Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PALAUTUS: RCT Revi-järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi

sunnuntai 7. huhtikuuta 2024 päivittänyt: BlueWind Medical

Tuleva satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan Revi-järjestelmäterapian tehokkuutta virtsan pakkoinkontinenssijaksojen lievittämiseen verrattuna.

Revi System on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on kiireellisen inkontinenssin oireita yksinään tai yhdessä virtsaamistarpeen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, avoin, post-market, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Osoittaa Revi System -hoidon paremmuus verrattuna ei-aktiiviseen hoitoon UUI:n hoidossa

Hoitovarsi:

Laite: Revi System Koehenkilöille implantoidaan Revi System ja hoidon aktivointi tapahtuu ~4 viikkoa implantaation jälkeen ja jatkuu koko tutkimuksen ajan.

Ohjausvarsi:

Laite: Revi System - Viivästetty aktivointi Koehenkilöille implantoidaan Revi System ja hoidon aktivointia viivästetään neljään kuukauteen implantaation jälkeen. Tällä hetkellä Revi-järjestelmä aktivoituu hoidon aloittamiseksi ja jatkuu tutkimuksen ajan.

Satunnaistaminen suhteessa 1:2 joko "kontrolliryhmään" tai "hoitoryhmään" suoritetaan 3 tai 6 lohkoissa satunnaisesti koko tutkimuspopulaatiossa keskitetyn satunnaistusjärjestelmän avulla. Satunnaistaminen ositetaan tutkimuspaikan mukaan.

Tutkimus koostuu seuraavista toiminnoista:

Vierailu 1 - Seulonta

  • Mahdollisille UUI-potilaille, jotka täyttävät peruskriteerit, tiedotetaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
  • Väestötiedot (ikä, rotu, pituus ja paino, jalkojen ympärysmitta), sairaus- ja leikkaushistoria sekä samanaikaiset lääkitystiedot kerätään.
  • Opintojakson hakijoita pyydetään täyttämään erilaisia ​​kyselylomakkeita
  • Potilaita pyydetään täyttämään 3 peräkkäisen päivän tyhjennyspäiväkirja.
  • Virtsanäyte otetaan, veri otetaan ja täydellinen fyysinen tutkimus, mukaan lukien PVR-mittaus ja uroflow (miehillä), suoritetaan.

Vierailu 2 - Satunnaistaminen ja istutus

  • 5 ± 4 viikkoa päiväkirjan aloittamisen jälkeen soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan joko hoito- tai kontrollihaaroihin (viiveellinen aktivaatio) (2:1), ja heille tehdään yksipuolinen implantaatio BlueWind Revi System -järjestelmällä.
  • AE-keräys ja samanaikainen lääkitys suoritetaan

Hoitovarsi:

Käynti 3 - Aktivointi

  • Implantaatiosta 4 viikon toipumisjakson jälkeen koehenkilöt tulevat klinikalle fyysiseen tarkastukseen ja kirurgiseen haavan tarkastukseen.
  • Koehenkilöille tehdään parametrien asetus potilaan yksilöllisten tuntemusten mukaan, ja heidät koulutetaan järjestelmän käyttöön.

Käynnit 4-11 - Hoidon optimointi ja seuranta

  • Seurantakäynnit suoritetaan 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua järjestelmän aktivoinnista.
  • Puhelukäynti tehdään 18 kuukauden iässä.
  • Kaikki seurantakäynnit edellyttävät potilaan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan täyttämistä ennen vierailulle tuloa.
  • Jokaisen klinikkakäynnin aikana stimulaatioparametrit ja hoidon taso tarkistetaan ja niitä säädetään tarpeen mukaan.

Ohjausvarsi:

• 1 kuukauden toipumisjakson jälkeen implantaation jälkeen koehenkilöt tulevat klinikalle fyysiseen tarkastukseen ja kirurgiseen haavan tarkastukseen.

Käynti 4 - Aktivointi

  • Implantaatiosta 4 viikon toipumisjakson jälkeen koehenkilöt tulevat klinikalle fyysiseen tarkastukseen ja kirurgiseen haavan tarkastukseen.
  • Koehenkilöille tehdään parametrien asetus potilaan yksilöllisten tuntemusten mukaan, ja heidät koulutetaan järjestelmän käyttöön.

Käynnit 5-12 - Hoidon optimointi ja seuranta

  • Seurantakäynnit suoritetaan 1, 2, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua järjestelmän aktivoinnista.
  • Puhelukäynti tehdään 18 kuukauden iässä.
  • Kaikki seurantakäynnit edellyttävät potilaan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan täyttämistä ennen vierailulle tuloa.
  • Jokaisen klinikkakäynnin aikana stimulaatioparametrit ja hoidon taso tarkistetaan ja niitä säädetään tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Baumgarten, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Rekrytointi
        • Arizona Urology Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mitzi Barmatz, MD
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
        • Rekrytointi
        • Pasadena Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shahin Chandrasoma, MD
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Rekrytointi
        • Riverside Medical Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erin Katz, MD
        • Alatutkija:
          • Benjamin Yang, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Rekrytointi
        • Florida Urology Partners
        • Päätutkija:
          • Osvaldo Padron, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alonso Alvarez, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Rekrytointi
        • Willis-Knighton Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Gerard Henry, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
        • Rekrytointi
        • Chesapeake Urology
        • Päätutkija:
          • Laura Giusto, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Travis Bullock, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Adult and Pediatric Urology and Urogynecology
        • Päätutkija:
          • Rebecca McCrery, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Emily Kean, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Ei vielä rekrytointia
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa Laudano, MD
        • Alatutkija:
          • Nitya Abraham, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Adonis Hijaz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
        • Päätutkija:
          • Kevin Benson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
        • Rekrytointi
        • Urology Partners of North Texas
        • Päätutkija:
          • Keith Xavier, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Texas Southwestern - Department of Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maude Carmel, MD
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Rekrytointi
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henry Ruiz, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • The Urology Place
        • Päätutkija:
          • Naveen Kella, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sara Lenherr, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Tutkittava on vähintään 21-vuotias, eikä hän aio tulla raskaaksi kokeen aikana. Jos olet hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, negatiivinen raskaustesti ja käytä hyväksyttävää ehkäisyä.
  3. Tutkittavalla on diagnosoitu UUI vähintään 6 kuukautta.
  4. Tutkittavalla on vähintään neljä (4) kiireellisyyteen liittyvää vuotavaa jaksoa, ja vähintään yksi jakso päivässä kahden päivän ajan on dokumentoitu tyhjennyspäiväkirjaan kolmena peräkkäisenä päivänä.
  5. Jos potilasta käytetään, hänen tulee olla vakaalla annoksella antimuskariinilääkkeitä ja/tai beeta-3-adrenergisiä agonisteja vähintään 1 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta ja suostuttava jatkamaan lääkkeiden käyttöä vakaana 24 kuukauden seurantakäyntiin asti.
  6. Jos potilaalla on käytössä, hänen tulee saada vakaa annos trisyklisiä masennuslääkkeitä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) ja serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI) vähintään 3 kuukauden ajan ennen lähtötasoa.
  7. Tutkittava suostuu osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin ja on halukas ja kykenevä täyttämään täydellisesti ja tarkasti tyhjennyspäiväkirjat ja kyselylomakkeet ja on valmis suorittamaan vaaditut kokeet ja testin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan osallistuminen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitoryhmällä viimeisen 90 päivän aikana.
  2. Potilaalla on suuri leikkausriski, jolla on useita sairauksia tai aktiivisia yleisiä infektioita, jotka altistavat hänet liialliselle verenvuodolle tai viivästyneille tai parantumattomille haavoille. Tämä koskee potilaita, jotka tarvitsevat antikoagulaatiohoitoa, jota ei voida tilapäisesti keskeyttää implantaatiota varten.
  3. Kohde, jonka BMI >50.
  4. Kohde, jolla on metalli- tai muu implantti 20 cm:n etäisyydellä BlueWind Revi -istutusalueesta.
  5. Aiheen vaihtelu diureettien kulutuksessa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Koehenkilö on saanut botuliinitoksiini-injektioita OAB:n vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana.
  7. Potilas, jolle on tehty virtsankarkailuleikkaus tai prolapsileikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  8. Tutkittavalle on tehty selkärangan tai virtsaelimen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  9. Koehenkilöllä oli aiempi peräsuolen abdominoperineaalinen resektio tai radikaali kohdun poisto (naaras) / eturauhasen poisto (mies).
  10. Potilaalla, jolla on diagnosoitu BPH ja vallitsevia ulosvirtaus-/obstruktiivisia oireita.
  11. Koehenkilöllä on iho, perifeerinen turvotus, ortopediset tai neurologiset anatomiset rajoitukset, jotka estävät implantoinnin ja/tai laitteen käytön.
  12. Potilas, jolla on Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, MS, aivohalvaus (CVI), neuropatia tai neuropatiaan johtava vamma ja/tai epäilty neurogeeninen rakko.
  13. Koehenkilöllä on toistuvia virtsatieinfektioita (3 tai useampia infektioita viimeisen 6 kuukauden aikana) tai virtsatiefisteli tai virtsateiden tukkeuma, kuten syöpä, virtsaputken ahtauma tai virtsakivi.
  14. Potilas, jolla on ollut kemoterapiaa tai lantion sädehoitoa, joka on saattanut vaikuttaa virtsarakon hallintaan tai aiheuttaa neuropatioita (esim. perifeerinen neuropatia).
  15. Mieshenkilö, jolla on obstruktiivinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) tai muita alempien virtsateiden tukkeumia.
  16. Tutkittavalla on avohaavoja tai haavaumia sääressä tai jalkaterässä tai hänellä on ollut aiempi parantumaton trauma implanttialueella tai pisteturvotus (≥2+) sääressä.
  17. Potilaalla on säären laskimo- tai valtimosairaus/vajaus tai vaskuliitti tai ihotauti sääressä tai infektioita säären implantaatiokohdan lähellä.
  18. Potilaalla on dokumentoitu allerginen reaktio platinairidiumille, titaanille, zirkoniumoksidille, kullalle, silikonille tai paryleenille.
  19. Kohdehenkilöllä on muita aktiivisia implantoitavia elektronisia laitteita riippumatta siitä, onko stimulaatio päällä vai pois päältä.
  20. Tutkittavan elinajanodote on alle 1 vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Laite: Revi System Treatment Arm
Koehenkilöille implantoidaan Revi System ja hoidon aktivointi tapahtuu ~4 viikkoa implantoinnin jälkeen ja jatkuu tutkimuksen ajan.
Laite: Revi System -hoito
Revi System on implantoitava neuromodulaatiolaite, joka sijoitetaan nilkan alueelle ja joka aktivoidaan akkukäyttöisellä ladattavalla ulkoisella puettavalla.
Muut: Laite: Revi System - viivästetty aktivointivarsi
Koehenkilöille implantoidaan Revi-järjestelmä, ja hoidon aktivointia viivästetään neljään kuukauteen implantaation jälkeen. Tällä hetkellä Revi-järjestelmä aktivoituu hoidon aloittamiseksi ja jatkuu tutkimuksen ajan.
Laite: Revi System - Viivästetty aktivointi
Revi System on implantoitava neuromodulaatiolaite, joka sijoitetaan nilkan alueelle ja joka aktivoidaan akkukäyttöisellä ladattavalla ulkoisella puettavalla. Järjestelmä implantoidaan, mutta se kytketään päälle vasta 4 kuukautta implantointitoimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Aktiivisen Revi-hoidon paremmuus ei-aktiiviseen hoitoon verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on pakkoinkontinenssi 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan perusteella
Kuukausi 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BlueWind Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lori Fein, BlueWind Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G02-CLP-0019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Revi System -hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa