Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВОССТАНОВЛЕНИЕ: РКИ для оценки эффективности системы Revi

7 апреля 2024 г. обновлено: BlueWind Medical

Проспективное рандомизированное контрольное исследование для сравнения эффективности терапии с помощью системы Revi по сравнению с ее выключением в облегчении эпизодов недержания мочи.

Система Revi показана для лечения пациентов с симптомами ургентного недержания мочи отдельно или в сочетании с неотложными позывами на мочеиспускание.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, открытое, постмаркетинговое, рандомизированное контролируемое исследование.

Продемонстрировать превосходство терапии Revi System по сравнению с неактивной терапией при лечении UUI.

Лечебная группа:

Устройство: система Revi. Субъектам будет имплантирована система Revi, активация терапии произойдет примерно через 4 недели после имплантации и продолжится на протяжении всего исследования.

Рукоятка управления:

Устройство: Система Revi – отложенная активация. Субъектам будет имплантирована система Revi, а активация терапии будет отложена до 4 месяцев после имплантации. В это время система Revi будет активирована для начала терапии и будет продолжаться на протяжении всего исследования.

Рандомизация в соотношении 1:2 в «контрольную группу» или «группу лечения» будет проводиться блоками по 3 или 6 случайным образом среди исследуемой популяции с помощью центральной системы рандомизации. Рандомизация будет стратифицирована по исследовательским центрам.

Исследование будет состоять из следующих мероприятий:

Визит 1 – Скрининг

  • Потенциальные субъекты с НУИ, соответствующие основным критериям, будут проинформированы об исследовании и им будет предложено подписать форму информированного согласия.
  • Будет собрана демографическая информация (возраст, раса, рост и вес, окружность ноги), медицинский и хирургический анамнез, а также информация о сопутствующих лекарствах.
  • Кандидатам на обучение будет предложено заполнить различные анкеты.
  • Пациентам будет предложено вести дневник мочеиспускания в течение 3 дней подряд.
  • Будет собран образец мочи, взята кровь и проведено полное физическое обследование, включая измерение PVR и урофлоуметрии (у мужчин).

Визит 2 – Рандомизация и имплантация

  • Через 5 ± 4 недели после начала ведения дневника подходящие субъекты будут рандомизированы в группы лечения или контроля (отложенная активация) (2:1) и подвергнутся односторонней имплантации системы BlueWind Revi.
  • Будет проведен сбор НЯ и сопутствующих препаратов.

Лечебная группа:

Посещение 3 – Активация

  • После 4-недельного периода восстановления после имплантации субъекты посетят клинику для физического осмотра и осмотра хирургической раны.
  • Субъекты пройдут настройку параметров в соответствии с индивидуальными ощущениями пациента и будут обучены использованию системы.

Визиты 4-11 – Оптимизация лечения и последующее наблюдение

  • Последующие визиты будут осуществляться через 1, 2, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после активации системы.
  • Визит по вызову будет осуществлен через 18 месяцев.
  • Все последующие визиты потребуют от пациента заполнения 3-дневного дневника мочеиспускания перед приходом на визит.
  • Во время каждого посещения клиники параметры стимуляции и уровень лечения будут проверяться и корректироваться по мере необходимости.

Рукоятка управления:

• После 1-месячного периода восстановления после имплантации субъекты посетят клинику для физического осмотра и осмотра хирургической раны.

Посещение 4 – Активация

  • После 4-недельного периода восстановления после имплантации субъекты посетят клинику для физического осмотра и осмотра хирургической раны.
  • Субъекты пройдут настройку параметров в соответствии с индивидуальными ощущениями пациента и будут обучены использованию системы.

Визиты 5–12 – Оптимизация лечения и последующее наблюдение

  • Последующие визиты будут осуществляться через 1, 2, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после активации системы.
  • Визит по вызову будет осуществлен через 18 месяцев.
  • Все последующие визиты потребуют от пациента заполнения 3-дневного дневника мочеиспускания перед приходом на визит.
  • Во время каждого посещения клиники параметры стимуляции и уровень лечения будут проверяться и корректироваться по мере необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roni Diaz, VP, Clinical & Regulatory Affairs
  • Номер телефона: 888-715-2080
  • Электронная почта: roni.diaz@bluewindmedical.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Brandon A Young, BS
          • Номер телефона: 205-908-7315
          • Электронная почта: bayoung@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Adam Baumgarten, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Рекрутинг
        • Arizona Urology Specialists
        • Контакт:
          • Lisa Alvarez
          • Номер телефона: 520-547-3266
          • Электронная почта: lalverz@arizonauro.com
        • Главный следователь:
          • Mitzi Barmatz, MD
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
        • Рекрутинг
        • Pasadena Urology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shahin Chandrasoma, MD
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Рекрутинг
        • Riverside Medical Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sarah Hein
          • Номер телефона: 951-321-6474
          • Электронная почта: sarah.hein@uhsinc.com
        • Главный следователь:
          • Erin Katz, MD
        • Младший исследователь:
          • Benjamin Yang, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Рекрутинг
        • Florida Urology Partners
        • Главный следователь:
          • Osvaldo Padron, MD
        • Контакт:
          • Jodi Mummert, MS, BSN
          • Номер телефона: 813-431-4913
          • Электронная почта: jodi@gulfcoastcta.com
        • Младший исследователь:
          • Alonso Alvarez, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • Willis-Knighton Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Gerard Henry, MD
        • Контакт:
          • Tracey Robinson, BS
          • Номер телефона: 318-212-8130
          • Электронная почта: trobinson9@wkhs.com
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
        • Рекрутинг
        • Chesapeake Urology
        • Главный следователь:
          • Laura Giusto, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Travis Bullock, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Adult and Pediatric Urology and Urogynecology
        • Главный следователь:
          • Rebecca McCrery, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Emily Kean, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Еще не набирают
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melissa Laudano, MD
        • Младший исследователь:
          • Nitya Abraham, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Adonis Hijaz, MD
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Sanford Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery Clinic
        • Главный следователь:
          • Kevin Benson, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • Рекрутинг
        • Urology Partners of North Texas
        • Главный следователь:
          • Keith Xavier, MD
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Еще не набирают
        • University of Texas Southwestern - Department of Urology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maude Carmel, MD
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Рекрутинг
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Контакт:
          • Miguel Barrera
          • Номер телефона: 956-212-1272
          • Электронная почта: mi.barrera@dhr-rgv.com
        • Главный следователь:
          • Henry Ruiz, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • The Urology Place
        • Главный следователь:
          • Naveen Kella, MD
        • Контакт:
          • Victoria Sarwan
          • Номер телефона: 210-617-3670
          • Электронная почта: victoria@theupi.com
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Еще не набирают
        • University of Utah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sara Lenherr, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие.
  2. Субъекту не менее 21 года, она не планирует забеременеть во время исследования. Если ребенок детородный и сексуально активен, тест на беременность отрицательный и используется приемлемая контрацепция.
  3. Субъекту был поставлен диагноз УУИ в течение как минимум 6 месяцев.
  4. Субъект испытывает как минимум четыре (4) эпизода недержания мочи, связанные с неотложными позывами, причем по крайней мере один эпизод в день в течение 2 дней документируется в дневнике мочеиспускания в течение 3 дней подряд.
  5. В случае их использования субъект должен принимать стабильную дозу антимускариновых препаратов и/или бета-3-адренергических агонистов в течение как минимум 1 месяца до исходного уровня и согласиться продолжать стабильный прием лекарств до 24-месячного последующего визита.
  6. В случае использования субъект должен принимать стабильную дозу трициклических антидепрессантов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН) в течение как минимум 3 месяцев до исходного уровня.
  7. Субъект соглашается присутствовать на всех последующих обследованиях, желает и способен полностью и точно заполнять дневники мочеиспускания и анкеты, а также готов пройти необходимые экзамены и тесты.

Критерий исключения:

  1. Участие субъекта в клиническом исследовании в группе активного лечения в течение последних 90 дней.
  2. Субъект относится к группе высокого хирургического риска с множественными заболеваниями или активными общими инфекциями, которые подвергают его чрезмерному кровотечению или задерживают или незаживающие раны. Сюда входят пациенты, которым необходима антикоагулянтная терапия, которую нельзя временно прекратить для процедуры имплантации.
  3. Субъект с ИМТ >50.
  4. Субъект с любым металлическим или другим имплантатом на расстоянии не более 20 см от места имплантации BlueWind Revi.
  5. Субъектные изменения в потреблении диуретиков в течение последних 6 месяцев.
  6. Субъект получал инъекции ботулотоксина по поводу ГМП в течение последних 12 месяцев.
  7. Субъект, перенесший операцию по поводу недержания мочи или операцию по поводу пролапса в течение последних 12 месяцев.
  8. Субъект перенес какие-либо операции на позвоночнике или мочеполовой системе в течение последних 6 месяцев.
  9. Субъект ранее перенес брюшно-промежностную резекцию прямой кишки или радикальную гистерэктомию (женщина)/простатэктомию (мужчина).
  10. Субъект с диагнозом ДГПЖ с преобладающими симптомами оттока/обструкции.
  11. У субъекта есть кожа, периферические отеки, ортопедические или неврологические анатомические ограничения, которые препятствуют имплантации и/или использованию устройства.
  12. Субъект с болезнью Альцгеймера, Паркинсона, рассеянным склерозом, инсультом (ХВН), невропатией или травмой, приводящей к невропатии и/или подозрению на нейрогенный мочевой пузырь.
  13. У субъекта имеются рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (3 или более инфекций за последние 6 месяцев), наличие мочевого свища или обструкция мочевыводящих путей, например, рак, стриктура уретры или наличие мочевых камней.
  14. Субъект в анамнезе проходил химиотерапию или лучевую терапию органов малого таза, которые могли повлиять на контроль мочевого пузыря или вызвать невропатии (т. периферическая нейропатия).
  15. Субъект мужского пола с обструктивной доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) или другими обструкциями нижних мочевых путей.
  16. У субъекта имеются открытые раны или язвы на голени или стопе, либо ранее была незаживающая травма в области имплантата, либо имеется точечный отек (≥2+) на голени.
  17. У субъекта имеется венозное или артериальное заболевание/недостаточность в голени, васкулит или дерматологическое заболевание голени или инфекции вблизи места имплантации голени.
  18. У субъекта имеется документально подтвержденная история аллергической реакции на платину иридий, титан, цирконий, золото, силикон или парилен.
  19. У субъекта есть другие активные имплантируемые электронные устройства независимо от того, включена или выключена стимуляция.
  20. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Устройство: Лечебный манипулятор системы Revi
Субъектам будет имплантирована система Revi, и активация терапии произойдет примерно через 4 недели после имплантации и продолжится на протяжении всего исследования.
Устройство: Лечение системы Revi
Система Revi представляет собой имплантируемое нейромодуляционное устройство, размещаемое в области лодыжки и активируемое с помощью перезаряжаемого внешнего носимого устройства, работающего от батареи.
Другой: Устройство: Система Revi — рычаг управления отложенной активацией
Субъектам будет имплантирована система Revi, а активация терапии будет отложена до 4 месяцев после имплантации. В это время система Revi будет активирована для начала терапии и будет продолжаться на протяжении всего исследования.
Устройство: Система Revi — отложенная активация
Система Revi представляет собой имплантируемое нейромодуляционное устройство, размещаемое в области лодыжки и активируемое с помощью перезаряжаемого внешнего носимого устройства, работающего от батареи. Система будет имплантирована, но ее включат только через 4 месяца после процедуры имплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка
Временное ограничение: Месяц 4
Превосходство активной терапии Реви над неактивной терапией при лечении пациентов с позывным недержанием мочи по данным 3-дневного дневника мочеиспускания
Месяц 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BlueWind Medical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lori Fein, BlueWind Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G02-CLP-0019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение системы Revi

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться