건강한 남성 참가자의 신체에서 BAY2927088을 흡수하고 처리하는 방법을 알아보기 위한 연구
건강한 남성 참가자를 대상으로 BAY 2927088의 약동학, 대사 성향, 질량 균형 및 절대 생체 이용률을 조사하기 위한 2부, 단일 센터, 공개 라벨 연구
연구자들은 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 걸린 남성을 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. NSCLC는 근처 조직이나 신체의 다른 부위로 퍼진 폐암 그룹입니다.
표피 성장 인자 수용체(EGFR)와 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)는 세포의 성장과 분열을 돕는 단백질입니다. 암세포에서 이러한 단백질의 구성 계획(유전자)이 손상(돌연변이라고도 함)되면 비정상적인 EGFR 및/또는 HER2가 생성됩니다. 이러한 비정상적인 단백질은 암의 성장과 확산을 촉진합니다. 암세포에는 여러 가지 EGFR 및/또는 HER2 돌연변이가 존재합니다. 연구 치료제는 NSCLC 세포에 존재하는 돌연변이된 EGFR 및 HER2 단백질을 차단함으로써 작동하며 NSCLC의 추가 확산을 막는 데 도움이 될 수 있습니다.
BAY2927088은 개발 중이며 일단 승인되면 NSCLC 환자를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.
본 연구의 참가자는 건강한 남성이며 BAY2927088 투여로 인한 이점은 없습니다. 그러나 이 연구는 NSCLC 환자를 대상으로 BAY2927088을 이용한 후속 연구 설계에 중요한 정보를 제공할 것입니다.
이 연구의 참가자는 비방사성 표지 및 방사성 표지 연구 치료제 BAY2927088을 정제 및 용액 형태로 경구 투여하고 팔에 정맥 주사로 투여하게 됩니다. 연구자들은 연구 치료제를 방사성 표지함으로써 참가자 신체의 움직임과 분해를 추적할 수 있습니다. 연구 기간 동안 연구팀은 신체 검사를 실시하고, 병력을 수집하고, 참가자들에게 흡연 또는 음주 습관 및 사용된 기타 약물에 대해 질문하고, 혈압, 심박수, 체온 및 호흡 횟수와 같은 활력 징후를 확인합니다. 분당(호흡수) 채취, 혈액 및 소변 샘플 채취, 현지 규정에 따라 HIV(인간 면역결핍 바이러스), 간염 및 선택적 코로나19 검사를 실시하고 심전도(ECG)를 사용하여 심장 건강을 검사합니다.
각 연구 참가자는 치료 시작 전 최대 28일 동안 첫 번째 테스트 단계(스크리닝)를 거치게 됩니다. 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1에서 연구 참가자는 가벼운 식사 후 30분 동안 정제 형태의 비방사성 표지 연구 치료제를 단일 용량으로 경구 복용하게 됩니다. 그런 다음 15분에 걸쳐 팔에 정맥 주사로 방사성 표지 연구 치료를 받게 됩니다. 2일간의 휴약 후에 동일한 참가자 그룹이 연구의 파트 2로 이동합니다. 그들은 가벼운 식사 후 30분 후에 방사성 표지 연구 치료제를 용액으로 1회 경구 복용하게 됩니다. 참가자와 연구 팀은 참가자가 어떤 치료를 받게 될지 알고 있습니다. 총 연구 기간은 약 23일 22박의 사내 체류를 포함하여 참가자당 약 8주입니다. 참가자들이 퇴원하고 귀가하기 전, 사내 체류 마지막 날에 최종 검사를 받게 됩니다.
연구 의사와 팀은 참가자가 연구를 완료할 때까지 참가자에게 연락하여 참가자의 건강에 대해 알아볼 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728NZ
- ICON plc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 또는 법적으로 성숙한 55세 이상이어야 합니다.
- 병력, 실험실 검사, 신체, 심장 및 신경학적 검사를 포함한 의학적 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자가 결정한 바에 따라 명백하게 건강한 참가자
- [18~30]kg/m^2(포함) 범위 내 체질량지수(BMI), 체중 50kg 이상
- 남성
- 생식 가능성이 있는 연구 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 성적으로 활동할 때 적절한 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 프로토콜에서 요구하는 대로 혈액 샘플을 채취할 수 있을 만큼 충분한 정맥 접근권이 있어야 합니다.
- 참가자는 프로토콜에서 요구하는 대로 여러 번의 혈액 채취를 기꺼이 받아야 합니다.
- 참가자는 치료 기간 동안 식이 및 수분 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다(금주 포함).
- 학습 관련 지침을 이해하고 따르는 능력
제외 기준:
- 필수 기관(예: 간 질환, 심장 질환, 위장 질환, 간질성 폐 질환), 중추 신경계(예: 발작) 또는 기타 기관(예: 당뇨병)의 기존 관련 질환
- 연구 개입의 흡수, 분포, 대사, 제거 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정될 수 있는 불완전하게 치료된 기존 질환
- 연구자가 판단한 첫 번째 연구 중재 투여 전 4주 이내에 관련된 모든 질병
- Torsades de pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 조사자가 판단한 기타 임상적으로 중요한 부정맥
- BAY2927088 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민증(또는 알려진 알레르기 반응)의 알려진 병력
- 알려졌거나 의심되는 악성 종양의 병력
- 모든 유형의 정신 장애가 있는 참가자, 특히 자살 충동 및/또는 자살 시도 병력을 포함하여 참가자의 동의가 불가능할 수 있는 기분 장애가 있는 참가자
- 뚜렷한(3일에 1회 미만의 배변) 변비 또는 증상이 있는 전립선 비대증과 같이 체내에 소변이나 대변이 평소보다 오래 머무를 수 있는 모든 상태
- 스크리닝 전 1년 동안 업무 중 또는 임상시험 참여 중 진단상의 이유로 방사선에 노출(치과X선, 흉부골격(척추 제외) 단순X선 제외)
- 참가자가 심사 전 1년 동안 0.1~1mSv(포함)의 방사선 부하로 다른 연구에 참여한 경우 제외됩니다. 스크리닝 전 2년 동안 1.1 - 2 mSv(포함); 검진 전 3년간의 기간은 2.1~3mSv(포함) 등(1mSv당 1년 추가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네덜란드의 건강한 남성 참가자
파트 1에서 참가자는 연구 1일에 가벼운 식사 후 약 30분 후에 경구 정제로 BAY2927088 40mg을 1회 투여받고, 그런 다음 [14C]-BAY2927088 100ug을 초과하지 않는 마이크로추적자를 1회 투여받습니다. 14C의 37킬로 베크렐(kBq)[1000나노 퀴리(nCi)]는 정제의 최대 농도(tmax)에 도달할 것으로 예상되는 중앙 시간(경구 투여 후 2시간)에 종료되는 15분 주입으로 정맥 내(IV)로 투여됩니다. 정량).
2일간의 세척 후 참가자는 파트 2로 이동합니다. 파트 2에서는 연구 1일차에 가벼운 식사 후 약 30분 후에 등록된 모든 참가자에게 약 3.7MBq(100μCi)가 포함된 40mg BAY2927088의 단일 용량을 투여받게 됩니다. [14C]-BAY 2927088 경구 용액으로 투여
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코팅정 4개(10mg)를 1회 복용량으로 가벼운 식사 30분 후
IV 주입 15분, 경구 투여 후 2시간에 종료
가벼운 식사 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1의 경우: AUC/D(용량당 농도 곡선 아래 면적)의 경구 대 IV 비율로서 경구 투여 후 퍼센트 F(%F)로 나타낸 절대 생체 이용률(F)
기간: 파트 1의 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 3일)
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파트 1의 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 3일)
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1부의 경우: BAY2927088 및 [14C]-BAY2927088의 AUC
기간: 파트 1의 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 3일)
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파트 1의 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 3일)
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파트 1의 경우: BAY2927088 및 [14C]-BAY2927088의 AUC/D
기간: 파트 1의 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 3일)
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파트 1의 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 3일)
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파트 1의 경우: BAY2927088 및 [14C]-BAY2927088의 Cmax(최대 농도)
기간: 파트 1의 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 3일)
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파트 1의 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 3일)
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파트 1의 경우: BAY2927088 및 [14C]-BAY2927088의 Cmax/D
기간: 파트 1의 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 3일)
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파트 1의 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 3일)
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파트 2의 경우: 소변(%AEur), 대변(%AEfec) 및 구토로 배설된 BAY2927088 및 그 대사물의 양(용량 백분율(해당되는 경우 %AEvom))
기간: 파트 2의 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최소 최대 6일, 최대 최대 6주)
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총 방사능의 질량 균형을 평가하기 위해 소변과 대변으로 배설되는 방사능과 복용량의 백분율로 구토를 기준으로 합니다.
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파트 2의 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최소 최대 6일, 최대 최대 6주)
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파트 2의 경우: 혈장 및 전혈의 총 방사능 AUC. (평균 AUC(tlast-무한)가 AUC의 20%보다 큰 경우 AUC(0-tlast)가 1차 매개변수로 사용됩니다.)
기간: 파트 2의 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최소 최대 6일, 최대 최대 6주)
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파트 2의 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최소 최대 6일, 최대 최대 6주)
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파트 2: 혈장 및 전혈 내 총 방사능의 Cmax
기간: 파트 2의 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최소 최대 6일, 최대 최대 6주)
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파트 2의 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최소 최대 6일, 최대 최대 6주)
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파트 2의 경우: 혈장 내 BAY2927088의 AUC. (평균 AUC[tlast-무한대] > AUC의 20%인 경우 AUC[0-tlast]가 기본 매개변수로 사용됩니다.)
기간: 파트 2의 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최소 최대 6일, 최대 최대 6주)
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파트 2의 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최소 최대 6일, 최대 최대 6주)
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2부: 혈장 내 BAY2927088의 Cmax
기간: 파트 2의 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최소 최대 6일, 최대 최대 6주)
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파트 2의 1일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최소 최대 6일, 최대 최대 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수 및 치료로 인한 부작용의 심각도
기간: 투여일로부터 마지막 투여일로부터 15일까지
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투여일로부터 마지막 투여일로부터 15일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22249
- 2022-502771-38-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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