Eine Studie, um herauszufinden, wie BAY2927088 bei gesunden männlichen Teilnehmern vom Körper aufgenommen und verarbeitet wird
Eine zweiteilige, offene Einzelzentrumsstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Stoffwechseldisposition, Massenbilanz und absoluten Bioverfügbarkeit von BAY 2927088 bei gesunden männlichen Teilnehmern
Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Männer mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu behandeln. NSCLC ist eine Gruppe von Lungenkrebsarten, die sich auf umliegendes Gewebe oder andere Körperteile ausgebreitet haben.
Der epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und der humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) sind Proteine, die das Wachstum und die Teilung von Zellen unterstützen. Eine Schädigung (auch Mutation genannt) der Baupläne (Gene) dieser Proteine in Krebszellen führt zur Produktion von abnormalem EGFR und/oder HER2. Diese abnormalen Proteine treiben das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses voran. In den Krebszellen gibt es mehrere EGFR- und/oder HER2-Mutationen. Die Studienbehandlung blockiert das mutierte EGFR- und HER2-Protein in NSCLC-Zellen und kann dazu beitragen, die weitere Ausbreitung von NSCLC zu stoppen.
BAY2927088 befindet sich in der Entwicklung. Sobald es zugelassen ist, kann es bei der Behandlung von Menschen mit NSCLC helfen.
Die Teilnehmer dieser Studie werden gesunde Männer sein und keinen Nutzen aus der Verabreichung von BAY2927088 ziehen. Die Studie wird jedoch wichtige Informationen für die Gestaltung nachfolgender Studien mit BAY2927088 bei Menschen mit NSCLC liefern.
Die Teilnehmer dieser Studie erhalten das nicht radioaktiv markierte und radioaktiv markierte Studienmedikament BAY2927088 in Form von Tabletten und Lösung zum Einnehmen und als intravenöse Infusion in den Arm. Durch die radioaktive Markierung des Studienmedikaments können Forscher dessen Bewegung und Abbau im Körper der Teilnehmer verfolgen. Während der Studie führt das Studienteam körperliche Untersuchungen durch, erhebt die Krankengeschichte, stellt den Teilnehmern Fragen zu ihren Rauch- oder Alkoholkonsumgewohnheiten und anderen verwendeten Medikamenten und überprüft Vitalfunktionen wie Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur und die Anzahl der Atemzüge pro Minute gemessen (Atemfrequenz), nehmen Sie Blut- und Urinproben, führen Sie HIV- (Human Immunodeficiency Virus), Hepatitis- und optionale COVID-19-Tests gemäß den örtlichen Vorschriften durch und untersuchen Sie die Herzgesundheit mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG).
Jeder Studienteilnehmer durchläuft vor Beginn der Behandlung eine erste Testphase (Screening) von bis zu 28 Tagen. Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen. In Teil 1 nehmen die Studienteilnehmer 30 Minuten nach einer leichten Mahlzeit eine Einzeldosis des nicht radioaktiv markierten Studienmedikaments in Form von Tabletten oral ein. Anschließend erhalten sie das radioaktiv markierte Studienmedikament als intravenöse Infusion in den Arm über 15 Minuten. Nach zwei Auswaschtagen geht dieselbe Teilnehmergruppe zu Teil 2 der Studie über. Sie nehmen 30 Minuten nach einer leichten Mahlzeit eine Einzeldosis des radioaktiv markierten Studienmedikaments als Lösung oral ein. Die Teilnehmer und das Studienteam wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten werden. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 8 Wochen pro Teilnehmer, einschließlich eines Aufenthalts im Haus von ca. 23 Tagen und 22 Nächten. Am letzten Tag ihres Inhouse-Aufenthalts findet vor der Entlassung der Teilnehmer und der Heimreise eine Abschlussuntersuchung statt.
Die Studienärzte und ihr Team werden den Teilnehmer kontaktieren, um sich über den Gesundheitszustand des Teilnehmers zu informieren, bis der Teilnehmer die Studie abschließt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9728NZ
- ICON plc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre alt oder volljährig bis einschließlich 55 Jahre alt sein
- Teilnehmer, die gemäß Feststellung des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung, einschließlich Anamnese, Labortests, körperlicher, kardialer und neurologischer Untersuchung, offensichtlich gesund sind
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von [18–30] kg/m^2 (einschließlich), bei einem Körpergewicht über/gleich 50 kg
- Männlich
- Studienteilnehmer mit gebärfähigem Potenzial müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität während des Studienzeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und in diesem Zeitraum keine Spermien zu spenden
- Der Teilnehmer muss über einen ausreichenden venösen Zugang verfügen, um eine Blutentnahme gemäß den Anforderungen des Protokolls zu ermöglichen
- Der Teilnehmer muss bereit sein, sich gemäß dem Protokoll mehreren Blutabnahmen zu unterziehen
- Der Teilnehmer muss bereit sein, während des Behandlungszeitraums die Ernährungs- und Flüssigkeitsanforderungen einzuhalten (einschließlich des Verzichts auf Alkoholkonsum).
- Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene relevante Erkrankungen lebenswichtiger Organe (z. B. Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, interstitielle Lungenerkrankungen), des zentralen Nervensystems (z. B. Krampfanfälle) oder anderer Organe (z. B. Diabetes mellitus)
- Unvollständig geheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung, Ausscheidung und Wirkung der Studienintervention nicht normal sein wird
- Alle relevanten Krankheiten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention nach Beurteilung durch den Prüfer
- Eine medizinische Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de pointes (z. B. Familienanamnese mit langem QT-Syndrom) oder anderen klinisch bedeutsamen Arrhythmien nach Einschätzung des Prüfarztes
- Bekannte Überempfindlichkeit (oder bekannte allergische Reaktion) gegen BAY2927088-verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung
- Vorgeschichte bekannter oder vermuteter bösartiger Tumoren
- Teilnehmer mit jeder Art von psychiatrischer Störung, insbesondere Stimmungsstörungen, einschließlich Suizidgedanken und/oder Suizidversuchen in der Krankengeschichte, die den Teilnehmer daran hindern können, seine Einwilligung zu geben
- Jeder Zustand, der zu einer längeren Retention von Urin oder Kot im Körper führen kann, wie z. B. ausgeprägte (weniger als ein Stuhlgang in 3 Tagen) Verstopfung oder symptomatische Prostatahypertrophie
- Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (außer Zahnröntgen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und des Knochenskeletts [ohne Wirbelsäule]), während der Arbeit oder während der Teilnahme an einer klinischen Studie im Zeitraum von einem Jahr vor dem Screening
- Der Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn er im Zeitraum von 1 Jahr vor dem Screening an einer anderen Studie mit einer Strahlenbelastung von 0,1 – 1 mSv (einschließlich) teilgenommen hat; 1,1 – 2 mSv (einschließlich) im Zeitraum von 2 Jahren vor dem Screening; 2,1 - 3 mSv (einschließlich) im Zeitraum von 3 Jahren vor dem Screening usw. (1 Jahr pro 1 mSv hinzufügen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde männliche Teilnehmer aus den Niederlanden
In Teil 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Studientag etwa 30 Minuten nach einer leichten Mahlzeit eine Einzeldosis von 40 mg BAY2927088 als orale Tabletten. Anschließend erhalten sie eine Einzeldosis eines Mikrotracers, die 100 µg [14C]-BAY2927088 nicht überschreitet und 37 Kilo Becquerel (kBq) [1000 Nano Curie (nCi)] von 14C werden intravenös (IV) als 15-minütige Infusion verabreicht, die mit der erwarteten mittleren Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) für die Tablette endet (2 Stunden oral nach der Einnahme). Dosis).
Nach zwei Auswaschtagen fahren die Teilnehmer mit Teil 2 fort. In Teil 2 erhalten alle eingeschriebenen Teilnehmer am ersten Studientag etwa 30 Minuten nach einer leichten Mahlzeit eine Einzeldosis von 40 mg BAY2927088 mit etwa 3,7 MBq (100 µCi). [14C]-BAY 2927088 wird als orale Lösung verabreicht
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4 Dragees (10 mg) pro Einzeldosis 30 Min. nach einer leichten Mahlzeit
IV-Infusion 15 Minuten, endend 2 Stunden oral nach der Einnahme
Nach einer leichten Mahlzeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Für Teil 1: Absolute Bioverfügbarkeit (F) als Prozent F (%F) nach oraler Verabreichung als orales zu IV-Verhältnis von AUC/D (Fläche unter der Konzentrationskurve pro Dosis)
Zeitfenster: Tag 1 von Teil 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 3 Tage) nach der Einnahme
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Tag 1 von Teil 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 3 Tage) nach der Einnahme
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Für Teil 1: AUC von BAY2927088 und [14C]-BAY2927088
Zeitfenster: Tag 1 von Teil 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 3 Tage) nach der Einnahme
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Tag 1 von Teil 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 3 Tage) nach der Einnahme
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Für Teil 1: AUC/D von BAY2927088 und [14C]-BAY2927088
Zeitfenster: Tag 1 von Teil 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 3 Tage) nach der Einnahme
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Tag 1 von Teil 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 3 Tage) nach der Einnahme
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Für Teil 1: Cmax (maximale Konzentration) von BAY2927088 und [14C]-BAY2927088
Zeitfenster: Tag 1 von Teil 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 3 Tage) nach der Einnahme
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Tag 1 von Teil 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 3 Tage) nach der Einnahme
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Für Teil 1: Cmax/D von BAY2927088 und [14C]-BAY2927088
Zeitfenster: Tag 1 von Teil 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 3 Tage) nach der Einnahme
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Tag 1 von Teil 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 3 Tage) nach der Einnahme
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Für Teil 2: Menge von BAY2927088 und seinen Metaboliten, die im Urin (%AEur), im Kot (%AEfec) und im Erbrochenen ausgeschieden werden, als Prozentsatz der Dosis (%AEvom, falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag 1 von Teil 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (mindestens bis zu 6 Tage, maximal bis zu 6 Wochen) nach der Einnahme
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Basierend auf der in Urin, Kot und Erbrochenem ausgeschiedenen Radioaktivität als Prozentsatz der Dosis, um die Massenbilanz der gesamten Radioaktivität zu ermitteln
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Tag 1 von Teil 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (mindestens bis zu 6 Tage, maximal bis zu 6 Wochen) nach der Einnahme
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Für Teil 2: AUC der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut. (AUC(0-tlast) wird als primärer Parameter verwendet, wenn die mittlere AUC(tlast-∞) >20 % der AUC ist)
Zeitfenster: Tag 1 von Teil 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (mindestens bis zu 6 Tage, höchstens bis zu 6 Wochen) nach der Einnahme
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Tag 1 von Teil 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (mindestens bis zu 6 Tage, höchstens bis zu 6 Wochen) nach der Einnahme
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Für Teil 2: Cmax der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Tag 1 von Teil 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (mindestens bis zu 6 Tage, maximal bis zu 6 Wochen) nach der Einnahme
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Tag 1 von Teil 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (mindestens bis zu 6 Tage, maximal bis zu 6 Wochen) nach der Einnahme
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Für Teil 2: AUC von BAY2927088 im Plasma. (AUC[0-tlast] wird als primärer Parameter verwendet, wenn die mittlere AUC[tlast-∞] >20 % der AUC ist)
Zeitfenster: Tag 1 von Teil 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (mindestens bis zu 6 Tage, maximal bis zu 6 Wochen) nach der Einnahme
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Tag 1 von Teil 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (mindestens bis zu 6 Tage, maximal bis zu 6 Wochen) nach der Einnahme
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Für Teil 2: Cmax von BAY2927088 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 von Teil 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (mindestens bis zu 6 Tage, maximal bis zu 6 Wochen) nach der Einnahme
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Tag 1 von Teil 2 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (mindestens bis zu 6 Tage, maximal bis zu 6 Wochen) nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zu 15 Tage nach der letzten Dosierung
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Von der Dosierung bis zu 15 Tage nach der letzten Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22249
- 2022-502771-38-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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