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Uno studio per scoprire come BAY2927088 viene assorbito e gestito dall'organismo in partecipanti maschi sani

27 giugno 2024 aggiornato da: Bayer

Uno studio in due parti, in un unico centro, in aperto per indagare la farmacocinetica, la disposizione metabolica, l'equilibrio di massa e la biodisponibilità assoluta di BAY 2927088 in partecipanti maschi sani

I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per curare gli uomini affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. L’NSCLC è un gruppo di tumori polmonari che si sono diffusi ai tessuti vicini o ad altre parti del corpo.

Il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) sono proteine ​​che aiutano le cellule a crescere e dividersi. Un danno (chiamato anche mutazione) ai piani di costruzione (geni) di queste proteine ​​nelle cellule tumorali porta alla produzione di EGFR e/o HER2 anormali. Queste proteine ​​anomale guidano la crescita e la diffusione del cancro. Nelle cellule tumorali esistono diverse mutazioni di EGFR e/o HER2. Il trattamento in studio agisce bloccando le proteine ​​mutate EGFR e HER2 presenti nelle cellule NSCLC e può aiutare a fermare l’ulteriore diffusione del NSCLC.

BAY2927088 è in fase di sviluppo e, una volta approvato, potrebbe aiutare a trattare le persone affette da NSCLC.

I partecipanti a questo studio saranno uomini sani e non trarranno alcun beneficio dalla somministrazione di BAY2927088. Tuttavia, lo studio fornirà informazioni importanti per la progettazione di studi successivi con BAY2927088 in persone con NSCLC.

I partecipanti a questo studio riceveranno il trattamento in studio non radiomarcato e radiomarcato BAY2927088 sotto forma di compresse e soluzione per via orale e come infusione endovenosa nel braccio. Radiomarcando il trattamento in studio, i ricercatori possono monitorarne il movimento e la degradazione nel corpo dei partecipanti. Durante lo studio, il team di studio effettuerà esami fisici, raccoglierà l'anamnesi, porrà domande ai partecipanti sulle loro abitudini di fumo o consumo di alcol e su altri farmaci utilizzati, controllerà i segni vitali come pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea e numero di respiri prelevati al minuto (frequenza respiratoria), prelevare campioni di sangue e urina, eseguire test HIV (virus dell'immunodeficienza umana), epatite e COVID-19 facoltativi secondo le normative locali ed esaminare la salute del cuore utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG).

Ciascun partecipante allo studio verrà sottoposto a una prima fase di test (screening) fino a 28 giorni prima dell'inizio del trattamento. Lo studio avrà due parti. Nella parte 1, i partecipanti allo studio assumeranno una singola dose del trattamento in studio non radiomarcato sotto forma di compresse per via orale 30 minuti dopo un pasto leggero. Riceveranno quindi il trattamento in studio radiomarcato come infusione endovenosa nel braccio per 15 minuti. Dopo 2 giorni di interruzione, lo stesso gruppo di partecipanti passerà alla Parte 2 dello studio. Prenderanno una singola dose del trattamento in studio radiomarcato come soluzione per via orale 30 minuti dopo un pasto leggero. I partecipanti e il team di studio sanno quale trattamento assumeranno i partecipanti. La durata totale dello studio sarà di circa 8 settimane per partecipante, compreso un soggiorno interno di circa 23 giorni e 22 notti. Ci sarà un esame finale l'ultimo giorno della loro permanenza in casa prima che i partecipanti vengano dimessi e tornino a casa.

I medici dello studio e il loro team contatteranno il partecipante per conoscere la sua salute fino al completamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728NZ
        • ICON plc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Il partecipante deve avere 18 anni o la maggiore età legale fino a 55 anni compresi, al momento della firma del consenso informato
  • Partecipanti che sono dichiaratamente sani come determinato dallo sperimentatore o dal designato qualificato dal punto di vista medico sulla base di una valutazione medica inclusa l'anamnesi, test di laboratorio, esame fisico, cardiaco e neurologico
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo [18 - 30] kg/m^2 (incluso), con peso corporeo superiore/uguale a 50 kg
  • Maschio
  • I partecipanti allo studio con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione quando sessualmente attivi durante il periodo di studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo
  • Il partecipante deve avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come richiesto dal protocollo
  • Il partecipante deve essere disposto a sottoporsi a più prelievi di sangue come richiesto dal protocollo
  • Il partecipante deve essere disposto a rispettare i requisiti dietetici e di liquidi durante il periodo di trattamento (inclusa l'astensione dal consumo di alcol)
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie rilevanti esistenti di organi vitali (ad esempio malattie del fegato, malattie cardiache, malattie gastrointestinali, malattia polmonare interstiziale), del sistema nervoso centrale (ad esempio convulsioni) o di altri organi (ad esempio diabete mellito)
  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dell'intervento in studio non saranno normali
  • Qualsiasi malattia rilevante entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento in studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Una storia medica di fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, storia familiare di sindrome del QT lungo) o altre aritmie clinicamente significative a giudizio dello sperimentatore
  • Anamnesi nota di ipersensibilità (o reazione allergica nota) ai composti correlati a BAY2927088 o a qualsiasi componente della formulazione
  • Storia di tumori maligni noti o sospetti
  • Partecipanti con qualsiasi tipo di disturbo psichiatrico, in particolare qualsiasi disturbo dell'umore inclusa l'anamnesi medica con ideazione suicidaria e/o tentativi di suicidio, che potrebbero impedire al partecipante di dare il proprio consenso
  • Qualsiasi condizione che possa provocare una ritenzione più lunga del normale di urina o feci nel corpo, come costipazione pronunciata (meno di una defecazione in 3 giorni) o ipertrofia prostatica sintomatica
  • Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (eccetto radiografie dentali e radiografie semplici del torace e dello scheletro osseo [esclusa la colonna vertebrale]), durante il lavoro o durante la partecipazione a uno studio clinico nel periodo di 1 anno precedente allo screening
  • Il partecipante verrà escluso quando parteciperà a un altro studio con un carico di radiazioni compreso tra 0,1 e 1 mSv (incluso) nel periodo di 1 anno prima dello screening; 1,1 - 2 mSv (incluso) nel periodo di 2 anni prima dello screening; 2,1 - 3 mSv (incluso) nel periodo di 3 anni prima dello screening, ecc. (aggiungere 1 anno per 1 mSv)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti maschi sani provenienti dai Paesi Bassi
Nella Parte 1, i partecipanti riceveranno una dose singola di 40 mg di BAY2927088 sotto forma di compresse orali il giorno dello studio 1 circa 30 minuti dopo un pasto leggero, quindi riceveranno una dose singola di un microtracciante non superiore a 100 ug di [14C]-BAY2927088 e 37 chili di becquerel (kBq) [1000 nano Curie (nCi)] di 14C verranno somministrati per via endovenosa (IV) come infusione di 15 minuti che terminerà al tempo mediano previsto per la concentrazione massima (tmax) della compressa (2 ore dopo la somministrazione orale). dose). Dopo 2 giorni di washout, i partecipanti passeranno alla Parte 2. Nella Parte 2, il Giorno 1 dello studio, circa 30 minuti dopo un pasto leggero, tutti i partecipanti iscritti riceveranno una singola dose di 40 mg di BAY2927088 contenente circa 3,7 MBq (100 µCi) [14C]-BAY 2927088 somministrato come soluzione orale
Droga: BAY2927088 compressa rivestita da 10 mg
4 compresse rivestite (10 mg) per dose singola 30 minuti dopo un pasto leggero
Droga: [14C]-BAY2927088 soluzione per infusione
Infusione IV di 15 minuti che termina a 2 ore per via orale dopo la dose
Droga: [14C]-BAY2927088 soluzione orale
Dopo un pasto leggero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per la Parte 1: biodisponibilità assoluta (F) come percentuale F (%F) dopo somministrazione orale come rapporto orale/IV di AUC/D (area sotto la curva di concentrazione per dose)
Lasso di tempo: Giorno 1 della Parte 1 prima della dose e in più punti temporali (fino a 3 giorni) dopo la dose
Giorno 1 della Parte 1 prima della dose e in più punti temporali (fino a 3 giorni) dopo la dose
Per la Parte 1: AUC di BAY2927088 e [14C]-BAY2927088
Lasso di tempo: Giorno 1 della Parte 1 prima della dose e in più punti temporali (fino a 3 giorni) dopo la dose
Giorno 1 della Parte 1 prima della dose e in più punti temporali (fino a 3 giorni) dopo la dose
Per la Parte 1: AUC/D di BAY2927088 e [14C]-BAY2927088
Lasso di tempo: Giorno 1 della Parte 1 prima della dose e in più punti temporali (fino a 3 giorni) dopo la dose
Giorno 1 della Parte 1 prima della dose e in più punti temporali (fino a 3 giorni) dopo la dose
Per la Parte 1: Cmax (concentrazione massima) di BAY2927088 e [14C]-BAY2927088
Lasso di tempo: Giorno 1 della Parte 1 prima della dose e in più punti temporali (fino a 3 giorni) dopo la dose
Giorno 1 della Parte 1 prima della dose e in più punti temporali (fino a 3 giorni) dopo la dose
Per la Parte 1: Cmax/D di BAY2927088 e [14C]-BAY2927088
Lasso di tempo: Giorno 1 della Parte 1 prima della dose e in più punti temporali (fino a 3 giorni) dopo la dose
Giorno 1 della Parte 1 prima della dose e in più punti temporali (fino a 3 giorni) dopo la dose
Per la Parte 2: quantità di BAY2927088 e dei suoi metaboliti escreti nelle urine (%AEur), nelle feci (%AEfec) e nel vomito come percentuale della dose (%AEvom, se applicabile)
Lasso di tempo: Giorno 1 della Parte 2 prima della dose e in più momenti (minimo fino a 6 giorni, massimo fino a 6 settimane) dopo la dose
Basato sulla radioattività escreta nelle urine, nelle feci e nel vomito come percentuale della dose per valutare il bilancio di massa della radioattività totale
Giorno 1 della Parte 2 prima della dose e in più momenti (minimo fino a 6 giorni, massimo fino a 6 settimane) dopo la dose
Per la Parte 2: AUC della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero. (L'AUC(0-tlast) sarà utilizzata come parametro primario se l'AUC media(tlast-∞) >20% dell'AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 della Parte 2 prima della dose e in più momenti (minimo fino a 6 giorni, massimo fino a 6 settimane) dopo la dose
Giorno 1 della Parte 2 prima della dose e in più momenti (minimo fino a 6 giorni, massimo fino a 6 settimane) dopo la dose
Per la Parte 2: Cmax della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 1 della Parte 2 prima della dose e in più momenti (minimo fino a 6 giorni, massimo fino a 6 settimane) dopo la dose
Giorno 1 della Parte 2 prima della dose e in più momenti (minimo fino a 6 giorni, massimo fino a 6 settimane) dopo la dose
Per la Parte 2: AUC di BAY2927088 nel plasma. (L'AUC[0-tlast] sarà utilizzata come parametro primario se l'AUC media[tlast-∞] >20% dell'AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 della Parte 2 prima della dose e in più momenti (minimo fino a 6 giorni, massimo fino a 6 settimane) dopo la dose
Giorno 1 della Parte 2 prima della dose e in più momenti (minimo fino a 6 giorni, massimo fino a 6 settimane) dopo la dose
Per la Parte 2: Cmax di BAY2927088 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 della Parte 2 prima della dose e in più momenti (minimo fino a 6 giorni, massimo fino a 6 settimane) dopo la dose
Giorno 1 della Parte 2 prima della dose e in più momenti (minimo fino a 6 giorni, massimo fino a 6 settimane) dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino a 15 giorni dopo l'ultima somministrazione
Dalla somministrazione fino a 15 giorni dopo l'ultima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22249
  • 2022-502771-38-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BAY2927088 compressa rivestita da 10 mg

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