Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное изучению того, как BAY2927088 усваивается и обрабатывается организмом здоровых участников мужского пола.

27 июня 2024 г. обновлено: Bayer

Двухчастное одноцентровое открытое исследование для изучения фармакокинетики, метаболического распределения, баланса массы и абсолютной биодоступности BAY 2927088 у здоровых участников мужского пола.

Исследователи ищут лучший способ лечения мужчин с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). НМРЛ — это группа раковых заболеваний легких, которые распространились на близлежащие ткани или на другие части тела.

Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) и рецептор эпидермального фактора роста человека 2 (HER2) представляют собой белки, которые помогают клеткам расти и делиться. Повреждение (также называемое мутацией) планов построения (генов) этих белков в раковых клетках приводит к выработке аномального EGFR и/или HER2. Эти аномальные белки способствуют росту и распространению рака. В раковых клетках существует несколько мутаций EGFR и/или HER2. Исследуемое лечение блокирует мутировавший белок EGFR и HER2, присутствующий в клетках НМРЛ, и может помочь остановить дальнейшее распространение НМРЛ.

BAY2927088 находится в стадии разработки. Как только он будет одобрен, он может помочь в лечении людей с НМРЛ.

Участниками этого исследования будут здоровые мужчины, и прием BAY2927088 не принесет им никакой пользы. Тем не менее, исследование предоставит важную информацию для планирования последующих исследований с BAY2927088 у людей с НМРЛ.

Участники этого исследования получат нерадиомеченое и меченое исследуемое лекарство BAY2927088 в форме таблеток и раствора для перорального применения, а также в виде внутривенной инфузии в руку. Помечая исследуемый препарат радиоактивной меткой, исследователи могут отслеживать его движение и разрушение в организме участников. В ходе исследования исследовательская группа проведет медицинский осмотр, соберет анамнез, задаст участникам вопросы об их привычках к курению или употреблению алкоголя и других используемых лекарствах, проверит жизненно важные показатели, такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура тела и количество вдохов и выдохов. в минуту (частота дыхания), возьмите образцы крови и мочи, проведите тесты на ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), гепатит и дополнительные тесты на COVID-19 в соответствии с местными правилами, а также проверьте здоровье сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Каждый участник исследования пройдет первую фазу тестирования (скрининг) за 28 дней до начала лечения. Исследование будет состоять из двух частей. В части 1 участники исследования примут однократную дозу исследуемого препарата, не меченного радиоактивным изотопом, в форме таблеток внутрь через 30 минут после легкого приема пищи. Затем они получат исследуемое лечение с радиоактивной меткой в ​​виде внутривенной инфузии в руку в течение 15 минут. После двух дней отмывания та же группа участников перейдет ко второй части исследования. Они примут одну дозу исследуемого препарата с радиоактивной меткой в ​​виде раствора внутрь через 30 минут после легкого приема пищи. Участники и исследовательская группа знают, какое лечение будут принимать участники. Общая продолжительность исследования составит примерно 8 недель на каждого участника, включая пребывание на дому примерно 23 дня и 22 ночи. В последний день их пребывания в доме будет проведен заключительный экзамен, прежде чем участники будут выписаны и отправятся домой.

Врачи-исследователи и их команда свяжутся с участником, чтобы узнать о состоянии его здоровья до тех пор, пока участник не завершит исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать подписанное информированное согласие
  • Участнику должно быть 18 лет или возраст совершеннолетия до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Участники, которые явно здоровы по определению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией на основании медицинского обследования, включая историю болезни, лабораторные анализы, физическое, сердечное и неврологическое обследование.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах [18 - 30] кг/м^2 (включительно), при массе тела выше/равной 50 кг.
  • Мужской
  • Участники исследования с репродуктивным потенциалом должны согласиться использовать адекватную контрацепцию при сексуальной активности в течение периода исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства, а также воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
  • Участник должен иметь венозный доступ, достаточный для взятия крови в соответствии с требованиями протокола.
  • Участник должен быть готов пройти несколько заборов крови в соответствии с требованиями протокола.
  • Участник должен быть готов соблюдать требования к питанию и жидкости в течение периода лечения (включая воздержание от употребления алкоголя).
  • Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с исследованием.

Критерий исключения:

  • Имеющиеся соответствующие заболевания жизненно важных органов (например, заболевания печени, сердца, желудочно-кишечные заболевания, интерстициальные заболевания легких), центральной нервной системы (например, судороги) или других органов (например, сахарный диабет)
  • Неполностью излеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, выведение и эффекты исследуемого вмешательства не будут нормальными.
  • Любые соответствующие заболевания в течение 4 недель до первого вмешательства в рамках исследования по мнению исследователя.
  • Медицинский анамнез факторов риска развития Torsades de pointes (например, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или других клинически значимых аритмий по оценке исследователя.
  • Известная гиперчувствительность (или известная аллергическая реакция) на соединения, родственные BAY2927088, или любые компоненты препарата.
  • Наличие в анамнезе известных или подозреваемых злокачественных опухолей.
  • Участники с любым типом психического расстройства, особенно с любыми расстройствами настроения, включая историю болезни с суицидальными мыслями и/или попытками самоубийства, которые могут помешать участнику дать согласие.
  • Любое состояние, которое может привести к более длительной, чем обычно, задержке мочи или кала в организме, например, выраженный (реже одного акта дефекации в течение 3 дней) запор или симптоматическая гипертрофия предстательной железы.
  • Воздействие радиации в диагностических целях (кроме рентгенографии зубов и обзорной рентгенографии грудной клетки и костного скелета [за исключением позвоночника]), во время работы или во время участия в клиническом исследовании в течение 1 года до скрининга
  • Участник будет исключен, если он участвовал в другом исследовании с радиационной нагрузкой 0,1 – 1 мЗв (включительно) в период за 1 год до скрининга; 1,1 – 2 мЗв (включительно) в течение 2 лет до скрининга; 2,1 - 3 мЗв (включительно) в период за 3 года до скрининга и т.д. (на 1 мЗв прибавляется 1 год)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые участники мужского пола из Нидерландов
В Части 1 участники получат однократную дозу 40 мг BAY2927088 в виде пероральных таблеток в первый день исследования примерно через 30 минут после легкого приема пищи, затем они получат однократную дозу микротрейсера, не превышающую 100 мкг [14C]-BAY2927088. и 37 килобеккереля (кБк) [1000 нано-Кюри (нКи)] 14C будут вводить внутривенно (в/в) в виде 15-минутной инфузии, заканчивающейся в ожидаемое среднее время достижения максимальной концентрации (tmax) для таблетки (через 2 часа перорально после приема препарата). доза). После двух дней отмывания участники перейдут к части 2. В части 2, в первый день исследования, примерно через 30 минут после легкого приема пищи, все зарегистрированные участники получат разовую дозу 40 мг BAY2927088, содержащую примерно 3,7 МБк (100 мкКи). [14C]-BAY 2927088 вводят в виде раствора для перорального применения.
Лекарство: BAY2927088 таблетка, покрытая оболочкой, 10 мг
4 таблетки, покрытые оболочкой (10 мг) на разовую дозу через 30 минут после легкого приема пищи.
Лекарство: [14C]-BAY2927088 раствор для инфузий
Внутривенная инфузия в течение 15 минут, заканчивающаяся через 2 часа после перорального приема.
Лекарство: [14C]-BAY2927088 раствор для перорального применения
После легкой еды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для части 1: Абсолютная биодоступность (F) в процентах F (%F) после перорального введения как соотношение AUC/D для перорального и внутривенного введения (площадь под кривой концентрации на дозу).
Временное ограничение: День 1 Части 1 перед дозой и в несколько моментов времени (до 3 дней) после дозы.
День 1 Части 1 перед дозой и в несколько моментов времени (до 3 дней) после дозы.
Для части 1: AUC BAY2927088 и [14C]-BAY2927088.
Временное ограничение: День 1 Части 1 перед дозой и в несколько моментов времени (до 3 дней) после дозы.
День 1 Части 1 перед дозой и в несколько моментов времени (до 3 дней) после дозы.
Для части 1: AUC/D BAY2927088 и [14C]-BAY2927088.
Временное ограничение: День 1 Части 1 перед дозой и в несколько моментов времени (до 3 дней) после дозы.
День 1 Части 1 перед дозой и в несколько моментов времени (до 3 дней) после дозы.
Для части 1: Cmax (максимальная концентрация) BAY2927088 и [14C]-BAY2927088.
Временное ограничение: День 1 Части 1 перед дозой и в несколько моментов времени (до 3 дней) после дозы.
День 1 Части 1 перед дозой и в несколько моментов времени (до 3 дней) после дозы.
Для части 1: Cmax/D BAY2927088 и [14C]-BAY2927088.
Временное ограничение: День 1 Части 1 перед дозой и в несколько моментов времени (до 3 дней) после дозы.
День 1 Части 1 перед дозой и в несколько моментов времени (до 3 дней) после дозы.
Для части 2: количество BAY2927088 и его метаболитов, выведенных с мочой (%AEur), с калом (%AEfec) и рвотой в процентах от дозы (%AEвом, если применимо).
Временное ограничение: День 1 части 2 перед введением дозы и в различные моменты времени (минимум до 6 дней, максимум до 6 недель) после введения дозы.
На основании радиоактивности, выделяемой с мочой, калом и рвотой, в процентах от дозы для оценки массового баланса общей радиоактивности.
День 1 части 2 перед введением дозы и в различные моменты времени (минимум до 6 дней, максимум до 6 недель) после введения дозы.
Для части 2: AUC общей радиоактивности в плазме и цельной крови. (AUC(0-tlast) будет использоваться в качестве основного параметра, если среднее значение AUC(tlast-∞) >20% от AUC)
Временное ограничение: День 1 части 2 перед введением дозы и в различные моменты времени (минимум до 6 дней, максимум до 6 недель) после введения дозы.
День 1 части 2 перед введением дозы и в различные моменты времени (минимум до 6 дней, максимум до 6 недель) после введения дозы.
Для части 2: Cmax общей радиоактивности в плазме и цельной крови.
Временное ограничение: День 1 части 2 перед введением дозы и в различные моменты времени (минимум до 6 дней, максимум до 6 недель) после введения дозы.
День 1 части 2 перед введением дозы и в различные моменты времени (минимум до 6 дней, максимум до 6 недель) после введения дозы.
Для части 2: AUC BAY2927088 в плазме. (AUC[0-tlast] будет использоваться в качестве основного параметра, если среднее значение AUC[tlast-∞] >20 % от AUC)
Временное ограничение: День 1 части 2 перед введением дозы и в различные моменты времени (минимум до 6 дней, максимум до 6 недель) после введения дозы.
День 1 части 2 перед введением дозы и в различные моменты времени (минимум до 6 дней, максимум до 6 недель) после введения дозы.
Для части 2: Cmax BAY2927088 в плазме.
Временное ограничение: День 1 части 2 перед введением дозы и в различные моменты времени (минимум до 6 дней, максимум до 6 недель) после введения дозы.
День 1 части 2 перед введением дозы и в различные моменты времени (минимум до 6 дней, максимум до 6 недель) после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения.
Временное ограничение: От приема до 15 дней после последнего приема
От приема до 15 дней после последнего приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22249
  • 2022-502771-38-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты.

Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе для участников портала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться