Um estudo para aprender como o BAY2927088 é absorvido e manuseado pelo corpo em participantes saudáveis do sexo masculino
Um estudo aberto, de centro único e de duas partes para investigar a farmacocinética, a disposição metabólica, o equilíbrio de massa e a biodisponibilidade absoluta de BAY 2927088 em participantes saudáveis do sexo masculino
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar homens com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado. NSCLC é um grupo de cânceres de pulmão que se espalharam para tecidos próximos ou para outras partes do corpo.
O receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) são proteínas que ajudam as células a crescer e se dividir. Um dano (também denominado mutação) nos planos de construção (genes) destas proteínas nas células cancerígenas leva à produção de EGFR e/ou HER2 anormais. Essas proteínas anormais impulsionam o crescimento e a propagação do câncer. Existem várias mutações de EGFR e/ou HER2 nas células cancerígenas. O tratamento do estudo funciona bloqueando a proteína EGFR e HER2 mutada presente nas células NSCLC e pode ajudar a impedir a propagação do NSCLC.
BAY2927088 está em desenvolvimento e, uma vez aprovado, poderá ajudar a tratar pessoas com NSCLC.
Os participantes deste estudo serão homens saudáveis e não terão nenhum benefício com a administração de BAY2927088. No entanto, o estudo fornecerá informações importantes para o desenho de estudos subsequentes com BAY2927088 em pessoas com NSCLC.
Os participantes deste estudo receberão o tratamento do estudo não radiomarcado e radiomarcado BAY2927088 na forma de comprimidos e solução por via oral e como infusão intravenosa no braço. Ao radiomarcar o tratamento do estudo, os pesquisadores podem rastrear seu movimento e decomposição no corpo dos participantes. Durante o estudo, a equipe do estudo fará exames físicos, obterá histórico médico, fará perguntas aos participantes sobre seus hábitos de fumar ou consumir álcool e outros medicamentos utilizados, verificará sinais vitais como pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal e número de respirações medidos por minuto (frequência respiratória), colher amostras de sangue e urina, fazer testes de HIV (vírus da imunodeficiência humana), hepatite e testes opcionais de COVID-19 de acordo com os regulamentos locais, e examinar a saúde do coração usando eletrocardiograma (ECG).
Cada participante do estudo passará por uma primeira fase de testes (triagem) de até 28 dias antes do início do tratamento. O estudo terá duas partes. Na parte 1, os participantes do estudo tomarão uma dose única do tratamento do estudo não radiomarcado na forma de comprimidos por via oral 30 minutos após uma refeição leve. Eles receberão então o tratamento do estudo radiomarcado como uma infusão intravenosa no braço durante 15 minutos. Após 2 dias de eliminação, o mesmo grupo de participantes passará para a Parte 2 do estudo. Eles tomarão uma dose única do tratamento do estudo radiomarcado como uma solução por via oral 30 minutos após uma refeição leve. Os participantes e a equipe do estudo sabem qual tratamento os participantes farão. A duração total do estudo será de aproximadamente 8 semanas por participante, incluindo uma estadia interna de aproximadamente 23 dias e 22 noites. Haverá um exame final no último dia de internação antes que os participantes recebam alta e voltem para casa.
Os médicos do estudo e sua equipe entrarão em contato com o participante para saber mais sobre a saúde do participante até que o participante conclua o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9728NZ
- ICON plc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado
- O participante deve ter 18 anos ou maioridade legal até 55 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada com base na avaliação médica, incluindo histórico médico, exames laboratoriais, exames físicos, cardíacos e neurológicos
- Índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa [18 - 30] kg/m^2 (inclusive), com peso corporal acima/igual a 50 kg
- Macho
- Os participantes do estudo com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada quando sexualmente ativos durante o período do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose da intervenção do estudo, e abster-se de doar esperma durante este período
- O participante deve ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue conforme exigido pelo protocolo
- O participante deve estar disposto a se submeter a múltiplas coletas de sangue, conforme exigido pelo protocolo
- O participante deve estar disposto a cumprir as necessidades dietéticas e de líquidos durante o período de tratamento (incluindo a abstenção do uso de álcool)
- Capacidade de compreender e seguir instruções relacionadas ao estudo
Critério de exclusão:
- Doenças relevantes existentes de órgãos vitais (por exemplo, doenças hepáticas, doenças cardíacas, doenças gastrointestinais, doença pulmonar intersticial), sistema nervoso central (por exemplo, convulsões) ou outros órgãos (por exemplo, diabetes mellitus)
- Doenças pré-existentes com cura incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos da intervenção do estudo não serão normais
- Quaisquer doenças relevantes nas 4 semanas anteriores à administração da primeira intervenção do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Um histórico médico de fatores de risco para Torsades de pointes (por exemplo, histórico familiar de síndrome do QT longo) ou outras arritmias clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador
- História conhecida de hipersensibilidade (ou reação alérgica conhecida) a compostos relacionados ao BAY2927088 ou a qualquer componente da formulação
- História de tumores malignos conhecidos ou suspeitos
- Participantes com qualquer tipo de transtorno psiquiátrico, especialmente quaisquer transtornos de humor, incluindo histórico médico com ideação suicida e/ou tentativas de suicídio, que podem impedir o participante de consentir
- Qualquer condição que possa resultar em retenção de urina ou fezes no corpo por mais tempo do que o normal, como constipação pronunciada (menos de uma defecação em 3 dias) ou hipertrofia prostática sintomática
- Exposição à radiação por motivos de diagnóstico (exceto radiografias dentárias e radiografias simples do tórax e esqueleto ósseo [excluindo coluna vertebral]), durante o trabalho ou durante a participação num estudo clínico no período de 1 ano anterior ao rastreio
- O participante será excluído quando participou de outro estudo com carga de radiação de 0,1 - 1 mSv (inclusive) no período de 1 ano anterior à triagem; 1,1 - 2 mSv (inclusive) no período de 2 anos anteriores à triagem; 2,1 - 3 mSv (inclusive) no período de 3 anos antes da triagem, etc. (adicionar 1 ano por 1 mSv)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes masculinos saudáveis da Holanda
Na Parte 1, os participantes receberão uma dose única de 40 mg de BAY2927088 na forma de comprimidos orais no Dia de Estudo 1, aproximadamente 30 minutos após uma refeição leve, eles receberão uma dose única de um microtraçador não superior a 100 ug de [14C] -BAY2927088 e 37 quilos de becquerel (kBq) [1000 nano Curie (nCi)] de 14C serão administrados por via intravenosa (IV) como uma infusão de 15 minutos, terminando no tempo mediano esperado para a concentração máxima (tmax) para o comprimido (2 horas por via oral pós- dose).
Após 2 dias de eliminação, os participantes passarão para a Parte 2. Na Parte 2, no Dia de Estudo 1, aproximadamente 30 minutos após uma refeição leve, todos os participantes inscritos receberão uma dose única de 40 mg BAY2927088 contendo aproximadamente 3,7 MBq (100 µCi) [14C]-BAY 2927088 administrado como solução oral
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4 comprimidos revestidos (10 mg) por dose única, 30 minutos após uma refeição leve
Infusão IV 15 minutos terminando 2 horas por via oral após a dose
Depois de uma refeição leve
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para a Parte 1: Biodisponibilidade absoluta (F) como porcentagem de F (%F) após administração oral como razão oral para IV de AUC/D (Área sob a curva de concentração por dose)
Prazo: Dia 1 da Parte 1 pré-dose e em vários momentos (até 3 dias) pós-dose
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Dia 1 da Parte 1 pré-dose e em vários momentos (até 3 dias) pós-dose
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Para a Parte 1: AUC de BAY2927088 e [14C]-BAY2927088
Prazo: Dia 1 da Parte 1 pré-dose e em vários momentos (até 3 dias) pós-dose
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Dia 1 da Parte 1 pré-dose e em vários momentos (até 3 dias) pós-dose
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Para a Parte 1: AUC/D de BAY2927088 e [14C]-BAY2927088
Prazo: Dia 1 da Parte 1 pré-dose e em vários momentos (até 3 dias) pós-dose
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Dia 1 da Parte 1 pré-dose e em vários momentos (até 3 dias) pós-dose
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Para a Parte 1: Cmax (concentração máxima) de BAY2927088 e [14C]-BAY2927088
Prazo: Dia 1 da Parte 1 pré-dose e em vários momentos (até 3 dias) pós-dose
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Dia 1 da Parte 1 pré-dose e em vários momentos (até 3 dias) pós-dose
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Para a Parte 1: Cmax/D de BAY2927088 e [14C]-BAY2927088
Prazo: Dia 1 da Parte 1 pré-dose e em vários momentos (até 3 dias) pós-dose
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Dia 1 da Parte 1 pré-dose e em vários momentos (até 3 dias) pós-dose
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Para a Parte 2: Quantidade de BAY2927088 e seus metabólitos excretados na urina (%AEur), nas fezes (%AEfec) e no vômito como porcentagem da dose (%AEvom, se aplicável)
Prazo: Dia 1 da Parte 2 pré-dose e em vários momentos (mínimo até 6 dias, máximo até 6 semanas) pós-dose
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Com base na radioatividade excretada na urina e nas fezes e no vômito como porcentagem da dose para avaliar o balanço de massa da radioatividade total
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Dia 1 da Parte 2 pré-dose e em vários momentos (mínimo até 6 dias, máximo até 6 semanas) pós-dose
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Para a Parte 2: AUC da radioatividade total no plasma e no sangue total. (AUC(0-tlast) será usado como parâmetro primário se a média AUC(tlast-∞) >20% da AUC)
Prazo: Dia 1 da Parte 2 pré-dose e em vários momentos (mínimo até 6 dias, máximo até 6 semanas) pós-dose
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Dia 1 da Parte 2 pré-dose e em vários momentos (mínimo até 6 dias, máximo até 6 semanas) pós-dose
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Para a Parte 2: Cmax da radioatividade total no plasma e no sangue total
Prazo: Dia 1 da Parte 2 pré-dose e em vários momentos (mínimo até 6 dias, máximo até 6 semanas) pós-dose
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Dia 1 da Parte 2 pré-dose e em vários momentos (mínimo até 6 dias, máximo até 6 semanas) pós-dose
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Para a Parte 2: AUC de BAY2927088 no plasma. (AUC[0-tlast] será usado como parâmetro primário se AUC média[tlast-∞] >20% da AUC)
Prazo: Dia 1 da Parte 2 pré-dose e em vários momentos (mínimo até 6 dias, máximo até 6 semanas) pós-dose
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Dia 1 da Parte 2 pré-dose e em vários momentos (mínimo até 6 dias, máximo até 6 semanas) pós-dose
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Para a Parte 2: Cmax de BAY2927088 no plasma
Prazo: Dia 1 da Parte 2 pré-dose e em vários momentos (mínimo até 6 dias, máximo até 6 semanas) pós-dose
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Dia 1 da Parte 2 pré-dose e em vários momentos (mínimo até 6 dias, máximo até 6 semanas) pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a administração até 15 dias após a última administração
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Desde a administração até 15 dias após a última administração
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22249
- 2022-502771-38-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BAY2927088 comprimido revestido 10 mg
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