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直腸がん根治手術後の術後尿閉に対する ICCAUT 戦略の効果 (ICCAUT-2)

2024年4月20日 更新者:Yuchen Guo, Ph.D.、The First Hospital of Jilin University

直腸癌根治手術後の尿閉に続発する術後再カテーテル治療に対する、積極的排尿訓練 (ICCAUT) 戦略と組み合わせた間欠的尿道カテーテル クランプの効果 (ICCAUT-2)

この試験の目的は、直腸切除後の再カテーテル挿入の発生率に対する膀胱訓練の効果を調査することです。 この研究では、膀胱トレーニングには、ICCAUT 戦略と呼ばれる、積極的な排尿トレーニングと組み合わせた断続的な尿道カテーテルのクランプが含まれています。 この前向き単一施設ランダム化対照試験には、直腸がん患者が登録され、ICCAUT 群またはフリードレナージ群に 1:1 の比率でランダム化されます。 ICCAUT グループでは、患者は尿道カテーテルを除去する前に断続的なクランプを受けます。 カテーテルを解放するたびに、膀胱を完全に空にするために患者に積極的に排尿を開始するよう促します。 一方、フリードレナージグループの患者は特別なトレーニングを受けません。 尿道カテーテルは両グループとも術後 2 日目に抜去されます。 主要評価項目は、尿閉による再カテーテル挿入の発生率です。 副次評価項目には、尿路感染症(UTI)、カテーテル抜去後の最初の排尿時間、最初の排尿後の残尿量、術後30日以内の罹患率と死亡率、術後30日以内の排尿機能が含まれる。

調査の概要

詳細な説明

尿道カテーテルの留置は、直腸切除術前の標準的な処置です。 しかし、カテーテル抜去前の膀胱訓練の必要性は依然として不確かである。 この試験の目的は、直腸切除後の再カテーテル挿入の発生率に対する膀胱訓練の効果を調査することです。 この研究では、膀胱トレーニングには、ICCAUT 戦略と呼ばれる、積極的な排尿トレーニングと組み合わせた断続的な尿道カテーテルのクランプが含まれています。 この前向き単一施設ランダム化対照試験には、直腸がん患者が登録され、ICCAUT 群またはフリードレナージ群に 1:1 の比率でランダム化されます。 ICCAUT グループでは、患者は尿道カテーテルを除去する前に断続的なクランプを受けます。 カテーテルを解放するたびに、膀胱を完全に空にするために患者に積極的に排尿を開始するよう促します。 一方、フリードレナージグループの患者は特別なトレーニングを受けません。 尿道カテーテルは両グループとも術後 2 日目に抜去されます。 主要評価項目は、尿閉による再カテーテル挿入の発生率です。 副次評価項目には、尿路感染症(UTI)、カテーテル抜去後の最初の排尿時間、最初の排尿後の残尿量、術後30日以内の罹患率と死亡率、術後30日以内の排尿機能が含まれる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1686

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国、130021
        • First Hospital of Jilin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 術前に直腸がんと確定診断されている患者。
  2. 術前のコンピューター断層撮影法 (CT) または直腸磁気共鳴画像法 (MRI) によって診断された、直腸 S 状結腸接合部の下に腫瘍がある患者。
  3. 直腸がんに対して腹腔鏡またはロボット支援による直腸間膜全切除術(TME)を受けている患者。

除外基準:

  1. -直腸、S状結腸、左結腸半切除術、膀胱切除術または部分切除術、前立腺手術、または子宮摘出術を含む腹部手術の病歴。
  2. -尿道損傷、頭蓋手術、脊椎手術、四肢機能障害を伴う脳卒中、またはパーキンソン病の病歴。
  3. さまざまな理由(尿管穿刺や尿管瘻造設など)により、術前に尿道から排尿できないこと。
  4. 術前の尿路感染症の存在。
  5. 以前に膀胱過活動症候群、尿閉または排尿障害、または糖尿病性膀胱疾患と診断されたことがある。
  6. 単純な付属器切除を除いて、膀胱、前立腺、子宮、子宮頸部、および膣を含む他の骨盤臓器の同時切除が手術中に行われた。
  7. 直腸がんに対する側方リンパ節郭清。
  8. 周術期における尿管、膀胱、または尿道の損傷。
  9. 術前の腎機能障害(血清クレアチニンレベル > 133 μmol/L)。
  10. 緊急手術。
  11. 薬物治療を受けている術前前立腺肥大症の男性患者。
  12. 尿管ステントまたは尿管狭窄、または両側水腎症の患者。
  13. 開腹手術への転換。

撤退基準:

無作為化後、以下の状況が発生した場合、患者は治験から撤退します。

  1. さまざまな理由(例:意識障害、集中治療室(ICU)への転送、逐次臓器不全評価(SOFA)スコア≧2など)により、術後5日以内に尿道カテーテルを取り外すことができない。
  2. 二次カテーテル挿入は、尿閉以外の理由(二次手術、ショック、直腸膀胱漏、尿管漏、または尿道損傷など)によるカテーテル抜去後に実施されました。
  3. 患者は、研究プロセス全体を通じていつでも研究からの撤退を要求します。
  4. 選択的α1アドレナリン受容体拮抗薬は、医療上の必要性から患者の最初のカテーテル挿入中に使用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICCAUTグループ
腹腔鏡下/ロボット直腸がん TME 手術を受ける患者は、膀胱訓練を受けます。 膀胱トレーニングには、カテーテルが解放されるたびに完全に膀胱を空にすることを促進するための断続的なカテーテルのクランプと積極的な排尿が含まれており、これを ICCAUT 戦略と呼びます。 訓練は術後 1 日目の午前 9 時に開始され、カテーテルは術後 2 日目の午前 9 時に抜去されます。
この研究では、ICCAUT 戦略には断続的なカテーテルのクランプと積極的な排尿トレーニングが含まれています。 ICCAUT グループの患者の場合、断続的なカテーテルのクランプは午前 9 時に開始されます。 カテーテルは 3 時間クランプされ、その後 5 分間解放されます。これが 1 サイクルです。 サイクルが完了すると、次のサイクルが開始されます。 カテーテルのトレーニングは術後 1 日目の午後 10 時に終了し、夜間はカテーテルを開いたままにしておく必要があります。 術後 2 日目の午前 6 時に、カテーテルトレーニングの別のサイクルが実行され、カテーテルは午前 9 時に抜去されます。 トレーニング期間中、3 時間のクランプ時間が終了する前に患者が強い排尿衝動を感じた場合、事前に 5 分間クランプを解除して、患者が次の膀胱トレーニング サイクルに進むことができます。 カテーテルを解放するたびに、膀胱を完全に空にするために患者に積極的に排尿を開始するよう促します。
他の:自由排水グループ
腹腔鏡下/ロボット直腸がん TME 手術を受ける患者は、術後も尿道カテーテルを開いたままにし、術後 2 日目の午前 9 時にカテーテルを抜き取ります。
フリードレングループの患者の場合、この期間中はカテーテルに対する介入は行われません。 カテーテルは術後 2 日目の午前 9 時に抜去されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿閉による二次カテーテル挿入
時間枠:初めての尿道カテーテル抜去後7日以内
この研究の主要評価項目は、退院までの尿閉による二次カテーテル挿入率です。 二次カテーテル挿入は、尿道カテーテル挿入または恥骨上穿刺によって実行できます。 二次カテーテル治療を実施するかどうかは、臨床医が決定した特定の基準に基づいて決定されます。
初めての尿道カテーテル抜去後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路感染症
時間枠:初めての尿道カテーテル抜去後 1 日以内
尿路感染症は、細菌の侵入に起因する尿路上皮の炎症反応を特徴とします。 尿路感染症を診断するには、次の基準を同時に満たす必要があります: 1) 正常の上限を超える細菌数を示す尿検査、および 2) 尿培養陽性。
初めての尿道カテーテル抜去後 1 日以内
カテーテル抜去後の最初の排尿までの時間
時間枠:初めての尿道カテーテル抜去後 1 日以内
カテーテル抜去後の最初の排尿までの時間とは、カテーテルが抜去された瞬間から患者が初めて自然に排尿するまでの時間を時間単位で指します。
初めての尿道カテーテル抜去後 1 日以内
最初の排尿後の残尿量
時間枠:初めての尿道カテーテル抜去後 1 日以内
最初の排尿後の残尿量は、カテーテル除去後の患者の最初の排尿直後に膀胱内に残っている尿の量を膀胱超音波検査を使用して評価することによって決定されます。
初めての尿道カテーテル抜去後 1 日以内
カテーテル関連の膀胱不快感 (CRBD) の段階的評価
時間枠:初めての尿道カテーテル抜去後 1 日以内
CRBDは、尿道カテーテルに対する患者の不快感の程度を調査するために患者に行われるアンケートです。
初めての尿道カテーテル抜去後 1 日以内
ボイド機能
時間枠:初回尿道カテーテル抜去後2日目と手術後30日目
排尿機能は、国際失禁相談問診票(ICIQ-SF)および国際前立腺症状スコア(IPSS)によって評価されます。
初回尿道カテーテル抜去後2日目と手術後30日目
術後合併症
時間枠:手術後30日以内
手術後 30 日以内に発生した合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って評価および記録されます (19)。 グレード II 以上の合併症を分析しました。
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yuchen Guo, Ph.D、The First Hospital of Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月21日

一次修了 (推定)

2027年1月30日

研究の完了 (推定)

2028年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月20日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

他の研究者が正当な理由を提示できる場合、または追加の協力の必要性を実証できる場合、私たちは研究完了後に彼らの要求に応じてデータを共有することを検討することがあります。

IPD 共有時間枠

私たちの勉強が終わったら。

IPD 共有アクセス基準

研究者は正当な理由を提示したり、私たちとのさらなる協力の必要性を実証したりできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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