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Effetto della strategia ICCAUT sulla ritenzione urinaria postoperatoria dopo chirurgia radicale del cancro del retto (ICCAUT-2)

20 aprile 2024 aggiornato da: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Effetto del clampaggio intermittente del catetere uretrale combinato con la strategia di addestramento alla minzione attiva (ICCAUT) sul ricateterismo postoperatorio secondario alla ritenzione urinaria dopo intervento chirurgico radicale per il cancro del retto (ICCAUT-2)

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'allenamento della vescica sull'incidenza della ri-cateterizzazione dopo proctectomia. In questo studio, l’addestramento della vescica comprende il clampaggio intermittente del catetere uretrale combinato con l’addestramento alla minzione attiva, che abbiamo chiamato strategia ICCAUT. Questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato arruolerà pazienti con cancro del retto che saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo ICCAUT o al gruppo con drenaggio libero. Nel gruppo ICCAUT, i pazienti verranno sottoposti a clampaggio intermittente del catetere urinario prima della sua rimozione. Ogni volta che il catetere viene rilasciato, incoraggeremo i pazienti a iniziare attivamente la minzione per facilitare il completo svuotamento della vescica. Mentre i pazienti del gruppo a drenaggio libero non verranno sottoposti ad alcuna formazione specifica. Il catetere urinario verrà rimosso in seconda giornata postoperatoria per entrambi i gruppi. L'endpoint primario è l'incidenza di ri-cateterizzazione dovuta alla ritenzione urinaria. Gli endpoint secondari comprendono l'infezione del tratto urinario (UTI), l'ora della prima minzione dopo la rimozione del catetere, il volume residuo di urina dopo la prima minzione, la morbilità e la mortalità postoperatoria entro 30 giorni, nonché la funzione urinaria entro 30 giorni postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il posizionamento del catetere urinario è una procedura standard prima della proctectomia. Tuttavia, la necessità di addestrare la vescica prima della rimozione del catetere rimane incerta. L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'allenamento della vescica sull'incidenza della ri-cateterizzazione dopo proctectomia. In questo studio, l’addestramento della vescica comprende il clampaggio intermittente del catetere uretrale combinato con l’addestramento alla minzione attiva, che abbiamo chiamato strategia ICCAUT. Questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato arruolerà pazienti con cancro del retto che saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo ICCAUT o al gruppo con drenaggio libero. Nel gruppo ICCAUT, i pazienti verranno sottoposti a clampaggio intermittente del catetere urinario prima della sua rimozione. Ogni volta che il catetere viene rilasciato, incoraggeremo i pazienti a iniziare attivamente la minzione per facilitare il completo svuotamento della vescica. Mentre i pazienti del gruppo a drenaggio libero non verranno sottoposti ad alcuna formazione specifica. Il catetere urinario verrà rimosso in seconda giornata postoperatoria per entrambi i gruppi. L'endpoint primario è l'incidenza di ri-cateterizzazione dovuta alla ritenzione urinaria. Gli endpoint secondari comprendono l'infezione del tratto urinario (UTI), l'ora della prima minzione dopo la rimozione del catetere, il volume residuo di urina dopo la prima minzione, la morbilità e la mortalità postoperatoria entro 30 giorni, nonché la funzione urinaria entro 30 giorni postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1686

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi preoperatoria confermata di cancro del retto.
  2. Pazienti con tumori situati sotto la giunzione rettosigmoidea, come determinato mediante tomografia computerizzata preoperatoria (CT) o risonanza magnetica rettale (MRI).
  3. Pazienti sottoposti ad escissione totale del mesoretto (TME) laparoscopica o assistita da robot per cancro del retto.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di intervento chirurgico addominale che coinvolge il retto, il colon sigmoideo, l'emicolectomia sinistra, la resezione vescicale o parziale, l'intervento chirurgico alla prostata o l'isterectomia.
  2. Storia di lesioni uretrali, chirurgia cranica, chirurgia spinale, ictus con disfunzione degli arti o morbo di Parkinson.
  3. Incapacità di urinare attraverso l'uretra prima dell'intervento a causa di vari motivi (ad esempio, puntura ureterale o ureterostomia).
  4. Presenza di infezione del tratto urinario prima dell'intervento.
  5. Precedentemente diagnosticata con sindrome da iperattività della vescica, ritenzione urinaria o disfunzione minzionale o malattia della vescica diabetica.
  6. Durante l'intervento chirurgico è stata eseguita la resezione concomitante di altri organi pelvici, tra cui vescica, prostata, utero, cervice e vagina, ad eccezione della semplice resezione degli annessi.
  7. Dissezione linfonodale laterale per cancro del retto.
  8. Lesione all'uretere, alla vescica o all'uretra durante il periodo perioperatorio.
  9. Disfunzione renale preoperatoria (livello di creatinina sierica >133 μmol/L).
  10. Intervento chirurgico d'urgenza.
  11. Pazienti di sesso maschile con iperplasia prostatica benigna preoperatoria sottoposti a trattamento farmacologico.
  12. Pazienti con stent ureterale o stenosi ureterale o idronefrosi bilaterale.
  13. Conversione alla chirurgia a cielo aperto.

Criteri di ritiro:

Dopo la randomizzazione, i pazienti verranno ritirati dallo studio se si verificano le seguenti situazioni:

  1. Impossibilità di rimuovere il catetere urinario entro 5 giorni dopo l'intervento a causa di vari motivi (ad esempio, alterazione della coscienza, trasferimento all'unità di terapia intensiva (ICU), punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2, ecc.).
  2. Il cateterismo secondario è stato eseguito dopo la rimozione del catetere per ragioni diverse dalla ritenzione urinaria (ad esempio, intervento chirurgico secondario, shock, perdita vescicale rettale, perdita ureterale o lesione uretrale).
  3. Il paziente richiede di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento durante l'intero processo di studio.
  4. Il bloccante selettivo del recettore α1-adrenergico viene utilizzato durante il primo cateterismo del paziente per necessità medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ICCAUT
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico TME per cancro del retto laparoscopico/robotico saranno sottoposti a formazione sulla vescica. L’addestramento della vescica comprende il clampaggio intermittente del catetere e la minzione attiva per facilitare lo svuotamento completo della vescica ogni volta che il catetere viene rilasciato, strategia che abbiamo chiamato ICCAUT. La formazione inizierà alle 9:00 del primo giorno postoperatorio e il catetere verrà rimosso alle 9:00 del secondo giorno postoperatorio.
Procedura: ICCAUT
In questo studio, la strategia dell’ICCAUT comprende il clampaggio intermittente del catetere e l’addestramento alla minzione attiva. Per i pazienti del gruppo ICCAUT, il clampaggio intermittente del catetere verrà avviato alle 9:00. Il catetere verrà bloccato per 3 ore, seguito da un rilascio di 5 minuti, ovvero un ciclo. Il ciclo successivo inizierà dopo il completamento del ciclo. L'addestramento al catetere deve concludersi alle 22:00 del primo giorno postoperatorio e il catetere deve essere lasciato aperto durante la notte. Alle 6:00 del secondo giorno postoperatorio verrà eseguito un altro ciclo di training del catetere, con la rimozione del catetere alle 9:00. Durante il periodo di addestramento, se il paziente avverte un forte bisogno di urinare prima che siano trascorse le 3 ore di clampaggio, il clampaggio può essere rilasciato in anticipo per 5 minuti, consentendo al paziente di procedere al ciclo successivo di allenamento della vescica. Ogni volta che il catetere viene rilasciato, incoraggeremo i pazienti a iniziare attivamente la minzione per facilitare il completo svuotamento della vescica.
Altro: Gruppo Drenaggio Libero
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico TME per cancro del retto laparoscopico/robotico avranno il loro catetere urinario tenuto aperto dopo l'intervento e il catetere verrà rimosso alle 9:00 del secondo giorno postoperatorio.
Procedura: Drenaggio gratuito
Per i pazienti del gruppo con drenaggio libero, durante questo periodo non verrà eseguito alcun intervento sul catetere. Il catetere verrà rimosso alle 9:00 del secondo giorno postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cateterizzazione secondaria per ritenzione urinaria
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla prima rimozione del catetere uretrale
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di cateterizzazione secondaria dovuta alla ritenzione urinaria fino alla dimissione. Il cateterismo secondario può essere eseguito mediante inserimento di un catetere uretrale o puntura sovrapubica. La decisione di eseguire il cateterismo secondario si basa sui criteri specifici determinati dal medico.
entro 7 giorni dalla prima rimozione del catetere uretrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
Un'infezione del tratto urinario è caratterizzata da una risposta infiammatoria nell'epitelio del tratto urinario derivante dall'invasione batterica. Per diagnosticare un'infezione del tratto urinario, devono essere soddisfatti contemporaneamente i seguenti criteri: 1) analisi delle urine che indichi una conta batterica superiore al limite superiore della norma e 2) urinocoltura positiva.
entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
Il tempo necessario per il primo svuotamento dopo la rimozione del catetere
Lasso di tempo: entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
Il tempo necessario al primo svuotamento dopo la rimozione del catetere si riferisce alla durata, misurata in ore, dal momento in cui il catetere è stato rimosso fino al primo svuotamento spontaneo del paziente.
entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
Il volume residuo dell'urina dopo il primo svuotamento
Lasso di tempo: entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
Il volume residuo di urina dopo il primo svuotamento viene determinato valutando il volume di urina rimanente nella vescica immediatamente dopo lo svuotamento iniziale del paziente dopo la rimozione del catetere mediante ecografia della vescica.
entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
Valutazione graduata del disagio vescicale correlato al catetere (CRBD)
Lasso di tempo: entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
CRBD è un questionario somministrato ai pazienti, per indagare la gravità del disagio dei pazienti al catetere urinario
entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
Funzione svuotante
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo la prima rimozione del catetere uretrale e il 30° giorno dopo l'intervento chirurgico
La funzione minzionale viene valutata mediante l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) e l'International Prostate Symptom Score (IPSS).
il secondo giorno dopo la prima rimozione del catetere uretrale e il 30° giorno dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Le complicanze che si verificano entro 30 giorni dall'intervento verranno valutate e documentate secondo la classificazione di Clavien-Dindo (19). Sono state analizzate le complicanze di grado II o superiore.
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuchen Guo, Ph.D, the First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICCAUT -2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se altri ricercatori possono fornire ragioni valide o dimostrare la necessità di ulteriore collaborazione, potremmo prendere in considerazione di condividere i dati su loro richiesta dopo aver completato il nostro studio.

Periodo di condivisione IPD

dopo aver completato il nostro studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono fornire ragioni valide o dimostrare la necessità di ulteriore collaborazione con noi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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