Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESTORE: En RCT for å evaluere effektiviteten til Revi-systemet

7. april 2024 oppdatert av: BlueWind Medical

En prospektiv randomisert kontrollforsøk for å sammenligne effekten av Revi-systemterapien på versus av for å lindre urintranginkontinensepisoder.

Revi-systemet er indisert for behandling av pasienter med symptomer på hasteinkontinens alene eller i kombinasjon med urintrang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, åpen etikett, postmarked, randomisert kontrollert studie

Å demonstrere overlegenhet av Revi System-terapi kontra ikke-aktiv terapi i behandlingen av UUI

Behandlingsarm:

Enhet: Revi-system Personer vil bli implantert med et Revi-system, og aktivering av terapi vil skje ~4 uker etter implantasjon og fortsette så lenge studien varer.

Kontrollarm:

Enhet: Revi-system - Forsinket aktivering Personer vil bli implantert med et Revi-system og aktivering av terapi vil bli forsinket til 4 måneder etter implantasjon. På dette tidspunktet vil Revi-systemet bli aktivert for å starte terapi og vil fortsette så lenge studien varer.

Randomisering i forholdet 1:2 til enten "kontrollgruppen" eller "behandlingsgruppen" vil bli utført i blokker på 3 eller 6 tilfeldig, på tvers av studiepopulasjonen ved hjelp av et sentralt randomiseringssystem. Randomisering vil bli stratifisert etter undersøkelsessted.

Studiet vil bestå av følgende aktiviteter:

Besøk 1 - Screening

  • Potensielle forsøkspersoner med UUI, som oppfyller grunnleggende kriterier, vil bli informert om studien og vil bli invitert til å signere et informert samtykkeskjema.
  • Demografisk informasjon (alder, rase, høyde og vekt, benomkrets), medisinsk og kirurgisk historie og samtidig medisinering vil bli samlet inn.
  • Studiekandidater vil bli bedt om å fylle ut ulike spørreskjemaer
  • Pasienter vil bli bedt om å fylle ut en 3-dagers påfølgende annulleringsdagbok.
  • Urinprøve vil bli tatt, blod vil bli tatt og en fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert en PVR-måling og uroflow (hos menn), vil bli utført.

Besøk 2 - Randomisering og implantasjon

  • 5 ± 4 uker etter start av dagboken vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til enten behandlings- eller kontrollarmen (forsinket aktivering) (2:1) og vil gjennomgå ensidig implantasjon med BlueWind Revi-systemet
  • Innsamling av AE og samtidig medisinering vil bli utført

Behandlingsarm:

Besøk 3 - Aktivering

  • Etter en restitusjonsperiode på 4 uker etter implantasjon, vil forsøkspersonene oppsøke klinikken for å gjennomgå fysisk undersøkelse og kirurgisk sårkontroll.
  • Forsøkspersonene vil gjennomgå parameterinnstilling i henhold til pasientens individuelle opplevelser og vil bli opplært i bruken av systemet.

Besøk 4-11 - Behandlingsoptimalisering og oppfølging

  • Oppfølgingsbesøk vil bli utført 1, 2, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter systemaktivering.
  • Et samtalebesøk vil bli utført etter 18 måneder.
  • Alle oppfølgingsbesøk vil kreve utfylling av en 3-dagers tømmedagbok av pasienten før han kommer til besøket.
  • Under hvert klinikkbesøk vil stimuleringsparametre og behandlingsnivå bli kontrollert og justert etter behov.

Kontrollarm:

• Etter en restitusjonsperiode på 1 måned etter implantasjon, vil forsøkspersonene oppsøke klinikken for å gjennomgå fysisk undersøkelse og kirurgisk sårkontroll.

Besøk 4 - Aktivering

  • Etter en restitusjonsperiode på 4 uker etter implantasjon, vil forsøkspersonene oppsøke klinikken for å gjennomgå fysisk undersøkelse og kirurgisk sårkontroll.
  • Forsøkspersonene vil gjennomgå parameterinnstilling i henhold til pasientens individuelle opplevelser og vil bli opplært i bruken av systemet.

Besøk 5-12 - Behandlingsoptimalisering og oppfølging

  • Oppfølgingsbesøk vil bli utført 1, 2, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter systemaktivering.
  • Et samtalebesøk vil bli utført etter 18 måneder.
  • Alle oppfølgingsbesøk vil kreve utfylling av en 3-dagers tømmedagbok av pasienten før han kommer til besøket.
  • Under hvert klinikkbesøk vil stimuleringsparametre og behandlingsnivå bli kontrollert og justert etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Baumgarten, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Rekruttering
        • Arizona Urology Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mitzi Barmatz, MD
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91101
        • Rekruttering
        • Pasadena Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shahin Chandrasoma, MD
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Rekruttering
        • Riverside Medical Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Katz, MD
        • Underetterforsker:
          • Benjamin Yang, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Rekruttering
        • Florida Urology Partners
        • Hovedetterforsker:
          • Osvaldo Padron, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alonso Alvarez, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • Willis-Knighton Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Gerard Henry, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Giusto, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Travis Bullock, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Adult and Pediatric Urology and Urogynecology
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca McCrery, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Emily Kean, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Laudano, MD
        • Underetterforsker:
          • Nitya Abraham, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Adonis Hijaz, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • Rekruttering
        • Urology Partners of North Texas
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Xavier, MD
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Texas Southwestern - Department of Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maude Carmel, MD
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Rekruttering
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Ruiz, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • The Urology Place
        • Hovedetterforsker:
          • Naveen Kella, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Lenherr, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke.
  2. Forsøkspersonen er minst 21 år gammel, og har ingen planer om å bli gravid under rettssaken. Hvis du er i fertil alder og er seksuelt aktiv, negativ graviditetstest og bruk av akseptabel prevensjon.
  3. Personen har vært diagnostisert med UUI i minst 6 måneder.
  4. Forsøkspersonen opplever minimum fire (4) lekkasjeepisoder assosiert med haster, med minst én episode per dag i 2 dager dokumentert i en tømmedagbok i 3 påfølgende dager.
  5. Hvis det brukes, bør pasienten ha en stabil dose av antimuskarinika og/eller beta-3 adrenerge agonister i minst 1 måned før baseline og samtykke i å forbli på stabil medisinbruk frem til 24-måneders oppfølgingsbesøk.
  6. Ved bruk skal pasienten ha en stabil dose trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) i minst 3 måneder før baseline.
  7. Emnet godtar å delta på alle oppfølgingsevalueringer og er villig og i stand til å fullstendig og nøyaktig fylle ut tømmedagbøker og spørreskjemaer og er villig til å fullføre nødvendige eksamener og tester

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonens deltakelse i en klinisk undersøkelse med en aktiv behandlingsarm i løpet av de siste 90 dagene.
  2. Personen er en høy kirurgisk risiko med flere sykdommer eller aktive generelle infeksjoner som utsetter dem for kraftig blødning eller forsinkede eller ikke-helende sår. Dette inkluderer pasienter som trenger antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes midlertidig for implantasjonsprosedyren.
  3. Person med BMI >50.
  4. Utsett med et hvilket som helst metall- eller annet implantat innenfor 20 cm avstand fra området til BlueWind Revi-implantasjonsstedet.
  5. Variasjon i diuretikaforbruk de siste 6 månedene.
  6. Pasienten har fått botulinumtoksininjeksjoner for OAB i løpet av de siste 12 månedene.
  7. Person med tidligere urininkontinensoperasjon eller prolapsoperasjon i løpet av de siste 12 månedene.
  8. Pasienten har gjennomgått en spinal- eller genitourinær operasjon i løpet av de siste 6 månedene.
  9. Pasienten hadde tidligere abdominoperineal reseksjon av rektum eller radikal hysterektomi (kvinnelig)/prostatektomi (mann).
  10. Person med diagnose BPH med utstrømning/obstruktive dominerende symptomer.
  11. Personen har hud, perifert ødem, ortopediske eller nevrologiske anatomiske begrensninger som utelukker implantasjon og/og bruk av enheten.
  12. Person med Alzheimers, Parkinson, MS, hjerneslag (CVI), nevropati eller skade som resulterer i nevropati og/eller mistenkt nevrogen blære.
  13. Personen har tilbakevendende urinveisinfeksjoner (3 eller flere infeksjoner i løpet av de siste 6 månedene), eller tilstedeværelse av urinfistel, eller urinveisobstruksjon som kreft, urethral striktur eller tilstedeværelse av urinstein.
  14. Personer med tidligere kjemoterapi eller bekkenstrålebehandling som kan ha påvirket blærekontroll eller forårsaket nevropatier (dvs. perifer nevropati).
  15. Mannlige personer som har obstruktiv benign prostatahyperplasi (BPH) eller andre obstruksjoner i nedre urinveier.
  16. Pasienten har åpne sår eller sår på underbenet eller foten eller har tidligere, uhelt traumer i implantatområdet eller har pittingødem (≥2+) i leggen.
  17. Pasienten har venøs eller arteriell sykdom/insuffisiens i leggen eller vaskulitt eller dermatologisk tilstand i leggen eller infeksjoner nær implantasjonsstedet i leggen.
  18. Personen har en dokumentert historie med allergisk respons på platinairidium, titan, zirconia, gull, silikon eller parylen.
  19. Personen har andre aktive implanterbare elektroniske enheter uavhengig av om stimulering er PÅ eller AV.
  20. Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enhet: Revi System Treatment Arm
Forsøkspersonene vil bli implantert med et Revi-system, og aktivering av terapi vil skje ~4 uker etter implantasjon og fortsette i løpet av studien.
Enhet: Revi System Behandling
Revi-systemet er en implanterbar nevromodulasjonsenhet plassert i ankelregionen som aktiveres av et batteridrevet oppladbart eksternt bærbart utstyr.
Annen: Enhet: Revi System - Kontrollarm for forsinket aktivering
Pasienter vil bli implantert med et Revi-system og aktivering av terapi vil bli forsinket til 4 måneder etter implantasjon. På dette tidspunktet vil Revi-systemet bli aktivert for å starte terapi og vil fortsette så lenge studien varer.
Enhet: Revi System - Forsinket aktivering
Revi-systemet er en implanterbar nevromodulasjonsenhet plassert i ankelregionen som aktiveres av en batteridrevet oppladbar ekstern bærbar enhet. Systemet vil bli implantert, men det vil ikke slås på før 4 måneder etter implantasjonsprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: Måned 4
Overlegenhet av aktiv Revi-terapi fremfor ikke-aktiv terapi ved behandling av personer med urintranginkontinens basert på en 3-dagers tømmedagbok
Måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BlueWind Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Lori Fein, BlueWind Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G02-CLP-0019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinurge-inkontinens

Kliniske studier på Revi System Behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere