健康な成人被験者におけるENC1018の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのヒト初のSAD/MAD研究

包含基準:

• 人種に関係なく、男性および女性の被験者は 18 歳から 55 歳までの年齢でなければなりません。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン評価、12誘導ECG、および臨床検査室の評価によって決定される治験責任医師の評価によると、被験者は概ね良好な健康状態にあります。
• 被験者は尿薬物スクリーニング、コチニンスクリーニング、アルコール呼気検査で陰性でした。
• 非喫煙者
• 被験者のBMIは18.0～32.0kg/m2で、体重は男性被験者で50～100kg、女性被験者で45～100kg
• 妊娠の可能性のある被験者には避妊方法を適用してください。

除外基準:

• -臨床的に関連する病歴、または不安定な肝疾患、肺疾患、血液疾患または免疫疾患を有しており、プロトコールの実施または研究結果の解釈が困難であるか、治験責任医師の裁量により、研究に参加することで被験者を危険にさらす可能性がある。
• 治験責任医師が判断した、IPの吸収、分布、代謝、排泄に実質的に影響を与える可能性のある疾患または外科的処置（胆嚢摘出術を含む）
• 局所感染を含む現在の活動性感染症、または活動性感染症、咳、または発熱の最近の病歴（IP投与前1週間以内）。または再発性または慢性感染症の病歴。
• -投与前の90日以内に他の治験薬または治療法を投与している。
• HBs抗原、HCVAb、HIVAb、または結核に対して陽性である。
• 妊娠中、授乳中および/または授乳中の女性
• -スクリーニング前の12週間以内に生ワクチン（細菌またはウイルス）を受けたことがある、または研究期間中またはIPの最後の投与後30日以内に生ワクチンを受ける予定がある。