Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZYWRÓĆ: RCT oceniające skuteczność systemu Revi

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BlueWind Medical

Prospektywne, randomizowane badanie kontrolne mające na celu porównanie skuteczności terapii systemem Revi włączonej i wyłączonej w łagodzeniu epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego.

System Revi jest wskazany w leczeniu pacjentów z objawami naglącego nietrzymania moczu, samodzielnie lub w połączeniu z naglącym nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie po wprowadzeniu do obrotu, randomizowane, kontrolowane badanie

Wykazanie wyższości terapii Revi System nad terapią nieaktywną w leczeniu UUI

Ramię lecznicze:

Urządzenie: System Revi Uczestnikom zostanie wszczepiony system Revi, a aktywacja terapii nastąpi ~ 4 tygodnie po wszczepieniu i będzie kontynuowana przez cały czas trwania badania.

Ramię sterujące:

Urządzenie: System Revi — opóźniona aktywacja Osobom zostanie wszczepiony system Revi, a aktywacja terapii zostanie opóźniona do 4 miesięcy po implantacji. W tym momencie system Revi zostanie aktywowany w celu rozpoczęcia terapii i będzie kontynuowany przez cały czas trwania badania.

Randomizacja w stosunku 1:2 do „grupy kontrolnej” lub „grupy leczonej” zostanie przeprowadzona w blokach po 3 lub 6 losowo w całej badanej populacji za pomocą centralnego systemu randomizacji. Randomizacja zostanie rozłożona na straty w zależności od ośrodka badawczego.

Badanie będzie składać się z następujących działań:

Wizyta 1 – Pokaz

  • Potencjalne osoby z UUI, które spełnią podstawowe kryteria, zostaną poinformowane o badaniu i poproszone o podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Zostaną zgromadzone dane demograficzne (wiek, rasa, wzrost i masa ciała, obwód nogi), historia medyczna i chirurgiczna oraz informacje o przyjmowanych jednocześnie lekach.
  • Kandydaci na studia zostaną poproszeni o wypełnienie różnych kwestionariuszy
  • Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika mikcji obejmującego trzy kolejne dni.
  • Zostanie pobrana próbka moczu, pobrana zostanie krew oraz wykonane zostanie pełne badanie fizykalne obejmujące pomiar PVR i uroflow (u mężczyzn).

Wizyta 2 – Randomizacja i implantacja

  • 5 ± 4 tygodnie po rozpoczęciu dziennika kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczniczej lub kontrolnej (opóźniona aktywacja) (2:1) i zostaną poddani jednostronnej implantacji systemu BlueWind Revi
  • Zostanie przeprowadzone pobranie AE i towarzyszących leków

Ramię lecznicze:

Odwiedź 3 - Aktywacja

  • Po okresie rekonwalescencji trwającym 4 tygodnie po implantacji, pacjenci zgłaszają się do kliniki w celu poddania się badaniu przedmiotowemu i badaniu ran chirurgicznych.
  • Pacjenci zostaną poddani ustawianiu parametrów zgodnie z indywidualnymi odczuciami pacjenta i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z systemu.

Wizyty 4-11 - Optymalizacja leczenia i kontrola

  • Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 1, 2, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach od aktywacji systemu.
  • Wizyta telefoniczna zostanie przeprowadzona w wieku 18 miesięcy.
  • Wszystkie wizyty kontrolne będą wymagały wypełnienia przez pacjenta 3-dniowego dzienniczka mikcji przed przyjściem na wizytę.
  • Podczas każdej wizyty w klinice sprawdzane będą parametry stymulacji oraz poziom leczenia i dostosowywane w miarę potrzeb.

Ramię sterujące:

• Po okresie rekonwalescencji trwającym 1 miesiąc po implantacji, pacjenci zgłaszają się do kliniki w celu poddania się badaniu przedmiotowemu i badaniu ran chirurgicznych.

Odwiedź 4 - Aktywacja

  • Po okresie rekonwalescencji trwającym 4 tygodnie po implantacji, pacjenci zgłaszają się do kliniki w celu poddania się badaniu przedmiotowemu i badaniu ran chirurgicznych.
  • Pacjenci zostaną poddani ustawianiu parametrów zgodnie z indywidualnymi odczuciami pacjenta i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z systemu.

Wizyty 5-12 - Optymalizacja leczenia i kontrola

  • Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 1, 2, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach od aktywacji systemu.
  • Wizyta telefoniczna zostanie przeprowadzona w wieku 18 miesięcy.
  • Wszystkie wizyty kontrolne będą wymagały wypełnienia przez pacjenta 3-dniowego dzienniczka mikcji przed przyjściem na wizytę.
  • Podczas każdej wizyty w klinice sprawdzane będą parametry stymulacji oraz poziom leczenia i dostosowywane w miarę potrzeb.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Pasadena Urology
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Riverside Medical Clinic
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
        • Duly Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Clinical Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult and Pediatric Urology and Urogynecology
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Duke Urogynecology - Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern - Department of Urology
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • The Urology Place
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  2. Testerka ma co najmniej 21 lat i nie planuje zajść w ciążę w trakcie badania. Jeśli jest w wieku rozrodczym i jest aktywna seksualnie, negatywny wynik testu ciążowego oraz stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji.
  3. U pacjenta zdiagnozowano UUI od co najmniej 6 miesięcy.
  4. U pacjenta występują co najmniej cztery (4) epizody nieszczelności związane z pilnością, przy czym co najmniej jeden epizod dziennie przez 2 dni jest dokumentowany w dzienniczku mikcji przez 3 kolejne dni.
  5. W przypadku stosowania, pacjent powinien przyjmować stałą dawkę leków przeciwmuskarynowych i/lub agonistów receptorów beta-3-adrenergicznych przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem wyjściowym i wyrazić zgodę na dalsze przyjmowanie leków na stałym poziomie do czasu wizyty kontrolnej po 24 miesiącach.
  6. W przypadku stosowania, pacjent powinien przyjmować stałą dawkę trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) przez co najmniej 3 miesiące przed wartością wyjściową.
  7. Podmiot wyraża zgodę na uczestnictwo we wszystkich ocenach kontrolnych oraz jest skłonny i zdolny do całkowitego i dokładnego wypełnienia dzienniczków i kwestionariuszy mikcji oraz jest chętny do ukończenia wymaganych egzaminów i testów

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział pacjenta w badaniu klinicznym z grupą aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 90 dni.
  2. Temat dotyczy wysokiego ryzyka chirurgicznego z wieloma chorobami lub aktywnymi infekcjami ogólnymi, które narażają go na nadmierne krwawienie lub opóźnione lub nie gojące się rany. Dotyczy to również pacjentów wymagających leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można tymczasowo przerwać na czas zabiegu implantacji.
  3. Pacjent z BMI >50.
  4. Pacjent posiadający metalowy lub inny implant w odległości 20 cm od miejsca wszczepienia BlueWind Revi.
  5. Zróżnicowanie podmiotowe w zakresie spożycia leków moczopędnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Pacjent otrzymywał zastrzyki z toksyny botulinowej z powodu OAB w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Pacjent, który w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszedł operację nietrzymania moczu lub operację wypadnięcia.
  8. Pacjent przeszedł jakąkolwiek operację kręgosłupa lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Pacjent przeszedł wcześniej brzuszno-kroczową resekcję odbytnicy lub radykalną histerektomię (kobiety)/prostatetektomię (mężczyźni).
  10. Pacjent z rozpoznaniem BPH z dominującymi objawami odpływowymi/obturacyjnymi.
  11. Podmiot ma skórę, obrzęki obwodowe, ograniczenia anatomiczne ortopedyczne lub neurologiczne, które uniemożliwiają wszczepienie i/lub użycie urządzenia.
  12. Pacjent z chorobą Alzheimera, Parkinsonem, stwardnieniem rozsianym, udarem (CVI), neuropatią lub urazem skutkującym neuropatią i/lub podejrzeniem neurogennego pęcherza.
  13. Podmiot ma nawracające infekcje dróg moczowych (3 lub więcej infekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub obecność przetoki moczowej lub niedrożność dróg moczowych, taką jak rak, zwężenie cewki moczowej lub obecność kamienia moczowego.
  14. Pacjent z historią chemioterapii lub radioterapii miednicy, która mogła mieć wpływ na kontrolę pęcherza lub powodować neuropatie (tj. Neuropatia obwodowa).
  15. Mężczyźni z obturacyjnym łagodnym rozrostem prostaty (BPH) lub inną niedrożnością dolnych dróg moczowych.
  16. Podmiot ma otwarte rany lub owrzodzenia na podudziu lub stopie, lub miał wcześniej niezagojony uraz w okolicy implantu lub ma obrzęk wżerowy (≥2+) w podudziu.
  17. Podmiot ma chorobę/niewydolność żylną lub tętniczą w podudziu, zapalenie naczyń, chorobę dermatologiczną w podudzie lub infekcję w pobliżu miejsca implantacji w podudziu.
  18. Podmiot ma udokumentowaną historię reakcji alergicznej na platynę iryd, tytan, tlenek cyrkonu, złoto, silikon lub parylen.
  19. Podmiot ma inne aktywne wszczepialne urządzenia elektroniczne, niezależnie od tego, czy stymulacja jest WŁĄCZONA, czy WYŁĄCZONA.
  20. Obiekt ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urządzenie: Ramię zabiegowe Revi System
Uczestnikom zostanie wszczepiony system Revi, a aktywacja terapii nastąpi ~ 4 tygodnie po wszczepieniu i będzie kontynuowana przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: Leczenie Systemem Revi
System Revi to wszczepialne urządzenie do neuromodulacji umieszczane w okolicy kostki, które jest aktywowane za pomocą zewnętrznego urządzenia do noszenia, zasilanego baterią.
Inny: Urządzenie: System Revi – ramię sterujące z opóźnioną aktywacją
Uczestnikom zostanie wszczepiony system Revi, a aktywacja terapii zostanie opóźniona do 4 miesięcy po wszczepieniu. W tym momencie system Revi zostanie aktywowany w celu rozpoczęcia terapii i będzie kontynuowany przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: System Revi - Opóźniona aktywacja
System Revi to wszczepialne urządzenie do neuromodulacji umieszczane w okolicy kostki, które jest aktywowane za pomocą zewnętrznego urządzenia do noszenia zasilanego baterią. System zostanie wszczepiony, ale zostanie włączony dopiero po 4 miesiącach od zabiegu implantacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Przewaga aktywnej terapii Revi nad terapią nieaktywną w leczeniu osób z nietrzymaniem moczu naglącym na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji
Miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BlueWind Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lori Fein, BlueWind Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G02-CLP-0019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj