건강한 성인 대상자를 대상으로 ENC1018의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초의 인간 SAD/MAD 연구
2025년 4월 24일 업데이트: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd
건강한 성인 피험자를 대상으로 ENC1018의 단일 및 다중 용량 증량에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초의 인간 대상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 1상
이는 건강한 성인 대상자를 대상으로 단회 및 다중 경구 투여 후 ENC1018의 안전성, 내약성 및 PK 특성을 평가하기 위한 1상 FIH 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.
연구는 파트 A - 단일 상승 용량(SAD)과 파트 B - 다중 상승 용량(MAD)의 두 부분으로 진행됩니다. 식품 효과 코호트는 파트 A 내에서 수행됩니다. 파트 A는 IP의 단일 용량 사용을 위한 것이고, 파트 B는 연속 14일 동안 1일 1회 사용을 위한 것입니다.
대략 72명의 건강한 성인 피험자가 등록될 예정입니다. 각 피험자는 연구 파트 A 또는 B 중 하나의 코호트에만 등록되어 연구 기간 동안 단 하나의 용량 요법만 받게 됩니다. 파트 B는 안전성 및 혈장 PK 데이터를 검토한 후 안전성 검토 위원회(SRC)의 재량에 따라 파트 A를 완료하기 전에 또는 병행하여 시작할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 민족 출신의 남성 및 여성 대상자는 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 조사자의 평가에 따르면 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 대상은 소변 약물 검사, 코티닌 검사, 알코올 호흡 검사에서 음성 반응을 보였습니다.
- 비 흡연자
- 대상은 체질량 지수 18.0 ~ 32.0 kg/m2 이고 체중은 남성 대상의 경우 50 - 100 kg, 여성 대상의 경우 45 - 100 kg입니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자에게는 피임 방법을 적용합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련 있는 병력 또는 프로토콜의 실행이나 연구 결과의 해석을 어렵게 만드는 불안정한 간, 폐, 혈액학적 또는 면역학적 질환이 있거나 연구자의 재량에 따라 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병이 있는 경우.
- 조사자가 판단한 IP 흡수, 분포, 대사 및 배설에 실질적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 수술 절차(담낭절제술 포함)
- 국소 감염을 포함한 모든 현재 활동성 감염 또는 활동성 감염, 기침 또는 발열의 최근 병력(IP 투여 전 1주 이내) 또는 재발성 또는 만성 감염의 병력.
- 투여 전 90일 이내에 다른 연구용 약물 또는 치료법을 투여함.
- HBsAg,HCVAb, HIVAb 또는 결핵에 양성입니다.
- 임산부, 수유 중인 여성 및/또는 수유 중인 여성
- 스크리닝 전 12주 이내에 생백신(박테리아 또는 바이러스)을 접종받았거나 연구 기간 동안 또는 IP의 마지막 투여 후 30일 이내에 생백신을 접종받을 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: SAD에 대한 위약
코호트당 8명의 피험자 중 2명이 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
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SAD: 적격성 기준을 충족하는 건강한 피험자는 각 용량 코호트(코호트 A1-A6)에 순차적으로 무작위 배정되어 ENC1018 또는 위약을 투여받게 됩니다.
임상시험용 제품(ENC1018 또는 위약)은 단회 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: MAD에 대한 위약
코호트당 8명의 피험자 중 2명이 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
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MAD: 적격성 기준을 충족하는 건강한 피험자는 각 용량 코호트(코호트 B1-B3)에 순차적으로 무작위 배정되어 ENC1018 또는 위약을 투여받게 됩니다.
임상시험용 제품(ENC1018 또는 위약)은 총 14일 동안 경구 투여됩니다.
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실험적: SAD용 ENC1018
코호트당 8명의 피험자 중 6명이 ENC1018을 수신하도록 무작위 배정됩니다.
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SAD: 적격성 기준을 충족하는 건강한 피험자는 각 용량 코호트(코호트 A1-A6)에 순차적으로 무작위 배정되어 ENC1018 또는 위약을 투여받게 됩니다.
임상시험용 제품(ENC1018 또는 위약)은 단회 경구 투여됩니다.
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실험적: MAD용 ENC1018
코호트당 8명의 피험자 중 6명이 ENC1018을 수신하도록 무작위 배정됩니다.
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MAD: 적격성 기준을 충족하는 건강한 피험자는 각 용량 코호트(코호트 B1-B3)에 순차적으로 무작위 배정되어 ENC1018 또는 위약을 투여받게 됩니다.
임상시험용 제품(ENC1018 또는 위약)은 총 14일 동안 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ENC1018 투여 후 치료 응급 부작용(TEAE)의 수와 유형은 최신 버전의 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA 25.0 이상)을 사용하여 평가됩니다.
기간: 1일~8일(SAD) 또는 21일(MAD)
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1일~8일(SAD) 또는 21일(MAD)
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ENC1018 투여 후 TEAE의 심각도는 경증, 중등도 및 중증의 범주를 사용하여 평가됩니다.
기간: 1일~8일(SAD) 또는 21일(MAD)
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1일~8일(SAD) 또는 21일(MAD)
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ENC1018 투여 후 기술 통계를 사용하여 임상 실험실 평가 및 기준선에서의 변화를 평가합니다.
기간: 1일~8일(SAD) 또는 21일(MAD)
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실험실 값에는 혈액학, 생화학, 임상 화학, 응고 및 소변 검사가 포함됩니다.
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1일~8일(SAD) 또는 21일(MAD)
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ENC1018 시행 후 기술 통계를 사용하여 신체 검사 및 기준치로부터의 변화에 대한 평가가 이루어집니다.
기간: 1일~8일(SAD) 또는 21일(MAD)
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신체 검사에는 피부, 심혈관, 호흡기, 위장관 및 신경계 평가가 포함됩니다.
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1일~8일(SAD) 또는 21일(MAD)
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활력징후 및 기준치로부터의 변화에 대한 평가는 ENC1018 투여 후 기술 통계를 사용하여 평가됩니다.
기간: 1일~8일(SAD) 또는 21일(MAD)
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활력징후에는 체온, 호흡수, 혈압, 맥박 등이 포함됩니다.
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1일~8일(SAD) 또는 21일(MAD)
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12-리드 ECG 평가 및 기준선으로부터의 변화는 ENC1018 투여 후 기술 통계를 사용하여 평가됩니다.
기간: 1일~8일(SAD) 또는 21일(MAD)
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ECG 매개변수에는 심박수, PR 간격, QRS 기간, QT 간격 및 QTcF 간격이 포함됩니다.
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1일~8일(SAD) 또는 21일(MAD)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: SAD: 4일까지, 투여 후 72시간; MAD: 마지막 투여 후 72시간 후 17일까지
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SAD: 4일까지, 투여 후 72시간; MAD: 마지막 투여 후 72시간 후 17일까지
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: SAD: 4일까지, 투여 후 72시간; MAD: 마지막 투여 후 72시간 후 17일까지
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SAD: 4일까지, 투여 후 72시간; MAD: 마지막 투여 후 72시간 후 17일까지
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: SAD: 4일까지, 투여 후 72시간; MAD: 마지막 투여 후 72시간 후 17일까지
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SAD: 4일까지, 투여 후 72시간; MAD: 마지막 투여 후 72시간 후 17일까지
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최종 제거 반감기(t1/2)
기간: SAD: 4일까지, 투여 후 72시간; MAD: 마지막 투여 후 72시간 후 17일까지
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SAD: 4일까지, 투여 후 72시간; MAD: 마지막 투여 후 72시간 후 17일까지
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겉보기 경구 혈장 청소율(CL/F)
기간: SAD: 4일까지, 투여 후 72시간; MAD: 마지막 투여 후 72시간 후 17일까지
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SAD: 4일까지, 투여 후 72시간; MAD: 마지막 투여 후 72시간 후 17일까지
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최종 단계의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: SAD: 4일까지, 투여 후 72시간; MAD: 마지막 투여 후 72시간 후 17일까지
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SAD: 4일까지, 투여 후 72시간; MAD: 마지막 투여 후 72시간 후 17일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Ryan, Doctor, Nucleus Network Pty Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ENC1018-P1-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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