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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06217016
Effet de la stratégie ICCAUT sur la rétention urinaire postopératoire après une chirurgie radicale du cancer rectal (ICCAUT-2)
22 août 2025 mis à jour par: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University
Effet du clampage intermittent du cathéter urétral combiné à la stratégie d'entraînement actif à la miction (ICCAUT) sur le recathétérisation postopératoire secondaire à la rétention urinaire après une chirurgie radicale du cancer rectal (ICCAUT-2)
L'objectif de cet essai est d'étudier l'effet de l'entraînement de la vessie sur l'incidence du recathétérisation après proctectomie.
Dans cette étude, l'entraînement de la vessie comprend un clampage intermittent du cathéter urétral combiné à un entraînement actif à la miction, que nous avons appelé stratégie ICCAUT.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique recrutera des patients atteints d'un cancer rectal qui seront randomisés dans un rapport 1:1 dans le groupe ICCAUT ou le groupe à drainage libre.
Dans le groupe ICCAUT, les patients subiront un clampage intermittent du cathéter urinaire avant son retrait.
Chaque fois que le cathéter est libéré, nous encouragerons les patients à initier activement la miction pour faciliter la vidange complète de la vessie.
Alors que les patients du groupe drainage libre ne suivront aucune formation spécifique.
Le cathéter urinaire sera retiré le deuxième jour postopératoire pour les deux groupes.
Le critère d'évaluation principal est l'incidence des recathétérisations dues à la rétention urinaire.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'infection des voies urinaires (IVU), l'heure de la première miction après le retrait du cathéter, le volume d'urine résiduel après la première miction, la morbidité et la mortalité postopératoires dans les 30 jours, ainsi que la fonction urinaire dans les 30 jours postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pose d'un cathéter urinaire est une procédure standard avant la proctectomie.
Cependant, la nécessité d'un entraînement de la vessie avant le retrait du cathéter reste incertaine.
L'objectif de cet essai est d'étudier l'effet de l'entraînement de la vessie sur l'incidence du recathétérisation après proctectomie.
Dans cette étude, l'entraînement de la vessie comprend un clampage intermittent du cathéter urétral combiné à un entraînement actif à la miction, que nous avons appelé stratégie ICCAUT.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique recrutera des patients atteints d'un cancer rectal qui seront randomisés dans un rapport 1:1 dans le groupe ICCAUT ou le groupe à drainage libre.
Dans le groupe ICCAUT, les patients subiront un clampage intermittent du cathéter urinaire avant son retrait.
Chaque fois que le cathéter est libéré, nous encouragerons les patients à initier activement la miction pour faciliter la vidange complète de la vessie.
Alors que les patients du groupe drainage libre ne suivront aucune formation spécifique.
Le cathéter urinaire sera retiré le deuxième jour postopératoire pour les deux groupes.
Le critère d'évaluation principal est l'incidence des recathétérisations dues à la rétention urinaire.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'infection des voies urinaires (IVU), l'heure de la première miction après le retrait du cathéter, le volume d'urine résiduel après la première miction, la morbidité et la mortalité postopératoires dans les 30 jours, ainsi que la fonction urinaire dans les 30 jours postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic préopératoire confirmé de cancer rectal.
- Patients présentant des tumeurs situées sous la jonction rectosigmoïde, déterminées par tomodensitométrie (TDM) préopératoire ou imagerie par résonance magnétique rectale (IRM).
- Patients subissant une excision mésorectale totale (TME) laparoscopique ou assistée par robot pour un cancer rectal.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie abdominale impliquant le rectum, le côlon sigmoïde, l'hémicolectomie gauche, la résection ou la résection partielle de la vessie, la chirurgie de la prostate ou l'hystérectomie.
- Antécédents de lésion urétrale, de chirurgie crânienne, de chirurgie de la colonne vertébrale, d'accident vasculaire cérébral avec dysfonctionnement des membres ou de maladie de Parkinson.
- Incapacité d'uriner par l'urètre en préopératoire pour diverses raisons (par exemple, ponction urétérale ou urétérostomie).
- Présence d'une infection urinaire en préopératoire.
- Diagnostic préalable d'un syndrome d'hyperactivité vésicale, d'une rétention urinaire ou d'un dysfonctionnement de la miction, ou d'une maladie diabétique de la vessie.
- Une résection concomitante d'autres organes pelviens a été réalisée pendant l'intervention chirurgicale, notamment la vessie, la prostate, l'utérus, le col et le vagin, à l'exception de la simple résection annexielle.
- Dissection ganglionnaire latérale pour cancer rectal.
- Lésion de l'uretère, de la vessie ou de l'urètre pendant la période périopératoire.
- Dysfonctionnement rénal préopératoire (taux de créatinine sérique > 133 μmol/L).
- Chirurgie d'urgence.
- Patients de sexe masculin atteints d'hyperplasie bénigne préopératoire de la prostate recevant un traitement médicamenteux.
- Patients présentant un stent urétéral, une sténose urétérale ou une hydronéphrose bilatérale.
- Conversion en chirurgie ouverte.
Critères de retrait :
Après randomisation, les patients seront retirés de l'essai si les situations suivantes se produisent :
- Incapacité de retirer le cathéter urinaire dans les 5 jours postopératoires pour diverses raisons (par exemple, altération de la conscience, transfert à l'unité de soins intensifs (USI), score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) ≥2, etc.).
- Un cathétérisme secondaire a été réalisé après le retrait du cathéter pour des raisons autres que la rétention urinaire (par exemple, chirurgie secondaire, choc, fuite vésicale rectale, fuite urétérale ou lésion urétrale).
- Le patient demande à se retirer de l'étude à tout moment pendant tout le processus d'étude.
- Un bloqueur sélectif des récepteurs α1-adrénergiques est utilisé lors du premier cathétérisme du patient pour des raisons médicales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ICCAUT
Les patients subissant une chirurgie laparoscopique/robotique du cancer rectal TME suivront un entraînement de la vessie.
L'entraînement vésical comprend un clampage intermittent du cathéter et une miction active pour faciliter la vidange complète de la vessie à chaque fois que le cathéter est relâché, ce que nous avons appelé stratégie ICCAUT.
La formation débutera à 9h00 le premier jour postopératoire et le cathéter sera retiré à 9h00 le deuxième jour postopératoire.
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Dans cette étude, la stratégie ICCAUT comprend le clampage intermittent du cathéter et l'entraînement actif à la miction.
Pour les patients du groupe ICCAUT, le clampage intermittent du cathéter sera initié à 9h00.
Le cathéter sera clampé pendant 3 h, suivi d'une libération de 5 minutes, soit un cycle.
Le cycle suivant commencera une fois le cycle terminé.
La formation au cathéter doit se terminer à 22h00 le premier jour postopératoire et le cathéter est laissé ouvert pendant la nuit.
À 6h00 le deuxième jour postopératoire, un autre cycle de formation sur cathéter sera effectué, le cathéter étant retiré à 9h00.
Pendant la période d'entraînement, si le patient éprouve une forte envie d'uriner avant la fin du temps de serrage de 3 heures, le serrage peut être relâché à l'avance pendant 5 minutes, permettant au patient de passer au cycle suivant d'entraînement de la vessie.
Chaque fois que le cathéter est libéré, nous encouragerons les patients à initier activement la miction pour faciliter la vidange complète de la vessie.
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Autre: Groupe de drainage gratuit
Les patients subissant une chirurgie laparoscopique/robotique du cancer rectal TME verront leur cathéter urinaire maintenu ouvert en postopératoire et le cathéter sera retiré à 9h00 le deuxième jour postopératoire.
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Pour les patients du groupe drainage libre, aucune intervention ne sera réalisée sur le cathéter pendant cette période.
Le cathéter sera retiré à 9h00 le deuxième jour postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cathétérisme secondaire en raison d'une rétention urinaire
Délai: dans les 7 jours suivant le premier retrait du cathéter urétral
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de cathétérisme secondaire dû à la rétention urinaire jusqu'à la sortie.
Le cathétérisme secondaire peut être réalisé par insertion d'un cathéter urétral ou par ponction sus-pubienne.
La décision de réaliser un cathétérisme secondaire repose sur des critères spécifiques déterminés par le clinicien.
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dans les 7 jours suivant le premier retrait du cathéter urétral
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infections des voies urinaires
Délai: dans les 1 jours suivant le premier retrait du cathéter urétral
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Une infection des voies urinaires est caractérisée par une réponse inflammatoire de l’épithélium des voies urinaires résultant d’une invasion bactérienne.
Pour diagnostiquer une infection des voies urinaires, les critères suivants doivent être remplis simultanément : 1) une analyse d'urine indiquant une numération bactérienne supérieure à la limite supérieure de la normale et 2) une culture d'urine positive.
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dans les 1 jours suivant le premier retrait du cathéter urétral
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Le temps nécessaire à la première miction après le retrait du cathéter
Délai: dans les 1 jours suivant le premier retrait du cathéter urétral
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Le temps écoulé avant la première miction après le retrait du cathéter fait référence à la durée, mesurée en heures, à partir du moment où le cathéter a été retiré jusqu'à ce que le patient miction spontanément pour la première fois.
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dans les 1 jours suivant le premier retrait du cathéter urétral
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Le volume urinaire résiduel après la première miction
Délai: dans les 1 jours suivant le premier retrait du cathéter urétral
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Le volume d'urine résiduel après la première miction est déterminé en évaluant le volume d'urine restant dans la vessie immédiatement après la miction initiale du patient après le retrait du cathéter à l'aide d'une échographie vésicale.
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dans les 1 jours suivant le premier retrait du cathéter urétral
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Évaluation graduée de l'inconfort vésical lié au cathéter (CRBD)
Délai: dans les 1 jours suivant le premier retrait du cathéter urétral
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CRBD est un questionnaire remis aux patients, pour étudier la gravité de l'inconfort des patients face au cathéter urinaire.
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dans les 1 jours suivant le premier retrait du cathéter urétral
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Fonction de vidange
Délai: le deuxième jour après le premier retrait du cathéter urétral et le 30e jour après l'intervention chirurgicale
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La fonction mictionnelle est évaluée par la Consultation internationale sur le questionnaire court sur l'incontinence (ICIQ-SF) et l'International Prostate Symptom Score (IPSS).
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le deuxième jour après le premier retrait du cathéter urétral et le 30e jour après l'intervention chirurgicale
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Complications postopératoires
Délai: dans les 30 jours après l'opération
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Les complications survenant dans les 30 jours suivant l'opération seront évaluées et documentées selon la classification Clavien-Dindo (19).
Les complications de grade II ou supérieur ont été analysées.
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dans les 30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuchen Guo, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies intestinales
- Troubles urinaires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs rectales
- Rétention urinaire
Autres numéros d'identification d'étude
- ICCAUT -2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Si d'autres chercheurs peuvent fournir des raisons valables ou démontrer la nécessité d'une collaboration supplémentaire, nous pouvons envisager de partager les données à leur demande une fois notre étude terminée.
Délai de partage IPD
après avoir terminé notre étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs peuvent fournir des raisons valables ou démontrer la nécessité d’une collaboration supplémentaire avec nous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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