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RESTORE: Um RCT para avaliar a eficácia do sistema Revi

18 de junho de 2026 atualizado por: BlueWind Medical

Um estudo prospectivo de controle randomizado para comparar a eficácia da terapia do sistema Revi ativada e desativada no alívio de episódios de incontinência urinária de urgência.

O Sistema Revi é indicado para o tratamento de pacientes com sintomas de incontinência de urgência isoladamente ou em combinação com urgência urinária.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, pós-comercialização, randomizado e controlado

Para demonstrar a superioridade da terapia Revi System versus terapia não ativa no tratamento de IUU

Braço de Tratamento:

Dispositivo: Os indivíduos do Sistema Revi serão implantados com um Sistema Revi e a ativação da terapia ocorrerá aproximadamente 4 semanas após a implantação e continuará durante o estudo.

Braço de controle:

Dispositivo: Sistema Revi - Ativação retardada Os indivíduos serão implantados com um Sistema Revi e a ativação da terapia será adiada até 4 meses após a implantação. Neste momento, o Sistema Revi será ativado para iniciar a terapia e continuará durante o estudo.

A randomização em uma proporção de 1:2 no "grupo de controle" ou no "grupo de tratamento" será realizada em blocos de 3 ou 6 aleatoriamente, em toda a população do estudo por um sistema central de randomização. A randomização será estratificada por local de investigação.

O estudo consistirá nas seguintes atividades:

Visita 1 - Triagem

  • Sujeitos potenciais com UUI, que cumpram os critérios básicos serão informados do estudo e serão convidados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Serão coletadas informações demográficas (idade, raça, altura e peso, circunferência das pernas), histórico médico e cirúrgico e informações sobre medicação concomitante.
  • Os candidatos ao estudo serão solicitados a preencher vários questionários
  • Os pacientes serão solicitados a preencher um diário miccional de 3 dias consecutivos.
  • Uma amostra de urina será coletada, o sangue será coletado e um exame físico completo, incluindo uma medição de PVR e urofluxo (em homens), será realizado.

Visita 2 - Randomização e Implantação

  • 5 ± 4 semanas após o início do diário, os indivíduos elegíveis serão randomizados para os braços Tratamento ou Controle (ativação retardada) (2:1) e serão submetidos à implantação unilateral com o Sistema BlueWind Revi
  • Será realizada coleta de EA e medicação concomitante

Braço de Tratamento:

Visita 3 - Ativação

  • Após um período de recuperação de 4 semanas após a implantação, os sujeitos comparecerão à clínica para exame físico e check-up da ferida cirúrgica.
  • Os participantes serão submetidos à configuração de parâmetros de acordo com as sensações individuais do paciente e serão treinados no uso do sistema.

Visitas 4 a 11 - Otimização e acompanhamento do tratamento

  • As visitas de acompanhamento serão realizadas 1, 2, 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a ativação do sistema.
  • Uma visita por telefone será realizada aos 18 meses.
  • Todas as visitas de acompanhamento exigirão o preenchimento de um diário miccional de 3 dias pelo paciente antes de vir para a consulta.
  • Durante cada visita clínica, os parâmetros de estimulação e o nível de tratamento serão verificados e ajustados conforme necessário.

Braço de controle:

• Após um período de recuperação de 1 mês após a implantação, os participantes comparecerão à clínica para serem submetidos a exame físico e check-up da ferida cirúrgica.

Visita 4 - Ativação

  • Após um período de recuperação de 4 semanas após a implantação, os sujeitos comparecerão à clínica para exame físico e check-up da ferida cirúrgica.
  • Os participantes serão submetidos à configuração de parâmetros de acordo com as sensações individuais do paciente e serão treinados no uso do sistema.

Visitas 5 a 12 - Otimização e acompanhamento do tratamento

  • As visitas de acompanhamento serão realizadas 1, 2, 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a ativação do sistema.
  • Uma visita por telefone será realizada aos 18 meses.
  • Todas as visitas de acompanhamento exigirão o preenchimento de um diário miccional de 3 dias pelo paciente antes de vir para a consulta.
  • Durante cada visita clínica, os parâmetros de estimulação e o nível de tratamento serão verificados e ajustados conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Pasadena Urology
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Riverside Medical Clinic
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Duly Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Clinical Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult and Pediatric Urology and Urogynecology
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke Urogynecology - Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern - Department of Urology
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • The Urology Place
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado.
  2. A pessoa tem pelo menos 21 anos e não tem planos de engravidar durante o ensaio. Se tiver potencial para engravidar e for sexualmente ativa, teste de gravidez negativo e uso de contraceptivos aceitáveis.
  3. O sujeito foi diagnosticado com UUI há pelo menos 6 meses.
  4. O sujeito experimenta um mínimo de quatro (4) episódios de vazamento associados à urgência, com pelo menos um episódio por dia durante 2 dias documentado em um diário miccional por 3 dias consecutivos.
  5. Se usado, o sujeito deve estar em dose estável de antimuscarínicos e/ou agonistas beta-3 adrenérgicos por pelo menos 1 mês antes da linha de base e concordar em permanecer com consumo estável de medicação até a consulta de acompanhamento de 24 meses.
  6. Se usado, o indivíduo deve receber uma dose estável de antidepressivos tricíclicos, Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS) e Inibidores de Recaptação de Serotonina-Norepinefrina (SNRI) por pelo menos 3 meses antes da linha de base.
  7. O sujeito concorda em participar de todas as avaliações de acompanhamento e está disposto e é capaz de preencher de forma completa e precisa os diários miccionais e questionários e está disposto a completar os exames e testes exigidos

Critério de exclusão:

  1. Participação do sujeito em uma investigação clínica com um braço de tratamento ativo nos últimos 90 dias.
  2. O sujeito apresenta alto risco cirúrgico com múltiplas doenças ou infecções gerais ativas que o expõem a sangramento excessivo ou feridas retardadas ou que não cicatrizam. Isto inclui pacientes que necessitam de terapia anticoagulante que não pode ser interrompida temporariamente para o procedimento de implantação.
  3. Indivíduo com IMC >50.
  4. Sujeito com qualquer metal ou outro implante a uma distância de 20 cm da área do local de implantação do BlueWind Revi.
  5. Variação do indivíduo no consumo de diuréticos nos últimos 6 meses.
  6. O sujeito recebeu injeções de toxina botulínica para BH nos últimos 12 meses.
  7. Sujeito com cirurgia anterior de incontinência urinária ou cirurgia de prolapso nos últimos 12 meses.
  8. O sujeito passou por qualquer cirurgia espinhal ou geniturinária nos últimos 6 meses.
  9. O sujeito teve ressecção abdominoperineal prévia do reto ou histerectomia radical (feminino)/prostatectomia (masculino).
  10. Sujeito com diagnóstico de HBP com sintomas predominantes de saída/obstrutivos.
  11. O sujeito tem pele, edema periférico, limitações anatômicas ortopédicas ou neurológicas que impedem a implantação e/ou uso do dispositivo.
  12. Sujeito com Alzheimer, Parkinson, EM, acidente vascular cerebral (CVI), neuropatia ou lesão resultando em neuropatia e/ou suspeita de bexiga neurogênica.
  13. O sujeito tem infecções recorrentes do trato urinário (3 ou mais infecções nos últimos 6 meses), ou presença de fístula urinária ou obstrução do trato urinário, como câncer, estenose uretral ou presença de cálculo urinário.
  14. Indivíduo com histórico de quimioterapia ou radioterapia pélvica que possa ter afetado o controle da bexiga ou causado neuropatias (ou seja, neuropatia periférica).
  15. Sujeito do sexo masculino com hiperplasia prostática benigna obstrutiva (HPB) ou outras obstruções do trato urinário inferior.
  16. O indivíduo tem feridas abertas ou feridas na parte inferior da perna ou pé ou teve trauma anterior não cicatrizado na área do implante ou tem edema depressível (≥2+) na parte inferior da perna.
  17. O indivíduo tem doença/insuficiência venosa ou arterial na parte inferior da perna ou vasculite ou condição dermatológica na parte inferior da perna ou infecções perto do local de implantação na parte inferior da perna.
  18. O indivíduo tem um histórico documentado de resposta alérgica ao irídio de platina, titânio, zircônia, ouro, silicone ou parileno.
  19. O sujeito tem outro(s) dispositivo(s) eletrônico(s) implantável(s) ativo(s), independentemente de a estimulação estar LIGADA ou DESLIGADA.
  20. O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dispositivo: Braço de Tratamento Revi System
Os indivíduos serão implantados com um Sistema Revi e a ativação da terapia ocorrerá aproximadamente 4 semanas após a implantação e continuará durante o estudo.
Dispositivo: Tratamento do Sistema Revi
O Revi System é um dispositivo de neuromodulação implantável colocado na região do tornozelo que é ativado por um wearable externo recarregável operado por bateria
Outro: Dispositivo: Revi System - Braço de controle de ativação retardada
Os indivíduos serão implantados com um Sistema Revi e a ativação da terapia será adiada até 4 meses após a implantação. Neste momento, o Sistema Revi será ativado para iniciar a terapia e continuará durante o estudo.
Dispositivo: Sistema Revi - Ativação Atrasada
O Revi System é um dispositivo de neuromodulação implantável colocado na região do tornozelo que é ativado por um dispositivo externo recarregável operado por bateria. O sistema será implantado, mas não será ligado até 4 meses após o procedimento de implante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário
Prazo: Mês 4
Superioridade da terapia ativa com Revi sobre a terapia não ativa no tratamento de indivíduos com incontinência urinária de urgência com base em um diário miccional de 3 dias
Mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BlueWind Medical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lori Fein, BlueWind Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G02-CLP-0019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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