Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte, jak tělo BAY2927088 přijímá a jak s ním zachází u zdravých mužských účastníků

27. června 2024 aktualizováno: Bayer

Dvoudílná otevřená studie s jedním centrem ke zkoumání farmakokinetiky, metabolické dispozice, hmotnostní rovnováhy a absolutní biologické dostupnosti BAY 2927088 u zdravých mužských účastníků

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit muže, kteří mají pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). NSCLC je skupina rakovin plic, které se rozšířily do blízkých tkání nebo do jiných částí těla.

Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) jsou proteiny, které pomáhají buňkám růst a dělit se. Poškození (také nazývané mutace) stavebních plánů (genů) pro tyto proteiny v rakovinných buňkách vede k produkci abnormálního EGFR a/nebo HER2. Tyto abnormální proteiny řídí růst a šíření rakoviny. V rakovinných buňkách existuje několik mutací EGFR a/nebo HER2. Studovaná léčba funguje tak, že blokuje mutovaný protein EGFR a HER2 přítomný v buňkách NSCLC a může pomoci zastavit další šíření NSCLC.

BAY2927088 je ve vývoji, jakmile bude schválen, může pomoci léčit lidi s NSCLC.

Účastníci této studie budou zdraví muži a nebudou mít žádný prospěch z podávání BAY2927088. Studie však poskytne důležité informace pro návrh následných studií s BAY2927088 u lidí s NSCLC.

Účastníci této studie dostanou neradioaktivně značenou a radioaktivně značenou studijní léčbu BAY2927088 ve formě tablet a roztoku ústy a jako intravenózní infuze do paže. Radioaktivním značením studijní léčby mohou vědci sledovat její pohyb a rozpad v těle účastníků. Během studie bude studijní tým provádět fyzikální vyšetření, odebírat anamnézu, ptát se účastníků na jejich kouření nebo konzumaci alkoholu a další užívané léky, kontrolovat vitální funkce, jako je krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota a počet nádechů odebíráno za minutu (dechová frekvence), odebírat vzorky krve a moči, provádět testy na HIV (virus lidské imunodeficience), hepatitidu a volitelné testy na COVID-19 podle místních předpisů a vyšetřovat zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG).

Každý účastník studie projde první testovací fází (screeningem) až 28 dní před zahájením léčby. Studie bude mít dvě části. V části 1 účastníci studie užijí jednu dávku neradioaktivně značené studijní léčby ve formě tablet ústy 30 minut po lehkém jídle. Poté dostanou radioaktivně značenou studijní léčbu jako intravenózní infuzi do paže po dobu 15 minut. Po 2 dnech vymývání se stejná skupina účastníků přesune do části 2 studie. 30 minut po lehkém jídle si vezmou jednu dávku radioaktivně značené studijní léčby jako roztok ústy. Účastníci a studijní tým vědí, jakou léčbu účastníci podstoupí. Celková doba trvání studie bude přibližně 8 týdnů na účastníka, včetně domácího pobytu v délce přibližně 23 dní a 22 nocí. Poslední den jejich interního pobytu proběhne závěrečná zkouška, než budou účastníci propuštěni a odejdou domů.

Lékaři studie a jejich tým budou účastníka kontaktovat, aby se dozvěděli o jeho zdraví, dokud účastník nedokončí studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728NZ
        • ICON plc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 let nebo ve věku zákonné dospělosti do 55 let včetně
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, laboratorních testů, fyzického, kardiologického a neurologického vyšetření
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí [18 - 30] kg/m^2 (včetně), s tělesnou hmotností nad/rovnou 50 kg
  • mužský
  • Účastníci studie s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní během studijního období a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studijního zásahu, a během tohoto období se zdržet darování spermatu
  • Účastník musí mít dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr krve, jak to vyžaduje protokol
  • Účastník musí být ochoten podstoupit více odběrů krve, jak to vyžaduje protokol
  • Účastník musí být ochoten dodržovat dietní a tekutinové požadavky během období léčby (včetně abstinence od konzumace alkoholu)
  • Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Existující příslušná onemocnění životně důležitých orgánů (např. onemocnění jater, srdeční onemocnění, gastrointestinální onemocnění, intersticiální onemocnění plic), centrálního nervového systému (např. křeče) nebo jiných orgánů (např. diabetes mellitus)
  • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studijní intervence nebudou normální
  • Jakákoli relevantní onemocnění během 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence podle posouzení zkoušejícího
  • Lékařská anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de pointes (např. rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo jiných klinicky významných arytmií podle posouzení zkoušejícího
  • Známá anamnéza přecitlivělosti (nebo známé alergické reakce) na sloučeniny příbuzné BAY2927088 nebo na kteroukoli složku přípravku
  • Anamnéza známých nebo suspektních maligních nádorů
  • Účastníci s jakýmkoli typem psychiatrické poruchy, zejména s jakoukoli poruchou nálady včetně anamnézy se sebevražednými myšlenkami a/nebo pokusy o sebevraždu, které mohou znemožnit účastníkovi souhlas
  • Jakýkoli stav, který může mít za následek delší než obvyklé zadržování moči nebo stolice v těle, jako je výrazná (méně než jedna defekace za 3 dny) zácpa nebo symptomatická hypertrofie prostaty
  • Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě rentgenu zubů a prostého rentgenu hrudníku a kostního skeletu [kromě páteře]), během práce nebo při účasti na klinické studii v období 1 roku před screeningem
  • Účastník bude vyloučen, pokud se v období 1 roku před screeningem zúčastnil jiné studie s radiační zátěží 0,1 - 1 mSv (včetně); 1,1 - 2 mSv (včetně) v období 2 let před screeningem; 2,1 - 3 mSv (včetně) v období 3 let před screeningem atd. (připočítat 1 rok za 1 mSv)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví mužští účastníci z Nizozemska
V části 1 účastníci dostanou jednu dávku 40 mg BAY2927088 jako perorální tablety v den studie 1 přibližně 30 minut po lehkém jídle, poté dostanou jednu dávku mikrotraceru nepřesahující 100 ug [14C]-BAY2927088 a 37 kilo becquerelů (kBq) [1000 nano Curie (nCi)] 14C bude podáváno intravenózně (IV) jako 15minutová infuze končící v očekávaném středním čase do dosažení maximální koncentrace (tmax) pro tabletu (2 hodiny orálně po dávka). Po 2 dnech vymývání účastníci přejdou k části 2. V části 2, v den studie 1, přibližně 30 minut po lehkém jídle, dostanou všichni zařazení účastníci jednu dávku 40 mg BAY2927088 obsahující přibližně 3,7 MBq (100 µCi) [14C]-BAY 2927088 podávaný jako perorální roztok
Lék: BAY2927088 potahovaná tableta 10 mg
4 potahované tablety (10 mg) v jedné dávce 30 minut po lehkém jídle
Lék: [14C]-BAY2927088 infuzní roztok
IV infuze 15 minut končící 2 hodiny perorálně po dávce
Lék: [14C]-BAY2927088 perorální roztok
Po lehkém jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro část 1: Absolutní biologická dostupnost (F) jako procento F (%F) po perorálním podání jako poměr AUC/D po perorálním podání k IV (plocha pod koncentrační křivkou na dávku)
Časové okno: 1. den části 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 3 dny) po dávce
1. den části 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 3 dny) po dávce
Pro část 1: AUC BAY2927088 a [14C]-BAY2927088
Časové okno: 1. den části 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 3 dny) po dávce
1. den části 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 3 dny) po dávce
Pro část 1: AUC/D BAY2927088 a [14C]-BAY2927088
Časové okno: 1. den části 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 3 dny) po dávce
1. den části 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 3 dny) po dávce
Pro část 1: Cmax (maximální koncentrace) BAY2927088 a [14C]-BAY2927088
Časové okno: 1. den části 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 3 dny) po dávce
1. den části 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 3 dny) po dávce
Pro část 1: Cmax/D BAY2927088 a [14C]-BAY2927088
Časové okno: 1. den části 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 3 dny) po dávce
1. den části 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 3 dny) po dávce
Pro část 2: Množství BAY2927088 a jeho metabolitů vyloučených v moči (%AEur), ve stolici (%AEfec) a ve zvratcích jako procento dávky (%AEvom, pokud je to relevantní)
Časové okno: 1. den části 2 před dávkou a v několika časových bodech (minimálně do 6 dnů, maximálně do 6 týdnů) po dávce
Na základě radioaktivity vyloučené močí a stolicí a zvratků jako procenta dávky pro posouzení hmotnostní bilance celkové radioaktivity
1. den části 2 před dávkou a v několika časových bodech (minimálně do 6 dnů, maximálně do 6 týdnů) po dávce
Pro část 2: AUC celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi. (AUC(0-tlast) bude použito jako primární parametr, pokud průměrná AUC(tlast-∞) >20 % AUC)
Časové okno: 1. den části 2 před dávkou a v několika časových bodech (minimálně do 6 dnů, maximálně do 6 týdnů) po dávce
1. den části 2 před dávkou a v několika časových bodech (minimálně do 6 dnů, maximálně do 6 týdnů) po dávce
Pro část 2: Cmax celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: 1. den části 2 před dávkou a v několika časových bodech (minimálně do 6 dnů, maximálně do 6 týdnů) po dávce
1. den části 2 před dávkou a v několika časových bodech (minimálně do 6 dnů, maximálně do 6 týdnů) po dávce
Pro část 2: AUC BAY2927088 v plazmě. (AUC[0-tast] bude použito jako primární parametr, pokud střední AUC[tast-∞] >20 % AUC)
Časové okno: 1. den části 2 před dávkou a v několika časových bodech (minimálně do 6 dnů, maximálně do 6 týdnů) po dávce
1. den části 2 před dávkou a v několika časových bodech (minimálně do 6 dnů, maximálně do 6 týdnů) po dávce
Pro část 2: Cmax BAY2927088 v plazmě
Časové okno: 1. den části 2 před dávkou a v několika časových bodech (minimálně do 6 dnů, maximálně do 6 týdnů) po dávce
1. den části 2 před dávkou a v několika časových bodech (minimálně do 6 dnů, maximálně do 6 týdnů) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od podání do 15 dnů po poslední dávce
Od podání do 15 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22249
  • 2022-502771-38-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BAY2927088 potahovaná tableta 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit