- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06217016
Efeito da estratégia ICCAUT na retenção urinária pós-operatória após cirurgia radical de câncer retal (ICCAUT-2)
20 de abril de 2024 atualizado por: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University
Efeito do pinçamento intermitente do cateter uretral combinado com a estratégia de treinamento de micção ativa (ICCAUT) no recateterismo pós-operatório secundário à retenção urinária após cirurgia radical de câncer retal (ICCAUT-2)
O objetivo deste ensaio é investigar o efeito do treinamento da bexiga na incidência de recateterismo após proctectomia.
Neste estudo, o treinamento da bexiga inclui pinçamento intermitente do cateter uretral combinado com treinamento de micção ativa, que chamamos de estratégia ICCAUT.
Este estudo prospectivo, unicêntrico e randomizado e controlado inscreverá pacientes com câncer retal que serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo ICCAUT ou o grupo de drenagem livre.
No grupo ICCAUT, os pacientes serão submetidos ao pinçamento intermitente do cateter urinário antes de sua retirada.
Cada vez que o cateter for liberado, encorajaremos os pacientes a iniciar ativamente a micção para facilitar o esvaziamento completo da bexiga.
Já os pacientes do grupo de drenagem livre não passarão por nenhum treinamento específico.
O cateter urinário será retirado no segundo dia de pós-operatório para ambos os grupos.
O endpoint primário é a incidência de recateterismo devido à retenção urinária.
Os desfechos secundários incluem infecção do trato urinário (ITU), tempo da primeira micção após a remoção do cateter, volume de urina residual após a primeira micção, morbidade e mortalidade pós-operatória em 30 dias, bem como função urinária em 30 dias de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação do cateter urinário é um procedimento padrão antes da proctectomia.
Contudo, a necessidade de treinamento vesical antes da remoção do cateter permanece incerta.
O objetivo deste ensaio é investigar o efeito do treinamento da bexiga na incidência de recateterismo após proctectomia.
Neste estudo, o treinamento da bexiga inclui pinçamento intermitente do cateter uretral combinado com treinamento de micção ativa, que chamamos de estratégia ICCAUT.
Este estudo prospectivo, unicêntrico e randomizado e controlado inscreverá pacientes com câncer retal que serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo ICCAUT ou o grupo de drenagem livre.
No grupo ICCAUT, os pacientes serão submetidos ao pinçamento intermitente do cateter urinário antes de sua retirada.
Cada vez que o cateter for liberado, encorajaremos os pacientes a iniciar ativamente a micção para facilitar o esvaziamento completo da bexiga.
Já os pacientes do grupo de drenagem livre não passarão por nenhum treinamento específico.
O cateter urinário será retirado no segundo dia de pós-operatório para ambos os grupos.
O endpoint primário é a incidência de recateterismo devido à retenção urinária.
Os desfechos secundários incluem infecção do trato urinário (ITU), tempo da primeira micção após a remoção do cateter, volume de urina residual após a primeira micção, morbidade e mortalidade pós-operatória em 30 dias, bem como função urinária em 30 dias de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1686
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuchen Guo, Ph.D
- Número de telefone: +8613630598312
- E-mail: guoyuchen8688@jlu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, China, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico pré-operatório confirmado de câncer retal.
- Pacientes com tumores localizados abaixo da junção retossigmóide, conforme determinado por tomografia computadorizada (TC) pré-operatória ou ressonância magnética retal (RM).
- Pacientes submetidos à excisão total do mesorreto (TME) laparoscópica ou assistida por robótica para câncer retal.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia abdominal envolvendo reto, cólon sigmóide, hemicolectomia esquerda, ressecção de bexiga ou ressecção parcial, cirurgia de próstata ou histerectomia.
- História de lesão uretral, cirurgia craniana, cirurgia espinhal, acidente vascular cerebral com disfunção de membros ou doença de Parkinson.
- Incapacidade de urinar pela uretra no pré-operatório devido a vários motivos (por exemplo, punção ureteral ou ureterostomia).
- Presença de infecção do trato urinário no pré-operatório.
- Anteriormente diagnosticado com síndrome de hiperatividade da bexiga, retenção urinária ou disfunção miccional ou doença da bexiga diabética.
- A ressecção concomitante de outros órgãos pélvicos foi realizada durante a cirurgia, incluindo bexiga, próstata, útero, colo do útero e vagina, exceto para ressecção anexial simples.
- Dissecção de linfonodos laterais para câncer retal.
- Lesão no ureter, bexiga ou uretra durante o período perioperatório.
- Disfunção renal pré-operatória (nível de creatinina sérica >133 μmol/L).
- Cirurgia de emergência.
- Pacientes do sexo masculino com hiperplasia prostática benigna pré-operatória em tratamento medicamentoso.
- Pacientes com stent ureteral ou estenose ureteral ou hidronefrose bilateral.
- Conversão para cirurgia aberta.
Critérios de retirada:
Após a randomização, os pacientes serão retirados do estudo se ocorrerem as seguintes situações:
- Incapacidade de remover o cateter urinário dentro de 5 dias de pós-operatório devido a vários motivos (por exemplo, comprometimento da consciência, transferência para a unidade de terapia intensiva (UTI), pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) ≥2, etc.).
- O cateterismo secundário foi realizado após a remoção do cateter por outros motivos que não a retenção urinária (por exemplo, cirurgia secundária, choque, vazamento vesical retal, vazamento ureteral ou lesão uretral).
- O paciente solicita a retirada do estudo a qualquer momento durante todo o processo do estudo.
- O bloqueador seletivo do receptor α1-adrenérgico é utilizado durante o primeiro cateterismo do paciente por necessidade médica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo ICCAUT
Pacientes submetidos à cirurgia TME de câncer retal laparoscópico/robótico serão submetidos a treinamento da bexiga.
O treinamento da bexiga inclui pinçamento intermitente do cateter e micção ativa para facilitar o esvaziamento completo da bexiga cada vez que o cateter é liberado, o que chamamos de estratégia ICCAUT.
O treinamento terá início às 9h do primeiro dia de pós-operatório, e o cateter será retirado às 9h do segundo dia de pós-operatório.
|
Neste estudo, a estratégia ICCAUT inclui pinçamento intermitente do cateter e treinamento de micção ativa.
Para pacientes do grupo ICCAUT, o clampeamento intermitente do cateter será iniciado às 9h.
O cateter será pinçado por 3 horas, seguido de liberação de 5 minutos, o que equivale a um ciclo.
O próximo ciclo começará após a conclusão do ciclo.
O treinamento do cateter termina às 22h do primeiro dia de pós-operatório, e o cateter fica aberto durante a noite.
Às 6h do segundo dia de pós-operatório será realizado outro ciclo de treinamento do cateter, com retirada do cateter às 9h.
Durante o período de treinamento, se o paciente sentir uma forte vontade de urinar antes do término do tempo de pinçamento de 3 horas, o pinçamento pode ser liberado antecipadamente por 5 minutos, permitindo que o paciente prossiga para o próximo ciclo de treinamento vesical.
Cada vez que o cateter for liberado, encorajaremos os pacientes a iniciar ativamente a micção para facilitar o esvaziamento completo da bexiga.
|
Outro: Grupo de Drenagem Gratuita
Pacientes submetidos à cirurgia TME laparoscópica / robótica de câncer retal terão seu cateter urinário mantido aberto no pós-operatório, e o cateter será removido às 9h do segundo dia de pós-operatório.
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Para os pacientes do grupo de drenagem livre, nenhuma intervenção será realizada no cateter neste período.
O cateter será removido às 9h do segundo dia de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
cateterismo secundário devido à retenção urinária
Prazo: dentro de 7 dias após a primeira remoção do cateter uretral
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O endpoint primário deste estudo é a taxa de cateterismo secundário devido à retenção urinária até a alta.
O cateterismo secundário pode ser realizado por inserção de cateter uretral ou punção suprapúbica.
A decisão de realizar o cateterismo secundário é baseada em critérios específicos determinados pelo médico.
|
dentro de 7 dias após a primeira remoção do cateter uretral
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infecções do trato urinário
Prazo: dentro de 1 dia após a primeira remoção do cateter uretral
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Uma infecção do trato urinário é caracterizada por uma resposta inflamatória no epitélio do trato urinário resultante de invasão bacteriana.
Para diagnosticar uma infecção do trato urinário, os seguintes critérios devem ser atendidos simultaneamente: 1) exame de urina indicando contagem bacteriana acima do limite superior da normalidade e 2) urocultura positiva.
|
dentro de 1 dia após a primeira remoção do cateter uretral
|
O tempo para a primeira micção após a remoção do cateter
Prazo: dentro de 1 dia após a primeira remoção do cateter uretral
|
O tempo até a primeira micção após a retirada do cateter refere-se à duração, medida em horas, desde o momento da retirada do cateter até a primeira micção espontânea do paciente.
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dentro de 1 dia após a primeira remoção do cateter uretral
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O volume residual de urina após a primeira micção
Prazo: dentro de 1 dia após a primeira remoção do cateter uretral
|
O volume residual de urina após a primeira micção é determinado avaliando o volume de urina remanescente na bexiga imediatamente após a micção inicial do paciente após a remoção do cateter por meio de ultrassonografia da bexiga.
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dentro de 1 dia após a primeira remoção do cateter uretral
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Avaliação graduada do desconforto vesical relacionado ao cateter (CRBD)
Prazo: dentro de 1 dia após a primeira remoção do cateter uretral
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CRBD é um questionário aplicado aos pacientes, para investigar a gravidade do desconforto dos pacientes ao cateter urinário
|
dentro de 1 dia após a primeira remoção do cateter uretral
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Função de anulação
Prazo: no segundo dia após a primeira retirada do cateter uretral e no 30º dia após a cirurgia
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A função de micção é avaliada pelo Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Curto (ICIQ-SF) e pela Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS).
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no segundo dia após a primeira retirada do cateter uretral e no 30º dia após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
|
As complicações que ocorrerem dentro de 30 dias após a operação serão avaliadas e documentadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo (19).
Foram analisadas complicações de grau II ou superior.
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dentro de 30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuchen Guo, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Retenção urinária
Outros números de identificação do estudo
- ICCAUT -2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Se outros investigadores puderem fornecer razões válidas ou demonstrar a necessidade de colaboração adicional, poderemos considerar partilhar os dados a seu pedido, após concluirmos o nosso estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
depois de concluirmos nosso estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores podem fornecer razões válidas ou demonstrar a necessidade de colaboração adicional conosco
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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