Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OBNOVENÍ: RCT k vyhodnocení účinnosti systému Revi

28. května 2026 aktualizováno: BlueWind Medical

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie k porovnání účinnosti terapie systémem Revi při úlevě od epizod urgentní inkontinence moči oproti vypnutému.

Systém Revi je indikován k léčbě pacientů s příznaky urgentní inkontinence samostatně nebo v kombinaci s urgentním močením.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, otevřená, po uvedení na trh, randomizovaná kontrolovaná studie

Prokázat převahu terapie Revi System vs. neaktivní terapie v léčbě UUI

Ošetřující rameno:

Zařízení: Systém Revi Subjektům bude implantován systém Revi a k ​​aktivaci terapie dojde ~4 týdny po implantaci a bude pokračovat po dobu trvání studie.

Ovládací rameno:

Zařízení: Systém Revi – zpožděná aktivace Subjektům bude implantován systém Revi a aktivace terapie bude odložena do 4 měsíců po implantaci. V tomto okamžiku bude systém Revi aktivován, aby byla zahájena terapie a bude pokračovat po dobu trvání studie.

Randomizace v poměru 1:2 buď do „kontrolní skupiny" nebo „léčebné skupiny" bude provedena v blocích po 3 nebo 6 náhodně, napříč studovanou populací centrálním randomizačním systémem. Randomizace bude stratifikována podle zkoumaného místa.

Studium se bude skládat z následujících aktivit:

Návštěva 1 - Screening

  • Potenciální subjekty s UUI, které splňují základní kritéria, budou o studii informovány a budou vyzvány k podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Budou shromažďovány demografické informace (věk, rasa, výška a váha, obvod nohou), lékařská a chirurgická anamnéza a informace o souběžných lécích.
  • Uchazeči o studium budou požádáni o vyplnění různých dotazníků
  • Pacienti budou požádáni, aby vyplnili 3-denní mikční deník.
  • Odebere se vzorek moči, odebere se krev a provede se kompletní fyzikální vyšetření včetně měření PVR a uroflow (u mužů).

Návštěva 2 – Randomizace a implantace

  • 5 ± 4 týdny po zahájení deníku budou způsobilí jedinci randomizováni buď do léčebného nebo kontrolního ramene (zpožděná aktivace) (2:1) a podstoupí jednostrannou implantaci systémem BlueWind Revi System
  • Bude proveden odběr AE a souběžné medikace

Ošetřující rameno:

Návštěva 3 – Aktivace

  • Po období zotavení 4 týdny po implantaci budou subjekty navštěvovat kliniku, kde podstoupí fyzikální vyšetření a kontrolu operační rány.
  • Subjekty podstoupí nastavení parametrů podle individuálních pocitů pacienta a budou proškoleny v používání systému.

Návštěvy 4-11 - Optimalizace léčby a sledování

  • Následné návštěvy budou provedeny 1, 2, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po aktivaci systému.
  • Telefonická návštěva bude provedena po 18 měsících.
  • Všechny následné návštěvy budou vyžadovat, aby si pacient před návštěvou vyplnil 3denní mikční deník.
  • Během každé návštěvy kliniky budou parametry stimulace a úroveň léčby kontrolovány a podle potřeby upravovány.

Ovládací rameno:

• Po období zotavení 1 měsíc po implantaci budou subjekty navštěvovat kliniku, kde podstoupí fyzikální vyšetření a kontrolu operační rány.

Návštěva 4 – Aktivace

  • Po období zotavení 4 týdny po implantaci budou subjekty navštěvovat kliniku, kde podstoupí fyzikální vyšetření a kontrolu operační rány.
  • Subjekty podstoupí nastavení parametrů podle individuálních pocitů pacienta a budou proškoleny v používání systému.

Návštěvy 5-12 - Optimalizace léčby a sledování

  • Následné návštěvy budou provedeny 1, 2, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po aktivaci systému.
  • Telefonická návštěva bude provedena po 18 měsících.
  • Všechny následné návštěvy budou vyžadovat, aby si pacient před návštěvou vyplnil 3denní mikční deník.
  • Během každé návštěvy kliniky budou parametry stimulace a úroveň léčby kontrolovány a podle potřeby upravovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Pasadena Urology
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Riverside Medical Clinic
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
        • Duly Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Clinical Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult and Pediatric Urology and Urogynecology
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke Urogynecology - Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern - Department of Urology
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • The Urology Place
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. Subjektu je nejméně 21 let a během studie neplánuje otěhotnět. Pokud je dítě ve fertilním věku a je sexuálně aktivní, negativní těhotenský test a používá přijatelnou antikoncepci.
  3. Subjekt byl diagnostikován s UUI po dobu nejméně 6 měsíců.
  4. Subjekt zažívá minimálně čtyři (4) únikové epizody spojené s naléhavostí, přičemž alespoň jedna epizoda denně po dobu 2 dnů je zdokumentována v mikčním deníku po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
  5. Pokud se použije, měl by subjekt užívat stabilní dávku antimuskarinik a/nebo beta-3 adrenergních agonistů po dobu alespoň 1 měsíce před výchozí hodnotou a souhlasit se stabilní spotřebou léků až do 24měsíční následné návštěvy.
  6. Pokud jsou použity, měl by subjekt užívat stabilní dávku tricyklických antidepresiv, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) alespoň 3 měsíce před výchozí hodnotou.
  7. Subjekt souhlasí s účastí na všech následných hodnoceních a je ochoten a schopen kompletně a přesně vyplnit mikční deníky a dotazníky a je ochoten absolvovat požadované zkoušky a testy.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast subjektu na klinickém hodnocení s aktivní léčbou během posledních 90 dnů.
  2. Subjekt je s vysokým chirurgickým rizikem s více onemocněními nebo aktivními celkovými infekcemi, které jej vystavují nadměrnému krvácení nebo opožděným či nehojícím se ranám. To zahrnuje pacienty, kteří potřebují antikoagulační léčbu, kterou nelze dočasně zastavit kvůli implantačnímu postupu.
  3. Subjekt s BMI >50.
  4. Subjekt s jakýmkoliv kovovým nebo jiným implantátem do vzdálenosti 20 cm od oblasti implantace BlueWind Revi.
  5. Rozdíly ve spotřebě diuretik během posledních 6 měsíců.
  6. Subjekt dostal během posledních 12 měsíců injekce botulotoxinu pro OAB.
  7. Subjekt s předchozí operací močové inkontinence nebo prolapsu během posledních 12 měsíců.
  8. Subjekt prodělal během posledních 6 měsíců jakoukoli operaci páteře nebo urogenitálního systému.
  9. Subjekt měl předchozí abdominoperineální resekci rekta nebo radikální hysterektomii (ženy)/prostatektomii (muži).
  10. Subjekt s diagnózou BPH s převládajícími příznaky odtoku/obstrukční.
  11. Subjekt má kožní, periferní edém, ortopedická nebo neurologická anatomická omezení, která znemožňují implantaci a/nebo použití zařízení.
  12. Subjekt s Alzheimerovou chorobou, Parkinsonovou chorobou, RS, mrtvicí (CVI), neuropatií nebo poraněním vedoucím k neuropatii a/nebo podezření na neurogenní měchýř.
  13. Subjekt má opakující se infekce močových cest (3 nebo více infekcí za posledních 6 měsíců) nebo přítomnost močové píštěle nebo obstrukce močových cest, jako je rakovina, uretrální zúžení nebo přítomnost močových kamenů.
  14. Subjekt s anamnézou chemoterapie nebo radioterapie pánve, která mohla ovlivnit kontrolu močového měchýře nebo způsobit neuropatie (tj. periferní neuropatie).
  15. Mužský subjekt, který má obstrukční benigní hyperplazii prostaty (BPH) nebo jiné obstrukce dolních močových cest.
  16. Subjekt má otevřené rány nebo vředy na bérci nebo chodidle nebo měl předchozí, nezhojené trauma v oblasti implantátu nebo má důlkový edém (≥2+) v bérci.
  17. Subjekt má venózní nebo arteriální onemocnění/nedostatečnost v bérci nebo vaskulitidu nebo dermatologický stav v bérci nebo infekce v blízkosti místa implantace v bérci.
  18. Subjekt má zdokumentovanou historii alergické reakce na platinum iridium, titan, zirkon, zlato, silikon nebo parylen.
  19. Subjekt má další aktivní implantovatelné elektronické zařízení/zařízení bez ohledu na to, zda je stimulace zapnutá nebo vypnutá.
  20. Subjekt má očekávanou délku života méně než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zařízení: Revi System Treatment Arm
Subjektům bude implantován systém Revi a k ​​aktivaci terapie dojde ~4 týdny po implantaci a bude pokračovat po dobu trvání studie.
Přístroj: Léčba systému Revi
Systém Revi je implantovatelné neuromodulační zařízení umístěné v oblasti kotníku, které je aktivováno externím dobíjecím nositelným zařízením na baterie.
Jiný: Zařízení: Systém Revi – Ovládací rameno zpožděné aktivace
Subjektům bude implantován systém Revi a aktivace terapie bude odložena do 4 měsíců po implantaci. V tomto okamžiku bude systém Revi aktivován, aby byla zahájena terapie a bude pokračovat po dobu trvání studie.
Přístroj: Revi System - Zpožděná aktivace
Systém Revi je implantovatelné neuromodulační zařízení umístěné v oblasti kotníku, které je aktivováno externím dobíjecím nositelným zařízením napájeným z baterie. Systém bude implantován, ale nebude zapnut dříve než 4 měsíce po implantačním postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: Měsíc 4
Převaha aktivní terapie Revi nad neaktivní terapií při léčbě pacientů s urgentní inkontinencí moči na základě 3denního mikčního deníku
Měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BlueWind Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lori Fein, BlueWind Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G02-CLP-0019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba systému Revi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit