haben oder einen positiven Alkohol-Atemtest hatten;
22. Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Probanden aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind.