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RESTORE: Revi システムの有効性を評価するための RCT

2024年4月7日 更新者：BlueWind Medical

切迫性尿失禁エピソードの緩和における Revi システム療法の有効性をオンとオフで比較するための前向きランダム化対照試験。

Revi システムは、切迫性尿失禁単独または尿意切迫感と組み合わせた症状のある患者の治療に適応されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、多施設、オープンラベル、市販後、ランダム化比較試験

UUIの治療における非積極療法と比較したReviシステム療法の優位性を実証するため

治療アーム:

デバイス: Revi システム 被験者には Revi システムが埋め込まれ、埋め込み後約 4 週間で治療が開始され、研究期間中継続されます。

コントロールアーム：

デバイス: Revi システム - 遅延活性化 被験者には Revi システムが埋め込まれ、治療の活性化は埋め込み後 4 か月まで遅延されます。 この時点で、Revi システムが作動して治療が開始され、研究期間中は継続されます。

「対照群」または「治療群」のいずれかへの 1:2 の比率での無作為化は、中央無作為化システムによって研究対象集団全体にわたって 3 つまたは 6 つのブロックでランダムに実行されます。 無作為化は治験施設ごとに階層化されます。

研究は次の活動で構成されます。

訪問 1 - スクリーニング

  • 基本的な基準を満たす UUI の潜在的な被験者には研究について通知され、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。
  • 人口統計情報 (年齢、人種、身長と体重、足囲)、病歴、手術歴、併用薬情報が収集されます。
  • 研究候補者はさまざまなアンケートに記入するよう求められます
  • 患者には、連続 3 日間の排尿日記を記入するよう求められます。
  • 尿サンプルが収集され、採血され、PVR 測定と尿流量 (男性の場合) を含む完全な身体検査が行われます。

訪問 2 - ランダム化と移植

  • 日記の開始から 5 ± 4 週間後、適格な被験者は無作為に治療群または対照群 (遅延活性化) 群 (2:1) に割り当てられ、BlueWind Revi システムの片側移植を受けます。
  • AEと併用薬の収集が行われます

治療アーム:

訪問 3 - アクティベーション

  • 移植後 4 週間の回復期間の後、被験者はクリニックに通い、身体検査と手術創の検査を受けます。
  • 被験者は個々の患者の感覚に応じてパラメータを設定し、システムの使用方法を訓練されます。

訪問 4 ～ 11 - 治療の最適化とフォローアップ

  • フォローアップ訪問は、システム起動後 1、2、3、6、9、12、および 24 か月後に実行されます。
  • 18か月目に電話訪問が行われます。
  • すべてのフォローアップ訪問では、患者は訪問前に 3 日間の排尿日記を記入する必要があります。
  • 各クリニック訪問中に、刺激パラメータと治療レベルがチェックされ、必要に応じて調整されます。

コントロールアーム：

• 移植後 1 か月の回復期間の後、被験者はクリニックに通い、身体検査と手術創の検査を受けます。

訪問 4 - アクティベーション

  • 移植後 4 週間の回復期間の後、被験者はクリニックに通い、身体検査と手術創の検査を受けます。
  • 被験者は個々の患者の感覚に応じてパラメータを設定し、システムの使用方法を訓練されます。

5 ～ 12 回の訪問 - 治療の最適化とフォローアップ

  • フォローアップ訪問は、システム起動後 1、2、3、6、9、12、および 24 か月後に実行されます。
  • 18か月目に電話訪問が行われます。
  • すべてのフォローアップ訪問では、患者は訪問前に 3 日間の排尿日記を記入する必要があります。
  • 各クリニック訪問中に、刺激パラメータと治療レベルがチェックされ、必要に応じて調整されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Baumgarten, MD
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • 募集
        • Arizona Urology Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mitzi Barmatz, MD
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91101
        • 募集
        • Pasadena Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shahin Chandrasoma, MD
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • 募集
        • Riverside Medical Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erin Katz, MD
        • 副調査官：
          • Benjamin Yang, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • 募集
        • Florida Urology Partners
        • 主任研究者：
          • Osvaldo Padron, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alonso Alvarez, MD
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • Willis-Knighton Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Gerard Henry, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
        • 募集
        • Chesapeake Urology
        • 主任研究者：
          • Laura Giusto, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Travis Bullock, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Adult and Pediatric Urology and Urogynecology
        • 主任研究者：
          • Rebecca McCrery, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Emily Kean, MD
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • まだ募集していません
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa Laudano, MD
        • 副調査官：
          • Nitya Abraham, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Adonis Hijaz, MD
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
        • 主任研究者：
          • Kevin Benson, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76017
        • 募集
        • Urology Partners of North Texas
        • 主任研究者：
          • Keith Xavier, MD
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • まだ募集していません
        • University of Texas Southwestern - Department of Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maude Carmel, MD
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • 募集
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henry Ruiz, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • The Urology Place
        • 主任研究者：
          • Naveen Kella, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • まだ募集していません
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sara Lenherr, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 署名された書面によるインフォームドコンセント。
  2. 被験者は少なくとも21歳であり、試験中に妊娠する予定はない。 妊娠の可能性があり、性的に活動的で、妊娠検査が陰性であり、許容される避妊法を使用している場合。
  3. 被験者は少なくとも6か月以上UUIと診断されている。
  4. 被験者は切迫感を伴う尿漏れエピソードを少なくとも4回経験しており、2日間にわたって1日あたり少なくとも1回のエピソードが連続3日間の排尿日記に記録されています。
  5. 使用する場合、対象はベースライン前の少なくとも1か月間、安定した用量の抗ムスカリン薬および/またはβ-3アドレナリン作動薬を服用し、24か月後のフォローアップ来院まで安定した薬物摂取を続けることに同意する必要があります。
  6. 使用する場合、対象はベースライン前の少なくとも3か月間、安定した用量の三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、およびセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）を服用している必要があります。
  7. 被験者はすべての追跡評価に出席することに同意し、排尿日誌やアンケートに完全かつ正確に記入する意欲と能力があり、必要な検査やテストを完了する意欲がある。

除外基準:

  1. 過去90日以内に積極的な治療群による臨床調査に参加した被験者。
  2. 対象は複数の病気や活動性の全身感染症を患い、外科的リスクが高く、過剰な出血や傷の治癒が遅れたり、治癒が遅れたりする可能性があります。 これには、移植手術のために一時的に中止できない抗凝固療法を必要とする患者が含まれます。
  3. BMI > 50の被験者。
  4. BlueWind Revi インプラント部位の領域から 20cm 以内の距離に金属またはその他のインプラントを装着している被験者。
  5. 過去 6 か月以内の利尿薬消費量の被験者の変動。
  6. 対象は過去12か月以内にOABのためのボツリヌス毒素注射を受けています。
  7. 過去12か月以内に尿失禁手術または脱出手術を受けた患者。
  8. 対象は過去6ヶ月以内に脊椎または泌尿生殖器の手術を受けたことがある。
  9. 被験者は過去に直腸の腹会陰切除術または広汎子宮全摘術（女性）/前立腺切除術（男性）を受けていた。
  10. 流出/閉塞性の主症状を伴う前立腺肥大症と診断された対象。
  11. 被験者は、デバイスの移植または/または使用を妨げる皮膚、末梢浮腫、整形外科的または神経学的解剖学的制限を抱えています。
  12. アルツハイマー病、パーキンソン病、MS、脳卒中（CVI）、神経障害または神経障害を引き起こす損傷、および/または神経因性膀胱の疑いのある患者。
  13. 被験者は再発性尿路感染症（過去6か月間に3回以上の感染症）、または尿路瘻の存在、または癌、尿道狭窄、または尿路結石の存在などの尿路閉塞を有する。
  14. -膀胱制御に影響を及ぼしたり、神経障害を引き起こしたりした可能性のある化学療法または骨盤放射線療法の既往歴のある被験者（すなわち、 末梢神経障害）。
  15. 閉塞性前立腺肥大症（BPH）または他の下部尿路閉塞を有する男性被験者。
  16. 被験者は下肢または足に開いた傷や潰瘍がある、またはインプラント領域に以前の未治癒の外傷がある、または下肢に穴あき浮腫（≧2+）がある。
  17. 被験者は下肢に静脈または動脈の疾患/機能不全、または下肢に血管炎もしくは皮膚病、または下肢の移植部位付近に感染症を患っている。
  18. 被験者にはプラチナイリジウム、チタン、ジルコニア、金、シリコン、またはパリレンに対するアレルギー反応の記録がある。
  19. 被験者は、刺激がオンであるかオフであるかに関係なく、他のアクティブな埋め込み型電子機器を装着しています。
  20. 被験者の余命は1年未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：デバイス: Revi システム トリートメント アーム
被験者にはReviシステムが埋め込まれ、埋め込み後約4週間で治療が開始され、研究期間中継続されます。
デバイス：レヴィシステムトリートメント
Revi システムは、足首領域に配置される植込み型神経調節装置で、電池式の充電式外部ウェアラブル機器によって作動します。
他の：デバイス: Revi システム - 遅延起動コントロール アーム
被験者にはReviシステムが埋め込まれ、治療の開始は埋め込み後4か月まで延期されます。 この時点で、Revi システムが作動して治療が開始され、研究期間中は継続されます。
デバイス：Revi システム - 遅延アクティベーション
Revi システムは、足首領域に配置される植込み型神経調節装置で、電池式の充電式外部ウェアラブルによって作動します。 システムは埋め込まれますが、埋め込み処置後 4 か月が経過するまでは電源が入りません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリエンドポイント
時間枠：4ヶ月目
3日間の排尿日記に基づく切迫性尿失禁患者の治療における非積極的療法に対する積極的Revi療法の優位性
4ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BlueWind Medical

捜査官

  • スタディディレクター：Lori Fein、BlueWind Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月24日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月7日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G02-CLP-0019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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