Влияние стратегии ICCAUT на послеоперационную задержку мочи после радикальной операции по поводу рака прямой кишки (ICCAUT-2)
20 апреля 2024 г. обновлено: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University
Влияние периодического пережатия уретрального катетера в сочетании со стратегией активного обучения мочеиспусканию (ICCAUT) на послеоперационную повторную катетеризацию, вторичную по отношению к задержке мочи после радикальной операции по поводу рака прямой кишки (ICCAUT-2)
Целью данного исследования является изучение влияния тренировки мочевого пузыря на частоту повторной катетеризации после проктэктомии.
В этом исследовании тренировка мочевого пузыря включала периодическое пережатие уретрального катетера в сочетании с активной тренировкой мочеиспускания, что мы назвали стратегией ICCAUT.
В это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование будут включены пациенты с раком прямой кишки, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу ICCAUT или группу свободного дренирования.
В группе ICCAUT пациентам будет периодически пережиматься мочевой катетер перед его удалением.
Каждый раз, когда катетер высвобождается, мы рекомендуем пациентам активно начать мочеиспускание, чтобы облегчить полное опорожнение мочевого пузыря.
При этом пациенты группы свободного дренирования не будут проходить какой-либо специальной подготовки.
Мочевой катетер будет удален на второй послеоперационный день в обеих группах.
Первичной конечной точкой является частота повторной катетеризации из-за задержки мочи.
Вторичные конечные точки включают инфекцию мочевыводящих путей (ИМП), время первого мочеиспускания после удаления катетера, объем остаточной мочи после первого мочеиспускания, послеоперационную заболеваемость и смертность в течение 30 дней, а также функцию мочеиспускания в течение 30 послеоперационных дней.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Установка мочевого катетера является стандартной процедурой перед проктэктомией.
Однако необходимость тренировки мочевого пузыря перед удалением катетера остается неопределенной.
Целью данного исследования является изучение влияния тренировки мочевого пузыря на частоту повторной катетеризации после проктэктомии.
В этом исследовании тренировка мочевого пузыря включала периодическое пережатие уретрального катетера в сочетании с активной тренировкой мочеиспускания, что мы назвали стратегией ICCAUT.
В это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование будут включены пациенты с раком прямой кишки, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу ICCAUT или группу свободного дренирования.
В группе ICCAUT пациентам будет периодически пережиматься мочевой катетер перед его удалением.
Каждый раз, когда катетер высвобождается, мы рекомендуем пациентам активно начать мочеиспускание, чтобы облегчить полное опорожнение мочевого пузыря.
При этом пациенты группы свободного дренирования не будут проходить какой-либо специальной подготовки.
Мочевой катетер будет удален на второй послеоперационный день в обеих группах.
Первичной конечной точкой является частота повторной катетеризации из-за задержки мочи.
Вторичные конечные точки включают инфекцию мочевыводящих путей (ИМП), время первого мочеиспускания после удаления катетера, объем остаточной мочи после первого мочеиспускания, послеоперационную заболеваемость и смертность в течение 30 дней, а также функцию мочеиспускания в течение 30 послеоперационных дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1686
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuchen Guo, Ph.D
- Номер телефона: +8613630598312
- Электронная почта: guoyuchen8688@jlu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Китай, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным дооперационным диагнозом рака прямой кишки.
- Пациенты с опухолями, расположенными ниже ректосигмовидного перехода, что определяется предоперационной компьютерной томографией (КТ) или ректальной магнитно-резонансной томографией (МРТ).
- Пациенты, перенесшие лапароскопическое или роботизированное тотальное мезоректальное иссечение (ТМЕ) по поводу рака прямой кишки.
Критерий исключения:
- В анамнезе абдоминальная хирургия, включающая прямую кишку, сигмовидную кишку, левостороннюю гемиколэктомию, резекцию или частичную резекцию мочевого пузыря, операцию на предстательной железе или гистерэктомию.
- В анамнезе травмы уретры, краниальные операции, операции на позвоночнике, инсульт с дисфункцией конечностей или болезнь Паркинсона.
- Невозможность мочеиспускания через уретру до операции по разным причинам (например, пункция мочеточника или уретеростомия).
- Наличие инфекции мочевыводящих путей до операции.
- Ранее был диагностирован синдром гиперактивности мочевого пузыря, задержка мочи или дисфункция мочеиспускания или диабетическая болезнь мочевого пузыря.
- Во время операции выполняли сопутствующую резекцию других органов малого таза, в том числе мочевого пузыря, предстательной железы, матки, шейки матки и влагалища, за исключением простой резекции придатков.
- Латеральная лимфодиссекция при раке прямой кишки.
- Травма мочеточника, мочевого пузыря или уретры в периоперационном периоде.
- Предоперационная почечная дисфункция (уровень креатинина сыворотки >133 мкмоль/л).
- Экстренная хирургия.
- Пациенты мужского пола с предоперационной доброкачественной гиперплазией предстательной железы, получающие медикаментозное лечение.
- Пациенты со стентом мочеточника, стриктурой мочеточника или двусторонним гидронефрозом.
- Конверсия в открытую операцию.
Критерии вывода средств:
После рандомизации пациенты будут исключены из исследования, если возникнут следующие ситуации:
- Невозможность удаления мочевого катетера в течение 5 дней после операции по разным причинам (например, нарушение сознания, перевод в отделение интенсивной терапии (ОРИТ), оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) ≥2 и т. д.).
- Вторичная катетеризация проводилась после удаления катетера по причинам, отличным от задержки мочи (например, вторичное хирургическое вмешательство, шок, несостоятельность ректального мочевого пузыря, несостоятельность мочеточника или повреждение уретры).
- Пациент просит выйти из исследования в любое время в течение всего процесса исследования.
- Селективный блокатор α1-адренорецепторов применяют при первой катетеризации пациента по медицинским показаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ИККАУТ
Пациенты, перенесшие лапароскопическую/роботизированную операцию по поводу рака прямой кишки TME, пройдут тренировку мочевого пузыря.
Тренировка мочевого пузыря включает в себя периодическое пережатие катетера и активное мочеиспускание, чтобы облегчить полное опорожнение мочевого пузыря каждый раз, когда катетер высвобождается, что мы назвали стратегией ICCAUT.
Обучение начнется в 9:00 утра в первый послеоперационный день, а катетер будет удален в 9:00 утра на второй послеоперационный день.
|
В этом исследовании стратегия ICCAUT включала периодическое пережатие катетера и активную тренировку мочеиспускания.
Для пациентов в группе ICCAUT периодическое пережатие катетера будет начинаться в 9:00 утра.
Катетер будет зажат на 3 часа с последующим освобождением на 5 минут, что составляет один цикл.
Следующий цикл начнется после завершения цикла.
Обучение использованию катетера должно завершиться в 22:00 в первый послеоперационный день, и катетер оставляют открытым на ночь.
В 6:00 утра на второй послеоперационный день будет проведен еще один цикл тренировки катетера с удалением катетера в 9:00 утра.
Если во время периода тренировки у пациента возникают сильные позывы к мочеиспусканию до истечения 3-часового периода зажима, зажим можно ослабить заранее на 5 минут, что позволит пациенту перейти к следующему циклу тренировки мочевого пузыря.
Каждый раз, когда катетер высвобождается, мы рекомендуем пациентам активно начать мочеиспускание, чтобы облегчить полное опорожнение мочевого пузыря.
|
|
Другой: Группа свободного дренажа
У пациентов, перенесших лапароскопическую/роботизированную операцию ТМЭ при раке прямой кишки, мочевой катетер остается открытым после операции, и катетер будет удален в 9:00 утра на второй послеоперационный день.
|
У пациентов из группы свободного дренирования в этот период вмешательство на катетере не производится.
Катетер будет удален в 9:00 утра на второй послеоперационный день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вторичная катетеризация из-за задержки мочи
Временное ограничение: в течение 7 дней после первого удаления уретрального катетера
|
Первичной конечной точкой этого исследования является частота вторичной катетеризации из-за задержки мочи до выписки.
Вторичную катетеризацию можно выполнить путем введения уретрального катетера или надлобковой пункции.
Решение о проведении вторичной катетеризации основывается на конкретных критериях, определяемых врачом.
|
в течение 7 дней после первого удаления уретрального катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: в течение 1 дня после первого удаления уретрального катетера
|
Инфекция мочевыводящих путей характеризуется воспалительной реакцией в эпителии мочевыводящих путей в результате бактериальной инвазии.
Для диагностики инфекции мочевыводящих путей необходимо одновременно наличие следующих критериев: 1) анализ мочи, показывающий количество бактерий выше верхней границы нормы, и 2) положительная культура мочи.
|
в течение 1 дня после первого удаления уретрального катетера
|
|
Время до первого мочеиспускания после удаления катетера
Временное ограничение: в течение 1 дня после первого удаления уретрального катетера
|
Время до первого мочеиспускания после удаления катетера представляет собой продолжительность, измеряемую в часах, с момента удаления катетера до первого спонтанного мочеиспускания пациента.
|
в течение 1 дня после первого удаления уретрального катетера
|
|
Остаточный объем мочи после первого мочеиспускания
Временное ограничение: в течение 1 дня после первого удаления уретрального катетера
|
Остаточный объем мочи после первого мочеиспускания определяют путем оценки объема мочи, оставшейся в мочевом пузыре сразу после первого мочеиспускания пациента после удаления катетера, с помощью ультразвукового исследования мочевого пузыря.
|
в течение 1 дня после первого удаления уретрального катетера
|
|
Ступенчатая оценка дискомфорта в мочевом пузыре, связанного с катетером (CRBD)
Временное ограничение: в течение 1 дня после первого удаления уретрального катетера
|
CRBD — это опросник, раздаваемый пациентам для определения тяжести дискомфорта пациентов в отношении мочевого катетера.
|
в течение 1 дня после первого удаления уретрального катетера
|
|
Функция опорожнения
Временное ограничение: на второй день после первого удаления уретрального катетера и на 30-й день после операции
|
Функция мочеиспускания оценивается с помощью короткой формы опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF) и Международной шкалы симптомов простаты (IPSS).
|
на второй день после первого удаления уретрального катетера и на 30-й день после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Осложнения, возникающие в течение 30 дней после операции, будут оцениваться и документироваться в соответствии с классификацией Клавиена-Диндо (19).
Анализировались осложнения II степени и выше.
|
в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuchen Guo, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования прямой кишки
- Задержка мочи
Другие идентификационные номера исследования
- ICCAUT -2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Если другие исследователи смогут предоставить веские причины или продемонстрировать необходимость дополнительного сотрудничества, мы можем рассмотреть возможность предоставления данных по их запросу после завершения нашего исследования.
Сроки обмена IPD
после того, как мы закончим наше исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи могут предоставить веские причины или продемонстрировать необходимость дополнительного сотрудничества с нами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .