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RESTORE: Un ECA para evaluar la eficacia del sistema Revi

18 de junio de 2026 actualizado por: BlueWind Medical

Un ensayo de control prospectivo aleatorizado para comparar la eficacia de la terapia del sistema Revi con versus sin uso para aliviar los episodios de incontinencia urinaria de urgencia.

El sistema Revi está indicado para el tratamiento de pacientes con síntomas de incontinencia de urgencia sola o en combinación con urgencia urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorio, prospectivo, multicéntrico, abierto, posterior a la comercialización

Demostrar la superioridad de la terapia con Revi System frente a la terapia no activa en el tratamiento de la IUU

Grupo de tratamiento:

Dispositivo: Sistema Revi A los sujetos se les implantará un sistema Revi y la activación de la terapia se producirá aproximadamente 4 semanas después de la implantación y continuará durante la duración del estudio.

Brazo de control:

Dispositivo: Sistema Revi: activación retardada A los sujetos se les implantará un sistema Revi y la activación de la terapia se retrasará hasta 4 meses después de la implantación. En este momento, el sistema Revi se activará para comenzar la terapia y continuará durante la duración del estudio.

La aleatorización en una proporción de 1:2 en el "grupo de control" o el "grupo de tratamiento" se realizará en bloques de 3 o 6 al azar, en toda la población de estudio mediante un sistema de aleatorización central. La aleatorización se estratificará por sitio de investigación.

El estudio constará de las siguientes actividades:

Visita 1 - Detección

  • Los sujetos potenciales con IUU que cumplan con los criterios básicos serán informados del estudio y se les invitará a firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Información demográfica (edad, raza, altura y peso, circunferencia de la pierna), historial médico y quirúrgico e información de medicación concomitante.
  • A los candidatos del estudio se les pedirá que completen varios cuestionarios.
  • Se pedirá a los pacientes que completen un diario miccional de 3 días consecutivos.
  • Se recolectará una muestra de orina, se extraerá sangre y se realizará un examen físico completo, que incluye una medición de PVR y uroflujo (en hombres).

Visita 2: Aleatorización e implantación

  • 5 ± 4 semanas después de comenzar el diario, los sujetos elegibles serán asignados al azar a los brazos de Tratamiento o Control (activación retardada) (2:1) y se someterán a una implantación unilateral del sistema BlueWind Revi.
  • Se realizará recogida de AE ​​y medicación concomitante.

Grupo de tratamiento:

Visita 3 - Activación

  • Después de un período de recuperación de 4 semanas después de la implantación, los sujetos acudirán a la clínica para someterse a un examen físico y un control de la herida quirúrgica.
  • Los sujetos se someterán a una configuración de parámetros de acuerdo con las sensaciones individuales del paciente y serán capacitados en el uso del sistema.

Visitas 4-11 - Optimización y seguimiento del tratamiento

  • Las visitas de seguimiento se realizarán 1, 2, 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la activación del sistema.
  • Se realizará una visita de llamada a los 18 meses.
  • Todas las visitas de seguimiento requerirán que el paciente complete un diario miccional de 3 días antes de acudir a la visita.
  • Durante cada visita a la clínica, se verificarán y ajustarán los parámetros de estimulación y el nivel de tratamiento según sea necesario.

Brazo de control:

• Después de un período de recuperación de 1 mes después de la implantación, los sujetos acudirán a la clínica para someterse a un examen físico y un control de la herida quirúrgica.

Visita 4 - Activación

  • Después de un período de recuperación de 4 semanas después de la implantación, los sujetos acudirán a la clínica para someterse a un examen físico y un control de la herida quirúrgica.
  • Los sujetos se someterán a una configuración de parámetros de acuerdo con las sensaciones individuales del paciente y serán capacitados en el uso del sistema.

Visitas 5-12 - Optimización y seguimiento del tratamiento

  • Las visitas de seguimiento se realizarán 1, 2, 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la activación del sistema.
  • Se realizará una visita de llamada a los 18 meses.
  • Todas las visitas de seguimiento requerirán que el paciente complete un diario miccional de 3 días antes de acudir a la visita.
  • Durante cada visita a la clínica, se verificarán y ajustarán los parámetros de estimulación y el nivel de tratamiento según sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Pasadena Urology
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Riverside Medical Clinic
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Duly Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Clinical Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult and Pediatric Urology and Urogynecology
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke Urogynecology - Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern - Department of Urology
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • The Urology Place
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado.
  2. El sujeto tiene al menos 21 años y no planea quedar embarazada durante el ensayo. Si está en edad fértil y es sexualmente activa, prueba de embarazo negativa y uso de métodos anticonceptivos aceptables.
  3. Al sujeto se le ha diagnosticado IUU durante al menos 6 meses.
  4. El sujeto experimenta un mínimo de cuatro (4) episodios de fuga asociados con urgencia, con al menos un episodio por día durante 2 días documentado en un diario miccional durante 3 días consecutivos.
  5. Si se utiliza, el sujeto debe recibir una dosis estable de antimuscarínicos y/o agonistas adrenérgicos beta-3 durante al menos 1 mes antes del inicio y aceptar permanecer con un consumo estable de medicamentos hasta la visita de seguimiento de 24 meses.
  6. Si se usa, el sujeto debe recibir una dosis estable de antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) durante al menos 3 meses antes del inicio.
  7. El sujeto acepta asistir a todas las evaluaciones de seguimiento y está dispuesto y es capaz de completar de manera completa y precisa diarios miccionales y cuestionarios y está dispuesto a completar los exámenes y pruebas requeridos.

Criterio de exclusión:

  1. Participación del sujeto en una investigación clínica con un grupo de tratamiento activo dentro de los últimos 90 días.
  2. El sujeto es de alto riesgo quirúrgico con múltiples enfermedades o infecciones generales activas que lo exponen a sangrado excesivo o heridas tardías o que no cicatrizan. Esto incluye pacientes que necesitan terapia anticoagulante que no se puede suspender temporalmente para el procedimiento de implantación.
  3. Sujeto con IMC >50.
  4. Sujeto con cualquier metal u otro implante dentro de una distancia de 20 cm del área del sitio de implantación de BlueWind Revi.
  5. Variación del sujeto en el consumo de diuréticos en los últimos 6 meses.
  6. El sujeto ha recibido inyecciones de toxina botulínica para la VH en los últimos 12 meses.
  7. Sujeto con cirugía previa de incontinencia urinaria o cirugía de prolapso dentro de los últimos 12 meses.
  8. El sujeto se ha sometido a alguna cirugía de columna o genitourinaria en los últimos 6 meses.
  9. El sujeto había tenido resección abdominoperineal previa del recto o histerectomía radical (femenina)/prostatectomía (masculina).
  10. Sujeto con diagnóstico de HPB con síntomas predominantes de flujo de salida/obstructivo.
  11. El sujeto tiene limitaciones anatómicas cutáneas, edema periféricas o neurológicas que impiden la implantación o el uso del dispositivo.
  12. Sujetos con Alzheimer, Parkinson, EM, accidente cerebrovascular (CVI), neuropatía o lesión que resulte en neuropatía y/o sospecha de vejiga neurogénica.
  13. El sujeto tiene infecciones recurrentes del tracto urinario (3 o más infecciones en los últimos 6 meses), o presencia de fístula urinaria u obstrucción del tracto urinario como cáncer, estenosis uretral o presencia de cálculos urinarios.
  14. Sujeto con antecedentes de quimioterapia o radioterapia pélvica que podría haber afectado el control de la vejiga o haber causado neuropatías (es decir, neuropatía periférica).
  15. Sujeto masculino que tiene hiperplasia prostática benigna obstructiva (HPB) u otras obstrucciones del tracto urinario inferior.
  16. El sujeto tiene heridas abiertas o llagas en la parte inferior de la pierna o el pie o ha tenido un traumatismo previo sin cicatrizar en el área del implante o tiene edema con fóvea (≥2+) en la parte inferior de la pierna.
  17. El sujeto tiene enfermedad/insuficiencia venosa o arterial en la parte inferior de la pierna o vasculitis o afección dermatológica en la parte inferior de la pierna o infecciones cerca del sitio de implantación en la parte inferior de la pierna.
  18. El sujeto tiene un historial documentado de respuesta alérgica al platino, iridio, titanio, circonio, oro, silicona o parileno.
  19. El sujeto tiene otros dispositivos electrónicos implantables activos independientemente de si la estimulación está activada o desactivada.
  20. El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dispositivo: Brazo de tratamiento del sistema Revi
A los sujetos se les implantará un sistema Revi y la activación de la terapia se producirá aproximadamente 4 semanas después de la implantación y continuará durante la duración del estudio.
Dispositivo: Tratamiento del sistema Revi
El sistema Revi es un dispositivo de neuromodulación implantable colocado en la región del tobillo que se activa mediante un dispositivo portátil externo recargable que funciona con baterías.
Otro: Dispositivo: Sistema Revi - Brazo de control de activación retardada
A los sujetos se les implantará un sistema Revi y la activación de la terapia se retrasará hasta 4 meses después de la implantación. En este momento, el sistema Revi se activará para comenzar la terapia y continuará durante la duración del estudio.
Dispositivo: Sistema Revi: activación retrasada
El sistema Revi es un dispositivo de neuromodulación implantable colocado en la región del tobillo que se activa mediante un dispositivo portátil externo recargable que funciona con baterías. El sistema se implantará pero no se encenderá hasta 4 meses después del procedimiento de implantación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal
Periodo de tiempo: Mes 4
Superioridad de la terapia activa con Revi sobre la terapia no activa en el tratamiento de sujetos con incontinencia urinaria de urgencia basada en un diario miccional de 3 días
Mes 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BlueWind Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Lori Fein, BlueWind Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G02-CLP-0019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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