Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ICCAUT-strategi på postoperativ urinretention efter radikal rektalcancerkirurgi (ICCAUT-2)

22 augusti 2025 uppdaterad av: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Effekt av intermittent urethral kateterklämning kombinerat med Active Urination Training (ICCAUT)-strategi på postoperativ omkateterisering Sekundärt till urinretention efter radikal rektalcancerkirurgi (ICCAUT-2)

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av blåsträning på förekomsten av omkateterisering efter proctektomi. I denna studie inkluderar blåsträningen intermittent urethral kateterklämning kombinerat med aktiv urinträning, som vi kallade ICCAUT-strategi. Denna prospektiva, encenter, randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera patienter med ändtarmscancer som kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till ICCAUT-gruppen eller fridräneringsgruppen. I ICCAUT-gruppen kommer patienter att genomgå intermittent klämning av urinkatetern innan den tas bort. Varje gång katetern släpps kommer vi att uppmuntra patienterna att aktivt initiera urinering för att underlätta fullständig blåstömning. Medan patienter i fridräneringsgruppen inte kommer att genomgå någon specifik utbildning. Urinvägskatetern kommer att tas bort den andra postoperativa dagen för båda grupperna. Det primära effektmåttet är förekomsten av omkateterisering på grund av urinretention. Sekundära endpoints inkluderar urinvägsinfektion (UTI), tidpunkt för första urinering efter kateterborttagning, resturinvolym efter första urinering, postoperativ sjuklighet och mortalitet inom 30 dagar, samt urinfunktion inom 30 postoperativa dagar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Placering av urinkateter är ett standardförfarande före proctektomi. Nödvändigheten av blåsträning före kateterborttagning är dock fortfarande osäker. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av blåsträning på förekomsten av omkateterisering efter proctektomi. I denna studie inkluderar blåsträningen intermittent urethral kateterklämning kombinerat med aktiv urinträning, som vi kallade ICCAUT-strategi. Denna prospektiva, encenter, randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera patienter med ändtarmscancer som kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till ICCAUT-gruppen eller fridräneringsgruppen. I ICCAUT-gruppen kommer patienter att genomgå intermittent klämning av urinkatetern innan den tas bort. Varje gång katetern släpps kommer vi att uppmuntra patienterna att aktivt initiera urinering för att underlätta fullständig blåstömning. Medan patienter i fridräneringsgruppen inte kommer att genomgå någon specifik utbildning. Urinvägskatetern kommer att tas bort den andra postoperativa dagen för båda grupperna. Det primära effektmåttet är förekomsten av omkateterisering på grund av urinretention. Sekundära endpoints inkluderar urinvägsinfektion (UTI), tidpunkt för första urinering efter kateterborttagning, resturinvolym efter första urinering, postoperativ sjuklighet och mortalitet inom 30 dagar, samt urinfunktion inom 30 postoperativa dagar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en bekräftad preoperativ diagnos av rektalcancer.
  2. Patienter med tumörer belägna under den rectosigmoida korsningen, vilket bestäms av preoperativ datortomografi (CT) eller rektal magnetisk resonanstomografi (MRT).
  3. Patienter som genomgår laparoskopisk eller robotassisterad total mesorektal excision (TME) för rektalcancer.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av bukkirurgi som involverar ändtarmen, sigmoid colon, vänster hemikolektomi, blåsresektion eller partiell resektion, prostatakirurgi eller hysterektomi.
  2. Historik av urinrörsskada, kranial kirurgi, ryggradskirurgi, stroke med dysfunktion i armar och ben eller Parkinsons sjukdom.
  3. Oförmåga att urinera genom urinröret preoperativt på grund av olika orsaker (t.ex. ureterpunktion eller ureterostomi).
  4. Förekomst av urinvägsinfektion preoperativt.
  5. Tidigare diagnostiserad med blåsöveraktivitetssyndrom, urinretention eller tömningsdysfunktion eller diabetisk blåssjukdom.
  6. Samtidig resektion av andra bäckenorgan utfördes under operationen, inklusive urinblåsan, prostata, livmodern, livmoderhalsen och slidan, förutom enkel adnexal resektion.
  7. Lateral lymfkörteldissektion för rektalcancer.
  8. Skada på urinledaren, urinblåsan eller urinröret under den perioperativa perioden.
  9. Preoperativ njurdysfunktion (serumkreatininnivå >133 μmol/L).
  10. Akut operation.
  11. Manliga patienter med preoperativ benign prostatahyperplasi som får medicinbehandling.
  12. Patienter med en ureteral stent eller ureteral striktur, eller bilateral hydronephrosis.
  13. Konvertering till öppen operation.

Uttagskriterier:

Efter randomisering kommer patienter att dras tillbaka från prövningen om följande situationer inträffar:

  1. Oförmåga att ta bort urinkatetern inom 5 dagar postoperativt på grund av olika orsaker (t.ex. nedsatt medvetande, överföring till intensivvårdsavdelningen (ICU), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng ≥2, etc.).
  2. Sekundär kateterisering utfördes efter kateterborttagning av andra skäl än urinretention (t.ex. sekundär kirurgi, chock, läckage av ändtarmsblåsan, urinrörsläckage eller urinrörsskada).
  3. Patienten begär att dra sig ur studien när som helst under hela studieprocessen.
  4. Selektiv α1-adrenerg receptorblockerare används under den första kateteriseringen av patienten på grund av medicinsk nödvändighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICCAUT-gruppen
Patienter som genomgår laparoskopisk/robotisk rektalcancer TME-operation kommer att genomgå blåsträning. Blåsträningen inkluderar intermittent kateterklämning och aktiv urinering för att underlätta fullständig blåstömning varje gång katetern släpps, vilket vi kallade ICCAUT-strategin. Träningen börjar kl. 9.00 den första postoperativa dagen och katetern tas bort kl. 9.00 den andra postoperativa dagen.
Procedur: ICCAUT
I denna studie inkluderar ICCAUT-strategin intermittent kateterklämning och aktiv urinträning. För patienter i ICCAUT-gruppen kommer intermittent kateterklämning att påbörjas kl. 9:00. Katetern kommer att klämmas fast i 3 timmar, följt av en 5-minuters frigöring, vilket är en cykel. Nästa cykel börjar efter att cykeln har slutförts. Kateterutbildningen avslutas kl. 22.00 den första postoperativa dagen och katetern lämnas öppen under natten. Klockan 06.00 den andra postoperativa dagen kommer ytterligare en cykel med kateterträning att utföras, med katetern borttagen kl. 9.00. Under träningsperioden, om patienten upplever ett starkt urineringsbehov innan den 3 timmar långa klämtiden är över, kan klämningen släppas i förväg i 5 minuter, vilket gör att patienten kan fortsätta till nästa cykel med blåsträning. Varje gång katetern släpps kommer vi att uppmuntra patienterna att aktivt initiera urinering för att underlätta fullständig blåstömning.
Övrig: Gratis dräneringsgrupp
Patienter som genomgår laparoskopisk/robotisk rektalcancer TME-operation kommer att ha sin urinkateter öppen postoperativt, och katetern kommer att tas bort klockan 9:00 den andra postoperativa dagen.
Procedur: Gratis dränering
För patienter i den fria dräneringsgruppen kommer ingen intervention att utföras på katetern under denna period. Katetern kommer att tas bort klockan 9:00 på postoperativ dag två.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sekundär kateterisering på grund av urinretention
Tidsram: inom 7 dagar efter första gången urinrörskatetern avlägsnades
Det primära effektmåttet för denna studie är graden av sekundär kateterisering på grund av urinretention fram till utskrivning. Sekundär kateterisering kan utföras genom införande av urinrörskateter eller suprapubisk punktering. Beslutet att utföra sekundär kateterisering baseras på de specifika kriterier som fastställts av läkaren.
inom 7 dagar efter första gången urinrörskatetern avlägsnades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinvägsinfektion
Tidsram: inom 1 dygn efter första gången urinrörskatetern avlägsnades
En urinvägsinfektion kännetecknas av ett inflammatoriskt svar i urinvägsepitelet till följd av bakteriell invasion. För att diagnostisera en urinvägsinfektion måste följande kriterier uppfyllas samtidigt: 1) urinanalys som indikerar ett bakterieantal över den övre normalgränsen och 2) positiv urinodling.
inom 1 dygn efter första gången urinrörskatetern avlägsnades
Tiden till första tömning efter kateterborttagning
Tidsram: inom 1 dygn efter första gången urinrörskatetern avlägsnades
Tiden till första tömning efter kateterborttagning avser varaktigheten, mätt i timmar, från det att katetern togs bort tills patienten spontant töms för första gången.
inom 1 dygn efter första gången urinrörskatetern avlägsnades
Den kvarvarande urinvolymen efter den första tömningen
Tidsram: inom 1 dygn efter första gången urinrörskatetern avlägsnades
Den kvarvarande urinvolymen efter den första tömningen bestäms genom att bedöma mängden urin som finns kvar i urinblåsan omedelbart efter patientens initiala tömning efter kateterborttagning med hjälp av ultraljudsundersökning av urinblåsan.
inom 1 dygn efter första gången urinrörskatetern avlägsnades
Graderad bedömning av kateterrelaterat blåsbesvär (CRBD)
Tidsram: inom 1 dygn efter första gången urinrörskatetern avlägsnades
CRBD är ett frågeformulär som ges till patienterna för att undersöka svårighetsgraden av patienternas obehag vid urinkatetern
inom 1 dygn efter första gången urinrörskatetern avlägsnades
Tömningsfunktion
Tidsram: den andra dagen efter första gången urinrörskatetern avlägsnades och den 30:e dagen efter operationen
Tömningsfunktionen utvärderas av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) och International Prostate Symptom Score (IPSS).
den andra dagen efter första gången urinrörskatetern avlägsnades och den 30:e dagen efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Komplikationer som uppstår inom 30 dagar efter operationen kommer att utvärderas och dokumenteras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen (19). Komplikationer av grad II eller högre analyserades.
inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Utredare

  • Huvudutredare: Yuchen Guo, Ph.D, The First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICCAUT -2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Om andra forskare kan ge giltiga skäl eller visa ett behov av ytterligare samarbete, kan vi överväga att dela uppgifterna på deras begäran efter att vi har slutfört vår studie.

Tidsram för IPD-delning

efter att vi avslutat vår studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare kan ge giltiga skäl eller visa på ett behov av ytterligare samarbete med oss

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera