Badanie mające na celu dowiedzenie się, w jaki sposób BAY2927088 jest pobierany i obsługiwany przez organizm u zdrowych mężczyzn
Dwuczęściowe, jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, rozkładu metabolicznego, bilansu masy i bezwzględnej biodostępności leku BAY 2927088 u zdrowych mężczyzn
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia mężczyzn chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). NSCLC to grupa nowotworów płuc, które rozprzestrzeniły się do pobliskich tkanek lub innych części ciała.
Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) to białka, które pomagają komórkom rosnąć i dzielić się. Uszkodzenie (zwane także mutacją) planów budowy (genów) tych białek w komórkach nowotworowych prowadzi do wytwarzania nieprawidłowego EGFR i/lub HER2. Te nieprawidłowe białka napędzają wzrost i rozprzestrzenianie się raka. W komórkach nowotworowych występuje kilka mutacji EGFR i/lub HER2. Badany lek działa poprzez blokowanie zmutowanych białek EGFR i HER2 obecnych w komórkach NSCLC i może pomóc w powstrzymaniu dalszego rozprzestrzeniania się NSCLC.
BAY2927088 jest w fazie rozwoju i po zatwierdzeniu może pomóc w leczeniu osób chorych na NSCLC.
Uczestnikami tego badania będą zdrowi mężczyźni i nie odniosą żadnych korzyści z podawania BAY2927088. Jednakże badanie dostarczy ważnych informacji do projektowania kolejnych badań z użyciem BAY2927088 u osób chorych na NSCLC.
Uczestnicy tego badania otrzymają nieznakowany radioaktywnie i znakowany radioaktywnie badany lek BAY2927088 w postaci tabletek i roztworu doustnie oraz w postaci wlewu dożylnego w ramię. Znakując radioaktywnie badany lek, badacze mogą śledzić jego ruch i rozkład w organizmie uczestników. W trakcie badania zespół badawczy przeprowadzi badania fizykalne, zbierze wywiad, zadaje uczestnikom pytania dotyczące palenia, spożywania alkoholu i innych przyjmowanych leków, sprawdza parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała i liczba oddechów pobieranych na minutę (częstość oddechów), pobierać próbki krwi i moczu, wykonywać badania na obecność wirusa HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), zapalenia wątroby i opcjonalne testy na obecność wirusa Covid-19 zgodnie z lokalnymi przepisami oraz badać stan serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
Każdy uczestnik badania przejdzie pierwszą fazę testową (przesiewową) trwającą do 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. Opracowanie będzie składało się z dwóch części. W części 1 uczestnicy badania przyjmą doustnie pojedynczą dawkę nieznakowanego radioaktywnie leku w postaci tabletek 30 minut po lekkim posiłku. Następnie otrzymają znakowany radioaktywnie badany lek w postaci wlewu dożylnego w ramię trwającego 15 minut. Po 2 dniach wymywania ta sama grupa uczestników przejdzie do Części 2 badania. Pacjenci przyjmą doustnie pojedynczą dawkę radioznakowanego leku w postaci roztworu 30 minut po lekkim posiłku. Uczestnicy i zespół badawczy wiedzą, jakie leczenie zastosują uczestnicy. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 8 tygodni na uczestnika, w tym pobyt w domu trwający około 23 dni i 22 nocy. Ostatniego dnia pobytu w placówce, przed wypisem i powrotem do domu, odbędzie się egzamin końcowy.
Lekarze prowadzący badanie i ich zespół skontaktują się z uczestnikiem, aby dowiedzieć się o jego stanie zdrowia do czasu zakończenia przez niego badania.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728NZ
- ICON plc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat lub być pełnoletni do 55 roku życia włącznie w momencie podpisywania świadomej zgody
- Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak stwierdził badacz lub wykwalifikowana osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje medyczne na podstawie oceny lekarskiej, w tym wywiadu lekarskiego, badań laboratoryjnych, badań fizykalnych, kardiologicznych i neurologicznych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie [18 - 30] kg/m^2 (włącznie), przy masie ciała powyżej/równej 50 kg
- Mężczyzna
- Uczestnicy badania w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej w okresie badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku objętego badaniem oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie
- Uczestnik musi mieć dostęp żylny umożliwiający pobranie krwi zgodnie z wymogami protokołu
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na wielokrotne pobieranie krwi zgodnie z wymogami protokołu
- Uczestnik musi wyrazić chęć przestrzegania wymagań dietetycznych i płynów w okresie leczenia (w tym powstrzymywania się od spożywania alkoholu)
- Umiejętność zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące istotne choroby ważnych narządów (np. choroby wątroby, serca, przewodu pokarmowego, śródmiąższowa choroba płuc), centralnego układu nerwowego (np. drgawki) lub innych narządów (np. cukrzyca)
- Niecałkowicie wyleczone, istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i skutki interwencji badawczej nie będą normalne
- Wszelkie istotne choroby w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania, według oceny badacza
- Wywiad medyczny w kierunku czynników ryzyka torsades de pointes (np. wywiad rodzinny dotyczący zespołu długiego odstępu QT) lub innych klinicznie istotnych arytmii według oceny badacza
- Znana historia nadwrażliwości (lub znanej reakcji alergicznej) na związki pochodne BAY2927088 lub którykolwiek składnik preparatu
- Historia znanych lub podejrzewanych nowotworów złośliwych
- Uczestnicy cierpiący na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne, w szczególności zaburzenia nastroju, w tym myśli samobójcze i/lub próby samobójcze w wywiadzie, które mogą uniemożliwić uczestnikowi wyrażenie zgody
- Każdy stan, który może skutkować dłuższym niż zwykle zatrzymywaniem moczu lub kału w organizmie, taki jak wyraźne (mniej niż jedna defekacja w ciągu 3 dni) zaparcie lub objawowy przerost prostaty
- Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i szkieletu kostnego [z wyłączeniem kręgosłupa]), w trakcie pracy lub podczas udziału w badaniu klinicznym w okresie 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik zostanie wykluczony, jeżeli brał udział w innym badaniu z obciążeniem promieniowaniem 0,1 – 1 mSv (włącznie) w okresie 1 roku przed badaniem przesiewowym; 1,1 - 2 mSv (włącznie) w okresie 2 lat przed badaniem; 2,1 - 3 mSv (włącznie) w okresie 3 lat przed badaniem itp. (dodaj 1 rok na 1 mSv)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi mężczyźni z Holandii
W Części 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 40 mg BAY2927088 w postaci tabletek doustnych w pierwszym dniu badania, około 30 minut po lekkim posiłku, następnie otrzymają pojedynczą dawkę mikroznacznika nieprzekraczającą 100 µg [14C]-BAY2927088 i 37 kilo bekereli (kBq) [1000 nano Curie (nCi)] 14C zostanie podanych dożylnie (IV) w postaci 15-minutowego wlewu zakończonego w oczekiwanej medianie czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) tabletki (2 godziny doustnie po dawka).
Po 2 dniach wypłukiwania uczestnicy przejdą do Części 2. W Części 2, w pierwszym dniu badania, około 30 minut po lekkim posiłku, wszyscy włączeni uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 40 mg BAY2927088 zawierającą około 3,7 MBq (100 µCi) [14C]-BAY 2927088 podawany w postaci roztworu doustnego
|
4 tabletki powlekane (10 mg) w pojedynczej dawce 30 min po lekkim posiłku
Wlew dożylny trwający 15 minut i kończący się 2 godziny po podaniu dawki
Po lekkim posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla części 1: Bezwzględna biodostępność (F) jako procent F (%F) po podaniu doustnym jako stosunek AUC/D doustnie do dożylnego (pole pod krzywą stężenia na dawkę)
Ramy czasowe: Dzień 1 Części 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 3 dni) po dawkowaniu
|
Dzień 1 Części 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 3 dni) po dawkowaniu
|
|
|
Dla części 1: AUC dla BAY2927088 i [14C]-BAY2927088
Ramy czasowe: Dzień 1 Części 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 3 dni) po dawkowaniu
|
Dzień 1 Części 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 3 dni) po dawkowaniu
|
|
|
Dla części 1: AUC/D dla BAY2927088 i [14C]-BAY2927088
Ramy czasowe: Dzień 1 Części 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 3 dni) po dawkowaniu
|
Dzień 1 Części 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 3 dni) po dawkowaniu
|
|
|
Dla części 1: Cmax (maksymalne stężenie) BAY2927088 i [14C]-BAY2927088
Ramy czasowe: Dzień 1 Części 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 3 dni) po dawkowaniu
|
Dzień 1 Części 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 3 dni) po dawkowaniu
|
|
|
Dla części 1: Cmax/D BAY2927088 i [14C]-BAY2927088
Ramy czasowe: Dzień 1 Części 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 3 dni) po dawkowaniu
|
Dzień 1 Części 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 3 dni) po dawkowaniu
|
|
|
Dla części 2: Ilość BAY2927088 i jego metabolitów wydalana z moczem (%AEur), kałem (%AEfec) i wymiocinami jako procent dawki (%AEvom, jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Dzień 1 Części 2 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (minimum do 6 dni, maksymalnie do 6 tygodni) po dawkowaniu
|
Na podstawie radioaktywności wydalanej z moczem, kałem i wymiocinami jako procent dawki w celu oceny bilansu masowego całkowitej radioaktywności
|
Dzień 1 Części 2 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (minimum do 6 dni, maksymalnie do 6 tygodni) po dawkowaniu
|
|
Dla części 2: AUC całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej. (AUC(0-tlast) zostanie użyte jako parametr główny, jeśli średnie AUC(tlast-∞) >20% AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 Części 2 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (minimum do 6 dni, maksymalnie do 6 tygodni) po dawkowaniu
|
Dzień 1 Części 2 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (minimum do 6 dni, maksymalnie do 6 tygodni) po dawkowaniu
|
|
|
Dla części 2: Cmax całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Dzień 1 Części 2 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (minimum do 6 dni, maksymalnie do 6 tygodni) po dawkowaniu
|
Dzień 1 Części 2 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (minimum do 6 dni, maksymalnie do 6 tygodni) po dawkowaniu
|
|
|
Dla części 2: AUC dla BAY2927088 w osoczu. (AUC[0-tlast] zostanie użyte jako parametr główny, jeśli średnie AUC[tlast-∞] >20% AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 Części 2 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (minimum do 6 dni, maksymalnie do 6 tygodni) po dawkowaniu
|
Dzień 1 Części 2 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (minimum do 6 dni, maksymalnie do 6 tygodni) po dawkowaniu
|
|
|
Dla części 2: Cmax BAY2927088 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 Części 2 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (minimum do 6 dni, maksymalnie do 6 tygodni) po dawkowaniu
|
Dzień 1 Części 2 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (minimum do 6 dni, maksymalnie do 6 tygodni) po dawkowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od podania do 15 dni od ostatniej dawki
|
Od podania do 15 dni od ostatniej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22249
- 2022-502771-38-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .