Effekt av ICCAUT-strategi på postoperativ urinretensjon etter radikal rektalkreftkirurgi (ICCAUT-2)
22. august 2025 oppdatert av: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University
Effekt av intermitterende uretralkateterklemming kombinert med Active Urination Training (ICCAUT)-strategi på postoperativ re-kateterisering Sekundært til urinretensjon etter radikal rektalkreftkirurgi (ICCAUT-2)
Målet med denne studien er å undersøke effekten av blæretrening på forekomsten av re-kateterisering etter proctektomi.
I denne studien inkluderer blæreopplæringen intermitterende uretralkateterklemming kombinert med aktiv vannlatingstrening, som vi kalte ICCAUT-strategi.
Denne prospektive, enkeltsenter, randomiserte kontrollerte studien vil inkludere pasienter med endetarmskreft som vil bli randomisert i forholdet 1:1 til ICCAUT-gruppen eller fridreneringsgruppen.
I ICCAUT-gruppen vil pasienter gjennomgå intermitterende fastklemming av urinkateteret før det fjernes.
Hver gang kateteret frigjøres, vil vi oppmuntre pasientene til aktivt å sette i gang vannlating for å lette fullstendig blæretømming.
Mens pasienter i fridreneringsgruppen ikke vil gjennomgå noen spesifikk opplæring.
Urinkateteret vil bli fjernet den andre postoperative dagen for begge grupper.
Det primære endepunktet er forekomsten av re-kateterisering på grunn av urinretensjon.
Sekundære endepunkter inkluderer urinveisinfeksjon (UTI), tidspunkt for første vannlating etter kateterfjerning, resturinvolum etter første vannlating, postoperativ morbiditet og mortalitet innen 30 dager, samt urinfunksjon innen 30 postoperative dager.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plassering av urinkateter er en standard prosedyre før proctektomi.
Nødvendigheten av blæretrening før kateterfjerning er imidlertid fortsatt usikker.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av blæretrening på forekomsten av re-kateterisering etter proctektomi.
I denne studien inkluderer blæreopplæringen intermitterende uretralkateterklemming kombinert med aktiv vannlatingstrening, som vi kalte ICCAUT-strategi.
Denne prospektive, enkeltsenter, randomiserte kontrollerte studien vil inkludere pasienter med endetarmskreft som vil bli randomisert i forholdet 1:1 til ICCAUT-gruppen eller fridreneringsgruppen.
I ICCAUT-gruppen vil pasienter gjennomgå intermitterende fastklemming av urinkateteret før det fjernes.
Hver gang kateteret frigjøres, vil vi oppmuntre pasientene til aktivt å sette i gang vannlating for å lette fullstendig blæretømming.
Mens pasienter i fridreneringsgruppen ikke vil gjennomgå noen spesifikk opplæring.
Urinkateteret vil bli fjernet den andre postoperative dagen for begge grupper.
Det primære endepunktet er forekomsten av re-kateterisering på grunn av urinretensjon.
Sekundære endepunkter inkluderer urinveisinfeksjon (UTI), tidspunkt for første vannlating etter kateterfjerning, resturinvolum etter første vannlating, postoperativ morbiditet og mortalitet innen 30 dager, samt urinfunksjon innen 30 postoperative dager.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet preoperativ diagnose av endetarmskreft.
- Pasienter med svulster lokalisert under rectosigmoid-krysset, bestemt ved preoperativ computertomografi (CT) eller rektal magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk eller robotassistert total mesorektal eksisjon (TME) for endetarmskreft.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med abdominal kirurgi som involverer endetarmen, sigmoid colon, venstre hemikolektomi, blærereseksjon eller delvis reseksjon, prostatakirurgi eller hysterektomi.
- Anamnese med urinrørsskade, kraniekirurgi, spinalkirurgi, hjerneslag med dysfunksjon i lemmer eller Parkinsons sykdom.
- Manglende evne til å urinere gjennom urinrøret preoperativt på grunn av ulike årsaker (f.eks. ureterpunksjon eller ureterostomi).
- Tilstedeværelse av urinveisinfeksjon preoperativt.
- Tidligere diagnostisert med blæreoveraktivitetssyndrom, urinretensjon eller tømningsdysfunksjon, eller diabetisk blæresykdom.
- Samtidig reseksjon av andre bekkenorganer ble utført under operasjonen, inkludert blære, prostata, livmor, livmorhals og vagina, bortsett fra enkel adnexal reseksjon.
- Lateral lymfeknutedisseksjon for endetarmskreft.
- Skade på urinlederen, blæren eller urinrøret under den perioperative perioden.
- Preoperativ nyredysfunksjon (serumkreatininnivå >133 μmol/L).
- Akuttkirurgi.
- Mannlige pasienter med preoperativ godartet prostatahyperplasi som får medikamentell behandling.
- Pasienter med ureterstent eller ureteral striktur, eller bilateral hydronefrose.
- Konvertering til åpen operasjon.
Uttakskriterier:
Etter randomisering vil pasienter trekkes fra studien hvis følgende situasjoner oppstår:
- Manglende evne til å fjerne urinkateteret innen 5 dager postoperativt på grunn av ulike årsaker (f.eks. nedsatt bevissthet, overføring til intensivavdelingen (ICU), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥2, etc.).
- Sekundær kateterisering ble utført etter kateterfjerning av andre grunner enn urinretensjon (f.eks. sekundær kirurgi, sjokk, rektal blærelekkasje, urinrørslekkasje eller urinrørsskade).
- Pasienten ber om å trekke seg fra studien når som helst under hele studieprosessen.
- Selektiv α1-adrenerg reseptorblokker brukes under den første kateteriseringen av pasienten på grunn av medisinsk nødvendighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICCAUT-gruppen
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk/robotisk endetarmskreft TME-operasjon vil gjennomgå blæretrening.
Blæretreningen inkluderer intermitterende kateterklemming og aktiv vannlating for å lette fullstendig blæretømming hver gang kateteret frigjøres, som vi kalte ICCAUT-strategi.
Treningen starter kl. 9.00 den første postoperative dagen, og kateteret vil bli fjernet kl. 09.00 den andre postoperative dagen.
|
I denne studien inkluderer ICCAUT-strategien intermitterende kateterklemming og aktiv vannlatingstrening.
For pasienter i ICCAUT-gruppen vil intermitterende kateterklemming startes kl. 09.00.
Kateteret vil klemmes i 3 timer, etterfulgt av en 5-minutters frigjøring, som er én syklus.
Den neste syklusen starter etter at syklusen er fullført.
Katetertreningen avsluttes kl. 22.00 den første postoperative dagen, og kateteret står åpent om natten.
Kl. 06.00 den andre postoperative dagen vil en ny syklus med katetertrening bli utført, med kateteret fjernet kl. 09.00.
I løpet av treningsperioden, hvis pasienten opplever en sterk trang til å urinere før den 3-timers klemtiden er over, kan klemmen frigjøres på forhånd i 5 minutter, slik at pasienten kan fortsette til neste syklus med blæretrening.
Hver gang kateteret frigjøres, vil vi oppmuntre pasientene til aktivt å sette i gang vannlating for å lette fullstendig blæretømming.
|
|
Annen: Gratis dreneringsgruppe
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk/robotisk endetarmskreft TME-operasjon vil få urinkateteret sitt holdt åpent postoperativt, og kateteret fjernes kl. 09:00 den andre postoperative dagen.
|
For pasienter i fridreneringsgruppen vil det ikke bli utført intervensjon på kateteret i denne perioden.
Kateteret vil bli fjernet kl. 09.00 på postoperativ dag to.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundær kateterisering på grunn av urinretensjon
Tidsramme: innen 7 dager etter første gang urethral kateter fjernes
|
Det primære endepunktet for denne studien er frekvensen av sekundær kateterisering på grunn av urinretensjon frem til utskrivning.
Sekundær kateterisering kan utføres ved innsetting av urinrørskateter eller suprapubisk punktering.
Beslutningen om å utføre sekundær kateterisering er basert på de spesifikke kriteriene bestemt av klinikeren.
|
innen 7 dager etter første gang urethral kateter fjernes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: innen 1 dager etter første gang urethral kateter fjerning
|
En urinveisinfeksjon er preget av en inflammatorisk respons i urinveisepitelet som følge av bakteriell invasjon.
For å diagnostisere en urinveisinfeksjon må følgende kriterier oppfylles samtidig: 1) urinanalyse som indikerer et bakterietall over den øvre grensen for normal og 2) positiv urinkultur.
|
innen 1 dager etter første gang urethral kateter fjerning
|
|
Tiden til første tømming etter kateterfjerning
Tidsramme: innen 1 dager etter første gang urethral kateter fjerning
|
Tiden til første tømming etter kateterfjerning refererer til varigheten, målt i timer, fra det øyeblikket kateteret ble fjernet til pasienten spontant tømmer seg for første gang.
|
innen 1 dager etter første gang urethral kateter fjerning
|
|
Det gjenværende urinvolumet etter den første tømmingen
Tidsramme: innen 1 dager etter første gang urethral kateter fjerning
|
Det gjenværende urinvolumet etter den første tømmingen bestemmes ved å vurdere volumet av urin som er igjen i blæren umiddelbart etter pasientens første tømming etter kateterfjerning ved bruk av blære-ultralyd.
|
innen 1 dager etter første gang urethral kateter fjerning
|
|
Gradert vurdering av kateterrelatert blæreubehag (CRBD)
Tidsramme: innen 1 dager etter første gang urethral kateter fjerning
|
CRBD er et spørreskjema gitt til pasientene, for å undersøke alvorlighetsgraden av ubehaget til pasienter ved urinkateteret
|
innen 1 dager etter første gang urethral kateter fjerning
|
|
Annulleringsfunksjon
Tidsramme: på den andre dagen etter den første gangen med fjerning av urinrørskateter, og på den 30. dagen etter operasjonen
|
Voiding-funksjonen blir evaluert av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) og International Prostate Symptom Score (IPSS).
|
på den andre dagen etter den første gangen med fjerning av urinrørskateter, og på den 30. dagen etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen vil bli evaluert og dokumentert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen (19).
Komplikasjoner av grad II eller høyere ble analysert.
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuchen Guo, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Urinretensjon
Andre studie-ID-numre
- ICCAUT -2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hvis andre forskere kan gi gyldige grunner eller demonstrere et behov for ytterligere samarbeid, kan vi vurdere å dele dataene på deres forespørsel etter at vi har fullført vår studie.
IPD-delingstidsramme
etter at vi har fullført studiet vårt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere kan gi gyldige grunner eller demonstrere behov for ytterligere samarbeid med oss
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .