Effect van de ICCAUT-strategie op postoperatieve urineretentie na radicale rectumkankerchirurgie (ICCAUT-2)
22 augustus 2025 bijgewerkt door: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University
Effect van intermitterende urethrale katheterklemming in combinatie met strategie voor actieve urinetraining (ICCAUT) op postoperatieve herkatheterisatie, secundair aan urineretentie na radicale rectumkankerchirurgie (ICCAUT-2)
Het doel van deze studie is om het effect van blaastraining op de incidentie van herkatheterisatie na proctectomie te onderzoeken.
In deze studie omvatte de blaastraining het intermitterend klemmen van de urethrakatheter in combinatie met actief urineren, wat we de ICCAUT-strategie noemden.
Deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal patiënten met rectumkanker inschrijven die in een verhouding van 1:1 zullen worden gerandomiseerd naar de ICCAUT-groep of de vrije-drainagegroep.
In de ICCAUT-groep zullen patiënten de urinekatheter periodiek afklemmen voordat deze wordt verwijderd.
Elke keer dat de katheter wordt losgelaten, zullen we de patiënten aanmoedigen om actief te beginnen met plassen om volledige lediging van de blaas te vergemakkelijken.
Terwijl patiënten in de vrije-drainagegroep geen specifieke training zullen volgen.
Bij beide groepen wordt de urinekatheter op de tweede postoperatieve dag verwijderd.
Het primaire eindpunt is de incidentie van herkatheterisatie als gevolg van urineretentie.
Secundaire eindpunten zijn urineweginfectie (UTI), tijdstip van eerste urinering na verwijdering van de katheter, resterend urinevolume na de eerste urinering, postoperatieve morbiditeit en mortaliteit binnen 30 dagen, evenals urinefunctie binnen 30 postoperatieve dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het plaatsen van een urinekatheter is een standaardprocedure vóór proctectomie.
De noodzaak van blaastraining voorafgaand aan het verwijderen van de katheter blijft echter onzeker.
Het doel van deze studie is om het effect van blaastraining op de incidentie van herkatheterisatie na proctectomie te onderzoeken.
In deze studie omvatte de blaastraining het intermitterend klemmen van de urethrakatheter in combinatie met actief urineren, wat we de ICCAUT-strategie noemden.
Deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal patiënten met rectumkanker inschrijven die in een verhouding van 1:1 zullen worden gerandomiseerd naar de ICCAUT-groep of de vrije-drainagegroep.
In de ICCAUT-groep zullen patiënten de urinekatheter periodiek afklemmen voordat deze wordt verwijderd.
Elke keer dat de katheter wordt losgelaten, zullen we de patiënten aanmoedigen om actief te beginnen met plassen om volledige lediging van de blaas te vergemakkelijken.
Terwijl patiënten in de vrije-drainagegroep geen specifieke training zullen volgen.
Bij beide groepen wordt de urinekatheter op de tweede postoperatieve dag verwijderd.
Het primaire eindpunt is de incidentie van herkatheterisatie als gevolg van urineretentie.
Secundaire eindpunten zijn urineweginfectie (UTI), tijdstip van eerste urinering na verwijdering van de katheter, resterend urinevolume na de eerste urinering, postoperatieve morbiditeit en mortaliteit binnen 30 dagen, evenals urinefunctie binnen 30 postoperatieve dagen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde preoperatieve diagnose van rectumkanker.
- Patiënten met tumoren die zich onder de rectosigmoïdverbinding bevinden, zoals bepaald door preoperatieve computertomografie (CT) of rectale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Patiënten die laparoscopische of robotgeassisteerde totale mesorectale excisie (TME) ondergaan voor rectumkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van buikoperaties waarbij het rectum, sigmoïd colon, linker hemicolectomie, blaasresectie of gedeeltelijke resectie, prostaatoperatie of hysterectomie betrokken zijn.
- Voorgeschiedenis van urethraal letsel, schedelchirurgie, wervelkolomchirurgie, beroerte met disfunctie van de ledematen of de ziekte van Parkinson.
- Onvermogen om preoperatief via de urethra te urineren vanwege verschillende redenen (bijvoorbeeld urineleiderpunctie of ureterostomie).
- Aanwezigheid van urineweginfectie preoperatief.
- Eerder gediagnosticeerd met blaasoveractiviteitssyndroom, urineretentie of urinelozingsstoornis, of diabetische blaasziekte.
- Tijdens de operatie werd gelijktijdige resectie van andere bekkenorganen uitgevoerd, waaronder de blaas, prostaat, baarmoeder, baarmoederhals en vagina, met uitzondering van eenvoudige adnexale resectie.
- Laterale lymfeklierdissectie voor rectumkanker.
- Letsel aan de urineleider, blaas of urethra tijdens de perioperatieve periode.
- Preoperatieve nierfunctiestoornis (serumcreatininespiegel >133 μmol/l).
- Noodgeval operatie.
- Mannelijke patiënten met preoperatieve goedaardige prostaathyperplasie die medicamenteuze behandeling krijgen.
- Patiënten met een ureterstent of uretersstrictuur, of bilaterale hydronefrose.
- Conversie naar open chirurgie.
Intrekkingscriteria:
Na randomisatie worden patiënten uit de studie teruggetrokken als de volgende situaties zich voordoen:
- Onvermogen om de urinekatheter binnen 5 dagen postoperatief te verwijderen vanwege verschillende redenen (bijvoorbeeld verminderd bewustzijn, overdracht naar de intensive care (ICU), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ≥ 2, enz.).
- Secundaire katheterisatie werd uitgevoerd na verwijdering van de katheter om andere redenen dan urineretentie (bijvoorbeeld secundaire chirurgie, shock, rectale blaaslekkage, ureterlekkage of urethraal letsel).
- De patiënt verzoekt zich op elk moment tijdens het gehele onderzoeksproces terug te trekken uit het onderzoek.
- Vanwege medische noodzaak wordt tijdens de eerste katheterisatie van de patiënt een selectieve α1-adrenerge receptorblokker gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICCAUT-groep
Patiënten die een laparoscopische/robotische endeldarmkanker TME-operatie ondergaan, zullen een blaastraining ondergaan.
De blaastraining omvat het intermitterend afklemmen van de katheter en actief urineren om het volledig legen van de blaas te vergemakkelijken telkens wanneer de katheter wordt losgelaten, wat we de ICCAUT-strategie noemden.
De training begint om 9.00 uur op de eerste postoperatieve dag en de katheter wordt op de tweede postoperatieve dag om 9.00 uur verwijderd.
|
In deze studie omvat de ICCAUT-strategie onder meer het intermitterend afklemmen van de katheter en actief urineren.
Voor patiënten in de ICCAUT-groep wordt om 9.00 uur begonnen met het intermitterend afklemmen van de katheter.
De katheter wordt gedurende 3 uur vastgeklemd, gevolgd door een release van 5 minuten, wat één cyclus is.
De volgende cyclus begint nadat de cyclus is voltooid.
De kathetertraining moet op de eerste postoperatieve dag om 22.00 uur worden afgerond en de katheter wordt 's nachts opengelaten.
Op de tweede postoperatieve dag om 6.00 uur wordt er opnieuw een cyclus van kathetertraining uitgevoerd, waarbij de katheter om 9.00 uur wordt verwijderd.
Als de patiënt tijdens de trainingsperiode een sterke aandrang ervaart om te urineren voordat de klemtijd van 3 uur voorbij is, kan de klemming vooraf gedurende 5 minuten worden losgelaten, zodat de patiënt door kan gaan naar de volgende cyclus van blaastraining.
Elke keer dat de katheter wordt losgelaten, zullen we de patiënten aanmoedigen om actief te beginnen met plassen om volledige lediging van de blaas te vergemakkelijken.
|
|
Ander: Gratis Drainagegroep
Bij patiënten die een TME-operatie met laparoscopische/robotkanker ondergaan, wordt de urinekatheter postoperatief open gehouden en wordt de katheter op de tweede postoperatieve dag om 9.00 uur verwijderd.
|
Bij patiënten in de vrije drainerende groep wordt gedurende deze periode geen ingreep aan de katheter uitgevoerd.
De katheter wordt op postoperatieve dag twee om 9.00 uur verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secundaire katheterisatie vanwege urineretentie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de eerste verwijdering van de urethrakatheter
|
Het primaire eindpunt van deze studie is het aantal secundaire katheterisaties als gevolg van urineretentie tot ontslag.
Secundaire katheterisatie kan worden uitgevoerd door het inbrengen van een urethrakatheter of een suprapubische punctie.
De beslissing om secundaire katheterisatie uit te voeren is gebaseerd op de specifieke criteria die door de arts zijn vastgesteld.
|
binnen 7 dagen na de eerste verwijdering van de urethrakatheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineweginfecties
Tijdsspanne: binnen 1 dag na de eerste verwijdering van de urethrakatheter
|
Een urineweginfectie wordt gekenmerkt door een ontstekingsreactie in het urinewegepitheel als gevolg van bacteriële invasie.
Om een urineweginfectie te diagnosticeren, moet tegelijkertijd aan de volgende criteria worden voldaan: 1) urineonderzoek waaruit blijkt dat het aantal bacteriën boven de bovengrens van normaal ligt, en 2) een positieve urinecultuur.
|
binnen 1 dag na de eerste verwijdering van de urethrakatheter
|
|
De tijd tot de eerste urinelozing na verwijdering van de katheter
Tijdsspanne: binnen 1 dag na de eerste verwijdering van de urethrakatheter
|
De tijd tot de eerste urinelozing na verwijdering van de katheter verwijst naar de duur, gemeten in uren, vanaf het moment dat de katheter werd verwijderd totdat de patiënt voor de eerste keer spontaan plast.
|
binnen 1 dag na de eerste verwijdering van de urethrakatheter
|
|
Het resterende urinevolume na de eerste lediging
Tijdsspanne: binnen 1 dag na de eerste verwijdering van de urethrakatheter
|
Het resterende urinevolume na de eerste lediging wordt bepaald door het beoordelen van het volume urine dat in de blaas achterblijft onmiddellijk na de eerste lediging van de patiënt na verwijdering van de katheter met behulp van echografie van de blaas.
|
binnen 1 dag na de eerste verwijdering van de urethrakatheter
|
|
Beoordeling van kathetergerelateerd blaasongemak (CRBD)
Tijdsspanne: binnen 1 dag na de eerste verwijdering van de urethrakatheter
|
CRBD is een vragenlijst die aan patiënten wordt gegeven om de ernst van het ongemak van patiënten bij de urinekatheter te onderzoeken
|
binnen 1 dag na de eerste verwijdering van de urethrakatheter
|
|
Leegmakende functie
Tijdsspanne: op de tweede dag na de eerste verwijdering van de urethrakatheter en op de 30e dag na de operatie
|
De mictiefunctie wordt geëvalueerd door International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) en International Prostate Symptom Score (IPSS).
|
op de tweede dag na de eerste verwijdering van de urethrakatheter en op de 30e dag na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Complicaties die binnen 30 dagen na de operatie optreden, worden geëvalueerd en gedocumenteerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie (19).
Complicaties van graad II of hoger werden geanalyseerd.
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuchen Guo, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Plasstoornissen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Rectale neoplasmata
- Urineretentie
Andere studie-ID-nummers
- ICCAUT -2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Als andere onderzoekers geldige redenen kunnen aanvoeren of aantonen dat er behoefte is aan aanvullende samenwerking, kunnen we overwegen om de gegevens op hun verzoek te delen nadat we ons onderzoek hebben afgerond.
IPD-tijdsbestek voor delen
nadat we onze studie hebben afgerond.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers kunnen geldige redenen aandragen of aantonen dat er behoefte is aan aanvullende samenwerking met ons
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .