Pierwsze badanie SAD/MAD na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ENC1018 u zdrowych dorosłych osób
24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd
Faza 1, pierwsze badanie na ludziach, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania pojedynczych i wielokrotnych dawek ENC1018 u zdrowych dorosłych osób
Jest to randomizowane badanie fazy 1, FIH, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych ENC1018 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej zdrowym dorosłym osobom.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: Część A – pojedyncza dawka rosnąca (SAD) i część B – dawka rosnąca wielokrotna (MAD). W ramach Części A przeprowadzona zostanie kohorta dotycząca wpływu pożywienia. Część A dotyczy stosowania pojedynczej dawki IP, natomiast Część B dotyczy stosowania raz dziennie przez 14 kolejnych dni.
Planuje się, że do badania zostanie włączonych około 72 zdrowych dorosłych osób. Każdy uczestnik zostanie włączony tylko do jednej kohorty części A lub B badania i będzie otrzymywał tylko jeden schemat dawkowania podczas badania. Część B można rozpocząć równolegle lub przed zakończeniem Części A, według uznania Komitetu ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC), po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki osocza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego muszą mieć od 18 do 55 lat włącznie.
- Stan zdrowia pacjenta jest ogólnie dobry, zgodnie z oceną Badacza, określoną na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych.
- Tester ma negatywny wynik badania moczu na obecność kotyniny i alkoholu w wydychanym powietrzu.
- Niepalący
- Badany ma wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie i masę ciała od 50 do 100 kg u mężczyzn i 45 -100 kg u kobiet
- Stosowanie metod antykoncepcji u pacjentek mogących zajść w ciążę.
Kryteria wyłączenia:
- Mają klinicznie istotną historię medyczną lub niestabilną chorobę wątroby, płuc, hematologiczną lub immunologiczną utrudniającą wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania lub która narażałaby uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu, według uznania Badacza.
- Jakakolwiek choroba lub zabieg chirurgiczny (w tym cholecystektomia), który w ocenie Badacza może znacząco wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie IP
- Wszelkie obecne aktywne infekcje, w tym zakażenia miejscowe lub niedawna historia (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem IP) aktywnych infekcji, kaszlu lub gorączki; lub historia nawracających lub przewlekłych infekcji.
- Dawkowanie z jakimkolwiek innym badanym lekiem lub terapią w ciągu 90 dni przed dawkowaniem.
- Wynik pozytywny na obecność HBsAg, HCVAb, HIVAb lub gruźlicy.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią i/lub karmiące piersią
- Otrzymali Państwo jakąkolwiek żywą szczepionkę (bakteryjną lub wirusową) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierzają otrzymać żywą szczepionkę w okresie badania lub w ciągu 30 dni po ostatniej dawce IP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo na SAD
2 z 8 pacjentów na kohortę zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
|
SAD: Zdrowi uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną kolejno losowo przydzieleni do każdej kohorty dawkowania (kohorty A1-A6) w celu otrzymania ENC1018 lub placebo.
Badany produkt (ENC1018 lub placebo) będzie podawany doustnie w pojedynczej dawce.
|
|
Komparator placebo: Placebo dla MAD
2 z 8 pacjentów na kohortę zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
|
MAD: Zdrowi uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną kolejno losowo przydzieleni do każdej kohorty dawkowania (kohorty B1-B3) w celu otrzymania ENC1018 lub placebo.
Badany produkt (ENC1018 lub placebo) będzie podawany doustnie łącznie przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: ENC1018 dla SAD
6 z 8 pacjentów w kohorcie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ENC1018
|
SAD: Zdrowi uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną kolejno losowo przydzieleni do każdej kohorty dawkowania (kohorty A1-A6) w celu otrzymania ENC1018 lub placebo.
Badany produkt (ENC1018 lub placebo) będzie podawany doustnie w pojedynczej dawce.
|
|
Eksperymentalny: ENC1018 dla MAD
6 z 8 pacjentów w kohorcie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ENC1018
|
MAD: Zdrowi uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną kolejno losowo przydzieleni do każdej kohorty dawkowania (kohorty B1-B3) w celu otrzymania ENC1018 lub placebo.
Badany produkt (ENC1018 lub placebo) będzie podawany doustnie łącznie przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) po podaniu ENC1018 zostanie oceniona przy użyciu najnowszej wersji słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA 25.0 lub nowsza)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 (SAD) lub 21 (MAD)
|
Dzień 1 do dnia 8 (SAD) lub 21 (MAD)
|
|
|
Nasilenie TEAE po podaniu ENC1018 będzie oceniane w kategoriach łagodnych, umiarkowanych i ciężkich
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 (SAD) lub 21 (MAD)
|
Dzień 1 do dnia 8 (SAD) lub 21 (MAD)
|
|
|
Oceny laboratorium klinicznego i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną ocenione przy użyciu statystyk opisowych po podaniu ENC1018
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 (SAD) lub 21 (MAD)
|
Wartości laboratoryjne obejmują hematologię, biochemię, chemię kliniczną, krzepnięcie i analizę moczu
|
Dzień 1 do dnia 8 (SAD) lub 21 (MAD)
|
|
Oceny badań fizykalnych i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną ocenione przy użyciu statystyk opisowych po podaniu ENC1018
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 (SAD) lub 21 (MAD)
|
Badanie przedmiotowe obejmuje ocenę skóry, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego i neurologicznego
|
Dzień 1 do dnia 8 (SAD) lub 21 (MAD)
|
|
Oceny parametrów życiowych i zmian w stosunku do wartości wyjściowych zostaną ocenione przy użyciu statystyk opisowych po podaniu ENC1018
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 (SAD) lub 21 (MAD)
|
Oznaki życiowe obejmują temperaturę ciała, częstość oddechów, ciśnienie krwi i tętno
|
Dzień 1 do dnia 8 (SAD) lub 21 (MAD)
|
|
Ocena 12-odprowadzeniowego EKG i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną ocenione przy użyciu statystyk opisowych po podaniu ENC1018
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 (SAD) lub 21 (MAD)
|
Parametry EKG obejmują częstość akcji serca, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstęp QTcF
|
Dzień 1 do dnia 8 (SAD) lub 21 (MAD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 4, 72 godziny po podaniu dawki; MAD: do 17. dnia, 72 godziny po ostatniej dawce
|
SAD: Do dnia 4, 72 godziny po podaniu dawki; MAD: do 17. dnia, 72 godziny po ostatniej dawce
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 4, 72 godziny po podaniu dawki; MAD: do 17. dnia, 72 godziny po ostatniej dawce
|
SAD: Do dnia 4, 72 godziny po podaniu dawki; MAD: do 17. dnia, 72 godziny po ostatniej dawce
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 4, 72 godziny po podaniu dawki; MAD: do 17. dnia, 72 godziny po ostatniej dawce
|
SAD: Do dnia 4, 72 godziny po podaniu dawki; MAD: do 17. dnia, 72 godziny po ostatniej dawce
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 4, 72 godziny po podaniu dawki; MAD: do 17. dnia, 72 godziny po ostatniej dawce
|
SAD: Do dnia 4, 72 godziny po podaniu dawki; MAD: do 17. dnia, 72 godziny po ostatniej dawce
|
|
Pozorny klirens osocza po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 4, 72 godziny po podaniu dawki; MAD: do 17. dnia, 72 godziny po ostatniej dawce
|
SAD: Do dnia 4, 72 godziny po podaniu dawki; MAD: do 17. dnia, 72 godziny po ostatniej dawce
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 4, 72 godziny po podaniu dawki; MAD: do 17. dnia, 72 godziny po ostatniej dawce
|
SAD: Do dnia 4, 72 godziny po podaniu dawki; MAD: do 17. dnia, 72 godziny po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Ryan, Doctor, Nucleus Network Pty Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENC1018-P1-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .