Tutkimus, jonka tarkoituksena on oppia kuinka BAY2927088:a omaksuu ja käsittelee terveiden miespuolisten osallistujien keho
Kaksiosainen, yksi keskus, avoin tutkimus, jossa tutkitaan BAY 2927088:n farmakokinetiikkaa, aineenvaihduntaa, massatasapainoa ja absoluuttista biologista hyötyosuutta terveillä miespuolisilla osallistujilla
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa miehiä, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). NSCLC on ryhmä keuhkosyöpiä, jotka ovat levinneet läheisiin kudoksiin tai muihin kehon osiin.
Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) ovat proteiineja, jotka auttavat soluja kasvamaan ja jakautumaan. Näiden syöpäsolujen proteiinien rakennussuunnitelmien (geenien) vaurio (kutsutaan myös mutaatioksi) johtaa epänormaalin EGFR:n ja/tai HER2:n tuotantoon. Nämä epänormaalit proteiinit edistävät syövän kasvua ja leviämistä. Syöpäsoluissa on useita EGFR- ja/tai HER2-mutaatioita. Tutkimushoito estää NSCLC-soluissa esiintyvän mutatoituneen EGFR- ja HER2-proteiinin ja voi auttaa estämään NSCLC:n leviämisen edelleen.
BAY2927088 on kehitteillä, ja kun se on hyväksytty, se voi auttaa hoitamaan ihmisiä, joilla on NSCLC.
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat terveitä miehiä, eivätkä he saa hyötyä BAY2927088:n antamisesta. Tutkimus antaa kuitenkin tärkeää tietoa myöhempien BAY2927088-tutkimusten suunnittelua varten ihmisillä, joilla on NSCLC.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat leimaamattoman ja radioleimatun tutkimushoidon BAY2927088 tablettien ja liuoksen muodossa suun kautta sekä suonensisäisenä infuusiona käsivarteen. Radioleimamalla tutkimushoito tutkijat voivat seurata sen liikettä ja hajoamista osallistujien kehossa. Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä tekee fyysisiä tutkimuksia, kerää sairaushistoriaa, kysyy osallistujilta tupakointi- tai alkoholinkäyttötottumuksistaan ja muista käytetyistä lääkkeistä, tarkastaa elintärkeitä merkkejä, kuten verenpaineen, sykkeen, kehon lämpötilan ja hengitystiheyden. otetaan minuutissa (hengitystaajuus), ota veri- ja virtsanäytteitä, tee HIV (ihmisen immuunikatovirus), hepatiitti- ja valinnaiset COVID-19-testit paikallisten määräysten mukaisesti ja tutki sydämen terveyttä EKG:n avulla.
Jokainen tutkimukseen osallistuja käy läpi ensimmäisen testivaiheen (seulonnan), joka kestää enintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista. Tutkimus tulee olemaan kaksiosainen. Osassa 1 tutkimuksen osallistujat ottavat yhden annoksen radioaktiivisesti leimaamatonta tutkimushoitoa tabletteina suun kautta 30 minuuttia kevyen aterian jälkeen. Sitten he saavat radioleimattua tutkimushoitoa laskimonsisäisenä infuusiona käsivarteen 15 minuutin aikana. Kahden päivän pesun jälkeen sama osallistujaryhmä siirtyy tutkimuksen osaan 2. He ottavat yhden annoksen radioleimattua tutkimushoitoa liuoksena suun kautta 30 minuuttia kevyen aterian jälkeen. Osallistujat ja tutkimusryhmä tietävät, mitä hoitoa osallistujat saavat. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 8 viikkoa osallistujaa kohti, sisältäen noin 23 päivää ja 22 yötä kotona oleskelun. Loppukoe suoritetaan heidän talossa oleskelunsa viimeisenä päivänä ennen kuin osallistujat kotiutetaan ja he lähtevät kotiin.
Tutkimuslääkärit ja heidän tiiminsä ottavat yhteyttä osallistujaan saadakseen tietoa osallistujan terveydestä, kunnes osallistuja on suorittanut tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728NZ
- ICON plc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-vuotias tai täysi-ikäinen 55 vuotta mukaan lukien
- Osallistujat, jotka ovat avoimesti terveitä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, laboratoriotutkimukset, fyysinen, sydämen ja neurologinen tutkimus
- Painoindeksi (BMI) alueella [18–30] kg/m^2 (mukaan lukien), painon ollessa yli/yhtä 50 kg
- Uros
- Lisääntymiskykyisten tutkimukseen osallistuvien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ollessaan seksuaalisesti aktiivinen tutkimusjakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
- Osallistujalla on oltava riittävä laskimopääsy, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan edellyttämällä tavalla
- Osallistujan on oltava valmis ottamaan useita verikokeita pöytäkirjan edellyttämällä tavalla
- Osallistujan tulee olla valmis noudattamaan ruokavalio- ja nestevaatimuksia hoitojakson aikana (mukaan lukien alkoholin käytöstä pidättäytyminen)
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluun liittyviä ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevat olennaiset elintärkeiden elinten sairaudet (esim. maksasairaudet, sydänsairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, interstitiaalinen keuhkosairaus), keskushermoston (esimerkiksi kohtaukset) tai muiden elinten (esim. diabetes mellitus)
- Epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja tutkimusintervention vaikutukset eivät ole normaaleja
- Kaikki asiaankuuluvat sairaudet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa tutkijan arvioiden mukaan
- Torsades de pointes -oireyhtymän tai muiden kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden lääketieteellinen historia tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu yliherkkyys (tai tunnettu allerginen reaktio) BAY2927088:aan liittyville yhdisteille tai mille tahansa valmisteen aineosalle
- Tunnetut tai epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet
- Osallistujat, joilla on minkä tahansa tyyppinen psykiatrinen häiriö, erityisesti mielialahäiriöt, mukaan lukien sairaushistoria, johon liittyy itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhayrityksiä, mikä saattaa estää osallistujan suostumuksesta
- Mikä tahansa sairaus, joka voi johtaa tavallista pidempään virtsan tai ulosteen pidättymiseen kehossa, kuten voimakas (vähemmän kuin yksi ulostaminen 3 päivässä) ummetus tai oireinen eturauhasen liikakasvu
- Altistuminen säteilylle diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgenkuvat sekä rintakehän ja luuston tavalliset röntgenkuvat [lukuun ottamatta selkärankaa]), työn aikana tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana seulontaa edeltävän vuoden aikana
- Osallistuja suljetaan pois, kun hän osallistui toiseen tutkimukseen, jonka säteilykuormitus on 0,1 - 1 mSv (mukaan lukien) seulontaa edeltävän vuoden aikana; 1,1 - 2 mSv (mukaan lukien) seulontaa edeltävän 2 vuoden aikana; 2,1 - 3 mSv (mukaan lukien) 3 vuoden aikana ennen seulontaa jne. (lisää 1 vuosi per 1 mSv)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet miespuoliset osallistujat Hollannista
Osassa 1 osallistujat saavat yhden 40 mg:n annoksen BAY2927088:aa suun kautta otettavina tabletteina tutkimuspäivänä 1 noin 30 minuuttia kevyen aterian jälkeen, minkä jälkeen he saavat kerta-annoksen mikromerkkiainetta, joka ei ylitä 100 ug [14C]-BAY2927088:aa. ja 37 kiloa becquereliä (kBq) [1000 nano Curie (nCi)] 14C:tä annetaan suonensisäisesti (IV) 15 minuutin infuusiona, joka päättyy tabletin maksimipitoisuuden (tmax) oletettuun mediaaniaikaan (2 tuntia suun kautta annostelun jälkeen). annos).
Kahden päivän pesun jälkeen osallistujat siirtyvät osaan 2. Osassa 2, tutkimuspäivänä 1 noin 30 minuuttia kevyen aterian jälkeen, kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen 40 mg BAY2927088, joka sisältää noin 3,7 MBq (100 µCi) [14C]-BAY 2927088 oraaliliuoksena
|
4 päällystettyä tablettia (10 mg) per kerta-annos 30 minuuttia kevyen aterian jälkeen
IV-infuusio 15 minuuttia, joka päättyy 2 tuntia suun kautta annoksen jälkeen
Kevyen aterian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus (F) prosentteina F (%F) suun kautta antamisen jälkeen AUC/D:n (pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annosta kohti) oraalisen ja IV suhteen
Aikaikkuna: Osan 1 päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 3 päivää) annoksen jälkeen
|
Osan 1 päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 3 päivää) annoksen jälkeen
|
|
|
Osa 1: BAY2927088:n ja [14C]-BAY2927088:n AUC
Aikaikkuna: Osan 1 päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 3 päivää) annoksen jälkeen
|
Osan 1 päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 3 päivää) annoksen jälkeen
|
|
|
Osa 1: BAY2927088 ja [14C]-BAY2927088 AUC/D
Aikaikkuna: Osan 1 päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 3 päivää) annoksen jälkeen
|
Osan 1 päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 3 päivää) annoksen jälkeen
|
|
|
Osa 1: BAY2927088:n ja [14C]-BAY2927088:n Cmax (maksimipitoisuus)
Aikaikkuna: Osan 1 päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 3 päivää) annoksen jälkeen
|
Osan 1 päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 3 päivää) annoksen jälkeen
|
|
|
Osa 1: BAY2927088 ja [14C]-BAY2927088 Cmax/D
Aikaikkuna: Osan 1 päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 3 päivää) annoksen jälkeen
|
Osan 1 päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 3 päivää) annoksen jälkeen
|
|
|
Osa 2: BAY2927088:n ja sen metaboliittien määrä, joka erittyy virtsaan (%AEur), ulosteisiin (%AEfec) ja oksennukseen prosentteina annoksesta (%AEvom, jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Osan 2 1. päivä ennen annosta ja useaan ajankohtaan (vähintään 6 päivään, enintään 6 viikkoon) annoksen jälkeen
|
Perustuu virtsaan ja ulosteisiin erittyvään radioaktiivisuuteen ja oksennukseen prosentteina annoksesta kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon arvioimiseksi
|
Osan 2 1. päivä ennen annosta ja useaan ajankohtaan (vähintään 6 päivään, enintään 6 viikkoon) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUC. (AUC(0-tlast) käytetään ensisijaisena parametrina, jos keskimääräinen AUC(tlast-∞) >20 % AUC:sta)
Aikaikkuna: Osan 2 1. päivä ennen annosta ja useaan ajankohtaan (vähintään 6 päivään, enintään 6 viikkoon) annoksen jälkeen
|
Osan 2 1. päivä ennen annosta ja useaan ajankohtaan (vähintään 6 päivään, enintään 6 viikkoon) annoksen jälkeen
|
|
|
Osa 2: Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden Cmax
Aikaikkuna: Osan 2 1. päivä ennen annosta ja useaan ajankohtaan (vähintään 6 päivään, enintään 6 viikkoon) annoksen jälkeen
|
Osan 2 1. päivä ennen annosta ja useaan ajankohtaan (vähintään 6 päivään, enintään 6 viikkoon) annoksen jälkeen
|
|
|
Osa 2: BAY2927088:n AUC plasmassa. (AUC[0-tlast] käytetään ensisijaisena parametrina, jos keskimääräinen AUC[tlast-∞] >20 % AUC:sta)
Aikaikkuna: Osan 2 1. päivä ennen annosta ja useaan ajankohtaan (vähintään 6 päivään, enintään 6 viikkoon) annoksen jälkeen
|
Osan 2 1. päivä ennen annosta ja useaan ajankohtaan (vähintään 6 päivään, enintään 6 viikkoon) annoksen jälkeen
|
|
|
Osa 2: BAY2927088:n Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Osan 2 1. päivä ennen annosta ja useaan ajankohtaan (vähintään 6 päivään, enintään 6 viikkoon) annoksen jälkeen
|
Osan 2 1. päivä ennen annosta ja useaan ajankohtaan (vähintään 6 päivään, enintään 6 viikkoon) annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Annostuksesta 15 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Annostuksesta 15 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22249
- 2022-502771-38-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .