- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06217016
Effekt af ICCAUT-strategi på postoperativ urinretention efter radikal rektalcancerkirurgi (ICCAUT-2)
22. august 2025 opdateret af: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University
Effekt af intermitterende uretralkateterklemning kombineret med aktiv vandladningstræning (ICCAUT) strategi på postoperativ re-kateterisering Sekundært til urinretention efter radikal rektalcancerkirurgi (ICCAUT-2)
Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af blæretræning på forekomsten af re-kateterisering efter proctektomi.
I denne undersøgelse omfatter blæretræningen intermitterende urethral kateterklemning kombineret med aktiv vandladningstræning, som vi kaldte ICCAUT strategi.
Dette prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere patienter med endetarmskræft, som vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til ICCAUT-gruppen eller fritdræningsgruppen.
I ICCAUT-gruppen vil patienterne gennemgå intermitterende fastklemning af urinkateteret før det fjernes.
Hver gang kateteret frigives, vil vi opfordre patienterne til aktivt at påbegynde vandladning for at lette fuldstændig blæretømning.
Mens patienter i fri-dræningsgruppen ikke vil gennemgå nogen specifik træning.
Urinkateteret vil blive fjernet den anden postoperative dag for begge grupper.
Det primære endepunkt er forekomsten af re-kateterisering på grund af urinretention.
Sekundære endepunkter omfatter urinvejsinfektion (UTI), tidspunkt for første vandladning efter kateterfjernelse, resterende urinvolumen efter første vandladning, postoperativ morbiditet og mortalitet inden for 30 dage, samt urinfunktion inden for 30 postoperative dage.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Placering af urinkateter er en standardprocedure før proctektomi.
Nødvendigheden af blæretræning før kateterfjernelse er dog fortsat usikker.
Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af blæretræning på forekomsten af re-kateterisering efter proctektomi.
I denne undersøgelse omfatter blæretræningen intermitterende urethral kateterklemning kombineret med aktiv vandladningstræning, som vi kaldte ICCAUT strategi.
Dette prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere patienter med endetarmskræft, som vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til ICCAUT-gruppen eller fritdræningsgruppen.
I ICCAUT-gruppen vil patienterne gennemgå intermitterende fastklemning af urinkateteret før det fjernes.
Hver gang kateteret frigives, vil vi opfordre patienterne til aktivt at påbegynde vandladning for at lette fuldstændig blæretømning.
Mens patienter i fri-dræningsgruppen ikke vil gennemgå nogen specifik træning.
Urinkateteret vil blive fjernet den anden postoperative dag for begge grupper.
Det primære endepunkt er forekomsten af re-kateterisering på grund af urinretention.
Sekundære endepunkter omfatter urinvejsinfektion (UTI), tidspunkt for første vandladning efter kateterfjernelse, resterende urinvolumen efter første vandladning, postoperativ morbiditet og mortalitet inden for 30 dage, samt urinfunktion inden for 30 postoperative dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekræftet præoperativ diagnose af endetarmskræft.
- Patienter med tumorer placeret under rectosigmoid-forbindelsen, som bestemt ved præoperativ computertomografi (CT) eller rektal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk eller robotassisteret total mesorektal excision (TME) for rektalcancer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med abdominal kirurgi, der involverer endetarmen, sigmoideum colon, venstre hemikolektomi, blæreresektion eller delvis resektion, prostatakirurgi eller hysterektomi.
- Anamnese med urinrørsskade, kraniekirurgi, spinalkirurgi, slagtilfælde med dysfunktion af lemmer eller Parkinsons sygdom.
- Manglende evne til at urinere gennem urinrøret præoperativt på grund af forskellige årsager (f.eks. ureterpunktur eller ureterostomi).
- Tilstedeværelse af urinvejsinfektion præoperativt.
- Tidligere diagnosticeret med blæreoveraktivitetssyndrom, urinretention eller tømningsdysfunktion eller diabetisk blæresygdom.
- Samtidig resektion af andre bækkenorganer blev udført under operationen, herunder blære, prostata, livmoder, livmoderhals og vagina, bortset fra simpel adnexal resektion.
- Lateral lymfeknudedissektion for endetarmskræft.
- Skade på urinlederen, blæren eller urinrøret under den perioperative periode.
- Præoperativ nyreinsufficiens (serumkreatininniveau >133 μmol/L).
- Akut operation.
- Mandlige patienter med præoperativ benign prostatahyperplasi, der modtager medicinbehandling.
- Patienter med en ureteral stent eller ureteral striktur eller bilateral hydronefrose.
- Konvertering til åben operation.
Tilbagetrækningskriterier:
Efter randomisering vil patienter blive trukket tilbage fra forsøget, hvis følgende situationer opstår:
- Manglende evne til at fjerne urinkateteret inden for 5 dage postoperativt på grund af forskellige årsager (f.eks. nedsat bevidsthed, overførsel til intensivafdelingen (ICU), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥2 osv.).
- Sekundær kateterisering blev udført efter kateterfjernelse af andre årsager end urinretention (f.eks. sekundær kirurgi, shock, rektal blærelækage, ureteral lækage eller urinrørsskade).
- Patienten anmoder om at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid under hele undersøgelsesprocessen.
- Selektiv α1-adrenerg receptorblokker anvendes under den første kateterisering af patienten på grund af medicinsk nødvendighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICCAUT Group
Patienter, der gennemgår laparoskopisk/robotisk endetarmskræft TME-operation, vil gennemgå blæretræning.
Blæretræningen inkluderer intermitterende kateterklemning og aktiv vandladning for at lette fuldstændig blæretømning hver gang kateteret frigives, hvilket vi kaldte ICCAUT-strategien.
Træningen starter kl. 9.00 den første postoperative dag, og kateteret vil blive fjernet kl. 9.00 den anden postoperative dag.
|
I denne undersøgelse omfatter ICCAUT-strategien intermitterende kateterklemning og aktiv vandladningstræning.
For patienter i ICCAUT-gruppen vil intermitterende kateterklemning blive påbegyndt kl. 9:00.
Kateteret vil blive fastspændt i 3 timer, efterfulgt af en 5-minutters frigivelse, hvilket er en cyklus.
Den næste cyklus begynder efter cyklussen er afsluttet.
Katetertræningen afsluttes kl. 22.00 den første postoperative dag, og kateteret efterlades åbent om natten.
Kl. 06.00 den anden postoperative dag udføres endnu en cyklus med katetertræning, hvor kateteret fjernes kl. 9.00.
Hvis patienten i træningsperioden oplever en stærk vandladningstrang, før 3-timers spændetiden er overstået, kan spændingen udløses i forvejen i 5 min, hvilket giver patienten mulighed for at fortsætte til næste cyklus med blæretræning.
Hver gang kateteret frigives, vil vi opfordre patienterne til aktivt at påbegynde vandladning for at lette fuldstændig blæretømning.
|
|
Andet: Gratis Afløbsgruppe
Patienter, der gennemgår laparoskopisk/robotisk endetarmskræft TME-operation, vil få deres urinkateter holdt åbent postoperativt, og kateteret vil blive fjernet kl. 9:00 på den anden postoperative dag.
|
For patienter i den fritrænende gruppe vil der ikke blive foretaget indgreb på kateteret i denne periode.
Kateteret vil blive fjernet kl. 9:00 på postoperativ dag to.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundær kateterisering på grund af urinretention
Tidsramme: inden for 7 dage efter første gang urethral kateter fjernelse
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er hastigheden af sekundær kateterisering på grund af urinretention indtil udledning.
Sekundær kateterisering kan udføres ved indsættelse af urinrørskateter eller suprapubisk punktering.
Beslutningen om at udføre sekundær kateterisation er baseret på de specifikke kriterier fastsat af klinikeren.
|
inden for 7 dage efter første gang urethral kateter fjernelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinvejsinfektioner
Tidsramme: inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
|
En urinvejsinfektion er karakteriseret ved en inflammatorisk reaktion i urinvejsepitelet som følge af bakteriel invasion.
For at diagnosticere en urinvejsinfektion skal følgende kriterier være opfyldt samtidigt: 1) urinanalyse, der indikerer et bakterietal over den øvre grænse for normal og 2) positiv urinkultur.
|
inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
|
|
Tiden til første tømning efter kateterfjernelse
Tidsramme: inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
|
Tiden til første tømning efter kateterfjernelse refererer til varigheden, målt i timer, fra det øjeblik kateteret blev fjernet, indtil patienten spontant tømmer sig for første gang.
|
inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
|
|
Det resterende urinvolumen efter den første tømning
Tidsramme: inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
|
Det resterende urinvolumen efter den første tømning bestemmes ved at vurdere mængden af urin, der er tilbage i blæren umiddelbart efter patientens første tømning efter kateterfjernelse ved hjælp af blære-ultralyd.
|
inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
|
|
Graderet vurdering af kateterrelateret blærebesvær (CRBD)
Tidsramme: inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
|
CRBD er et spørgeskema givet til patienterne for at undersøge alvoren af patienters ubehag ved urinkateteret
|
inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
|
|
Tømningsfunktion
Tidsramme: på den anden dag efter den første gang af urethral kateter fjernelse og på den 30. dag efter operationen
|
Voiding-funktionen evalueres af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) og International Prostate Symptom Score (IPSS).
|
på den anden dag efter den første gang af urethral kateter fjernelse og på den 30. dag efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen, vil blive evalueret og dokumenteret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen (19).
Komplikationer af grad II eller højere blev analyseret.
|
inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuchen Guo, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Rektale neoplasmer
- Urinretention
Andre undersøgelses-id-numre
- ICCAUT -2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hvis andre forskere kan give gyldige grunde eller påvise et behov for yderligere samarbejde, kan vi overveje at dele dataene efter deres anmodning, efter at vi har afsluttet vores undersøgelse.
IPD-delingstidsramme
efter vi har afsluttet vores studie.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere kan give gyldige grunde eller påvise et behov for yderligere samarbejde med os
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgien
-
Akamis BioRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
Kliniske forsøg med ICCAUT
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Urindysfunktion | Urinretention postoperativ | UrinkateteriseringKina