Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ strategii ICCAUT na pooperacyjne zatrzymanie moczu po radykalnej operacji raka odbytnicy (ICCAUT-2)

20 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Wpływ okresowego zaciśnięcia cewnika cewki moczowej w połączeniu ze strategią aktywnego oddawania moczu (ICCAUT) na pooperacyjne ponowne cewnikowanie wtórne do zatrzymania moczu po radykalnej operacji raka odbytnicy (ICCAUT-2)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu pęcherza na częstość ponownego cewnikowania po protektomii. W tym badaniu trening pęcherza obejmuje przerywane zaciskanie cewnika cewki moczowej w połączeniu z aktywnym treningiem oddawania moczu, który nazwaliśmy strategią ICCAUT. Do tego prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem odbytnicy, którzy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy ICCAUT lub grupy poddanej swobodnemu drenażowi. W grupie ICCAUT pacjenci będą poddawani okresowemu zaciskaniu cewnika moczowego przed jego usunięciem. Za każdym razem, gdy cewnik zostanie zwolniony, będziemy zachęcać pacjentów do aktywnego rozpoczęcia oddawania moczu, aby ułatwić całkowite opróżnienie pęcherza. Natomiast pacjenci w grupie swobodnego drenażu nie będą przechodzili żadnego specjalnego szkolenia. W obu grupach cewnik moczowy zostanie usunięty w drugiej dobie pooperacyjnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość ponownego cewnikowania z powodu zatrzymania moczu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zakażenie dróg moczowych (UTI), czas pierwszego oddania moczu po usunięciu cewnika, objętość moczu zalegającego po pierwszym oddaniu moczu, zachorowalność i śmiertelność pooperacyjną w ciągu 30 dni, a także czynność układu moczowego w ciągu 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Założenie cewnika moczowego jest standardową procedurą przed protektomią. Jednakże konieczność treningu pęcherza przed usunięciem cewnika pozostaje niepewna. Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu pęcherza na częstość ponownego cewnikowania po protektomii. W tym badaniu trening pęcherza obejmuje przerywane zaciskanie cewnika cewki moczowej w połączeniu z aktywnym treningiem oddawania moczu, który nazwaliśmy strategią ICCAUT. Do tego prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem odbytnicy, którzy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy ICCAUT lub grupy poddanej swobodnemu drenażowi. W grupie ICCAUT pacjenci będą poddawani okresowemu zaciskaniu cewnika moczowego przed jego usunięciem. Za każdym razem, gdy cewnik zostanie zwolniony, będziemy zachęcać pacjentów do aktywnego rozpoczęcia oddawania moczu, aby ułatwić całkowite opróżnienie pęcherza. Natomiast pacjenci w grupie swobodnego drenażu nie będą przechodzili żadnego specjalnego szkolenia. W obu grupach cewnik moczowy zostanie usunięty w drugiej dobie pooperacyjnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość ponownego cewnikowania z powodu zatrzymania moczu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zakażenie dróg moczowych (UTI), czas pierwszego oddania moczu po usunięciu cewnika, objętość moczu zalegającego po pierwszym oddaniu moczu, zachorowalność i śmiertelność pooperacyjną w ciągu 30 dni, a także czynność układu moczowego w ciągu 30 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1686

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym przedoperacyjnym rozpoznaniem raka odbytnicy.
  2. Pacjenci z guzami zlokalizowanymi poniżej połączenia odbytniczo-esiczego, co określono za pomocą przedoperacyjnej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego odbytnicy (MRI).
  3. Pacjenci poddawani laparoskopowemu lub automatycznemu całkowitemu wycięciu mezorektum (TME) z powodu raka odbytnicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji jamy brzusznej obejmujących odbytnicę, esicę, lewą hemikolektomię, resekcję lub częściową resekcję pęcherza, operację prostaty lub histerektomię.
  2. Historia urazu cewki moczowej, operacji czaszki, operacji kręgosłupa, udaru z dysfunkcją kończyn lub choroby Parkinsona.
  3. Niemożność oddania moczu przez cewkę moczową przed operacją z różnych powodów (np. nakłucia moczowodu lub moczowodu).
  4. Obecność zakażenia dróg moczowych przed operacją.
  5. Wcześniej zdiagnozowano zespół nadreaktywności pęcherza, zatrzymanie moczu lub zaburzenia oddawania moczu lub cukrzycową chorobę pęcherza.
  6. Podczas operacji wykonano jednocześnie resekcję innych narządów miednicy, w tym pęcherza moczowego, prostaty, macicy, szyjki macicy i pochwy, z wyjątkiem prostej resekcji przydatków.
  7. Wycięcie bocznych węzłów chłonnych z powodu raka odbytnicy.
  8. Uraz moczowodu, pęcherza lub cewki moczowej w okresie okołooperacyjnym.
  9. Przedoperacyjna dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >133 µmol/L).
  10. Operacja awaryjna.
  11. Mężczyźni z przedoperacyjnym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego otrzymujący leczenie farmakologiczne.
  12. Pacjenci ze stentem moczowodowym lub zwężeniem moczowodu lub obustronnym wodonerczem.
  13. Konwersja do operacji otwartej.

Kryteria wypłaty:

Po randomizacji pacjenci zostaną wycofani z badania, jeśli wystąpią następujące sytuacje:

  1. Niemożność usunięcia cewnika moczowego w ciągu 5 dni po operacji z różnych powodów (np. zaburzenia świadomości, przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIOM), wynik w skali SOFA ≥2 itp.).
  2. Cewnikowanie wtórne przeprowadzono po usunięciu cewnika z przyczyn innych niż zatrzymanie moczu (np. wtórna operacja, wstrząs, wyciek z pęcherza odbytniczego, wyciek z moczowodu lub uszkodzenie cewki moczowej).
  3. Pacjent prosi o wycofanie się z badania w dowolnym momencie podczas całego procesu badawczego.
  4. Selektywny bloker receptorów α1-adrenergicznych stosowany jest podczas pierwszego cewnikowania pacjenta ze względu na konieczność medyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ICCAUT
Pacjenci poddawani laparoskopowej/zrobotyzowanej operacji TME raka odbytnicy przejdą trening pęcherza. Trening pęcherza obejmuje przerywane zaciskanie cewnika i aktywne oddawanie moczu, aby ułatwić całkowite opróżnienie pęcherza za każdym razem, gdy cewnik zostanie zwolniony, co nazwaliśmy strategią ICCAUT. Szkolenie rozpocznie się o godzinie 9:00 w pierwszym dniu pooperacyjnym, a usunięcie cewnika w drugim dniu pooperacyjnym o godzinie 9:00.
Procedura: ICCAUT
W tym badaniu strategia ICCAUT obejmuje przerywane zaciskanie cewnika i trening aktywnego oddawania moczu. W przypadku pacjentów z grupy ICCAUT przerywane zaciskanie cewnika będzie rozpoczynane o godzinie 9:00. Cewnik zostanie zaciśnięty na 3 godziny, po czym nastąpi jego zwolnienie na 5 minut, co stanowi jeden cykl. Następny cykl rozpocznie się po zakończeniu cyklu. Szkolenie z cewnikowania należy zakończyć o godzinie 22:00 pierwszego dnia po operacji, a cewnik pozostawić na noc otwarty. O godzinie 6:00 w drugiej dobie pooperacyjnej zostanie przeprowadzony kolejny cykl szkolenia cewnikowego, po którym o godzinie 9:00 cewnik zostanie usunięty. Jeżeli w okresie szkolenia pacjent odczuwa silną potrzebę oddania moczu przed upływem 3-godzinnego czasu zaciskania, zacisk można zwolnić wcześniej na 5 minut, umożliwiając pacjentowi przejście do kolejnego cyklu treningu pęcherza. Za każdym razem, gdy cewnik zostanie zwolniony, będziemy zachęcać pacjentów do aktywnego rozpoczęcia oddawania moczu, aby ułatwić całkowite opróżnienie pęcherza.
Inny: Grupa bezpłatnego drenażu
U pacjentów poddawanych laparoskopowej/robotycznej operacji TME z powodu raka odbytnicy cewnik moczowy będzie miał otwarty po operacji, a cewnik zostanie usunięty o godzinie 9:00 drugiego dnia po operacji.
Procedura: Bezpłatny drenaż
W przypadku pacjentów z grupy swobodnego drenażu w tym okresie nie będą wykonywane żadne zabiegi na cewniku. Cewnik zostanie usunięty o godzinie 9:00 w drugim dniu pooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cewnikowanie wtórne z powodu zatrzymania moczu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od pierwszego usunięcia cewnika cewki moczowej
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest częstość wtórnego cewnikowania z powodu zatrzymania moczu do czasu wypisu. Cewnikowanie wtórne można przeprowadzić poprzez wprowadzenie cewnika do cewki moczowej lub nakłucie nadłonowe. Decyzja o wykonaniu cewnikowania wtórnego opiera się na konkretnych kryteriach określonych przez lekarza.
w ciągu 7 dni od pierwszego usunięcia cewnika cewki moczowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcje dróg moczowych
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia od pierwszego usunięcia cewnika cewki moczowej
Infekcja dróg moczowych charakteryzuje się reakcją zapalną nabłonka dróg moczowych wynikającą z inwazji bakterii. Do rozpoznania zakażenia dróg moczowych muszą być jednocześnie spełnione następujące kryteria: 1) badanie moczu wykazujące liczbę bakterii powyżej górnej granicy normy oraz 2) dodatni posiew moczu.
w ciągu 1 dnia od pierwszego usunięcia cewnika cewki moczowej
Czas do pierwszej mikcji po usunięciu cewnika
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia od pierwszego usunięcia cewnika cewki moczowej
Czas do pierwszego wypróżnienia po usunięciu cewnika oznacza czas mierzony w godzinach od momentu usunięcia cewnika do chwili pierwszego samoistnego oddania moczu przez pacjenta.
w ciągu 1 dnia od pierwszego usunięcia cewnika cewki moczowej
Objętość moczu zalegającego po pierwszym mikcji
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia od pierwszego usunięcia cewnika cewki moczowej
Objętość moczu zalegającego po pierwszym mikcji określa się oceniając objętość moczu pozostającą w pęcherzu bezpośrednio po pierwszym oddaniu moczu przez pacjenta po usunięciu cewnika za pomocą ultrasonografii pęcherza.
w ciągu 1 dnia od pierwszego usunięcia cewnika cewki moczowej
Stopniowa ocena dyskomfortu pęcherza związanego z cewnikiem (CRBD)
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia od pierwszego usunięcia cewnika cewki moczowej
CRBD to kwestionariusz rozdawany pacjentom w celu zbadania nasilenia dyskomfortu, jaki odczuwają pacjenci w stosunku do cewnika moczowego
w ciągu 1 dnia od pierwszego usunięcia cewnika cewki moczowej
Funkcja unieważniająca
Ramy czasowe: w drugiej dobie po pierwszym usunięciu cewnika z cewki moczowej oraz w 30. dobie po zabiegu
Czynność oddawania moczu ocenia się za pomocą Międzynarodowej konsultacji w sprawie krótkiego kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-SF) oraz Międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS).
w drugiej dobie po pierwszym usunięciu cewnika z cewki moczowej oraz w 30. dobie po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
Powikłania, które wystąpią w ciągu 30 dni od operacji, zostaną ocenione i udokumentowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo (19). Analizowano powikłania stopnia II i wyższego.
w ciągu 30 dni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuchen Guo, Ph.D, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICCAUT -2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli inni badacze przedstawią ważne powody lub wykażą potrzebę dodatkowej współpracy, na ich prośbę możemy rozważyć udostępnienie danych po zakończeniu naszego badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze mogą podać uzasadnione powody lub wykazać potrzebę dodatkowej współpracy z nami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na ICCAUT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj