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RESTORE: un RCT per valutare l'efficacia del sistema Revi

7 aprile 2024 aggiornato da: BlueWind Medical

Uno studio prospettico di controllo randomizzato per confrontare l'efficacia della terapia del sistema Revi on versus off nell'alleviare gli episodi di incontinenza da urgenza urinaria.

Il Sistema Revi è indicato per il trattamento di pazienti con sintomi di incontinenza da urgenza da sola o in combinazione con urgenza urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, in aperto, post-marketing, randomizzato e controllato

Dimostrare la superiorità della terapia Revi System rispetto alla terapia non attiva nel trattamento dell'IUU

Braccio di trattamento:

Dispositivo: Sistema Revi Ai soggetti verrà impiantato un Sistema Revi e l'attivazione della terapia avverrà circa 4 settimane dopo l'impianto e continuerà per tutta la durata dello studio.

Braccio di controllo:

Dispositivo: Sistema Revi - Attivazione ritardata Ai soggetti verrà impiantato un sistema Revi e l'attivazione della terapia sarà ritardata fino a 4 mesi dopo l'impianto. In questo momento il Sistema Revi verrà attivato per iniziare la terapia e continuerà per tutta la durata dello studio.

La randomizzazione in un rapporto 1:2 nel "gruppo di controllo" o nel "gruppo di trattamento" sarà eseguita in blocchi di 3 o 6 in modo casuale, attraverso la popolazione in studio da un sistema di randomizzazione centrale. La randomizzazione sarà stratificata per sito di sperimentazione.

Lo studio consisterà nelle seguenti attività:

Visita 1 - Screening

  • I potenziali soggetti con UUI, che soddisfano i criteri di base, saranno informati dello studio e saranno invitati a firmare un modulo di consenso informato.
  • Verranno raccolte informazioni demografiche (età, razza, altezza e peso, circonferenza delle gambe), storia medica e chirurgica e informazioni sui farmaci concomitanti.
  • Ai candidati allo studio verrà chiesto di compilare vari questionari
  • Ai pazienti verrà chiesto di completare un diario minzionale di 3 giorni consecutivi.
  • Verrà raccolto il campione di urina, verrà prelevato il sangue e verrà eseguito un esame fisico completo, inclusa una misurazione della PVR e del flusso urologico (negli uomini).

Visita 2 - Randomizzazione e impianto

  • 5 ± 4 settimane dopo l'inizio del diario, i soggetti idonei verranno randomizzati al braccio di trattamento o di controllo (attivazione ritardata) (2:1) e verranno sottoposti a impianto unilaterale con il sistema BlueWind Revi
  • Verrà eseguita la raccolta degli AE e dei farmaci concomitanti

Braccio di trattamento:

Visita 3 - Attivazione

  • Dopo un periodo di recupero di 4 settimane dopo l'impianto, i soggetti si recheranno in clinica per sottoporsi a un esame fisico e al controllo della ferita chirurgica.
  • I soggetti verranno sottoposti all'impostazione dei parametri in base alle sensazioni individuali del paziente e verranno formati sull'uso del sistema.

Visite 4-11 - Ottimizzazione del trattamento e follow up

  • Le visite di follow-up verranno eseguite a 1, 2, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'attivazione del sistema.
  • Una visita di chiamata verrà eseguita a 18 mesi.
  • Tutte le visite di follow-up richiederanno la compilazione di un diario minzionale di 3 giorni da parte del paziente prima di recarsi alla visita.
  • Durante ogni visita clinica, i parametri di stimolazione e il livello di trattamento verranno controllati e adattati secondo necessità.

Braccio di controllo:

• Dopo un periodo di recupero di 1 mese dopo l'impianto, i soggetti si recheranno in clinica per sottoporsi ad un esame fisico e al controllo della ferita chirurgica.

Visita 4 - Attivazione

  • Dopo un periodo di recupero di 4 settimane dopo l'impianto, i soggetti si recheranno in clinica per sottoporsi a un esame fisico e al controllo della ferita chirurgica.
  • I soggetti verranno sottoposti all'impostazione dei parametri in base alle sensazioni individuali del paziente e verranno formati sull'uso del sistema.

Visite 5-12 - Ottimizzazione del trattamento e follow up

  • Le visite di follow-up verranno eseguite a 1, 2, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'attivazione del sistema.
  • Una visita di chiamata verrà eseguita a 18 mesi.
  • Tutte le visite di follow-up richiederanno la compilazione di un diario minzionale di 3 giorni da parte del paziente prima di recarsi alla visita.
  • Durante ogni visita clinica, i parametri di stimolazione e il livello di trattamento verranno controllati e adattati secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Baumgarten, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Reclutamento
        • Arizona Urology Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitzi Barmatz, MD
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Reclutamento
        • Pasadena Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shahin Chandrasoma, MD
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Reclutamento
        • Riverside Medical Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin Katz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Yang, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Reclutamento
        • Florida Urology Partners
        • Investigatore principale:
          • Osvaldo Padron, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alonso Alvarez, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Willis-Knighton Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Gerard Henry, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Reclutamento
        • Chesapeake Urology
        • Investigatore principale:
          • Laura Giusto, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Travis Bullock, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Adult and Pediatric Urology and Urogynecology
        • Investigatore principale:
          • Rebecca McCrery, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Emily Kean, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Non ancora reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa Laudano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nitya Abraham, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Adonis Hijaz, MD
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Reclutamento
        • Urology Partners of North Texas
        • Investigatore principale:
          • Keith Xavier, MD
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Southwestern - Department of Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maude Carmel, MD
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Reclutamento
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry Ruiz, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • The Urology Place
        • Investigatore principale:
          • Naveen Kella, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Non ancora reclutamento
        • University Of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Lenherr, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato.
  2. Il soggetto ha almeno 21 anni e non ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio. Se potenzialmente fertile e sessualmente attiva, test di gravidanza negativo e utilizzo di contraccettivi accettabili.
  3. Al soggetto è stata diagnosticata IUUI da almeno 6 mesi.
  4. Il soggetto sperimenta un minimo di quattro (4) episodi di perdite associati all'urgenza, con almeno un episodio al giorno per 2 giorni documentato su un diario minzionale per 3 giorni consecutivi.
  5. Se utilizzato, il soggetto deve assumere una dose stabile di antimuscarinici e/o agonisti beta-3 adrenergici per almeno 1 mese prima del basale e accettare di mantenere un consumo stabile di farmaci fino alla visita di follow-up di 24 mesi.
  6. Se utilizzato, il soggetto deve assumere una dose stabile di antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) per almeno 3 mesi prima del basale.
  7. Il soggetto accetta di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up ed è disposto e in grado di compilare in modo completo e accurato diari e questionari di svuotamento ed è disposto a completare gli esami e i test richiesti

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione del soggetto a un'indagine clinica con un braccio di trattamento attivo negli ultimi 90 giorni.
  2. Il soggetto è ad alto rischio chirurgico con malattie multiple o infezioni generali attive che lo espongono a sanguinamento eccessivo o ferite ritardate o che non guariscono. Ciò include i pazienti che necessitano di una terapia anticoagulante che non può essere temporaneamente interrotta per la procedura di impianto.
  3. Soggetto con BMI >50.
  4. Soggetto con qualsiasi impianto metallico o di altro tipo entro una distanza di 20 cm dall'area del sito di impianto di BlueWind Revi.
  5. Variazione del soggetto nel consumo di diuretici negli ultimi 6 mesi.
  6. Il soggetto ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica per la Rubrica fuori rete negli ultimi 12 mesi.
  7. Soggetto con precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria o intervento chirurgico per prolasso negli ultimi 12 mesi.
  8. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale o all'apparato genito-urinario negli ultimi 6 mesi.
  9. Il soggetto ha subito una precedente resezione addominoperineale del retto o un'isterectomia radicale (femmina)/prostatectomia (maschio).
  10. Soggetto con diagnosi di IPB con sintomi predominanti di deflusso/ostruttivo.
  11. Il soggetto presenta limitazioni cutanee, edema periferico o limitazioni anatomiche ortopediche o neurologiche che precludono l'impianto e/o l'utilizzo del dispositivo.
  12. Soggetto con Alzheimer, Parkinson, SM, ictus (IVC), neuropatia o lesioni con conseguente neuropatia e/o sospetta vescica neurogena.
  13. Il soggetto presenta infezioni ricorrenti del tratto urinario (3 o più infezioni negli ultimi 6 mesi) o presenza di fistole urinarie o ostruzione del tratto urinario come cancro, stenosi uretrale o presenza di calcoli urinari.
  14. Soggetto con anamnesi di chemioterapia o radioterapia pelvica che potrebbe aver influenzato il controllo della vescica o causato neuropatie (ad es. neuropatia periferica).
  15. Soggetti di sesso maschile affetti da iperplasia prostatica benigna (IPB) ostruttiva o altre ostruzioni del tratto urinario inferiore.
  16. Il soggetto presenta ferite o piaghe aperte sulla parte inferiore della gamba o del piede o ha avuto un precedente trauma non guarito nell'area dell'impianto o presenta edema foveo (≥2+) nella parte inferiore della gamba.
  17. Il soggetto ha una malattia/insufficienza venosa o arteriosa nella parte inferiore della gamba o vasculite o condizione dermatologica nella parte inferiore della gamba o infezioni vicino al sito di impianto nella parte inferiore della gamba.
  18. Il soggetto ha una storia documentata di risposta allergica a platino, iridio, titanio, zirconio, oro, silicone o parilene.
  19. Il soggetto ha altri dispositivi elettronici impiantabili attivi indipendentemente dal fatto che la stimolazione sia attivata o disattivata.
  20. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo: braccio di trattamento del sistema Revi
Ai soggetti verrà impiantato un sistema Revi e l'attivazione della terapia avverrà circa 4 settimane dopo l'impianto e continuerà per tutta la durata dello studio.
Dispositivo: Trattamento del sistema Revi
Il Sistema Revi è un dispositivo di neuromodulazione impiantabile posizionato nella regione della caviglia che viene attivato da un dispositivo indossabile esterno ricaricabile alimentato a batteria
Altro: Dispositivo: Sistema Revi - Braccio di controllo ad attivazione ritardata
Ai soggetti verrà impiantato un sistema Revi e l'attivazione della terapia sarà ritardata fino a 4 mesi dopo l'impianto. In questo momento il Sistema Revi verrà attivato per iniziare la terapia e continuerà per tutta la durata dello studio.
Dispositivo: Sistema Revi - Attivazione ritardata
Il Sistema Revi è un dispositivo di neuromodulazione impiantabile posizionato nella regione della caviglia che viene attivato da un dispositivo indossabile esterno ricaricabile, alimentato a batteria. Il sistema verrà impiantato ma non verrà acceso fino a 4 mesi dopo la procedura di impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: Mese 4
Superiorità della terapia attiva con Revi rispetto alla terapia non attiva nel trattamento di soggetti con incontinenza da urgenza urinaria sulla base di un diario minzionale di 3 giorni
Mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BlueWind Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lori Fein, BlueWind Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G02-CLP-0019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da urgenza

Prove cliniche su Trattamento del sistema Revi

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