En studie för att lära sig hur BAY2927088 tas upp och hanteras av kroppen hos friska manliga deltagare

Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla män som har avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). NSCLC är en grupp av lungcancer som har spridit sig till närliggande vävnader eller till andra delar av kroppen.

Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) är proteiner som hjälper celler att växa och dela sig. En skada (även kallad mutation) på byggplanerna (gener) för dessa proteiner i cancerceller leder till en produktion av onormal EGFR och/eller HER2. Dessa onormala proteiner driver tillväxten och spridningen av cancern. Flera EGFR- och/eller HER2-mutationer finns i cancercellerna. Studiebehandlingen fungerar genom att blockera det muterade EGFR- och HER2-proteinet som finns i NSCLC-celler och kan hjälpa till att stoppa den ytterligare spridningen av NSCLC.

BAY2927088 är under utveckling, när den väl är godkänd kan den hjälpa till att behandla personer med NSCLC.

Deltagarna i denna studie kommer att vara friska män och kommer inte att ha någon nytta av administreringen av BAY2927088. Studien kommer dock att ge viktig information för utformningen av efterföljande studier med BAY2927088 hos personer med NSCLC.

Deltagarna i denna studie kommer att få den icke-radiomärkta och radiomärkta studiebehandlingen BAY2927088 i form av tabletter och lösning via munnen och som en intravenös infusion i armen. Genom att radiomärka studiebehandlingen kan forskarna spåra dess rörelse och nedbrytning i deltagarnas kropp. Under studien kommer studieteamet att göra fysiska undersökningar, ta medicinsk historia, ställa frågor till deltagarna om deras rök- eller alkoholkonsumtionsvanor och andra mediciner som används, kontrollera vitala tecken som blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur och antal andetag. tas per minut (andningsfrekvens), ta blod- och urinprover, göra HIV (humant immunbristvirus), hepatit och valfria covid-19-test enligt lokala bestämmelser och undersöka hjärthälsa med hjälp av elektrokardiogram (EKG).

Varje studiedeltagare kommer att gå igenom en första testfas (screening) på upp till 28 dagar innan behandlingen påbörjas. Studien kommer att bestå av två delar. I del 1 kommer studiedeltagarna att ta en engångsdos av den icke-radiomärkta studiebehandlingen i form av tabletter genom munnen 30 minuter efter en lätt måltid. De kommer sedan att få den radiomärkta studiebehandlingen som en intravenös infusion i armen under 15 minuter. Efter två dagars tvättning kommer samma grupp av deltagare att gå vidare till del 2 av studien. De kommer att ta en engångsdos av den radiomärkta studiebehandlingen som en lösning genom munnen 30 minuter efter en lätt måltid. Deltagarna och studieteamet vet vilken behandling deltagarna kommer att ta. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 8 veckor per deltagare, inklusive en vistelse i huset på cirka 23 dagar och 22 nätter. Det kommer att göras en slutprov den sista dagen av deras internvistelse innan deltagarna skrivs ut och åker hem.

Studieläkarna och deras team kommer att kontakta deltagaren för att lära sig om deltagarens hälsa tills deltagaren slutför studien.