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Auswirkung der ICCAUT-Strategie auf die postoperative Harnretention nach radikaler Rektumkarzinomoperation (ICCAUT-2)

22. August 2025 aktualisiert von: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Auswirkung der intermittierenden Harnröhrenkatheterklemmung in Kombination mit einer aktiven Urinierungstrainingsstrategie (ICCAUT) auf die postoperative Rekatheterisierung als Folge einer Harnverhaltung nach einer radikalen Rektumkrebsoperation (ICCAUT-2)

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung des Blasentrainings auf die Häufigkeit einer erneuten Katheterisierung nach einer Proktektomie zu untersuchen. In dieser Studie umfasst das Blasentraining eine intermittierende Harnröhrenkatheterklemmung in Kombination mit einem aktiven Urinierungstraining, das wir als ICCAUT-Strategie bezeichnen. In diese prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie werden Patienten mit Rektumkarzinom aufgenommen, die im Verhältnis 1:1 in die ICCAUT-Gruppe oder die Free-Drainage-Gruppe randomisiert werden. In der ICCAUT-Gruppe wird bei den Patienten der Harnkatheter vor seiner Entfernung intermittierend abgeklemmt. Jedes Mal, wenn der Katheter freigesetzt wird, ermutigen wir die Patienten, aktiv mit dem Wasserlassen zu beginnen, um eine vollständige Blasenentleerung zu ermöglichen. Während Patienten in der Free-Drainage-Gruppe keine spezielle Schulung absolvieren. Der Harnkatheter wird bei beiden Gruppen am zweiten postoperativen Tag entfernt. Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit einer erneuten Katheterisierung aufgrund von Harnverhalt. Zu den sekundären Endpunkten gehören Harnwegsinfektionen (HWI), Zeitpunkt des ersten Wasserlassens nach Katheterentfernung, Restharnvolumen nach dem ersten Wasserlassen, postoperative Morbidität und Mortalität innerhalb von 30 Tagen sowie Harnfunktion innerhalb von 30 postoperativen Tagen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Platzierung eines Harnkatheters ist ein Standardverfahren vor einer Proktektomie. Die Notwendigkeit eines Blasentrainings vor der Katheterentfernung bleibt jedoch ungewiss. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung des Blasentrainings auf die Häufigkeit einer erneuten Katheterisierung nach einer Proktektomie zu untersuchen. In dieser Studie umfasst das Blasentraining eine intermittierende Harnröhrenkatheterklemmung in Kombination mit einem aktiven Urinierungstraining, das wir als ICCAUT-Strategie bezeichnen. In diese prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie werden Patienten mit Rektumkarzinom aufgenommen, die im Verhältnis 1:1 in die ICCAUT-Gruppe oder die Free-Drainage-Gruppe randomisiert werden. In der ICCAUT-Gruppe wird bei den Patienten der Harnkatheter vor seiner Entfernung intermittierend abgeklemmt. Jedes Mal, wenn der Katheter freigesetzt wird, ermutigen wir die Patienten, aktiv mit dem Wasserlassen zu beginnen, um eine vollständige Blasenentleerung zu ermöglichen. Während Patienten in der Free-Drainage-Gruppe keine spezielle Schulung absolvieren. Der Harnkatheter wird bei beiden Gruppen am zweiten postoperativen Tag entfernt. Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit einer erneuten Katheterisierung aufgrund von Harnverhalt. Zu den sekundären Endpunkten gehören Harnwegsinfektionen (HWI), Zeitpunkt des ersten Wasserlassens nach Katheterentfernung, Restharnvolumen nach dem ersten Wasserlassen, postoperative Morbidität und Mortalität innerhalb von 30 Tagen sowie Harnfunktion innerhalb von 30 postoperativen Tagen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer bestätigten präoperativen Diagnose von Rektumkarzinom.
  2. Patienten mit Tumoren unterhalb des Rektosigmoidübergangs, bestimmt durch präoperative Computertomographie (CT) oder rektale Magnetresonanztomographie (MRT).
  3. Patienten, die sich einer laparoskopischen oder robotergestützten totalen mesorektalen Exzision (TME) wegen Rektumkarzinoms unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer Bauchoperation mit Beteiligung des Rektums, des Sigmas, einer linken Hemikolektomie, einer Blasenresektion oder -teilresektion, einer Prostataoperation oder einer Hysterektomie.
  2. Vorgeschichte von Harnröhrenverletzungen, Schädeloperationen, Wirbelsäulenoperationen, Schlaganfall mit Funktionsstörung der Gliedmaßen oder Parkinson-Krankheit.
  3. Unfähigkeit, präoperativ aus verschiedenen Gründen (z. B. Ureterpunktion oder Ureterostomie) durch die Harnröhre zu urinieren.
  4. Vorliegen einer Harnwegsinfektion präoperativ.
  5. Zuvor wurde ein Blasenüberaktivitätssyndrom, eine Harnverhaltung oder eine Blasenentleerungsstörung oder eine diabetische Blasenerkrankung diagnostiziert.
  6. Während der Operation wurde eine gleichzeitige Resektion anderer Beckenorgane durchgeführt, einschließlich der Blase, der Prostata, der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses und der Vagina, mit Ausnahme der einfachen Adnexresektion.
  7. Laterale Lymphknotendissektion bei Rektumkarzinom.
  8. Verletzung des Harnleiters, der Blase oder der Harnröhre während der perioperativen Phase.
  9. Präoperative Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininspiegel >133 μmol/L).
  10. Notoperation.
  11. Männliche Patienten mit präoperativer benigner Prostatahyperplasie unter medikamentöser Behandlung.
  12. Patienten mit einem Harnleiterstent oder einer Harnleiterstriktur oder bilateraler Hydronephrose.
  13. Umstellung auf offene Chirurgie.

