Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RESTORE: een RCT om de werkzaamheid van het Revi-systeem te evalueren

18 juni 2026 bijgewerkt door: BlueWind Medical

Een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek om de werkzaamheid van de Revi-systeemtherapie aan en uit te vergelijken bij het verlichten van episoden van urine-drangincontinentie.

Het Revi-systeem is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met symptomen van urgentie-incontinentie, alleen of in combinatie met urinaire urgentie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, multicenter, open label, post-market, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de superioriteit van de Revi-systeemtherapie ten opzichte van niet-actieve therapie aan te tonen bij de behandeling van UUI

Behandelingsarm:

Apparaat: Revi-systeem Bij de proefpersonen wordt een Revi-systeem geïmplanteerd en de activering van de therapie zal ongeveer vier weken na de implantatie plaatsvinden en zal doorgaan gedurende de duur van het onderzoek.

Controlearm:

Apparaat: Revi-systeem - Uitgestelde activering Bij proefpersonen wordt een Revi-systeem geïmplanteerd en de activering van de therapie wordt uitgesteld tot 4 maanden na implantatie. Op dit moment wordt het Revi-systeem geactiveerd om de therapie te starten en dit zal doorgaan gedurende de duur van het onderzoek.

Randomisatie in een verhouding van 1:2 in de "controlegroep" of de "behandelingsgroep" zal willekeurig worden uitgevoerd in blokken van 3 of 6 over de onderzoekspopulatie, door een centraal randomisatiesysteem. De randomisatie zal gestratificeerd worden per onderzoekslocatie.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit de volgende activiteiten:

Bezoek 1 - Screening

  • Potentiële proefpersonen met UUI die aan de basiscriteria voldoen, worden over het onderzoek geïnformeerd en uitgenodigd om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Demografische informatie (leeftijd, ras, lengte en gewicht, beenomtrek), medische en chirurgische geschiedenis en gelijktijdige medicatie-informatie zullen worden verzameld.
  • Studiekandidaten wordt gevraagd verschillende vragenlijsten in te vullen
  • Patiënten wordt gevraagd een mictiedagboek van drie opeenvolgende dagen in te vullen.
  • Er wordt urine afgenomen, er wordt bloed afgenomen en er wordt een volledig lichamelijk onderzoek uitgevoerd, inclusief een PVR-meting en uroflow (bij mannen).

Bezoek 2 - Randomisatie en implantatie

  • 5 ± 4 weken na het starten van het dagboek worden de in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd naar de behandelarm of de controlearm (uitgestelde activering) (2:1) en ondergaan ze een eenzijdige implantatie met het BlueWind Revi-systeem
  • Verzameling van bijwerkingen en gelijktijdige medicatie zullen worden uitgevoerd

Behandelingsarm:

Bezoek 3 - Activering

  • Na een herstelperiode van vier weken na de implantatie zullen de proefpersonen naar de kliniek gaan voor lichamelijk onderzoek en controle van de chirurgische wond.
  • De proefpersonen zullen parameters instellen op basis van de individuele sensaties van de patiënt en zullen worden getraind in het gebruik van het systeem.

Bezoeken 4-11 - Optimalisatie van de behandeling en follow-up

  • Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden 1, 2, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na systeemactivering.
  • Na 18 maanden vindt er een belbezoek plaats.
  • Bij alle vervolgbezoeken moet de patiënt een driedaags mictiedagboek invullen voordat hij naar het bezoek komt.
  • Tijdens elk bezoek aan de kliniek worden de stimulatieparameters en het behandelingsniveau gecontroleerd en indien nodig aangepast.

Controlearm:

• Na een herstelperiode van 1 maand na de implantatie gaan de proefpersonen naar de kliniek voor lichamelijk onderzoek en controle van de chirurgische wond.

Bezoek 4 - Activering

  • Na een herstelperiode van vier weken na de implantatie zullen de proefpersonen naar de kliniek gaan voor lichamelijk onderzoek en controle van de chirurgische wond.
  • De proefpersonen zullen parameters instellen op basis van de individuele sensaties van de patiënt en zullen worden getraind in het gebruik van het systeem.

Bezoeken 5-12 - Optimalisatie van de behandeling en follow-up

  • Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden 1, 2, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na systeemactivering.
  • Na 18 maanden vindt er een belbezoek plaats.
  • Bij alle vervolgbezoeken moet de patiënt een driedaags mictiedagboek invullen voordat hij naar het bezoek komt.
  • Tijdens elk bezoek aan de kliniek worden de stimulatieparameters en het behandelingsniveau gecontroleerd en indien nodig aangepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
        • Pasadena Urology
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Riverside Medical Clinic
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
        • Duly Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis-Knighton Clinical Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Adult and Pediatric Urology and Urogynecology
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Duke Urogynecology - Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern - Department of Urology
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • The Urology Place
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. De proefpersoon is ten minste 21 jaar oud en heeft geen plannen om tijdens de proef zwanger te worden. Als u zwanger kunt worden en seksueel actief bent, negatieve zwangerschapstest en aanvaardbare anticonceptie gebruikt.
  3. Bij de patiënt is al minimaal 6 maanden UUI gediagnosticeerd.
  4. De proefpersoon ervaart minimaal vier (4) lekkende episoden die verband houden met urgentie, waarbij ten minste één episode per dag gedurende twee dagen gedurende drie opeenvolgende dagen wordt gedocumenteerd in een urinedagboek.
  5. Indien gebruikt, moet de patiënt een stabiele dosis antimuscarinica en/of bèta-3-adrenerge agonisten gebruiken gedurende ten minste 1 maand vóór aanvang van de behandeling en ermee instemmen stabiel medicatiegebruik te blijven gebruiken tot het vervolgbezoek na 24 maanden.
  6. Indien gebruikt, moet de patiënt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie een stabiele dosis tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's) gebruiken.
  7. De proefpersoon stemt ermee in om alle vervolgevaluaties bij te wonen en is bereid en in staat om de urinedagboeken en vragenlijsten volledig en nauwkeurig in te vullen en is bereid de vereiste examens en tests af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname van de proefpersoon aan een klinisch onderzoek met een actieve behandelarm in de afgelopen 90 dagen.
  2. De patiënt heeft een hoog operatierisico met meerdere ziekten of actieve algemene infecties waardoor hij/zij wordt blootgesteld aan overmatig bloeden of vertraagde of niet-genezende wonden. Dit geldt ook voor patiënten die antistollingstherapie nodig hebben die niet tijdelijk kan worden stopgezet vanwege de implantatieprocedure.
  3. Proefpersoon met BMI >50.
  4. Proefpersoon met een metalen of ander implantaat binnen 20 cm afstand van het gebied van de BlueWind Revi-implantatieplaats.
  5. Variatie in de consumptie van diuretica in de afgelopen 6 maanden.
  6. De proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden botulinetoxine-injecties gekregen voor OAB.
  7. Proefpersoon die in de afgelopen 12 maanden een eerdere urine-incontinentieoperatie of verzakkingsoperatie heeft ondergaan.
  8. De proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een operatie aan de wervelkolom of urogenitale chirurgie ondergaan.
  9. De proefpersoon heeft eerder een abdominoperineale resectie van het rectum of een radicale hysterectomie (vrouwelijk)/prostaatectomie (mannelijk) ondergaan.
  10. Proefpersoon met de diagnose BPH met overheersende symptomen van uitstroom/obstructie.
  11. De proefpersoon heeft huid-, perifeer oedeem, orthopedische of neurologische anatomische beperkingen die implantatie en/of gebruik van het apparaat onmogelijk maken.
  12. Proefpersoon met de ziekte van Alzheimer, Parkinson, MS, beroerte (CVI), neuropathie of letsel resulterend in neuropathie en/of vermoedelijke neurogene blaas.
  13. De proefpersoon heeft terugkerende urineweginfecties (3 of meer infecties in de afgelopen 6 maanden), of de aanwezigheid van urinefistels, of urinewegobstructie zoals kanker, urethrale strictuur of de aanwezigheid van urinestenen.
  14. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chemotherapie of bekkenradiotherapie die mogelijk de controle over de blaas heeft beïnvloed of neuropathieën heeft veroorzaakt (bijv. perifere neuropathie).
  15. Mannelijke proefpersonen met obstructieve benigne prostaathyperplasie (BPH) of andere obstructies van de lagere urinewegen.
  16. De proefpersoon heeft open wonden of zweren aan het onderbeen of de voet of heeft eerder een niet-genezen trauma in het implantaatgebied gehad of heeft putjesoedeem (≥2+) in het onderbeen.
  17. De proefpersoon heeft een veneuze of arteriële ziekte/insufficiëntie in het onderbeen, of vasculitis of een dermatologische aandoening in het onderbeen, of infecties nabij de implantatieplaats in het onderbeen.
  18. De proefpersoon heeft een gedocumenteerde geschiedenis van allergische reacties op platina-iridium, titanium, zirkoniumoxide, goud, siliconen of parylene.
  19. De proefpersoon heeft andere actieve implanteerbare elektronische apparaten, ongeacht of de stimulatie AAN of UIT is.
  20. Het onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Apparaat: Revi System behandelarm
Bij de proefpersonen wordt een Revi-systeem geïmplanteerd en de activering van de therapie zal ~4 weken na de implantatie plaatsvinden en gedurende de duur van het onderzoek doorgaan.
Apparaat: Revi-systeembehandeling
Het Revi-systeem is een implanteerbaar neuromodulatieapparaat dat in het enkelgebied wordt geplaatst en wordt geactiveerd door een op batterijen werkend oplaadbaar extern draagbaar apparaat.
Ander: Apparaat: Revi-systeem - Controlearm met vertraagde activering
Bij de proefpersonen wordt een Revi-systeem geïmplanteerd en de activering van de therapie wordt uitgesteld tot 4 maanden na implantatie. Op dit moment wordt het Revi-systeem geactiveerd om de therapie te starten en dit zal doorgaan gedurende de duur van het onderzoek.
Apparaat: Revi-systeem - Vertraagde activering
Het Revi-systeem is een implanteerbaar neuromodulatieapparaat dat in het enkelgebied wordt geplaatst en wordt geactiveerd door een op batterijen werkend, oplaadbaar extern draagbaar apparaat. Het systeem wordt geïmplanteerd, maar wordt pas vier maanden na de implantatieprocedure ingeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: Maand 4
Superioriteit van actieve Revi-therapie ten opzichte van niet-actieve therapie bij de behandeling van patiënten met urine-drangincontinentie op basis van een driedaags urinedagboek
Maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BlueWind Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lori Fein, BlueWind Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G02-CLP-0019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren