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근치직장암 수술 후 ICCAUT 전략이 수술 후 요폐에 미치는 영향(ICCAUT-2)

2025년 8월 22일 업데이트: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

적극적 배뇨 훈련(ICCAUT) 전략과 결합된 간헐적 요도 카테터 클램핑이 근치 직장암 수술 후 요폐로 인한 수술 후 재카테터 삽입에 미치는 영향(ICCAUT-2)

이 시험의 목적은 직장 절제술 후 재도뇨 발생률에 대한 방광 훈련의 효과를 조사하는 것입니다. 본 연구에서 방광 훈련에는 간헐적 요도 카테터 클램핑과 능동적 배뇨 훈련이 포함되어 있으며 이를 ICCAUT 전략이라고 합니다. 이 전향적, 단일 센터, 무작위 대조 시험은 직장암 환자를 ICCAUT 그룹 또는 자유 배액 그룹과 1:1 비율로 무작위 배정하여 등록합니다. ICCAUT 그룹에서 환자는 제거하기 전에 요로 카테터를 간헐적으로 조이게 됩니다. 카테터를 풀 때마다 환자가 적극적으로 배뇨를 시작하여 방광을 완전히 비울 수 있도록 권장합니다. 자유 배액 그룹의 환자는 특별한 훈련을 받지 않습니다. 요로 카테터는 두 그룹 모두 수술 후 두 번째 날에 제거됩니다. 1차 종료점은 요폐로 인한 재도뇨 발생률입니다. 2차 평가변수에는 요로 감염(UTI), 카테터 제거 후 첫 배뇨 시간, 첫 배뇨 후 잔뇨량, 수술 후 이환율 및 30일 이내 사망률, 수술 후 30일 이내 요로 기능이 포함됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

요도 카테터 배치는 직장 절제술 전의 표준 절차입니다. 그러나 카테터 제거 전 방광 훈련의 필요성은 여전히 ​​불확실하다. 이 시험의 목적은 직장 절제술 후 재도뇨 발생률에 대한 방광 훈련의 효과를 조사하는 것입니다. 본 연구에서 방광 훈련에는 간헐적 요도 카테터 클램핑과 능동적 배뇨 훈련이 포함되어 있으며 이를 ICCAUT 전략이라고 합니다. 이 전향적, 단일 센터, 무작위 대조 시험은 직장암 환자를 ICCAUT 그룹 또는 자유 배액 그룹과 1:1 비율로 무작위 배정하여 등록합니다. ICCAUT 그룹에서 환자는 제거하기 전에 요로 카테터를 간헐적으로 조이게 됩니다. 카테터를 풀 때마다 환자가 적극적으로 배뇨를 시작하여 방광을 완전히 비울 수 있도록 권장합니다. 자유 배액 그룹의 환자는 특별한 훈련을 받지 않습니다. 요로 카테터는 두 그룹 모두 수술 후 두 번째 날에 제거됩니다. 1차 종료점은 요폐로 인한 재도뇨 발생률입니다. 2차 평가변수에는 요로 감염(UTI), 카테터 제거 후 첫 배뇨 시간, 첫 배뇨 후 잔뇨량, 수술 후 이환율 및 30일 이내 사망률, 수술 후 30일 이내 요로 기능이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • First Hospital of Jilin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 수술 전 직장암 진단이 확정된 환자.
  2. 수술 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 직장 자기공명영상(MRI)으로 확인된 직장구불상 결절 접합부 아래에 종양이 있는 환자.
  3. 직장암으로 복강경 또는 로봇을 이용한 중직장전절제술(TME)을 받는 환자.

제외 기준:

  1. 직장, 구불결장, 좌반절제술, 방광 절제술 또는 부분 절제술, 전립선 수술 또는 자궁절제술을 포함한 복부 수술의 병력.
  2. 요도 손상, 두개골 수술, 척추 수술, 사지 기능 장애가 있는 뇌졸중 또는 파킨슨병 병력.
  3. 다양한 이유(예: 요관 천자 또는 요관 절개술)로 인해 수술 전 요도를 통해 소변을 볼 수 없는 경우.
  4. 수술 전 요로 감염의 존재.
  5. 이전에 방광 과활동 증후군, 요폐 또는 배뇨 장애 또는 당뇨병성 방광 질환으로 진단받은 적이 있습니다.
  6. 수술 중 단순 부속기 절제술을 제외하고 방광, 전립선, 자궁, 자궁 경부, 질 등 다른 골반 장기의 절제를 병행했습니다.
  7. 직장암에 대한 측면 림프절 해부.
  8. 수술 전후 기간 동안 요관, 방광 또는 요도의 손상.
  9. 수술 전 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 수치 >133μmol/L).
  10. 응급수술.
  11. 수술 전 양성 전립선 비대증으로 약물 치료를 받고 있는 남성 환자.
  12. 요관 스텐트나 요관 협착, 양측 수신증 환자.
  13. 개복수술로 전환.

철회 기준:

무작위 배정 후, 다음과 같은 상황이 발생하면 환자는 시험에서 제외됩니다.

  1. 다양한 이유(예: 의식 장애, 중환자실(ICU)로 이송, 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수 ≥2 등)로 인해 수술 후 5일 이내에 요로 카테터를 제거할 수 없는 경우.
  2. 요폐 이외의 이유로(예: 2차 수술, 쇼크, 직장 방광 누출, 요관 누출 또는 요도 손상) 카테터 제거 후 2차 카테터 삽입을 수행했습니다.
  3. 환자는 전체 연구 과정 중 언제든지 연구 참여를 철회할 것을 요청합니다.
  4. 선택적 α1-아드레날린 수용체 차단제는 의학적 필요성으로 인해 환자의 첫 카테터 삽입 시 사용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICCAUT 그룹
복강경/로봇 직장암 TME 수술을 받는 환자는 방광 훈련을 받게 됩니다. 방광 훈련에는 카테터를 풀 때마다 방광을 완전히 비울 수 있도록 간헐적인 카테터 클램핑과 능동적 배뇨가 포함되며, 이를 ICCAUT 전략이라고 합니다. 훈련은 수술 후 첫 날 오전 9시에 시작되며, 수술 후 두 번째 날 오전 9시에 카테터를 제거합니다.
절차: ICCAUT
본 연구에서 ICCAUT 전략에는 간헐적인 카테터 클램핑과 적극적인 배뇨 훈련이 포함됩니다. ICCAUT 그룹 환자의 경우 간헐적 카테터 클램핑이 오전 9시에 시작됩니다. 카테터는 3시간 동안 고정된 후 5분간 해제됩니다(1주기). 다음 주기는 주기가 완료된 후 시작됩니다. 카테터 훈련은 수술 후 첫날 오후 10시에 종료되며, 밤에는 카테터를 열어둔다. 수술 후 둘째 날 오전 6시에 카테터 훈련의 또 다른 주기를 수행하고 오전 9시에 카테터를 제거합니다. 훈련 기간 동안 환자가 3시간의 조임 시간이 끝나기 전에 환자가 강한 배뇨 충동을 경험하면 5분 동안 미리 조임을 해제하여 환자가 다음 방광 훈련 주기를 진행할 수 있도록 할 수 있습니다. 카테터를 풀 때마다 환자가 적극적으로 배뇨를 시작하여 방광을 완전히 비울 수 있도록 권장합니다.
다른: 무료 배수 그룹
복강경/로봇직장암 TME 수술을 받는 환자는 수술 후 요로 카테터를 열어두고 수술 후 2일째 오전 9시에 카테터를 제거합니다.
절차: 무료 배수
자유 배수 그룹에 속한 환자의 경우 이 기간 동안 카테터에 대한 개입이 수행되지 않습니다. 카테터는 수술 후 둘째 날 오전 9시에 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요폐로 인한 이차 카테터 삽입
기간: 처음 요도 카테터 제거 후 7일 이내
본 연구의 1차 평가변수는 퇴원 시까지 요폐로 인한 2차 도뇨율입니다. 2차 카테터 삽입은 요도 카테터 삽입이나 치골상부 천자를 통해 수행할 수 있습니다. 2차 카테터 삽입을 수행하기로 한 결정은 임상의가 결정한 특정 기준에 따라 결정됩니다.
처음 요도 카테터 제거 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 감염
기간: 처음 요도 카테터 제거 후 1일 이내
요로 감염은 세균 침입으로 인해 요로 상피에 염증 반응이 나타나는 것이 특징입니다. 요로 감염을 진단하려면 다음 기준을 동시에 충족해야 합니다. 1) 소변 검사에서 세균 수가 정상 상한치를 초과하는 것으로 나타남, 2) 소변 배양 양성.
처음 요도 카테터 제거 후 1일 이내
카테터 제거 후 첫 배뇨까지의 시간
기간: 처음 요도 카테터 제거 후 1일 이내
카테터 제거 후 첫 배뇨까지의 시간은 카테터를 제거한 순간부터 환자가 처음으로 자발적으로 배뇨할 때까지 시간 단위로 측정된 기간을 나타냅니다.
처음 요도 카테터 제거 후 1일 이내
첫 배뇨 후 잔뇨량
기간: 처음 요도 카테터 제거 후 1일 이내
첫 번째 배뇨 후 잔뇨량은 방광초음파를 이용하여 카테터 제거 후 환자가 처음 배뇨한 직후 방광에 남아 있는 소변량을 평가하여 결정합니다.
처음 요도 카테터 제거 후 1일 이내
카테터 관련 방광 불편감(CRBD)의 등급별 평가
기간: 처음 요도 카테터 제거 후 1일 이내
CRBD는 요로 카테터에 대한 환자의 불편 정도를 조사하기 위해 환자에게 제공되는 설문지입니다.
처음 요도 카테터 제거 후 1일 이내
보이딩 기능
기간: 처음 요도카테터 제거 후 2일째, 수술 후 30일째
배뇨 기능은 ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form) 및 IPSS(International Prostate Symptom Score)에 대한 국제 상담을 통해 평가됩니다.
처음 요도카테터 제거 후 2일째, 수술 후 30일째
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내에 발생하는 합병증은 Clavien-Dindo 분류(19)에 따라 평가되고 문서화됩니다. Grade II 이상의 합병증을 분석했습니다.
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Hospital of Jilin University

수사관

  • 수석 연구원: Yuchen Guo, Ph.D, The First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICCAUT -2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

다른 연구자가 타당한 이유를 제시하거나 추가 협력이 필요하다는 점을 입증할 수 있는 경우, 연구를 완료한 후 요청에 따라 데이터를 공유하는 것을 고려할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

우리 공부를 마친 후에요.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 타당한 이유를 제시하거나 당사와의 추가 협력이 필요함을 입증할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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