En studie for å lære hvordan BAY2927088 blir tatt opp og håndtert av kroppen hos friske mannlige deltakere
En todelt, enkeltsenter, åpen studie for å undersøke farmakokinetikken, metabolsk disposisjon, massebalanse og absolutt biotilgjengelighet til BAY 2927088 hos friske mannlige deltakere
Forskere leter etter en bedre måte å behandle menn som har avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). NSCLC er en gruppe lungekreft som har spredt seg til nærliggende vev eller til andre deler av kroppen.
Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) er proteiner som hjelper celler til å vokse og dele seg. En skade (også kalt mutasjon) på byggeplanene (genene) for disse proteinene i kreftcellene fører til produksjon av unormal EGFR og/eller HER2. Disse unormale proteinene driver veksten og spredningen av kreften. Det finnes flere EGFR- og/eller HER2-mutasjoner i kreftcellene. Studiebehandlingen virker ved å blokkere det muterte EGFR- og HER2-proteinet som finnes i NSCLC-celler og kan bidra til å stoppe den videre spredningen av NSCLC.
BAY2927088 er under utvikling, når den er godkjent, kan den hjelpe til med å behandle personer med NSCLC.
Deltakerne i denne studien vil være friske menn og vil ikke ha noen fordel av administrasjonen av BAY2927088. Studien vil imidlertid gi viktig informasjon for utformingen av påfølgende studier med BAY2927088 hos personer med NSCLC.
Deltakerne i denne studien vil få den ikke-radiomerkede og radiomerkede studiebehandlingen BAY2927088 i form av tabletter og oppløsning gjennom munnen og som intravenøs infusjon i armen. Ved å radiomerke studiebehandlingen kan forskerne spore dens bevegelse og sammenbrudd i kroppen til deltakerne. Under studien vil studieteamet gjøre fysiske undersøkelser, ta sykehistorie, stille deltakerne spørsmål om deres røyke- eller alkoholvaner og andre medisiner som brukes, sjekke vitale tegn som blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur og antall pust. tatt per minutt (respirasjonsfrekvens), ta blod- og urinprøver, ta HIV (humant immunsviktvirus), hepatitt og valgfrie COVID-19-tester i henhold til lokale forskrifter, og undersøke hjertehelsen ved hjelp av elektrokardiogram (EKG).
Hver studiedeltaker vil gå gjennom en første testfase (screening) på opptil 28 dager før behandlingsstart. Studiet vil ha to deler. I del 1 vil studiedeltakerne ta en enkeltdose av den ikke-radiomerkede studiebehandlingen i form av tabletter gjennom munnen 30 minutter etter et lett måltid. De vil da motta den radiomerkede studiebehandlingen som en intravenøs infusjon i armen over 15 minutter. Etter 2 dager med utvasking vil samme gruppe deltakere gå videre til del 2 av studien. De vil ta en enkelt dose av den radiomerkede studiebehandlingen som oppløsning gjennom munnen 30 minutter etter et lett måltid. Deltakerne og studieteamet vet hvilken behandling deltakerne skal ta. Den totale varigheten av studien vil være ca. 8 uker per deltaker, inkludert et opphold på ca. 23 dager og 22 netter. Det vil være slutteksamen siste dag av internoppholdet før deltakerne skrives ut og reiser hjem.
Studielegene og teamet deres vil kontakte deltakeren for å lære om deltakerens helse inntil deltakeren fullfører studien.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728NZ
- ICON plc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi signert informert samtykke
- Deltakeren må være 18 år eller alder av juridisk modenhet til og med 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert utpekt basert på medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, laboratorietester, fysisk, hjerte- og nevrologisk undersøkelse
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området [18–30] kg/m^2 (inklusive), med kroppsvekt over/lik 50 kg
- Mann
- Studiedeltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive i løpet av studieperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studieintervensjon, og avstå fra å donere sæd i denne perioden
- Deltakeren må ha tilstrekkelig venetilgang til å tillate blodprøvetaking som kreves av protokollen
- Deltakeren må være villig til å ta flere blodprøver som kreves av protokollen
- Deltakeren må være villig til å overholde diett- og væskekrav i løpet av behandlingsperioden (inkludert å avstå fra alkoholbruk)
- Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende relevante sykdommer i vitale organer (f.eks. leversykdommer, hjertesykdommer, gastrointestinale sykdommer, interstitiell lungesykdom), sentralnervesystemet (for eksempel anfall) eller andre organer (f.eks. diabetes mellitus)
- Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og effekter av studieintervensjonen ikke vil være normale
- Eventuelle relevante sykdommer innen 4 uker før første studieintervensjonsadministrering som bedømt av etterforskeren
- En medisinsk historie med risikofaktorer for Torsades de pointes (f.eks. familiehistorie med lang QT-syndrom) eller andre klinisk signifikante arytmier som bedømt av etterforskeren
- Kjent historie med overfølsomhet (eller kjent allergisk reaksjon) overfor BAY2927088-relaterte forbindelser, eller noen komponenter i formuleringen
- Anamnese med kjente eller mistenkte ondartede svulster
- Deltakere med alle typer psykiatriske lidelser, spesielt alle stemningslidelser inkludert sykehistorie med selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk, som kan gjøre deltakeren uvillig til å samtykke
- Enhver tilstand som kan føre til lengre tid enn vanlig retensjon av urin eller avføring i kroppen, for eksempel uttalt (mindre enn én avføring på 3 dager) forstoppelse eller symptomatisk prostatahypertrofi
- Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt dental røntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett [unntatt ryggraden]), under arbeid eller under deltakelse i en klinisk studie i perioden på 1 år før screening
- Deltakeren vil bli ekskludert når han deltok i en annen studie med en strålingsbelastning på 0,1 - 1 mSv (inklusive) i perioden 1 år før screening; 1,1 - 2 mSv (inklusive) i perioden på 2 år før screening; 2,1 - 3 mSv (inklusive) i perioden på 3 år før screening osv. (legg til 1 år per 1 mSv)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske mannlige deltakere fra Nederland
I del 1 vil deltakerne motta en enkeltdose på 40 mg BAY2927088 som orale tabletter på studiedag 1 omtrent 30 minutter etter et lett måltid, de vil deretter motta en enkeltdose av en mikrosporing som ikke overstiger 100 ug av [14C]-BAY2927088 og 37 kilo becquerel (kBq) [1000 nano Curie (nCi)] av 14C vil bli administrert intravenøst (IV) som en 15 minutters infusjon som avsluttes ved forventet mediantid til maksimal konsentrasjon (tmax) for tabletten (2 timer oral post- dose).
Etter 2 dager med utvasking vil deltakerne gå videre til del 2. I del 2, på studiedag 1 omtrent 30 minutter etter et lett måltid, vil alle påmeldte deltakere motta en enkeltdose på 40 mg BAY2927088 som inneholder omtrent 3,7 MBq (100 µCi) [14C]-BAY 2927088 administrert som en oral oppløsning
|
4 drasjerte tabletter (10 mg) per enkeltdose 30 minutter etter et lett måltid
IV-infusjon 15 minutter og slutter 2 timer oralt etter dose
Etter et lett måltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For del 1: Absolutt biotilgjengelighet (F) som prosent F (%F) etter oral administrering som oral til IV-forhold av AUC/D (areal under konsentrasjonskurven per dose)
Tidsramme: Dag 1 av del 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 3 dager) etter dose
|
Dag 1 av del 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 3 dager) etter dose
|
|
|
For del 1: AUC for BAY2927088 og [14C]-BAY2927088
Tidsramme: Dag 1 av del 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 3 dager) etter dose
|
Dag 1 av del 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 3 dager) etter dose
|
|
|
For del 1: AUC/D for BAY2927088 og [14C]-BAY2927088
Tidsramme: Dag 1 av del 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 3 dager) etter dose
|
Dag 1 av del 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 3 dager) etter dose
|
|
|
For del 1: Cmax (maksimal konsentrasjon) av BAY2927088 og [14C]-BAY2927088
Tidsramme: Dag 1 av del 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 3 dager) etter dose
|
Dag 1 av del 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 3 dager) etter dose
|
|
|
For del 1: Cmax/D for BAY2927088 og [14C]-BAY2927088
Tidsramme: Dag 1 av del 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 3 dager) etter dose
|
Dag 1 av del 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 3 dager) etter dose
|
|
|
For del 2: Mengden av BAY2927088 og dets metabolitter som skilles ut i urin (%AEur), i feces (%AEfec) og i oppkast som en prosent av dosen (%AEvom, hvis aktuelt)
Tidsramme: Dag 1 av del 2 før dose og ved flere tidspunkter (minimum opptil 6 dager, maksimum opptil 6 uker) etter dose
|
Basert på radioaktivitet som skilles ut i urin og avføring, og oppkast som en prosentandel av dosen for å vurdere massebalansen av total radioaktivitet
|
Dag 1 av del 2 før dose og ved flere tidspunkter (minimum opptil 6 dager, maksimum opptil 6 uker) etter dose
|
|
For del 2: AUC for total radioaktivitet i plasma og fullblod. (AUC(0-tlast) vil bli brukt som primær parameter hvis gjennomsnittlig AUC(tlast-∞) >20 % av AUC)
Tidsramme: Dag 1 av del 2 før dose og ved flere tidspunkter (minimum opptil 6 dager, maksimum opptil 6 uker) etter dose
|
Dag 1 av del 2 før dose og ved flere tidspunkter (minimum opptil 6 dager, maksimum opptil 6 uker) etter dose
|
|
|
For del 2: Cmax for total radioaktivitet i plasma og fullblod
Tidsramme: Dag 1 av del 2 før dose og ved flere tidspunkter (minimum opptil 6 dager, maksimum opptil 6 uker) etter dose
|
Dag 1 av del 2 før dose og ved flere tidspunkter (minimum opptil 6 dager, maksimum opptil 6 uker) etter dose
|
|
|
For del 2: AUC for BAY2927088 i plasma. (AUC[0-tlast] vil bli brukt som primær parameter hvis gjennomsnittlig AUC[tlast-∞] >20 % av AUC)
Tidsramme: Dag 1 av del 2 før dose og ved flere tidspunkter (minimum opptil 6 dager, maksimum opptil 6 uker) etter dose
|
Dag 1 av del 2 før dose og ved flere tidspunkter (minimum opptil 6 dager, maksimum opptil 6 uker) etter dose
|
|
|
For del 2: Cmax for BAY2927088 i plasma
Tidsramme: Dag 1 av del 2 før dose og ved flere tidspunkter (minimum opptil 6 dager, maksimum opptil 6 uker) etter dose
|
Dag 1 av del 2 før dose og ved flere tidspunkter (minimum opptil 6 dager, maksimum opptil 6 uker) etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) og alvorlighetsgraden av behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra dosering opp til 15 dager etter siste dosering
|
Fra dosering opp til 15 dager etter siste dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22249
- 2022-502771-38-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .