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RESTORE: Ein RCT zur Bewertung der Wirksamkeit des Revi-Systems

18. Juni 2026 aktualisiert von: BlueWind Medical

Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit der Revi-System-Therapie im Ein- und Aus-Zustand bei der Linderung von Dranginkontinenz-Episoden.

Das Revi-System ist für die Behandlung von Patienten mit Symptomen einer Dranginkontinenz allein oder in Kombination mit Harndrang indiziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Post-Market-Studie

Nachweis der Überlegenheit der Revi-System-Therapie gegenüber einer nichtaktiven Therapie bei der Behandlung von UUI

Behandlungsarm:

Gerät: Revi-System Den Probanden wird ein Revi-System implantiert und die Aktivierung der Therapie erfolgt ca. 4 Wochen nach der Implantation und wird für die Dauer der Studie fortgesetzt.

Steuerarm:

Gerät: Revi-System – verzögerte Aktivierung Den Probanden wird ein Revi-System implantiert und die Aktivierung der Therapie wird bis 4 Monate nach der Implantation verzögert. Zu diesem Zeitpunkt wird das Revi-System aktiviert, um mit der Therapie zu beginnen und diese für die Dauer der Studie fortzusetzen.

Die Randomisierung im Verhältnis 1:2 entweder in die „Kontrollgruppe“ oder die „Behandlungsgruppe“ erfolgt in 3er- oder 6er-Blöcken nach dem Zufallsprinzip über die gesamte Studienpopulation durch ein zentrales Randomisierungssystem. Die Randomisierung wird nach Untersuchungsort geschichtet.

Die Studie wird aus folgenden Aktivitäten bestehen:

Besuch 1 – Vorführung

  • Potenzielle Probanden mit UUI, die grundlegende Kriterien erfüllen, werden über die Studie informiert und aufgefordert, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Demografische Informationen (Alter, Rasse, Größe und Gewicht, Beinumfang), medizinische und chirurgische Vorgeschichte sowie Informationen zu Begleitmedikamenten werden erfasst.
  • Studienteilnehmer werden gebeten, verschiedene Fragebögen auszufüllen
  • Die Patienten werden gebeten, an drei aufeinanderfolgenden Tagen ein Entleerungstagebuch zu führen.
  • Es wird eine Urinprobe entnommen, Blut abgenommen und eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich einer PVR-Messung und eines Uroflows (bei Männern), durchgeführt.

Besuch 2 – Randomisierung und Implantation

  • 5 ± 4 Wochen nach Beginn des Tagebuchs werden berechtigte Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Behandlungs- oder dem Kontrollarm (verzögerte Aktivierung) (2:1) zugeteilt und einer einseitigen Implantation mit dem BlueWind Revi-System unterzogen
  • Es wird eine Sammlung von UE und Begleitmedikamenten durchgeführt

Behandlungsarm:

Besuch 3 – Aktivierung

  • Nach einer Erholungsphase von 4 Wochen nach der Implantation werden die Probanden in die Klinik kommen, um sich einer körperlichen Untersuchung und einer chirurgischen Wundkontrolle zu unterziehen.
  • Die Probanden werden entsprechend den individuellen Patientenempfindungen einer Parametereinstellung unterzogen und in der Verwendung des Systems geschult.

Besuche 4–11 – Behandlungsoptimierung und Nachsorge

  • Nachuntersuchungen werden 1, 2, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Systemaktivierung durchgeführt.
  • Ein Anrufbesuch wird nach 18 Monaten durchgeführt.
  • Bei allen Nachuntersuchungen muss der Patient vor seinem Besuch ein dreitägiges Entleerungstagebuch führen.
  • Bei jedem Klinikbesuch werden die Stimulationsparameter und das Behandlungsniveau überprüft und bei Bedarf angepasst.

Steuerarm:

• Nach einer Erholungsphase von einem Monat nach der Implantation kommen die Probanden in die Klinik, um sich einer körperlichen Untersuchung und einer chirurgischen Wundkontrolle zu unterziehen.

Besuch 4 – Aktivierung

  • Nach einer Erholungsphase von 4 Wochen nach der Implantation werden die Probanden in die Klinik kommen, um sich einer körperlichen Untersuchung und einer chirurgischen Wundkontrolle zu unterziehen.
  • Die Probanden werden entsprechend den individuellen Patientenempfindungen einer Parametereinstellung unterzogen und in der Verwendung des Systems geschult.

Besuche 5–12 – Behandlungsoptimierung und Nachsorge

  • Nachuntersuchungen werden 1, 2, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Systemaktivierung durchgeführt.
  • Ein Anrufbesuch wird nach 18 Monaten durchgeführt.
  • Bei allen Nachuntersuchungen muss der Patient vor seinem Besuch ein dreitägiges Entleerungstagebuch führen.
  • Bei jedem Klinikbesuch werden die Stimulationsparameter und das Behandlungsniveau überprüft und bei Bedarf angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Pasadena Urology
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Riverside Medical Clinic
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Duly Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Clinical Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult and Pediatric Urology and Urogynecology
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke Urogynecology - Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern - Department of Urology
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • The Urology Place
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Die Testperson ist mindestens 21 Jahre alt und hat nicht vor, während der Studie schwanger zu werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und sexuell aktiv sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und akzeptable Verhütungsmittel anwenden.
  3. Bei dem Patienten wurde seit mindestens 6 Monaten UUI diagnostiziert.
  4. Das Subjekt erfährt mindestens vier (4) Urinaustrittsepisoden im Zusammenhang mit Dringlichkeit, wobei mindestens eine Episode pro Tag über zwei Tage hinweg in einem Miktionstagebuch an drei aufeinanderfolgenden Tagen dokumentiert wird.
  5. Bei Anwendung sollte der Proband mindestens 1 Monat vor Studienbeginn eine stabile Dosis an Antimuskarinika und/oder Beta-3-adrenergen Agonisten erhalten und sich damit einverstanden erklären, bis zum 24-monatigen Nachuntersuchungstermin bei einer stabilen Medikamenteneinnahme zu bleiben.
  6. Bei Anwendung sollte der Proband mindestens 3 Monate vor Studienbeginn eine stabile Dosis trizyklischer Antidepressiva, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) erhalten.
  7. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen und ist bereit und in der Lage, Entleerungstagebücher und Fragebögen vollständig und genau auszufüllen und ist bereit, die erforderlichen Prüfungen und Tests zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme des Probanden an einer klinischen Untersuchung mit einem aktiven Behandlungszweig innerhalb der letzten 90 Tage.
  2. Bei der Person besteht ein hohes chirurgisches Risiko aufgrund mehrerer Krankheiten oder aktiver allgemeiner Infektionen, die sie übermäßigen Blutungen oder verzögerten oder nicht heilenden Wunden aussetzen. Dazu gehören Patienten, die eine Antikoagulationstherapie benötigen, die für den Implantationsverfahren nicht vorübergehend unterbrochen werden kann.
  3. Proband mit BMI >50.
  4. Proband mit einem Metall- oder anderen Implantat in einem Abstand von 20 cm zum Bereich der BlueWind Revi-Implantationsstelle.
  5. Probandenvariation im Diuretikakonsum innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Der Proband hat in den letzten 12 Monaten Botulinumtoxin-Injektionen wegen OAB erhalten.
  7. Proband mit vorheriger Harninkontinenzoperation oder Prolapsoperation innerhalb der letzten 12 Monate.
  8. Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten eine Wirbelsäulen- oder Urogenitaloperation.
  9. Der Proband hatte zuvor eine abdominoperineale Resektion des Rektums oder eine radikale Hysterektomie (weiblich)/Prostatektomie (männlich).
  10. Proband mit der Diagnose BPH mit vorherrschenden Ausfluss-/obstruktiven Symptomen.
  11. Das Subjekt weist Haut-, periphere Ödeme, orthopädische oder neurologische anatomische Einschränkungen auf, die eine Implantation und/oder Verwendung des Geräts ausschließen.
  12. Patienten mit Alzheimer, Parkinson, MS, Schlaganfall (CVI), Neuropathie oder Verletzung, die zu Neuropathie und/oder Verdacht auf eine neurogene Blase führt.
  13. Das Subjekt hat wiederkehrende Harnwegsinfektionen (3 oder mehr Infektionen in den letzten 6 Monaten) oder das Vorhandensein einer Harnfistel oder einer Harnwegsobstruktion wie Krebs, Harnröhrenstriktur oder das Vorhandensein von Harnsteinen.
  14. Proband mit einer Chemotherapie oder Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte, die möglicherweise die Blasenkontrolle beeinträchtigt oder Neuropathien verursacht hat (d. h. periphere Neuropathie).
  15. Männliche Person mit obstruktiver benigner Prostatahyperplasie (BPH) oder anderen Verstopfungen der unteren Harnwege.
  16. Das Subjekt hat offene Wunden oder Wunden am Unterschenkel oder Fuß oder hatte zuvor ein nicht verheiltes Trauma im Implantatbereich oder weist ein Lochfraßödem (≥2+) im Unterschenkel auf.
  17. Der Proband hat eine venöse oder arterielle Erkrankung/Insuffizienz im Unterschenkel oder eine Vaskulitis oder eine dermatologische Erkrankung im Unterschenkel oder Infektionen in der Nähe der Implantationsstelle im Unterschenkel.
  18. Der Proband hat in der Vergangenheit eine dokumentierte allergische Reaktion auf Platin, Iridium, Titan, Zirkonoxid, Gold, Silikon oder Parylene.
  19. Der Proband verfügt über andere aktive implantierbare elektronische Geräte, unabhängig davon, ob die Stimulation ein- oder ausgeschaltet ist.
  20. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gerät: Revi System Behandlungsarm
Den Probanden wird ein Revi-System implantiert und die Aktivierung der Therapie erfolgt ca. 4 Wochen nach der Implantation und wird für die Dauer der Studie fortgesetzt.
Gerät: Revi-System-Behandlung
Das Revi-System ist ein implantierbares Neuromodulationsgerät, das im Knöchelbereich platziert wird und durch ein batteriebetriebenes, wiederaufladbares externes tragbares Gerät aktiviert wird
Sonstiges: Gerät: Revi System – Steuerarm mit verzögerter Aktivierung
Den Probanden wird ein Revi-System implantiert und die Aktivierung der Therapie wird bis 4 Monate nach der Implantation verzögert. Zu diesem Zeitpunkt wird das Revi-System aktiviert, um mit der Therapie zu beginnen und diese für die Dauer der Studie fortzusetzen.
Gerät: Revi-System – Verzögerte Aktivierung
Das Revi-System ist ein implantierbares Neuromodulationsgerät, das im Knöchelbereich platziert wird und durch ein batteriebetriebenes, wiederaufladbares externes tragbares Gerät aktiviert wird. Das System wird implantiert, aber erst 4 Monate nach der Implantation eingeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Monat 4
Überlegenheit der aktiven Revi-Therapie gegenüber der nichtaktiven Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Harndranginkontinenz basierend auf einem 3-Tage-Miktionstagebuch
Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BlueWind Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Lori Fein, BlueWind Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G02-CLP-0019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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