此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

RESTORE：评估 Revi 系统功效的随机对照试验

2024年4月7日 更新者：BlueWind Medical

一项前瞻性随机对照试验，比较 Revi 系统疗法开启与关闭在缓解急迫性尿失禁发作方面的功效。

Revi 系统适用于治疗单独有急迫性尿失禁症状或伴有尿急症状的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性、多中心、开放标签、上市后、随机对照试验

证明 Revi 系统疗法相对于非积极疗法在治疗 UUI 方面的优越性

治疗臂：

设备：Revi 系统 受试者将被植入 Revi 系统，治疗激活将在植入后约 4 周发生，并持续到研究期间。

控制臂：

设备：Revi 系统 - 延迟激活 受试者将被植入 Revi 系统，治疗激活将延迟至植入后 4 个月。 此时，Revi 系统将被激活以开始治疗，并将在研究期间持续进行。

中央随机化系统将在研究人群中以 1:2 的比例随机分为“对照组”或“治疗组”，每组随机 3 或 6 个组。 随机化将按研究地点分层。

该研究将包括以下活动：

访问 1 - 筛查

  • 符合基本标准的潜在 UUI 受试者将被告知该研究，并被邀请签署知情同意书。
  • 将收集人口统计信息（年龄、种族、身高和体重、腿围）、医疗和手术史以及伴随用药信息。
  • 研究候选人将被要求填写各种调查问卷
  • 患者将被要求完成连续 3 天的排尿日记。
  • 将收集尿样、抽血并进行全面体检，包括 PVR 测量和尿流量（男性）。

访问 2 - 随机化和植入

  • 开始日记后 5 ± 4 周，符合条件的受试者将被随机分配至治疗组或对照（延迟激活）组 (2:1)，并将接受 BlueWind Revi 系统的单侧植入
  • 将收集 AE 和伴随药物

治疗臂：

访问 3 - 激活

  • 植入后4周的恢复期后，受试者将前往诊所接受身体检查和手术伤口检查。
  • 受试者将根据患者个体的感觉进行参数设置，并接受系统使用培训。

就诊 4-11 - 治疗优化和随访

  • 后续访问将在系统激活后 1、2、3、6、9、12 和 24 个月进行。
  • 18 个月大时将进行一次电话访视。
  • 所有随访均要求患者在就诊前填写 3 天的排尿日记。
  • 在每次就诊期间，将根据需要检查和调整刺激参数和治疗水平。

控制臂：

• 植入后1个月的恢复期后，受试者将前往诊所接受身体检查和手术伤口检查。

访问 4 - 激活

  • 植入后4周的恢复期后，受试者将前往诊所接受身体检查和手术伤口检查。
  • 受试者将根据患者个体的感觉进行参数设置，并接受系统使用培训。

就诊 5-12 - 治疗优化和随访

  • 后续访问将在系统激活后 1、2、3、6、9、12 和 24 个月进行。
  • 18 个月大时将进行一次电话访视。
  • 所有随访均要求患者在就诊前填写 3 天的排尿日记。
  • 在每次就诊期间，将根据需要检查和调整刺激参数和治疗水平。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Baumgarten, MD
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • 招聘中
        • Arizona Urology Specialists
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mitzi Barmatz, MD
    • California
      • Pasadena、California、美国、91101
        • 招聘中
        • Pasadena Urology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shahin Chandrasoma, MD
      • Riverside、California、美国、92506
        • 招聘中
        • Riverside Medical Clinic
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erin Katz, MD
        • 副研究员：
          • Benjamin Yang, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • 招聘中
        • Florida Urology Partners
        • 首席研究员：
          • Osvaldo Padron, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Alonso Alvarez, MD
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • 招聘中
        • Willis-Knighton Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Gerard Henry, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Owings Mills、Maryland、美国、21117
        • 招聘中
        • Chesapeake Urology
        • 首席研究员：
          • Laura Giusto, MD
        • 接触：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Travis Bullock, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Adult and Pediatric Urology and Urogynecology
        • 首席研究员：
          • Rebecca McCrery, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Emily Kean, MD
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • 尚未招聘
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melissa Laudano, MD
        • 副研究员：
          • Nitya Abraham, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Adonis Hijaz, MD
        • 接触：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76017
        • 招聘中
        • Urology Partners of North Texas
        • 首席研究员：
          • Keith Xavier, MD
        • 接触：
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 尚未招聘
        • University of Texas Southwestern - Department of Urology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maude Carmel, MD
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • 招聘中
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Henry Ruiz, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 招聘中
        • The Urology Place
        • 首席研究员：
          • Naveen Kella, MD
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 尚未招聘
        • University of Utah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sara Lenherr, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 签署书面知情同意书。
  2. 受试者年龄至少 21 岁，试验期间没有怀孕计划。 如果有生育能力且性活跃，妊娠测试呈阴性并使用可接受的避孕措施。
  3. 受试者被诊断患有 UUI 至少 6 个月。
  4. 受试者经历了至少四 (4) 次与尿急相关的漏尿发作，连续 3 天在排尿日记上记录了至少 1 次持续 2 天的漏尿发作。
  5. 如果使用，受试者应在基线前至少 1 个月服用稳定剂量的抗毒蕈碱药和/或 β-3 肾上腺素能激动剂，并同意在 24 个月的随访之前保持稳定的药物消耗。
  6. 如果使用，受试者应在基线前至少 3 个月服用稳定剂量的三环类抗抑郁药、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 和血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)。
  7. 受试者同意参加所有后续评估，并愿意且有能力完整、准确地填写排尿日记和调查问卷，并愿意完成所需的检查和测试

排除标准：

  1. 受试者在过去 90 天内参与了积极治疗组的临床研究。
  2. 受试者患有多种疾病或活动性全身感染，手术风险很高，导致流血过多或伤口延迟或不愈合。 这包括需要抗凝治疗且无法因植入手术而暂时停止的患者。
  3. BMI > 50 的受试者。
  4. 受试者在距离 BlueWind Revi 植入部位 20 厘米的范围内有任何金属或其他植入物。
  5. 过去 6 个月内利尿剂消耗量存在较大变化。
  6. 对象在过去 12 个月内因 OAB 接受过肉毒毒素注射。
  7. 受试者在过去 12 个月内曾接受过尿失禁手术或脱垂手术。
  8. 对象在过去 6 个月内接受过任何脊柱或泌尿生殖系统手术。
  9. 受试者既往接受过腹会阴直肠切除术或根治性子宫切除术（女性）/前列腺切除术（男性）。
  10. 诊断为 BPH 并伴有流出/阻塞性主要症状的受试者。
  11. 受试者具有皮肤、外周水肿、骨科或神经解剖学限制，妨碍装置的植入或/和使用。
  12. 患有阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、中风(CVI)、神经病或导致神经病的损伤和/或疑似神经源性膀胱的受试者。
  13. 受试者患有复发性尿路感染（过去 6 个月内发生 3 次或以上感染），或存在尿瘘，或尿路梗阻，例如癌症、尿道狭窄或存在尿路结石。
  14. 有化疗或盆腔放疗史的受试者可能影响膀胱控制或引起神经病变（即） 周围神经病变）。
  15. 患有阻塞性良性前列腺增生 (BPH) 或其他下尿路梗阻的男性受试者。
  16. 受试者的小腿或足部有开放性伤口或溃疡，或者植入区域之前有未愈合的创伤，或者小腿有凹陷性水肿（≥2+）。
  17. 受试者患有小腿静脉或动脉疾病/功能不全或小腿血管炎或皮肤病或小腿植入部位附近的感染。
  18. 受试者有记录在案的对铂铱、钛、氧化锆、金、硅胶或聚对二甲苯的过敏反应史。
  19. 无论刺激是开启还是关闭，受试者都拥有其他有源可植入电子设备。
  20. 对象的预期寿命不足1年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：设备：Revi 系统治疗臂
受试者将被植入 Revi 系统，治疗激活将在植入后约 4 周发生，并持续到研究期间。
设备：Revi系统治疗
Revi 系统是一种放置在脚踝区域的植入式神经调节设备，由电池供电的可充电外部可穿戴设备激活
其他：设备：Revi 系统 - 延迟激活控制臂
受试者将被植入 Revi 系统，治疗激活将延迟至植入后 4 个月。 此时，Revi 系统将被激活以开始治疗，并将在研究期间持续进行。
设备：Revi 系统 - 延迟激活
Revi 系统是一种放置在脚踝区域的植入式神经调节设备，由电池供电的可充电外部可穿戴设备激活。 该系统将被植入，但直到植入手术后 4 个月才会启动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点
大体时间：第 4 个月
根据 3 天排尿日记，主动 Revi 疗法在治疗急迫性尿失禁受试者中优于非主动疗法
第 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BlueWind Medical

调查人员

  • 研究主任：Lori Fein、BlueWind Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月24日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月11日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月7日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G02-CLP-0019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Revi系统治疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