Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

RESTORE : un ECR pour évaluer l'efficacité du système Revi

7 avril 2024 mis à jour par: BlueWind Medical

Un essai prospectif de contrôle randomisé pour comparer l'efficacité de la thérapie du système Revi activée ou désactivée pour soulager les épisodes d'incontinence urinaire par impériosité.

Le système Revi est indiqué pour le traitement des patients présentant des symptômes d'incontinence par impériosité seuls ou en association avec une urgence urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai prospectif, multicentrique, ouvert, post-commercialisation, randomisé et contrôlé

Démontrer la supériorité de la thérapie Revi System par rapport à la thérapie non active dans le traitement de l'UUI

Bras de traitement :

Dispositif : Les sujets du système Revi seront implantés avec un système Revi et l'activation de la thérapie aura lieu environ 4 semaines après l'implantation et se poursuivra pendant toute la durée de l'étude.

Bras de commande:

Appareil : Revi System - Activation retardée Les sujets se verront implanter un système Revi et l'activation du traitement sera retardée jusqu'à 4 mois après l'implantation. À ce moment, le système Revi sera activé pour commencer le traitement et se poursuivra pendant toute la durée de l'étude.

La randomisation dans un rapport 1:2 dans le « groupe témoin » ou le « groupe de traitement » sera effectuée par blocs de 3 ou 6 de manière aléatoire, à travers la population étudiée par un système central de randomisation. La randomisation sera stratifiée par site d'investigation.

L'étude comprendra les activités suivantes :

Visite 1 - Dépistage

  • Les sujets potentiels avec UUI, qui remplissent les critères de base seront informés de l'étude et seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Des informations démographiques (âge, race, taille et poids, tour de jambe), des antécédents médicaux et chirurgicaux et des informations sur les médicaments concomitants seront collectées.
  • Les candidats à l'étude seront invités à remplir divers questionnaires
  • Les patients seront invités à remplir un journal mictionnel de 3 jours consécutifs.
  • Un échantillon d'urine sera prélevé, du sang sera prélevé et un examen physique complet, y compris une mesure du PVR et du débit urinaire (chez l'homme), sera effectué.

Visite 2 - Randomisation et implantation

  • 5 ± 4 semaines après le début du journal, les sujets éligibles seront randomisés dans les bras de traitement ou de contrôle (activation retardée) (2 : 1) et subiront une implantation unilatérale avec le système BlueWind Revi.
  • La collecte des EI et des médicaments concomitants sera effectuée

Bras de traitement :

Visite 3 - Activation

  • Après une période de récupération de 4 semaines après l'implantation, les sujets se rendront à la clinique pour subir un examen physique et un contrôle chirurgical de la plaie.
  • Les sujets subiront un paramétrage en fonction des sensations individuelles du patient et seront formés à l'utilisation du système.

Visites 4-11 - Optimisation et suivi du traitement

  • Des visites de suivi seront effectuées 1, 2, 3, 6, 9, 12 et 24 mois après l'activation du système.
  • Une visite d'appel sera effectuée à 18 mois.
  • Toutes les visites de suivi nécessiteront que le patient remplisse un journal mictionnel de 3 jours avant de venir à la visite.
  • Lors de chaque visite à la clinique, les paramètres de stimulation et le niveau de traitement seront vérifiés et ajustés selon les besoins.

Bras de commande:

• Après une période de récupération d'un mois après l'implantation, les sujets se rendront à la clinique pour subir un examen physique et un contrôle chirurgical de la plaie.

Visite 4 - Activation

  • Après une période de récupération de 4 semaines après l'implantation, les sujets se rendront à la clinique pour subir un examen physique et un contrôle chirurgical de la plaie.
  • Les sujets subiront un paramétrage en fonction des sensations individuelles du patient et seront formés à l'utilisation du système.

Visites 5-12 - Optimisation et suivi du traitement

  • Des visites de suivi seront effectuées 1, 2, 3, 6, 9, 12 et 24 mois après l'activation du système.
  • Une visite d'appel sera effectuée à 18 mois.
  • Toutes les visites de suivi nécessiteront que le patient remplisse un journal mictionnel de 3 jours avant de venir à la visite.
  • Lors de chaque visite à la clinique, les paramètres de stimulation et le niveau de traitement seront vérifiés et ajustés selon les besoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Baumgarten, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Recrutement
        • Arizona Urology Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mitzi Barmatz, MD
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91101
        • Recrutement
        • Pasadena Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shahin Chandrasoma, MD
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Recrutement
        • Riverside Medical Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erin Katz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Yang, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Recrutement
        • Florida Urology Partners
        • Chercheur principal:
          • Osvaldo Padron, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alonso Alvarez, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • Willis-Knighton Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Gerard Henry, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
        • Recrutement
        • Chesapeake Urology
        • Chercheur principal:
          • Laura Giusto, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Travis Bullock, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Adult and Pediatric Urology and Urogynecology
        • Chercheur principal:
          • Rebecca McCrery, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Emily Kean, MD
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Pas encore de recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa Laudano, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nitya Abraham, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Adonis Hijaz, MD
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76017
        • Recrutement
        • Urology Partners of North Texas
        • Chercheur principal:
          • Keith Xavier, MD
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas Southwestern - Department of Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maude Carmel, MD
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Recrutement
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henry Ruiz, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • The Urology Place
        • Chercheur principal:
          • Naveen Kella, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Lenherr, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé.
  2. Le sujet est âgé d'au moins 21 ans et n'envisage pas de tomber enceinte pendant l'essai. Si elle est en âge de procréer et sexuellement active, test de grossesse négatif et utilisation d'une contraception acceptable.
  3. Le sujet a reçu un diagnostic d'UUI depuis au moins 6 mois.
  4. Le sujet connaît au moins quatre (4) épisodes de fuites associés à l'urgence, avec au moins un épisode par jour pendant 2 jours documenté dans un journal mictionnel pendant 3 jours consécutifs.
  5. S'il est utilisé, le sujet doit recevoir une dose stable d'antimuscariniques et/ou d'agonistes bêta-3 adrénergiques pendant au moins 1 mois avant le départ et accepter de maintenir une consommation de médicaments stable jusqu'à la visite de suivi de 24 mois.
  6. S'il est utilisé, le sujet doit prendre une dose stable d'antidépresseurs tricycliques, d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et d'inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) pendant au moins 3 mois avant le départ.
  7. Le sujet accepte d'assister à toutes les évaluations de suivi et est disposé et capable de remplir complètement et précisément les journaux de miction et les questionnaires et est disposé à passer les examens et tests requis.

Critère d'exclusion:

  1. Participation du sujet à une investigation clinique avec un bras de traitement actif au cours des 90 derniers jours.
  2. Le sujet présente un risque chirurgical élevé avec de multiples maladies ou infections générales actives qui l'exposent à des saignements excessifs ou à des plaies retardées ou non cicatrisantes. Cela inclut les patients qui ont besoin d'un traitement anticoagulant qui ne peut pas être temporairement arrêté pour la procédure d'implantation.
  3. Sujet avec un IMC >50.
  4. Sujet porteur d'un implant métallique ou autre à moins de 20 cm de la zone du site d'implantation de BlueWind Revi.
  5. Variation du sujet dans la consommation de diurétiques au cours des 6 derniers mois.
  6. Le sujet a reçu des injections de toxine botulique pour l'hyperactivité vésicale au cours des 12 derniers mois.
  7. Sujet ayant déjà subi une chirurgie de l'incontinence urinaire ou une chirurgie du prolapsus au cours des 12 derniers mois.
  8. Le sujet a subi une intervention chirurgicale à la colonne vertébrale ou génito-urinaire au cours des 6 derniers mois.
  9. Le sujet a déjà subi une résection abdominopérinéale du rectum ou une hystérectomie radicale (femme)/prostatectomie (homme).
  10. Sujet avec diagnostic d'HBP avec écoulement/symptômes obstructifs prédominants.
  11. Le sujet présente des limitations cutanées, un œdème périphérique, orthopédiques ou anatomiques neurologiques qui empêchent l'implantation ou/et l'utilisation du dispositif.
  12. Sujet atteint de la maladie d'Alzheimer, de Parkinson, de SEP, d'un accident vasculaire cérébral (CVI), d'une neuropathie ou d'une blessure entraînant une neuropathie et/ou une suspicion de vessie neurogène.
  13. Le sujet présente des infections récurrentes des voies urinaires (3 infections ou plus au cours des 6 derniers mois), ou la présence d'une fistule urinaire, ou d'une obstruction des voies urinaires telle qu'un cancer, une sténose urétrale ou la présence de calculs urinaires.
  14. Sujet ayant des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pelvienne qui pourraient avoir affecté le contrôle de la vessie ou provoqué des neuropathies (c.-à-d. neuropathie périphérique).
  15. Sujet masculin présentant une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) obstructive ou d'autres obstructions des voies urinaires inférieures.
  16. Le sujet a des plaies ouvertes ou des plaies sur le bas de la jambe ou le pied ou a déjà subi un traumatisme non cicatrisé dans la zone de l'implant ou présente un œdème piquant (≥2+) dans le bas de la jambe.
  17. Le sujet présente une maladie/insuffisance veineuse ou artérielle dans le bas de la jambe ou une vascularite ou une affection dermatologique dans le bas de la jambe ou des infections près du site d'implantation dans le bas de la jambe.
  18. Le sujet a des antécédents documentés de réponse allergique au platine iridium, au titane, à la zircone, à l'or, au silicone ou au parylène.
  19. Le sujet possède d'autres dispositifs électroniques implantables actifs, que la stimulation soit activée ou désactivée.
  20. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Appareil : bras de traitement du système Revi
Les sujets seront implantés avec un système Revi et l'activation du traitement aura lieu environ 4 semaines après l'implantation et se poursuivra pendant toute la durée de l'étude.
Dispositif: Traitement du système Revi
Le système Revi est un dispositif de neuromodulation implantable placé dans la région de la cheville qui est activé par un appareil portable externe rechargeable fonctionnant sur batterie.
Autre: Appareil : Revi System - Bras de contrôle à activation retardée
Les sujets seront implantés avec un système Revi et l'activation du traitement sera retardée jusqu'à 4 mois après l'implantation. À ce moment, le système Revi sera activé pour commencer le traitement et se poursuivra pendant toute la durée de l'étude.
Dispositif: Système Revi - Activation retardée
Le système Revi est un dispositif de neuromodulation implantable placé dans la région de la cheville qui est activé par un portable externe rechargeable fonctionnant sur batterie. Le système sera implanté mais il ne sera allumé que 4 mois après la procédure d'implantation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal
Délai: Mois 4
Supériorité de la thérapie Revi active par rapport à la thérapie non active dans le traitement des sujets souffrant d'incontinence urinaire par impériosité sur la base d'un journal mictionnel de 3 jours
Mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BlueWind Medical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lori Fein, BlueWind Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G02-CLP-0019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement du système Revi

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner