Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ICCAUT-stratégia hatása a posztoperatív vizeletretencióra radikális végbélrák műtét után (ICCAUT-2)

2024. április 20. frissítette: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Az intermittáló húgycsőkatéter befogás és az aktív vizeletürítési tréning (ICCAUT) stratégia hatása a radikális végbélrák műtét utáni vizeletretenciót követő posztoperatív újrakatéterezésre (ICCAUT-2)

Ennek a vizsgálatnak a célja a hólyagtréning hatásának vizsgálata a proktectomia utáni rekatéterezés gyakoriságára. Ebben a tanulmányban a hólyagtréning része az intermittáló húgycső katéter befogás és az aktív vizelési tréning, amit ICCAUT stratégiának neveztünk. Ebbe a prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálatba végbélrákos betegeket vonnak be, akiket 1:1 arányban randomizálnak az ICCAUT-csoportba vagy a szabadelvezetésű csoportba. Az ICCAUT csoportban a betegek időszakosan beszorítják a húgyúti katétert annak eltávolítása előtt. Minden alkalommal, amikor a katétert felengedik, arra ösztönözzük a betegeket, hogy aktívan kezdjék meg a vizelést, hogy megkönnyítsék a hólyag teljes kiürülését. Míg a szabadelvezetésű csoportba tartozó betegek nem vesznek részt semmilyen speciális képzésen. A húgyúti katétert a műtét utáni második napon eltávolítják mindkét csoportban. Az elsődleges végpont a vizeletretenció miatti újrakatéterezés előfordulása. A másodlagos végpontok közé tartozik a húgyúti fertőzés (UTI), az első vizelés ideje a katéter eltávolítása után, a maradék vizelet mennyisége az első vizelés után, a posztoperatív morbiditás és mortalitás 30 napon belül, valamint a húgyúti funkció a műtét utáni 30 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgyúti katéter behelyezése a proktectomia előtt szokásos eljárás. A katéter eltávolítása előtti hólyagképzés szükségessége azonban továbbra is bizonytalan. Ennek a vizsgálatnak a célja a hólyagtréning hatásának vizsgálata a proktectomia utáni rekatéterezés gyakoriságára. Ebben a tanulmányban a hólyagtréning része az intermittáló húgycső katéter befogás és az aktív vizelési tréning, amit ICCAUT stratégiának neveztünk. Ebbe a prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálatba végbélrákos betegeket vonnak be, akiket 1:1 arányban randomizálnak az ICCAUT-csoportba vagy a szabadelvezetésű csoportba. Az ICCAUT csoportban a betegek időszakosan beszorítják a húgyúti katétert annak eltávolítása előtt. Minden alkalommal, amikor a katétert felengedik, arra ösztönözzük a betegeket, hogy aktívan kezdjék meg a vizelést, hogy megkönnyítsék a hólyag teljes kiürülését. Míg a szabadelvezetésű csoportba tartozó betegek nem vesznek részt semmilyen speciális képzésen. A húgyúti katétert a műtét utáni második napon eltávolítják mindkét csoportban. Az elsődleges végpont a vizeletretenció miatti újrakatéterezés előfordulása. A másodlagos végpontok közé tartozik a húgyúti fertőzés (UTI), az első vizelés ideje a katéter eltávolítása után, a maradék vizelet mennyisége az első vizelés után, a posztoperatív morbiditás és mortalitás 30 napon belül, valamint a húgyúti funkció a műtét utáni 30 napon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1686

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kína, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített preoperatív végbélrák diagnózissal rendelkező betegek.
  2. A preoperatív számítógépes tomográfia (CT) vagy rektális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján a rectosigmoid junkció alatt elhelyezkedő daganatos betegek.
  3. Laparoszkópos vagy robot-asszisztált teljes mezorektális kivágáson (TME) végbélrák miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. A végbélt, szigmabélt, bal oldali hemicolectomiát, hólyagreszekciót vagy részleges reszekciót, prosztataműtétet vagy méheltávolítást érintő hasi műtétek anamnézisében.
  2. Húgycsősérülés, koponyaműtét, gerincműtét, végtag diszfunkcióval járó stroke vagy Parkinson-kór anamnézisében.
  3. Különböző okok miatt (például ureterpunkció vagy ureterostomia) a műtét előtti képtelenség a húgycsövön keresztül vizelni.
  4. Húgyúti fertőzés jelenléte a műtét előtt.
  5. Korábban hólyag-túlműködési szindrómával, vizeletretencióval vagy vizeletürítési zavarral vagy diabéteszes hólyagbetegséggel diagnosztizáltak.
  6. A műtét során más kismedencei szervek egyidejű reszekcióját is elvégezték, beleértve a hólyagot, a prosztatát, a méhet, a méhnyakot és a hüvelyt, kivéve az egyszerű adnexalis reszekciót.
  7. Oldalsó nyirokcsomó-disszekció végbélrák esetén.
  8. Az ureter, a hólyag vagy a húgycső sérülése a perioperatív időszakban.
  9. Preoperatív veseműködési zavar (szérum kreatininszint >133 μmol/L).
  10. Sürgősségi műtét.
  11. Preoperatív jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő, gyógyszeres kezelésben részesülő férfi betegek.
  12. Húgycső stenttel vagy ureter szűkülettel, vagy kétoldali hydronephrosisban szenvedő betegek.
  13. Átállás nyílt műtétre.

Elállási feltételek:

A randomizálást követően a betegeket kivonják a vizsgálatból, ha a következő helyzetek fordulnak elő:

  1. Különböző okok miatt képtelenség eltávolítani a húgyúti katétert a műtét utáni 5 napon belül (pl. tudatzavar, intenzív osztályra (ICU), szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám ≥2 stb.).
  2. A másodlagos katéterezést a vizeletretención kívüli okokból (pl. másodlagos műtét, sokk, végbélhólyag szivárgás, ureter szivárgás vagy húgycső sérülés) miatti katéter eltávolítása után végezték.
  3. A beteg kéri, hogy a teljes vizsgálati folyamat során bármikor kilépjen a vizsgálatból.
  4. Szelektív α1-adrenerg receptor blokkolót alkalmaznak a beteg első katéterezése során, orvosi szükségszerűség miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICCAUT csoport
A laparoszkópos/robotos végbélrák TME műtéten átesett betegek hólyagtréningen vesznek részt. A hólyagtréning szakaszos katéterszorítást és aktív vizelést tartalmaz, hogy megkönnyítse a hólyag teljes kiürülését a katéter minden egyes felengedésekor, amit ICCAUT stratégiának neveztünk. A képzés az első posztoperatív napon reggel 9 órakor kezdődik, a második posztoperatív napon reggel 9 órakor eltávolítják a katétert.
Eljárás: ICCAUT
Ebben a tanulmányban az ICCAUT stratégia szakaszos katéterszorítást és aktív vizeletürítési tréninget foglal magában. Az ICCAUT csoportba tartozó betegeknél a katéter szakaszos befogását reggel 9 órakor kezdik meg. A katétert 3 órán keresztül rögzítik, majd 5 perces felengedés következik, ami egy ciklus. A következő ciklus a ciklus befejezése után kezdődik. A katéterképzés az első posztoperatív napon 22:00 órakor fejeződik be, és a katétert éjszaka nyitva kell hagyni. A második posztoperatív napon reggel 6 órakor egy újabb katéterképzési ciklust hajtanak végre, a katétert 9:00 órakor eltávolítják. A tréning időszakában, ha a páciens erős vizelési ingert érez a 3 órás befogási idő letelte előtt, a szorítás 5 percre előre feloldható, lehetővé téve a páciens számára a következő hólyagtréning ciklust. Minden alkalommal, amikor a katétert felengedik, arra ösztönözzük a betegeket, hogy aktívan kezdjék meg a vizelést, hogy megkönnyítsék a hólyag teljes kiürülését.
Egyéb: Ingyenes vízelvezető csoport
A laparoszkópos/robotos végbélrák TME műtéten átesett betegek húgyúti katéterét a műtét után nyitva kell tartani, és a katétert a második posztoperatív napon reggel 9 órakor eltávolítják.
Eljárás: Ingyenes vízelvezetés
A szabadelszívásos csoportba tartozó betegeknél ebben az időszakban nem végeznek beavatkozást a katéteren. A katétert a második posztoperatív napon reggel 9 órakor távolítják el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
másodlagos katéterezés a vizeletvisszatartás miatt
Időkeret: a húgycső katéter első eltávolítását követő 7 napon belül
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a másodlagos katéterezés aránya a vizeletvisszatartás miatt a kibocsátásig. A másodlagos katéterezés végezhető húgycső katéter behelyezésével vagy suprapubicus punkcióval. A másodlagos katéterezés elvégzésére vonatkozó döntés a klinikus által meghatározott konkrét kritériumokon alapul.
a húgycső katéter első eltávolítását követő 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Húgyúti fertőzések
Időkeret: a húgycső katéter első eltávolítását követő 1 napon belül
A húgyúti fertőzést a húgyúti hámszövetben a bakteriális invázió következtében fellépő gyulladásos válasz jellemzi. A húgyúti fertőzés diagnosztizálásához a következő kritériumoknak egyidejűleg teljesülniük kell: 1) vizeletvizsgálat, amely a normál felső határa feletti baktériumszámot jelzi, és 2) pozitív vizelettenyészet.
a húgycső katéter első eltávolítását követő 1 napon belül
Az első ürítésig eltelt idő a katéter eltávolítása után
Időkeret: a húgycső katéter első eltávolítását követő 1 napon belül
A katéter eltávolítása utáni első ürítésig eltelt idő a katéter eltávolításának pillanatától a páciens első spontán ürítéséig tartó időtartamra utal, órákban mérve.
a húgycső katéter első eltávolítását követő 1 napon belül
A maradék vizelet mennyisége az első ürítés után
Időkeret: a húgycső katéter első eltávolítását követő 1 napon belül
Az első ürítés utáni maradék vizelet mennyiségét a hólyagban maradt vizelet térfogatának meghatározásával határozzák meg közvetlenül a páciens kezdeti ürítése után, a katéter eltávolítását követően hólyag-ultrahang segítségével.
a húgycső katéter első eltávolítását követő 1 napon belül
A katéterrel kapcsolatos hólyag diszkomfort (CRBD) fokozatos értékelése
Időkeret: a húgycső katéter első eltávolítását követő 1 napon belül
A CRBD egy kérdőív, amelyet a betegeknek adnak ki, hogy megvizsgálják a betegek húgyúti katéterrel kapcsolatos kellemetlen érzéseinek súlyosságát.
a húgycső katéter első eltávolítását követő 1 napon belül
Törlés funkció
Időkeret: a húgycső katéter első eltávolítását követő második napon és a műtét utáni 30. napon
Az ürítési funkciót a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív-Rövid Forma (ICIQ-SF) és a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) értékeli.
a húgycső katéter első eltávolítását követő második napon és a műtét utáni 30. napon
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
A műtétet követő 30 napon belül fellépő szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás (19) szerint értékeljük és dokumentáljuk. A II. vagy magasabb fokozatú szövődményeket elemezték.
a műtétet követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Hospital of Jilin University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuchen Guo, Ph.D, The First Hospital of Jilin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICCAUT -2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha más kutatók megalapozott indokokkal tudnak szolgálni, vagy bizonyítani tudják, hogy további együttműködésre van szükség, kérésükre fontolóra vehetjük az adatok megosztását tanulmányunk befejezése után.

IPD megosztási időkeret

miután befejeztük tanulmányunkat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók megalapozott indokokkal szolgálhatnak, vagy bebizonyíthatják, hogy további együttműködésre van szükségünk

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel