복원: Revi 시스템의 효율성을 평가하기 위한 RCT
2026년 6월 18일 업데이트: BlueWind Medical
요절박성 요실금 에피소드 완화에 있어 Revi 시스템 치료의 효과를 활성 상태와 해제 상태로 비교하기 위한 전향적 무작위 대조 시험.
Revi 시스템은 절박성 요실금 증상이 단독으로 또는 절박뇨와 함께 나타나는 환자의 치료에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관, 오픈 라벨, 시판 후, 무작위 대조 시험
UUI 치료에서 Revi 시스템 요법과 비활성 요법의 우월성을 입증하기 위해
치료 팔:
장치: Revi 시스템 피험자에게 Revi 시스템을 이식하고 치료 활성화는 이식 후 약 4주 동안 발생하며 연구 기간 동안 지속됩니다.
컨트롤 암:
장치: Revi 시스템 - 활성화 지연 피험자에게 Revi 시스템을 이식하게 되며 치료 활성화는 이식 후 4개월까지 지연됩니다. 이때 Revi 시스템은 치료를 시작하기 위해 활성화되며 연구 기간 동안 계속됩니다.
"대조군" 또는 "치료군"에 대한 1:2 비율의 무작위화는 중앙 무작위화 시스템에 의해 연구 모집단 전체에 걸쳐 무작위로 3 또는 6개의 블록으로 수행됩니다. 무작위화는 연구 현장별로 계층화됩니다.
연구는 다음 활동으로 구성됩니다.
방문 1 - 선별
- 기본 기준을 충족하는 UUI의 잠재적 피험자에게는 연구에 대한 정보가 제공되고 사전 동의서에 서명하도록 초대됩니다.
- 인구통계학적 정보(나이, 인종, 키와 몸무게, 다리 둘레), 의료 및 수술 이력, 병용 약물 정보가 수집됩니다.
- 연구 후보자는 다양한 설문지를 작성해야 합니다.
- 환자는 3일 연속 배뇨 일지를 작성해야 합니다.
- 소변 샘플을 채취하고 혈액을 채취한 후 PVR 측정 및 요류(남성의 경우)를 포함한 전체 신체 검사를 실시합니다.
방문 2 - 무작위화 및 이식
- 일기 시작 후 5 ± 4주 후에 적격 피험자는 치료군 또는 대조군(지연 활성화)군(2:1)에 무작위로 배정되고 BlueWind Revi 시스템을 사용한 일측 이식을 받게 됩니다.
- AE 및 병용 약물 수집이 수행됩니다.
치료 팔:
방문 3 - 활성화
- 이식 후 4주간의 회복 기간을 거친 후, 피험자는 진료소에 방문하여 신체 검사 및 수술 상처 검진을 받게 됩니다.
- 피험자는 개별 환자의 감각에 따라 매개변수 설정을 받고 시스템 사용에 대한 교육을 받게 됩니다.
4~11회 방문 - 치료 최적화 및 후속 조치
- 후속 방문은 시스템 활성화 후 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 24개월에 수행됩니다.
- 전화 방문은 18개월에 수행됩니다.
- 모든 후속 방문에서는 방문하기 전에 환자가 3일간의 배뇨 일기를 작성해야 합니다.
- 각 클리닉 방문 동안 자극 매개변수와 치료 수준을 확인하고 필요에 따라 조정합니다.
컨트롤 암:
• 이식 후 1개월의 회복기간을 거친 후 진료소에 내원하여 신체검사 및 수술상처 검진을 받게 됩니다.
방문 4 - 활성화
- 이식 후 4주간의 회복 기간을 거친 후, 피험자는 진료소에 방문하여 신체 검사 및 수술 상처 검진을 받게 됩니다.
- 피험자는 개별 환자의 감각에 따라 매개변수 설정을 받고 시스템 사용에 대한 교육을 받게 됩니다.
5~12회 방문 - 치료 최적화 및 후속 조치
- 후속 방문은 시스템 활성화 후 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 24개월에 수행됩니다.
- 전화 방문은 18개월에 수행됩니다.
- 모든 후속 방문에서는 방문하기 전에 환자가 3일간의 배뇨 일기를 작성해야 합니다.
- 각 클리닉 방문 동안 자극 매개변수와 치료 수준을 확인하고 필요에 따라 조정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Arizona Urology Specialists
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California
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Pasadena, California, 미국, 91101
- Pasadena Urology
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Riverside, California, 미국, 92506
- Riverside Medical Clinic
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Lombard, Illinois, 미국, 60148
- Duly Health
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Willis-Knighton Clinical Research
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
- Chesapeake Urology
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult and Pediatric Urology and Urogynecology
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Duke Urogynecology - Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76017
- Urology Partners of North Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern - Department of Urology
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- The Urology Place
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 최소 21세 이상이며 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 없습니다. 아이를 낳을 가능성이 있고 성적으로 활발한 경우, 임신 검사 결과가 음성이고 허용되는 피임법을 사용하는 경우.
- 대상은 최소 6개월 동안 UUI 진단을 받았습니다.
- 피험자는 긴급 상황과 관련된 최소 4번의 누출 에피소드를 경험했으며, 3일 연속 배뇨 일지에 2일 동안 적어도 한 번의 에피소드가 기록되었습니다.
- 사용하는 경우 대상자는 기준선 이전 최소 1개월 동안 항무스카린제 및/또는 베타-3 아드레날린 작용제를 안정적으로 복용해야 하며 24개월 후속 방문까지 안정적인 약물 소비를 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 사용하는 경우 대상자는 기준선 이전 최소 3개월 동안 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 안정적인 용량으로 투여받아야 합니다.
- 피험자는 모든 후속 평가에 참석하는 데 동의하고 배뇨 일지와 설문지를 완전하고 정확하게 작성할 의지와 능력이 있으며 필수 시험과 테스트를 완료할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 지난 90일 이내에 활성 치료군을 사용한 임상 연구에 피험자가 참여했습니다.
- 피험자는 과도한 출혈이나 지연되거나 치유되지 않는 상처에 노출되는 여러 질병이나 활동성 일반 감염으로 인해 수술 위험이 높습니다. 여기에는 이식 시술을 위해 일시적으로 중단할 수 없는 항응고 요법이 필요한 환자가 포함됩니다.
- BMI >50인 피험자.
- BlueWind Revi 이식 부위에서 20cm 거리 이내에 금속 또는 기타 임플란트가 있는 피험자.
- 지난 6개월 동안 이뇨제 소비에 대한 대상 변화.
- 대상은 지난 12개월 이내에 OAB에 대한 보툴리눔 독소 주사를 맞았습니다.
- 지난 12개월 이내에 요실금 수술 또는 탈출 수술을 받은 적이 있는 대상자.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 척추 또는 비뇨생식기 수술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 이전에 직장의 복부회음절제술이나 근치자궁적출술(여성)/전립선절제술(남성)을 받은 적이 있었습니다.
- 유출/폐쇄성 우세 증상이 있는 BPH 진단을 받은 피험자.
- 피험자는 피부, 말초 부종, 정형외과적 또는 신경학적 해부학적 제한을 갖고 있어 이식 및/또는 장치 사용이 불가능합니다.
- 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증(MS), 뇌졸중(CVI), 신경병증 또는 신경병증 및/또는 신경인성 방광을 유발하는 부상을 입은 피험자.
- 피험자는 재발성 요로 감염(지난 6개월 동안 3회 이상의 감염), 요로 누공의 존재, 암, 요도 협착 또는 요로 결석과 같은 요로 폐쇄를 앓고 있습니다.
- 방광 조절에 영향을 미치거나 신경병증(예: 말초 신경증).
- 폐쇄성 양성 전립선 비대증(BPH) 또는 기타 하부 요로 폐쇄가 있는 남성 피험자.
- 피험자는 다리 아래쪽이나 발에 열린 상처나 궤양이 있거나 이전에 임플란트 부위에 치유되지 않은 외상이 있었거나 다리 아래쪽에 함요 부종(≥2+)이 있었습니다.
- 피험자는 다리 아래쪽에 정맥 또는 동맥 질환/부전이 있거나 다리 아래쪽에 혈관염이나 피부 질환이 있거나 다리 아래쪽 이식 부위 근처에 감염이 있습니다.
- 대상은 백금 이리듐, 티타늄, 지르코니아, 금, 실리콘 또는 파릴렌에 알레르기 반응을 보인 기록이 있습니다.
- 대상은 자극이 켜져 있는지 꺼져 있는지에 관계없이 다른 활성 이식형 전자 장치를 가지고 있습니다.
- 대상의 기대 수명은 1년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 장치: Revi 시스템 치료 팔
피험자에게는 Revi 시스템이 이식되고 치료 활성화는 이식 후 약 4주 동안 발생하며 연구 기간 동안 지속됩니다.
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Revi 시스템은 배터리로 작동되는 충전식 외부 웨어러블 장치에 의해 활성화되는 발목 부위에 이식 가능한 신경 조절 장치입니다.
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다른: 장치: Revi 시스템 - 지연 활성화 제어 암
피험자에게는 Revi 시스템이 이식되고 치료 활성화는 이식 후 4개월까지 지연됩니다.
이때 Revi 시스템은 치료를 시작하기 위해 활성화되며 연구 기간 동안 계속됩니다.
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Revi 시스템은 배터리로 작동되는 충전식 외부 웨어러블에 의해 활성화되는 발목 부위에 배치되는 이식형 신경조절 장치입니다.
시스템이 이식되지만 이식 절차 후 4개월이 될 때까지 켜지지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 엔드포인트
기간: 4개월
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3일 배뇨 일지에 기초한 절박 요실금 환자의 치료에서 비능동 요법에 비해 능동 Revi 요법의 우월성
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lori Fein, BlueWind Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G02-CLP-0019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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