Auszahlungskriterien:

Nach der Randomisierung werden Patienten aus der Studie ausgeschlossen, wenn die folgenden Situationen auftreten:

  1. Aus verschiedenen Gründen ist es nicht möglich, den Harnkatheter innerhalb von 5 Tagen nach der Operation zu entfernen (z. B. Bewusstseinsstörung, Verlegung auf die Intensivstation, SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2 usw.).
  2. Eine Sekundärkatheterisierung wurde nach der Entfernung des Katheters aus anderen Gründen als einer Harnverhaltung durchgeführt (z. B. Sekundäroperation, Schock, rektale Blasenleckage, Harnleiterleckage oder Harnröhrenverletzung).
  3. Der Patient beantragt jederzeit während des gesamten Studienverlaufs, aus der Studie auszusteigen.
  4. Aus medizinischen Gründen wird bei der ersten Katheterisierung des Patienten ein selektiver α1-Rezeptorblocker eingesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICCAUT-Gruppe
Patienten, die sich einer laparoskopischen/robotergestützten Rektumkarzinom-TME-Operation unterziehen, werden einem Blasentraining unterzogen. Das Blasentraining umfasst intermittierendes Abklemmen des Katheters und aktives Wasserlassen, um bei jeder Freigabe des Katheters eine vollständige Blasenentleerung zu ermöglichen, was wir als ICCAUT-Strategie bezeichnen. Das Training beginnt um 9:00 Uhr am ersten postoperativen Tag und der Katheter wird am zweiten postoperativen Tag um 9:00 Uhr entfernt.
Verfahren: ICCAUT
In dieser Studie umfasst die ICCAUT-Strategie intermittierendes Katheterklemmen und aktives Urinieren-Training. Bei Patienten in der ICCAUT-Gruppe wird um 9:00 Uhr mit der intermittierenden Katheterklemmung begonnen. Der Katheter wird 3 Stunden lang festgeklemmt, gefolgt von einer 5-minütigen Freigabe, was einem Zyklus entspricht. Der nächste Zyklus beginnt, nachdem der Zyklus abgeschlossen wurde. Das Kathetertraining endet am ersten postoperativen Tag um 22:00 Uhr und der Katheter bleibt nachts offen. Am zweiten postoperativen Tag wird um 6:00 Uhr ein weiterer Zyklus des Kathetertrainings durchgeführt, wobei der Katheter um 9:00 Uhr entfernt wird. Wenn der Patient während des Trainings einen starken Harndrang verspürt, bevor die 3-stündige Klemmzeit abgelaufen ist, kann die Klemme vorab für 5 Minuten gelöst werden, sodass der Patient mit dem nächsten Zyklus des Blasentrainings fortfahren kann. Jedes Mal, wenn der Katheter freigesetzt wird, ermutigen wir die Patienten, aktiv mit dem Wasserlassen zu beginnen, um eine vollständige Blasenentleerung zu ermöglichen.
Sonstiges: Kostenlose Entwässerungsgruppe
Bei Patienten, die sich einer laparoskopischen/robotergestützten Rektumkarzinom-TME-Operation unterziehen, bleibt der Harnkatheter postoperativ offen und der Katheter wird am zweiten postoperativen Tag um 9:00 Uhr entfernt.
Verfahren: Freie Entwässerung
Bei Patienten in der Gruppe mit freier Drainage wird während dieser Zeit kein Eingriff am Katheter durchgeführt. Der Katheter wird am zweiten postoperativen Tag um 9:00 Uhr entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärkatheterisierung aufgrund von Harnverhalt
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Entfernung des Harnröhrenkatheters
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Rate der Sekundärkatheterisierung aufgrund von Harnverhalt bis zur Entlassung. Die Sekundärkatheterisierung kann durch Einführen eines Harnröhrenkatheters oder durch suprapubische Punktion erfolgen. Die Entscheidung zur Durchführung einer Sekundärkatheterisierung basiert auf den vom Arzt festgelegten spezifischen Kriterien.
innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Entfernung des Harnröhrenkatheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 1 Tag nach der ersten Entfernung des Harnröhrenkatheters
Eine Harnwegsinfektion ist durch eine entzündliche Reaktion im Harnwegsepithel gekennzeichnet, die auf eine bakterielle Invasion zurückzuführen ist. Um eine Harnwegsinfektion zu diagnostizieren, müssen gleichzeitig folgende Kriterien erfüllt sein: 1) eine Urinanalyse, die eine Keimzahl über der Obergrenze des Normalwerts anzeigt, und 2) eine positive Urinkultur.
innerhalb von 1 Tag nach der ersten Entfernung des Harnröhrenkatheters
Die Zeit bis zur ersten Blasenentleerung nach der Entfernung des Katheters
Zeitfenster: innerhalb von 1 Tag nach der ersten Entfernung des Harnröhrenkatheters
Die Zeit bis zur ersten Blasenentleerung nach der Entfernung des Katheters bezieht sich auf die in Stunden gemessene Zeitspanne vom Zeitpunkt der Entfernung des Katheters bis zum Zeitpunkt, an dem der Patient zum ersten Mal spontan entleert.
innerhalb von 1 Tag nach der ersten Entfernung des Harnröhrenkatheters
Das verbleibende Urinvolumen nach der ersten Entleerung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Tag nach der ersten Entfernung des Harnröhrenkatheters
Das verbleibende Urinvolumen nach der ersten Entleerung wird bestimmt, indem das in der Blase verbleibende Urinvolumen unmittelbar nach der ersten Entleerung des Patienten nach Entfernung des Katheters mittels Blasenultraschall bestimmt wird.
innerhalb von 1 Tag nach der ersten Entfernung des Harnröhrenkatheters
Gestufte Beurteilung katheterbedingter Blasenbeschwerden (CRBD)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Tag nach der ersten Entfernung des Harnröhrenkatheters
CRBD ist ein Fragebogen, der den Patienten ausgehändigt wird, um die Schwere der Beschwerden der Patienten beim Harnkatheter zu untersuchen
innerhalb von 1 Tag nach der ersten Entfernung des Harnröhrenkatheters
Entleerungsfunktion
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der ersten Entfernung des Harnröhrenkatheters und am 30. Tag nach der Operation
Die Entleerungsfunktion wird durch den International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) und den International Prostate Symptom Score (IPSS) bewertet.
am zweiten Tag nach der ersten Entfernung des Harnröhrenkatheters und am 30. Tag nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten, werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation (19) bewertet und dokumentiert. Es wurden Komplikationen vom Grad II oder höher analysiert.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuchen Guo, Ph.D, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICCAUT -2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn andere Forscher triftige Gründe angeben oder einen Bedarf an zusätzlicher Zusammenarbeit nachweisen können, können wir erwägen, die Daten auf ihre Anfrage hin weiterzugeben, nachdem wir unsere Studie abgeschlossen haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nachdem wir unser Studium abgeschlossen haben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können triftige Gründe nennen oder den Bedarf an einer weiteren Zusammenarbeit mit uns nachweisen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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