ICCAUT-strategian vaikutus postoperatiiviseen virtsaretentioon radikaalin peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen (ICCAUT-2)
perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University
Jaksottaisen virtsaputken katetrin kiinnittämisen yhdistettynä aktiiviseen virtsaamisharjoitteluun (ICCAUT) strategian vaikutus leikkauksen jälkeiseen uudelleenkatetrointiin, joka on toissijainen virtsaretentioon radikaalin peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen (ICCAUT-2)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia virtsarakon harjoittelun vaikutusta uusintakatetrointiin proktektomian jälkeen.
Tässä tutkimuksessa virtsarakon harjoittelu sisältää jaksoittaisen virtsaputken katetrikiinnityksen yhdistettynä aktiiviseen virtsaamisharjoitteluun, jota kutsuimme ICCAUT-strategiaksi.
Tähän prospektiiviseen, yhden keskuksen, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen otetaan peräsuolen syöpää sairastavia potilaita, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 ICCAUT-ryhmään tai vapaan poiston ryhmään.
ICCAUT-ryhmässä potilaille tehdään ajoittainen virtsakatetrin puristus ennen sen poistamista.
Joka kerta kun katetri vapautetaan, rohkaisemme potilaita aloittamaan aktiivisesti virtsaamisen helpottaaksemme virtsarakon täydellistä tyhjenemistä.
Vapaan tyhjennysryhmän potilaille ei suoriteta erityiskoulutusta.
Virtsakatetri poistetaan toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä molemmista ryhmistä.
Ensisijainen päätetapahtuma on virtsan pidättymisestä johtuvan uudelleenkatetrosoinnin ilmaantuvuus.
Toissijaisia päätepisteitä ovat virtsatieinfektio (UTI), ensimmäisen virtsaamisen ajankohta katetrin poistamisen jälkeen, jäännösvirtsan määrä ensimmäisen virtsaamisen jälkeen, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus 30 päivän sisällä sekä virtsan toiminta 30 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsakatetrin asettaminen on tavallinen toimenpide ennen proktektomiaa.
Virtsarakon harjoittamisen tarve ennen katetrin poistoa on kuitenkin edelleen epävarmaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia virtsarakon harjoittelun vaikutusta uusintakatetrointiin proktektomian jälkeen.
Tässä tutkimuksessa virtsarakon harjoittelu sisältää jaksoittaisen virtsaputken katetrikiinnityksen yhdistettynä aktiiviseen virtsaamisharjoitteluun, jota kutsuimme ICCAUT-strategiaksi.
Tähän prospektiiviseen, yhden keskuksen, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen otetaan peräsuolen syöpää sairastavia potilaita, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 ICCAUT-ryhmään tai vapaan poiston ryhmään.
ICCAUT-ryhmässä potilaille tehdään ajoittainen virtsakatetrin puristus ennen sen poistamista.
Joka kerta kun katetri vapautetaan, rohkaisemme potilaita aloittamaan aktiivisesti virtsaamisen helpottaaksemme virtsarakon täydellistä tyhjenemistä.
Vapaan tyhjennysryhmän potilaille ei suoriteta erityiskoulutusta.
Virtsakatetri poistetaan toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä molemmista ryhmistä.
Ensisijainen päätetapahtuma on virtsan pidättymisestä johtuvan uudelleenkatetrosoinnin ilmaantuvuus.
Toissijaisia päätepisteitä ovat virtsatieinfektio (UTI), ensimmäisen virtsaamisen ajankohta katetrin poistamisen jälkeen, jäännösvirtsan määrä ensimmäisen virtsaamisen jälkeen, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus 30 päivän sisällä sekä virtsan toiminta 30 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu ennen leikkausta peräsuolen syöpädiagnoosi.
- Potilaat, joilla on kasvaimet, jotka sijaitsevat rektosigmoidisen liitoksen alapuolella, määritettynä ennen leikkausta tietokonetomografialla (CT) tai peräsuolen magneettikuvauksella (MRI).
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen tai robottiavusteinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME) peräsuolen syövän vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vatsan leikkaukset, joihin liittyy peräsuolen, sigmoidikoolonin, vasemman hemikolektomia, virtsarakon resektio tai osittainen resektio, eturauhasleikkaus tai kohdun poisto.
- Virtsaputken vaurio, kallon leikkaus, selkärangan leikkaus, aivohalvaus, johon liittyy raajojen toimintahäiriö, tai Parkinsonin tauti.
- Kyvyttömyys virtsata virtsaputken kautta ennen leikkausta eri syistä johtuen (esim. virtsaputken pisto tai ureterostomia).
- Virtsatieinfektion esiintyminen ennen leikkausta.
- Aiemmin diagnosoitu virtsarakon yliaktiivisuusoireyhtymä, virtsanpidätys- tai virtsaamishäiriö tai diabeettinen virtsarakon sairaus.
- Leikkauksen aikana tehtiin samanaikainen muiden lantion elinten resektio, mukaan lukien virtsarakko, eturauhanen, kohtu, kohdunkaula ja emätin, lukuun ottamatta yksinkertaista adnexal-resektiota.
- Lateraalinen imusolmukkeiden leikkaus peräsuolen syöpää varten.
- Virtsanjohtimen, virtsarakon tai virtsaputken vaurio perioperatiivisen ajanjakson aikana.
- Preoperatiivinen munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniinitaso > 133 μmol/L).
- Kiireellinen leikkaus.
- Miespotilaat, joilla on ennen leikkausta hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja jotka saavat lääkehoitoa.
- Potilaat, joilla on virtsanjohtimen stentti tai virtsaputken ahtauma tai molemminpuolinen hydronefroosi.
- Siirtyminen avoimeen leikkaukseen.
Peruuttamiskriteerit:
Satunnaistamisen jälkeen potilaat poistetaan tutkimuksesta, jos seuraavat tilanteet tapahtuvat:
- Kyvyttömyys poistaa virtsakatetria 5 päivän sisällä leikkauksen jälkeen useista syistä johtuen (esim. tajunnan heikkeneminen, siirto teho-osastolle (ICU), peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) pisteet ≥2 jne.).
- Toissijainen katetrointi suoritettiin katetrin poistamisen jälkeen muista syistä kuin virtsan pidättymisestä (esim. toissijainen leikkaus, sokki, peräsuolen virtsarakon vuoto, virtsanjohtimen vuoto tai virtsaputken vaurio).
- Potilas pyytää vetäytymään tutkimuksesta milloin tahansa koko tutkimusprosessin ajan.
- Selektiivistä α1-adrenergisen reseptorin salpaajaa käytetään potilaan ensimmäisen katetroimisen yhteydessä lääketieteellisestä syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICCAUT-ryhmä
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen/roboottinen peräsuolen syövän TME-leikkaus, saavat virtsarakon koulutusta.
Virtsarakon harjoittelu sisältää jaksoittaisen katetrin kiinnityksen ja aktiivisen virtsan virtsaamisen helpottamiseksi täydellisen virtsarakon tyhjentämisen joka kerta, kun katetri vapautetaan, jota kutsuimme ICCAUT-strategiaksi.
Koulutus alkaa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 9.00 ja katetri poistetaan klo 9.00 toisena postoperatiivisena päivänä.
|
Tässä tutkimuksessa ICCAUT-strategiaan sisältyy katetrin jaksollinen kiinnitys ja aktiivinen virtsaaminen.
ICCAUT-ryhmän potilailla katetrin jaksollinen kiinnitys aloitetaan klo 9.00.
Katetria kiinnitetään 3 tunnin ajaksi, minkä jälkeen vapautetaan 5 minuuttia, mikä on yksi sykli.
Seuraava sykli alkaa syklin päätyttyä.
Katetrikoulutus päättyy ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 22.00 ja katetri jätetään auki yön ajaksi.
Toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 6.00 suoritetaan toinen katetriharjoitusjakso, jolloin katetri poistetaan klo 9.00.
Jos potilas kokee harjoitusjakson aikana voimakasta virtsaamistarvetta ennen kuin 3 tunnin puristusaika on ohi, puristus voidaan vapauttaa etukäteen 5 minuutiksi, jolloin potilas voi siirtyä seuraavaan virtsarakon harjoitusjaksoon.
Joka kerta kun katetri vapautetaan, rohkaisemme potilaita aloittamaan aktiivisesti virtsaamisen helpottaaksemme virtsarakon täydellistä tyhjenemistä.
|
|
Muut: Ilmainen viemäröintiryhmä
Potilaiden, joille tehdään laparoskooppinen/roboottinen peräsuolen syövän TME-leikkaus, virtsakatetri pidetään auki leikkauksen jälkeen, ja katetri poistetaan klo 9.00 toisena postoperatiivisena päivänä.
|
Vapaan tyhjennysryhmän potilaille katetriin ei tehdä mitään toimenpiteitä tänä aikana.
Katetri poistetaan klo 9.00 toisena postoperatiivisena päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijainen katetrointi virtsan pidättymisen vuoksi
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa virtsaputken katetrin ensimmäisen poiston jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on toissijaisen katetrointinopeus, joka johtuu virtsan pidättymisestä kotiuttamiseen asti.
Toissijainen katetrointi voidaan suorittaa virtsaputken katetrilla tai suprapubisella punktiolla.
Päätös sekundaarikatetrosoinnin suorittamisesta perustuu kliikon määrittämiin erityisiin kriteereihin.
|
7 päivän kuluessa virtsaputken katetrin ensimmäisen poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatietulehdukset
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä virtsaputken katetrin ensimmäisen poiston jälkeen
|
Virtsatietulehdukselle on ominaista tulehdusreaktio virtsateiden epiteelissä, joka johtuu bakteerien tunkeutumisesta.
Virtsatietulehduksen diagnosoimiseksi seuraavien kriteerien on täytyttävä samanaikaisesti: 1) virtsaanalyysi, joka osoittaa bakteerimäärän yli normaalin ylärajan, ja 2) positiivinen virtsaviljely.
|
1 päivän sisällä virtsaputken katetrin ensimmäisen poiston jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen tyhjennykseen katetrin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä virtsaputken katetrin ensimmäisen poiston jälkeen
|
Aika ensimmäiseen tyhjentymiseen katetrin poistamisen jälkeen tarkoittaa tunneissa mitattua kestoa katetrin poistohetkestä siihen asti, kun potilas tyhjenee spontaanisti ensimmäisen kerran.
|
1 päivän sisällä virtsaputken katetrin ensimmäisen poiston jälkeen
|
|
Virtsan jäännösmäärä ensimmäisen tyhjennyskerran jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä virtsaputken katetrin ensimmäisen poiston jälkeen
|
Ensimmäisen tyhjennyskerran jälkeen jäännösvirtsan tilavuus määritetään arvioimalla virtsarakkoon jääneen virtsan tilavuus välittömästi potilaan ensimmäisen tyhjennyksen jälkeen katetrin poiston jälkeen virtsarakon ultraäänitutkimuksella.
|
1 päivän sisällä virtsaputken katetrin ensimmäisen poiston jälkeen
|
|
Katetriin liittyvän virtsarakon epämukavuuden (CRBD) asteittainen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä virtsaputken katetrin ensimmäisen poiston jälkeen
|
CRBD on potilaille annettava kyselylomake, jolla tutkitaan potilaiden virtsakatetriin kohdistuvan epämukavuuden vakavuutta
|
1 päivän sisällä virtsaputken katetrin ensimmäisen poiston jälkeen
|
|
Tyhjennystoiminto
Aikaikkuna: toisena päivänä virtsaputken katetrin ensimmäisen poiston jälkeen ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Tyhjennystoiminto arvioidaan kansainvälisellä inkontinenssikyselylomakkeella (ICIQ-SF) ja kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS).
|
toisena päivänä virtsaputken katetrin ensimmäisen poiston jälkeen ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Komplikaatiot, jotka ilmenevät 30 päivän kuluessa leikkauksesta, arvioidaan ja dokumentoidaan Clavien-Dindo-luokituksen (19) mukaisesti.
Asteen II tai sitä korkeammat komplikaatiot analysoitiin.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yuchen Guo, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Virtsanpidätys
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICCAUT -2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos muut tutkijat voivat esittää päteviä syitä tai osoittaa tarvetta lisäyhteistyöhön, voimme harkita tietojen jakamista heidän pyynnöstään tutkimuksemme valmistumisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
opiskelun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat voivat esittää päteviä syitä tai osoittaa tarvetta lisäyhteistyöhön kanssamme
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .