En undersøgelse for at lære, hvordan BAY2927088 tages op og håndteres af kroppen hos raske mandlige deltagere

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mænd, der har fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). NSCLC er en gruppe af lungekræft, der har spredt sig til nærliggende væv eller til andre dele af kroppen.

Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) er proteiner, der hjælper celler med at vokse og dele sig. En skade (også kaldet mutation) på byggeplanerne (generne) for disse proteiner i kræftceller fører til en produktion af unormal EGFR og/eller HER2. Disse unormale proteiner driver væksten og spredningen af ​​kræften. Der findes adskillige EGFR- og/eller HER2-mutationer i kræftcellerne. Studiebehandlingen virker ved at blokere det muterede EGFR- og HER2-protein, der er til stede i NSCLC-celler, og kan hjælpe med at stoppe den yderligere spredning af NSCLC.

BAY2927088 er under udvikling, når det først er godkendt, kan det hjælpe med at behandle mennesker med NSCLC.

Deltagerne i denne undersøgelse vil være raske mænd og vil ikke have nogen fordel af administrationen af ​​BAY2927088. Undersøgelsen vil dog give vigtig information til udformningen af ​​efterfølgende undersøgelser med BAY2927088 hos personer med NSCLC.

Deltagerne i denne undersøgelse vil få den ikke-radiomærkede og radiomærkede undersøgelsesbehandling BAY2927088 i form af tabletter og opløsning gennem munden og som en intravenøs infusion i armen. Ved at radiomærke undersøgelsesbehandlingen kan forskerne spore dens bevægelse og nedbrydning i deltagernes krop. Under undersøgelsen vil undersøgelsesholdet lave fysiske undersøgelser, tage sygehistorie, stille deltagerne spørgsmål om deres ryge- eller alkoholforbrugsvaner og anden anvendt medicin, kontrollere vitale tegn såsom blodtryk, puls, kropstemperatur og antal vejrtrækninger tages i minuttet (respirationsfrekvens), tage blod- og urinprøver, udføre HIV (humant immundefektvirus), hepatitis og valgfri COVID-19-test i henhold til lokale regler og undersøge hjertesundheden ved hjælp af elektrokardiogram (EKG).

Hver forsøgsdeltager vil gennemgå en første testfase (screening) på op til 28 dage før behandlingens start. Undersøgelsen vil have to dele. I del 1 vil forsøgsdeltagerne tage en enkelt dosis af den ikke-radiomærkede undersøgelsesbehandling i form af tabletter gennem munden 30 minutter efter et let måltid. De vil derefter modtage den radioaktivt mærkede undersøgelsesbehandling som en intravenøs infusion i armen over 15 minutter. Efter 2 dages udvaskning vil den samme gruppe deltagere gå videre til del 2 af undersøgelsen. De vil tage en enkelt dosis af den radioaktivt mærkede undersøgelsesbehandling som en opløsning gennem munden 30 minutter efter et let måltid. Deltagerne og undersøgelsesteamet ved, hvilken behandling deltagerne vil tage. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være ca. 8 uger pr. deltager, inklusive et internt ophold på ca. 23 dage og 22 nætter. Der vil være en afsluttende eksamen på den sidste dag af deres internophold, inden deltagerne udskrives og tager hjem.

Undersøgelsens læger og deres team vil kontakte deltageren for at lære om deltagerens helbred, indtil deltageren fuldfører undersøgelsen.